Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Interacción Farmacológica de AP31969 con Carbamazepina o Itraconazol

20 de mayo de 2026 actualizado por: Acesion Pharma

Diseño de ensayo abierto, de 2 partes, de secuencia fija y cruzado para determinar el efecto de un potente inductor del CYP3A4 (carbamazepina) y un potente inhibidor del CYP3A4 (itraconazol) en la farmacocinética de una dosis oral única de AP31969 en participantes sanos

El objetivo principal del ensayo es evaluar el efecto de múltiples dosis del inductor de la enzima citocromo P450 (CYP3A4) carbamazepina (Parte A) o del inhibidor de CYP3A4 itraconazol (Parte B) sobre la farmacocinética (PK) de dosis única de AP31969 en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
        • ICON Early Phase Services, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Edad: de 18 a 55 años, inclusive, en el cribado.
  2. Peso: ≥50 kg en el cribado.
  3. Índice de masa corporal (IMC): de 18,0 a 32,0 kg/m², inclusive, en el cribado.
  4. Sexo: masculino o femenino; las participantes femeninas pueden tener potencial de gestación o no tenerlo.
  5. En buen estado de salud física y mental.

Criterios clave de exclusión:

  1. Antecedentes y/o presencia de cualquier enfermedad o afección que, en opinión del Investigador, pueda confundir los resultados del ensayo o suponer un riesgo adicional al administrar los fármacos del ensayo al participante (con especial atención a enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinológicas, hematológicas, cerebrovasculares y neurológicas, incluidos antecedentes de síncope y/o convulsiones).
  2. Antecedentes personales o familiares de primer grado de síndrome de QT largo congénito o muerte súbita.
  3. Antecedentes de arritmias cardíacas, excepto bloqueo auriculoventricular de primer grado.
  4. Intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms para hombres y >470 ms para mujeres.
  5. Presión arterial sistólica (PAS) en decúbito supino en reposo (promedio de 3 lecturas) >160 mmHg o <80 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) (promedio de 3 lecturas) >90 mmHg o <50 mmHg en el cribado o ingreso. Si los resultados iniciales no cumplen estos criterios, se puede repetir la medición si, según el criterio del Investigador, hay motivos para creer que el resultado inicial es inexacto (por ejemplo, hipertensión de bata blanca).
  6. Uso de cualquier medicamento prescrito en los 30 días previos al ingreso, según el criterio del Investigador. Se hace una excepción para los anticonceptivos hormonales, que pueden usarse durante todo el ensayo.
  7. Uso de cualquier medicamento de venta libre, preparados vitamínicos y otros suplementos alimenticios, o medicamentos a base de hierbas (por ejemplo, hierba de San Juan) en los 14 días previos al ingreso, según el criterio del Investigador. Se hace una excepción para el acetaminofén/paracetamol, que se permite hasta 2 g/día.
  8. Prueba positiva de drogas y alcohol (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas [incluido el éxtasis], cannabinoides, barbitúricos, benzodiacepinas, antidepresivos tricíclicos y alcohol) en el cribado o ingreso.
  9. Consumo de alcohol superior a 2 bebidas estándar al día de media (1 bebida estándar = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino y 1,5 oz de licor) en los 12 meses previos al cribado.
  10. Consumo de alcohol en las 48 horas (2 días) previas al cribado o ingreso.
  11. Antecedentes de adicción a drogas (incluidas drogas blandas como productos de cannabis) en los 2 años previos al cribado.
  12. Consumo de pomelo, naranjas amargas, pomelos, carambola o arándanos (o sus zumos) en los 14 días previos a la primera administración del fármaco del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A, Período de Tratamiento 1 + Período de Tratamiento 2: AP31969 + Carbamazepina

Parte A - Período de tratamiento 1: Los participantes recibirán una dosis oral única de AP31969 350 mg, en comprimido, el Día 1.

Parte A - Período de tratamiento 2: Los participantes recibirán una dosis oral única de AP31969 350 mg el Día 15. Además, los participantes recibirán cápsulas orales de carbamazepina administradas dos veces al día (BID) de la siguiente manera: 100 mg BID los Días 4 a 6, 200 mg BID los Días 7 a 9 y 300 mg BID los Días 10 a 17.
Droga: AP31969
Comprimidos orales.
Droga: Carbamazepina
Cápsulas orales.
Experimental: Parte B, Período de Tratamiento 1 + Período de Tratamiento 2: AP31969 + Itraconazol

Parte B - Período de tratamiento 1: Los participantes recibirán una dosis oral única de AP31969 350 mg, comprimido, el Día 1.

Parte B - Período de tratamiento 2: Los participantes recibirán una dosis oral única de AP31969 350 mg, comprimido, el Día 7. Además, los participantes recibirán una dosis oral única de itraconazol 200 mg, comprimidos, desde el Día 4 hasta el Día 6 y desde el Día 8 hasta el Día 12.
Droga: AP31969
Comprimidos orales.
Droga: Itraconazol
Comprimidos orales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de AP31969 cuando se administra solo y con carbamazepina
Periodo de tiempo: AP31969 solo: predosis y entre 0,5 y 72 horas posdosis en el Día 1; AP31969 en combinación: predosis y entre 0,5 y 72 horas posdosis en el Día 15; Carbamazepina sola: predosis en el Día 15 y por la mañana en el Día 18
AP31969 solo: predosis y entre 0,5 y 72 horas posdosis en el Día 1; AP31969 en combinación: predosis y entre 0,5 y 72 horas posdosis en el Día 15; Carbamazepina sola: predosis en el Día 15 y por la mañana en el Día 18
Parte B: Cmax de AP31969 cuando se administra solo y con itraconazol
Periodo de tiempo: AP31969 solo: predosis y de 0.5 a 72 horas después de la dosis en el Día 1, y AP31969 en combinación: predosis y de 0.5 a 144 horas después de la dosis en el Día 15; Itraconazol solo: predosis en el Día 7 y por la mañana en el Día 13
AP31969 solo: predosis y de 0.5 a 72 horas después de la dosis en el Día 1, y AP31969 en combinación: predosis y de 0.5 a 144 horas después de la dosis en el Día 15; Itraconazol solo: predosis en el Día 7 y por la mañana en el Día 13
Parte A: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-tiempo (AUC) desde el Tiempo 0 hasta el Tiempo de la Última Concentración Cuantificable (AUC0-última) de AP31969 cuando se Administra Solo y con Carbamazepina
Periodo de tiempo: AP31969 solo: predosis y de 0.5 a 72 horas posdosis en el Día 1; y AP31969 en combinación: predosis y de 0.5 a 72 horas posdosis en el Día 15; Carbamazepina sola: predosis en el Día 15 y por la mañana en el Día 18
AP31969 solo: predosis y de 0.5 a 72 horas posdosis en el Día 1; y AP31969 en combinación: predosis y de 0.5 a 72 horas posdosis en el Día 15; Carbamazepina sola: predosis en el Día 15 y por la mañana en el Día 18
Parte B: AUC0-último de AP31969 cuando se administra solo y con itraconazol
Periodo de tiempo: AP31969 solo: pre-dosis, y de 0.5 a 72 horas post-dosis el Día 1, y AP31969 en combinación: pre-dosis y de 0.5 a 144 horas post-dosis el Día 15; Itraconazol solo: pre-dosis el Día 7 y por la mañana el Día 13
AP31969 solo: pre-dosis, y de 0.5 a 72 horas post-dosis el Día 1, y AP31969 en combinación: pre-dosis y de 0.5 a 144 horas post-dosis el Día 15; Itraconazol solo: pre-dosis el Día 7 y por la mañana el Día 13
Parte A: AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de AP31969 cuando se administra solo y con carbamazepina
Periodo de tiempo: AP31969 solo: preadministración, y a las 0.5 a 72 horas postadministración en el Día 1 y AP31969 en combinación: preadministración, y a las 0.5 a 72 horas postadministración en el Día 15; Carbamazepina sola: preadministración en el Día 15 y por la mañana en el Día 18
AP31969 solo: preadministración, y a las 0.5 a 72 horas postadministración en el Día 1 y AP31969 en combinación: preadministración, y a las 0.5 a 72 horas postadministración en el Día 15; Carbamazepina sola: preadministración en el Día 15 y por la mañana en el Día 18
Parte B: AUC0-inf de AP31969 cuando se administra solo y con itraconazol
Periodo de tiempo: AP31969 solo: antes de la dosis y de 0,5 a 72 horas después de la dosis en el Día 1, y AP31969 en combinación: antes de la dosis y de 0,5 a 144 horas después de la dosis en el Día 15; Itraconazol solo: antes de la dosis en el Día 7 y por la mañana en el Día 13
AP31969 solo: antes de la dosis y de 0,5 a 72 horas después de la dosis en el Día 1, y AP31969 en combinación: antes de la dosis y de 0,5 a 144 horas después de la dosis en el Día 15; Itraconazol solo: antes de la dosis en el Día 7 y por la mañana en el Día 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Tiempo hasta Cmax (tmax) de AP31969 cuando se administra solo y con carbamazepina
Periodo de tiempo: AP31969 solo: predosis, y de 0,5 a 72 horas posdosis el Día 1; y AP31969 en combinación: predosis, y de 0,5 a 72 horas posdosis el Día 15; Carbamazepina sola: predosis el Día 15 y por la mañana el Día 18
AP31969 solo: predosis, y de 0,5 a 72 horas posdosis el Día 1; y AP31969 en combinación: predosis, y de 0,5 a 72 horas posdosis el Día 15; Carbamazepina sola: predosis el Día 15 y por la mañana el Día 18
Parte B: tmax de AP31969 cuando se administra solo y con itraconazol
Periodo de tiempo: AP31969 solo: predosis, y de 0.5 a 72 horas posdosis el Día 1, y AP31969 en combinación: predosis y de 0.5 a 144 horas posdosis el Día 15; Itraconazol solo: predosis el Día 7 y por la mañana el Día 13
AP31969 solo: predosis, y de 0.5 a 72 horas posdosis el Día 1, y AP31969 en combinación: predosis y de 0.5 a 144 horas posdosis el Día 15; Itraconazol solo: predosis el Día 7 y por la mañana el Día 13
Parte A: Semivida de Eliminación Terminal (t1/2) de AP31969 Cuando se Administra Solo y con Carbamazepina
Periodo de tiempo: AP31969 solo: pre-dosis, y de 0.5 a 72 horas post-dosis el Día 1; AP31969 en combinación: pre-dosis, y de 0.5 a 72 horas post-dosis el Día 15; Carbamazepina sola: pre-dosis el Día 15 y por la mañana el Día 18
AP31969 solo: pre-dosis, y de 0.5 a 72 horas post-dosis el Día 1; AP31969 en combinación: pre-dosis, y de 0.5 a 72 horas post-dosis el Día 15; Carbamazepina sola: pre-dosis el Día 15 y por la mañana el Día 18
Parte B: t1/2 de AP31969 cuando se administra solo y con itraconazol
Periodo de tiempo: AP31969 solo: predosis, y de 0,5 a 72 horas posdosis el Día 1, y AP31969 en combinación: predosis y de 0,5 a 144 horas posdosis el Día 15; Itraconazol solo: predosis el Día 7 y por la mañana el Día 13
AP31969 solo: predosis, y de 0,5 a 72 horas posdosis el Día 1, y AP31969 en combinación: predosis y de 0,5 a 144 horas posdosis el Día 15; Itraconazol solo: predosis el Día 7 y por la mañana el Día 13
Parte A: Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta 24 horas (AUC0-24) de AP31969 cuando se administra solo y con carbamazepina
Periodo de tiempo: AP31969 solo: predosis, y de 0,5 a 24 horas posdosis el Día 1; y AP31969 en combinación: predosis, y de 0,5 a 24 horas posdosis el Día 15; Carbamazepina sola: predosis el Día 15 y por la mañana el Día 18
AP31969 solo: predosis, y de 0,5 a 24 horas posdosis el Día 1; y AP31969 en combinación: predosis, y de 0,5 a 24 horas posdosis el Día 15; Carbamazepina sola: predosis el Día 15 y por la mañana el Día 18
Parte B: AUC0-24 de AP31969 cuando se administra solo y con itraconazol
Periodo de tiempo: AP31969 solo: antes de la dosis, y de 0,5 a 24 horas después de la dosis el Día 1, y AP31969 en combinación: antes de la dosis y de 0,5 a 24 horas después de la dosis el Día 15; Itraconazol solo: antes de la dosis el Día 7 y por la mañana el Día 13
AP31969 solo: antes de la dosis, y de 0,5 a 24 horas después de la dosis el Día 1, y AP31969 en combinación: antes de la dosis y de 0,5 a 24 horas después de la dosis el Día 15; Itraconazol solo: antes de la dosis el Día 7 y por la mañana el Día 13
Parte A: Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) de AP31969 Cuando se Administra Solo y con Carbamazepina
Periodo de tiempo: AP31969 solo: preadministración, y de 0.5 a 72 horas postadministración en el Día 1; AP31969 en combinación: preadministración, y de 0.5 a 72 horas postadministración en el Día 15; Carbamazepina sola: preadministración en el Día 15 y por la mañana en el Día 18
AP31969 solo: preadministración, y de 0.5 a 72 horas postadministración en el Día 1; AP31969 en combinación: preadministración, y de 0.5 a 72 horas postadministración en el Día 15; Carbamazepina sola: preadministración en el Día 15 y por la mañana en el Día 18
Parte B: CL/F de AP31969 cuando se administra solo y con itraconazol
Periodo de tiempo: AP31969 solo: predosis y de 0,5 a 72 horas posdosis el Día 1, y AP31969 en combinación: predosis y de 0,5 a 144 horas posdosis el Día 15; Itraconazol solo: predosis el Día 7 y por la mañana el Día 13
AP31969 solo: predosis y de 0,5 a 72 horas posdosis el Día 1, y AP31969 en combinación: predosis y de 0,5 a 144 horas posdosis el Día 15; Itraconazol solo: predosis el Día 7 y por la mañana el Día 13
Parte A: Volumen Aparente de Distribución en la Fase Terminal (Vz/F) de AP31969 Cuando se Administra Solo y con Carbamazepina
Periodo de tiempo: AP31969 solo: predosis y de 0,5 a 72 horas posdosis el Día 1; AP31969 en combinación: predosis y de 0,5 a 72 horas posdosis el Día 15; Carbamazepina sola: predosis el Día 15 y por la mañana el Día 18
AP31969 solo: predosis y de 0,5 a 72 horas posdosis el Día 1; AP31969 en combinación: predosis y de 0,5 a 72 horas posdosis el Día 15; Carbamazepina sola: predosis el Día 15 y por la mañana el Día 18
Parte B: Vz/F de AP31969 cuando se administra solo y con itraconazol
Periodo de tiempo: AP31969 solo: predosis, y de 0,5 a 72 horas posdosis el Día 1, y AP31969 en combinación: predosis y de 0,5 a 144 horas posdosis el Día 15; Itraconazol solo: predosis el Día 7 y por la mañana el Día 13
AP31969 solo: predosis, y de 0,5 a 72 horas posdosis el Día 1, y AP31969 en combinación: predosis y de 0,5 a 144 horas posdosis el Día 15; Itraconazol solo: predosis el Día 7 y por la mañana el Día 13
Parte A: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) de AP31969 cuando se administra solo y con carbamazepina
Periodo de tiempo: AP31969 solo: Días 1 a 4; Carbamazepina sola: Días 4 a 15; Combinación: Días 15 a 24
Cualquier cambio clínicamente significativo en los hallazgos del examen físico y hallazgos anormales en pruebas objetivas (por ejemplo, en el laboratorio clínico, signos vitales, ECG) se registrarán como EA según el criterio del investigador.
AP31969 solo: Días 1 a 4; Carbamazepina sola: Días 4 a 15; Combinación: Días 15 a 24
Parte B: Número de participantes con EA y EAG de AP31969 cuando se administra solo y con itraconazol
Periodo de tiempo: AP31969 solo: Días 1 a 4; Itraconazol solo: Días 4 a 7; Combinación: Días 7 a 19
Cualquier cambio clínicamente significativo en los hallazgos del examen físico y los hallazgos objetivos anormales (por ejemplo, en el laboratorio clínico, los signos vitales, los ECG) se registrarán como EA según el criterio del investigador.
AP31969 solo: Días 1 a 4; Itraconazol solo: Días 4 a 7; Combinación: Días 7 a 19
Parte A: Número de participantes con EA leves, moderados y graves de AP31969 cuando se administra solo y con carbamazepina
Periodo de tiempo: AP31969 solo: Días 1 a 4; Carbamazepina sola: Días 4 a 15; Combinación: Días 15 a 24
La gravedad de los AEs se clasificará de la siguiente manera: 1. Leve: un AE que es fácilmente tolerado por el participante, causa molestias mínimas, no interfiere con las actividades cotidianas y no requiere intervención. 2. Moderado: un AE que es lo suficientemente molesto como para interferir con las actividades cotidianas normales; puede ser necesaria una intervención. 3. Grave: un AE que impide las actividades cotidianas normales; generalmente se necesita tratamiento u otra intervención.
AP31969 solo: Días 1 a 4; Carbamazepina sola: Días 4 a 15; Combinación: Días 15 a 24
Parte B: Número de participantes con EA leves, moderados y graves de AP31969 cuando se administra solo y con itraconazol
Periodo de tiempo: AP31969 solo: Días 1 a 4; Itraconazol solo: Días 4 a 7; Combinación: Días 7 a 19
La gravedad de los EA se clasificará de la siguiente manera: 1. Leve: un EA que el participante tolera fácilmente, causa molestias mínimas, no interfiere con las actividades cotidianas y no requiere intervención. 2. Moderado: un EA que es lo suficientemente molesto como para interferir con las actividades cotidianas normales; puede ser necesaria una intervención. 3. Grave: un EA que impide las actividades cotidianas normales; generalmente se necesita tratamiento u otra intervención.
AP31969 solo: Días 1 a 4; Itraconazol solo: Días 4 a 7; Combinación: Días 7 a 19
Parte A: Número de participantes con TEAEs relacionados con AP31969 cuando se administra solo y con carbamazepina
Periodo de tiempo: AP31969 solo: Días 1 a 4; Carbamazepina sola: Días 4 a 15; Combinación: Días 15 a 24
Se evaluará y clasificará la relación entre los EAs y el fármaco del ensayo (AP31969, carbamazepina o itraconazol) como ninguna, improbable, posible, probable o definitiva. Los eventos adversos clasificados como posible, probable o definitivamente relacionados se considerarán relacionados con el fármaco del ensayo; los EAs clasificados como no relacionados o improbablemente relacionados se considerarán no relacionados con el fármaco del ensayo.
AP31969 solo: Días 1 a 4; Carbamazepina sola: Días 4 a 15; Combinación: Días 15 a 24
Parte B: Número de participantes con TEAEs relacionados con AP31969 cuando se administra solo y con itraconazol
Periodo de tiempo: AP31969 solo: Días 1 a 4; Itraconazol solo: Días 4 a 7; Combinación: Días 7 a 19
La relación entre los EA y el fármaco del ensayo (AP31969, carbamazepina o itraconazol) se evaluará y clasificará como ninguna, improbable, posible, probable o definitiva.
Los eventos adversos clasificados como posible, probable o definitivamente relacionados se considerarán relacionados con el fármaco del ensayo; los EA clasificados como no relacionados o improbablemente relacionados se considerarán no relacionados con el fármaco del ensayo.
AP31969 solo: Días 1 a 4; Itraconazol solo: Días 4 a 7; Combinación: Días 7 a 19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acesion Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Director Clinical Operations, Acesion Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP31969-M103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir