Étude d'interaction médicamenteuse de l'AP31969 avec la carbamazépine ou l'itraconazole
20 mai 2026 mis à jour par: Acesion Pharma
Étude ouverte, en 2 parties, à séquence fixe, en cross-over, visant à déterminer l'effet d'un inducteur puissant du CYP3A4 (carbamazépine) et d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 (itraconazole) sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique d'AP31969 chez des participants en bonne santé
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'effet de doses multiples de l'inducteur enzymatique cytochrome P450 (CYP3A4), la carbamazépine (Partie A), ou de l'inhibiteur du CYP3A4, l'itraconazole (Partie B), sur la pharmacocinétique (PK) à dose unique de l'AP31969 chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78232
- ICON Early Phase Services, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âge : de 18 à 55 ans, inclus, au dépistage.
- Poids : ≥50 kg, au dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) : 18,0 à 32,0 kg/m², inclus, au dépistage.
- Sexe : masculin ou féminin ; les participantes peuvent être en âge de procréer ou non.
- En bonne santé physique et mentale.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents et/ou présence de toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'essai ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration des médicaments de l'essai au participant (en particulier les maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, endocriniennes, hématologiques, cérébrovasculaires et neurologiques, y compris les antécédents de syncope et/ou de convulsions).
- Antécédents personnels ou familiaux au premier degré de syndrome du QT long congénital ou de mort subite.
- Antécédents d'arythmies cardiaques, sauf bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
- Intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF) >450 ms pour les hommes et >470 ms pour les femmes.
- Tension artérielle systolique au repos en décubitus dorsal (moyenne de 3 lectures) >160 mmHg ou <80 mmHg et tension artérielle diastolique (moyenne de 3 lectures) >90 mmHg ou <50 mmHg au dépistage ou à l'admission. Si les résultats initiaux ne répondent pas à ces critères, la tension artérielle peut être répétée si, de l'avis de l'investigateur, il y a une raison de croire que le résultat initial est inexact (par exemple, hypertension de la blouse blanche).
- Utilisation de tout médicament prescrit dans les 30 jours précédant l'admission, selon le jugement de l'investigateur. Une exception est faite pour les contraceptifs hormonaux, qui peuvent être utilisés tout au long de l'essai.
- Utilisation de tout médicament en vente libre, de préparations vitaminées et autres compléments alimentaires, ou de médicaments à base de plantes (par exemple, le millepertuis) dans les 14 jours précédant l'admission, selon le jugement de l'investigateur. Une exception est faite pour l'acétaminophène/paracétamol, autorisé jusqu'à 2 g/jour.
- Dépistage positif pour des drogues et de l'alcool (opiacés, méthadone, cocaïne, amphétamines [y compris l'ecstasy], cannabinoïdes, barbituriques, benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques et alcool) au dépistage ou à l'admission.
- Consommation d'alcool dépassant 2 verres standard par jour en moyenne (1 verre standard = 12 oz de bière, 5 oz de vin et 1,5 oz d'alcool fort) dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Consommation d'alcool dans les 48 heures (2 jours) précédant le dépistage ou l'admission.
- Antécédents de toxicomanie (y compris les drogues douces comme les produits à base de cannabis) dans les 2 ans précédant le dépistage.
- Consommation de pamplemousse, d'oranges amères, de pomelos, de carambole ou de canneberges (ou de leurs jus) dans les 14 jours précédant la première administration du médicament de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A, Période de traitement 1 + Période de traitement 2 : AP31969 + Carbamazépine
Partie A - Période de traitement 1 : Les participants recevront une dose orale unique de 350 mg d'AP31969, comprimé, le jour 1. Partie A - Période de traitement 2 : Les participants recevront une dose orale unique de 350 mg d'AP31969 le jour 15. De plus, les participants recevront des capsules orales de carbamazépine administrées deux fois par jour (BID) comme suit : 100 mg BID les jours 4 à 6, 200 mg BID les jours 7 à 9 et 300 mg BID les jours 10 à 17. |
Comprimés oraux.
Capsules orales.
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Expérimental: Partie B, Période de traitement 1 + Période de traitement 2 : AP31969 + Itraconazole
Partie B - Période de traitement 1 : Les participants recevront une dose orale unique de 350 mg d'AP31969, en comprimé, le jour 1. Partie B - Période de traitement 2 : Les participants recevront une dose orale unique de 350 mg d'AP31969, en comprimé, le jour 7. De plus, les participants recevront une dose orale unique de 200 mg d'itraconazole, en comprimés, du jour 4 au jour 6 et du jour 8 au jour 12. |
Comprimés oraux.
Comprimés oraux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'AP31969 administré seul et avec du carbamazépine
Délai: AP31969 seul : prédose, et de 0,5 à 72 heures après la dose le Jour 1 et AP31969 en combinaison : prédose, et de 0,5 à 72 heures après la dose le Jour 15 ; Carbamazépine seule : prédose le Jour 15 et matin le Jour 18
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AP31969 seul : prédose, et de 0,5 à 72 heures après la dose le Jour 1 et AP31969 en combinaison : prédose, et de 0,5 à 72 heures après la dose le Jour 15 ; Carbamazépine seule : prédose le Jour 15 et matin le Jour 18
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Partie B : Cmax de l'AP31969 lorsqu'il est administré seul et avec l'itraconazole
Délai: AP31969 seul : avant la dose, et de 0,5 à 72 heures après la dose le jour 1, et AP31969 en combinaison : avant la dose et de 0,5 à 144 heures après la dose le jour 15 ; Itraconazole seul : avant la dose le jour 7 et le matin du jour 13
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AP31969 seul : avant la dose, et de 0,5 à 72 heures après la dose le jour 1, et AP31969 en combinaison : avant la dose et de 0,5 à 144 heures après la dose le jour 15 ; Itraconazole seul : avant la dose le jour 7 et le matin du jour 13
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Partie A : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC0-dernière) de l'AP31969 administré seul et avec du carbamazépine
Délai: AP31969 seul : prédose, et de 0,5 à 72 heures post-dose le Jour 1 ; AP31969 en combinaison : prédose, et de 0,5 à 72 heures post-dose le Jour 15 ; Carbamazépine seul : prédose le Jour 15 et matin le Jour 18
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AP31969 seul : prédose, et de 0,5 à 72 heures post-dose le Jour 1 ; AP31969 en combinaison : prédose, et de 0,5 à 72 heures post-dose le Jour 15 ; Carbamazépine seul : prédose le Jour 15 et matin le Jour 18
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Partie B : AUC0-dernier de l'AP31969 administré seul et avec l'itraconazole
Délai: AP31969 seul : avant la dose, et de 0,5 à 72 heures après la dose le Jour 1, et AP31969 en combinaison : avant la dose et de 0,5 à 144 heures après la dose le Jour 15 ; Itraconazole seul : avant la dose le Jour 7 et le matin du Jour 13
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AP31969 seul : avant la dose, et de 0,5 à 72 heures après la dose le Jour 1, et AP31969 en combinaison : avant la dose et de 0,5 à 144 heures après la dose le Jour 15 ; Itraconazole seul : avant la dose le Jour 7 et le matin du Jour 13
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Partie A : Aire sous la courbe de temps 0 à l'infini (ASC0-∞) de l'AP31969 administré seul et avec du carbamazépine
Délai: AP31969 seul : avant la dose, et de 0,5 à 72 heures après la dose le jour 1 ; AP31969 en combinaison : avant la dose, et de 0,5 à 72 heures après la dose le jour 15 ; Carbamazépine seul : avant la dose le jour 15 et le matin du jour 18
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AP31969 seul : avant la dose, et de 0,5 à 72 heures après la dose le jour 1 ; AP31969 en combinaison : avant la dose, et de 0,5 à 72 heures après la dose le jour 15 ; Carbamazépine seul : avant la dose le jour 15 et le matin du jour 18
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Partie B : AUC0-inf de l'AP31969 administré seul et avec l'itraconazole
Délai: AP31969 seul : avant la dose et de 0,5 à 72 heures après la dose le jour 1, et AP31969 en combinaison : avant la dose et de 0,5 à 144 heures après la dose le jour 15 ; Itraconazole seul : avant la dose le jour 7 et le matin du jour 13
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AP31969 seul : avant la dose et de 0,5 à 72 heures après la dose le jour 1, et AP31969 en combinaison : avant la dose et de 0,5 à 144 heures après la dose le jour 15 ; Itraconazole seul : avant la dose le jour 7 et le matin du jour 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A : Temps pour atteindre la concentration maximale (tmax) de l'AP31969 administré seul et avec du carbamazépine
Délai: AP31969 seul : avant la dose, et de 0,5 à 72 heures après la dose au Jour 1 ; AP31969 en combinaison : avant la dose, et de 0,5 à 72 heures après la dose au Jour 15 ; Carbamazépine seule : avant la dose au Jour 15 et le matin du Jour 18
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AP31969 seul : avant la dose, et de 0,5 à 72 heures après la dose au Jour 1 ; AP31969 en combinaison : avant la dose, et de 0,5 à 72 heures après la dose au Jour 15 ; Carbamazépine seule : avant la dose au Jour 15 et le matin du Jour 18
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Partie B : tmax de l'AP31969 lorsqu'il est administré seul et avec l'itraconazole
Délai: AP31969 seul : prédose, et de 0,5 à 72 heures après la dose le Jour 1, et AP31969 en combinaison : prédose et de 0,5 à 144 heures après la dose le Jour 15 ; Itraconazole seul : prédose le Jour 7 et matin le Jour 13
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AP31969 seul : prédose, et de 0,5 à 72 heures après la dose le Jour 1, et AP31969 en combinaison : prédose et de 0,5 à 144 heures après la dose le Jour 15 ; Itraconazole seul : prédose le Jour 7 et matin le Jour 13
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Partie A : Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de l'AP31969 administré seul et avec du carbamazépine
Délai: AP31969 seul : prédose, et de 0,5 à 72 heures post-dose au Jour 1 et AP31969 en combinaison : prédose, et de 0,5 à 72 heures post-dose au Jour 15 ; Carbamazépine seule : prédose au Jour 15 et matin au Jour 18
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AP31969 seul : prédose, et de 0,5 à 72 heures post-dose au Jour 1 et AP31969 en combinaison : prédose, et de 0,5 à 72 heures post-dose au Jour 15 ; Carbamazépine seule : prédose au Jour 15 et matin au Jour 18
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Partie B : t1/2 de l'AP31969 lorsqu'il est administré seul et avec l'itraconazole
Délai: AP31969 seul : avant la dose, et de 0,5 à 72 heures après la dose le jour 1, et AP31969 en combinaison : avant la dose et de 0,5 à 144 heures après la dose le jour 15 ; Itraconazole seul : avant la dose le jour 7 et le matin du jour 13
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AP31969 seul : avant la dose, et de 0,5 à 72 heures après la dose le jour 1, et AP31969 en combinaison : avant la dose et de 0,5 à 144 heures après la dose le jour 15 ; Itraconazole seul : avant la dose le jour 7 et le matin du jour 13
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Partie A : ASC de 0 à 24 heures (ASC0-24) de l'AP31969 lorsqu'administré seul et avec le carbamazépine
Délai: AP31969 seul : avant la dose, et de 0,5 à 24 heures après la dose le Jour 1 ; et AP31969 en combinaison : avant la dose, et de 0,5 à 24 heures après la dose le Jour 15 ; Carbamazépine seule : avant la dose le Jour 15 et le matin du Jour 18
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AP31969 seul : avant la dose, et de 0,5 à 24 heures après la dose le Jour 1 ; et AP31969 en combinaison : avant la dose, et de 0,5 à 24 heures après la dose le Jour 15 ; Carbamazépine seule : avant la dose le Jour 15 et le matin du Jour 18
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Partie B : AUC0-24 de l'AP31969 administré seul et avec l'itraconazole
Délai: AP31969 seul : prédose, et de 0,5 à 24 heures après la dose le jour 1, et AP31969 en combinaison : prédose et de 0,5 à 24 heures après la dose le jour 15 ; Itraconazole seul : prédose le jour 7 et matin le jour 13
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AP31969 seul : prédose, et de 0,5 à 24 heures après la dose le jour 1, et AP31969 en combinaison : prédose et de 0,5 à 24 heures après la dose le jour 15 ; Itraconazole seul : prédose le jour 7 et matin le jour 13
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Partie A : Clairance orale apparente (CL/F) de l'AP31969 administré seul et avec du carbamazépine
Délai: AP31969 seul : avant la dose, et de 0,5 à 72 heures après la dose le jour 1 ; AP31969 en combinaison : avant la dose, et de 0,5 à 72 heures après la dose le jour 15 ; Carbamazépine seule : avant la dose le jour 15 et le matin du jour 18
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AP31969 seul : avant la dose, et de 0,5 à 72 heures après la dose le jour 1 ; AP31969 en combinaison : avant la dose, et de 0,5 à 72 heures après la dose le jour 15 ; Carbamazépine seule : avant la dose le jour 15 et le matin du jour 18
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Partie B : CL/F de l'AP31969 lorsqu'il est administré seul et avec l'itraconazole
Délai: AP31969 seul : prédose, et de 0,5 à 72 heures après la dose le jour 1, et AP31969 en combinaison : prédose et de 0,5 à 144 heures après la dose le jour 15 ; Itraconazole seul : prédose le jour 7 et matin le jour 13
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AP31969 seul : prédose, et de 0,5 à 72 heures après la dose le jour 1, et AP31969 en combinaison : prédose et de 0,5 à 144 heures après la dose le jour 15 ; Itraconazole seul : prédose le jour 7 et matin le jour 13
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Partie A : Volume de distribution apparent en phase terminale (Vz/F) de l'AP31969 administré seul et avec du carbamazépine
Délai: AP31969 seul : avant la dose, et de 0,5 à 72 heures après la dose le Jour 1 ; AP31969 en combinaison : avant la dose, et de 0,5 à 72 heures après la dose le Jour 15 ; Carbamazépine seule : avant la dose le Jour 15 et le matin du Jour 18
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AP31969 seul : avant la dose, et de 0,5 à 72 heures après la dose le Jour 1 ; AP31969 en combinaison : avant la dose, et de 0,5 à 72 heures après la dose le Jour 15 ; Carbamazépine seule : avant la dose le Jour 15 et le matin du Jour 18
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Partie B : Vz/F de l'AP31969 administré seul et avec l'itraconazole
Délai: AP31969 seul : avant la dose, et de 0,5 à 72 heures après la dose au Jour 1, et AP31969 en combinaison : avant la dose et de 0,5 à 144 heures après la dose au Jour 15 ; Itraconazole seul : avant la dose au Jour 7 et le matin du Jour 13
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AP31969 seul : avant la dose, et de 0,5 à 72 heures après la dose au Jour 1, et AP31969 en combinaison : avant la dose et de 0,5 à 144 heures après la dose au Jour 15 ; Itraconazole seul : avant la dose au Jour 7 et le matin du Jour 13
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Partie A : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés à l'AP31969 lorsqu'il est administré seul et avec du carbamazépine
Délai: AP31969 seul : Jours 1 à 4 ; Carbamazépine seule : Jours 4 à 15 ; Association : Jours 15 à 24
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Toute modification cliniquement significative des résultats de l'examen physique et tout résultat anormal des tests objectifs (par exemple, en laboratoire clinique, signes vitaux, ECG) seront enregistrés comme événements indésirables selon l'appréciation de l'investigateur.
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AP31969 seul : Jours 1 à 4 ; Carbamazépine seule : Jours 4 à 15 ; Association : Jours 15 à 24
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Partie B : Nombre de participants avec des EIs et des EIGs de l'AP31969 lorsqu'il est administré seul et avec de l'itraconazole
Délai: AP31969 seul : Jours 1 à 4 ; Itraconazole seul : Jours 4 à 7 ; Combinaison : Jours 7 à 19
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Toute modification cliniquement significative des résultats de l'examen physique et tout résultat anormal d'examen objectif (par exemple, en laboratoire clinique, signes vitaux, ECG) seront enregistrés en tant qu'effets indésirables (EI) selon l'appréciation de l'investigateur.
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AP31969 seul : Jours 1 à 4 ; Itraconazole seul : Jours 4 à 7 ; Combinaison : Jours 7 à 19
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Partie A : Nombre de participants présentant des EIs légères, modérées et sévères de l'AP31969 lorsqu'il est administré seul et avec du carbamazépine
Délai: AP31969 seul : Jours 1 à 4 ; Carbamazépine seule : Jours 4 à 15 ; Combinaison : Jours 15 à 24
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La gravité des EI sera classée comme suit : 1. Légère : un EI qui est facilement toléré par le participant, provoque un inconfort minimal, n'interfère pas avec les activités quotidiennes et ne nécessite pas d'intervention.
2. Modérée : un EI suffisamment inconfortable pour interférer avec les activités quotidiennes normales ; une intervention peut être nécessaire.
3. Grave : un EI qui empêche les activités quotidiennes normales ; un traitement ou une autre intervention est généralement nécessaire.
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AP31969 seul : Jours 1 à 4 ; Carbamazépine seule : Jours 4 à 15 ; Combinaison : Jours 15 à 24
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Partie B : Nombre de participants présentant des effets indésirables légers, modérés et sévères de l’AP31969 lorsqu’il est administré seul et avec l’itraconazole
Délai: AP31969 seul : Jours 1 à 4 ; Itraconazole seul : Jours 4 à 7 ; Combinaison : Jours 7 à 19
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La sévérité des événements indésirables sera classée comme suit : 1. Léger : un événement indésirable facilement toléré par le participant, causant un inconfort minimal, n'interférant pas avec les activités quotidiennes et ne nécessitant pas d'intervention.
2. Modéré : un événement indésirable suffisamment inconfortable pour interférer avec les activités quotidiennes normales ; une intervention peut être nécessaire.
3. Sévère : un événement indésirable empêchant les activités quotidiennes normales ; un traitement ou une autre intervention est généralement nécessaire.
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AP31969 seul : Jours 1 à 4 ; Itraconazole seul : Jours 4 à 7 ; Combinaison : Jours 7 à 19
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Partie A : Nombre de participants présentant des EIT liés à l'AP31969 lorsqu'il est administré seul et avec la carbamazépine
Délai: AP31969 seul : Jours 1 à 4 ; Carbamazépine seule : Jours 4 à 15 ; Association : Jours 15 à 24
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La relation entre les événements indésirables et le médicament de l'essai (AP31969, carbamazépine ou itraconazole) sera évaluée et classée comme nulle, improbable, possible, probable ou certaine.
Les événements indésirables classés comme possiblement, probablement ou certainement liés seront considérés comme liés au médicament de l'essai ; les événements indésirables classés comme nuls ou improbablement liés seront considérés comme non liés au médicament de l'essai. |
AP31969 seul : Jours 1 à 4 ; Carbamazépine seule : Jours 4 à 15 ; Association : Jours 15 à 24
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Partie B : Nombre de participants présentant des EAI liés à l'AP31969 administré seul et avec l'itraconazole
Délai: AP31969 seul : Jours 1 à 4 ; Itraconazole seul : Jours 4 à 7 ; Combinaison : Jours 7 à 19
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La relation entre les EIs et le médicament de l'essai (AP31969, carbamazépine ou itraconazole) sera évaluée et classée comme aucune, improbable, possible, probable ou certaine.
Les événements indésirables classés comme possiblement, probablement ou certainement liés seront considérés comme liés au médicament de l'essai ; les EIs classés comme non liés ou improbablement liés seront considérés comme non liés au médicament de l'essai.
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AP31969 seul : Jours 1 à 4 ; Itraconazole seul : Jours 4 à 7 ; Combinaison : Jours 7 à 19
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Director Clinical Operations, Acesion Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Première publication (Réel)
4 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP31969-M103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .