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Arzneimittelwechselwirkungsstudie von AP31969 mit Carbamazepin oder Itraconazol

20. Mai 2026 aktualisiert von: Acesion Pharma

Open-label, 2-Part, Fixed-sequence, Crossover-Studiendesign zur Bestimmung der Wirkung eines starken CYP3A4-Induktors (Carbamazepin) und eines starken CYP3A4-Inhibitors (Itraconazol) auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis von AP31969 bei gesunden Teilnehmern

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirkung mehrerer Dosen des Enzyminduktors Cytochrom P450 (CYP3A4) Carbamazepin (Teil A) oder des CYP3A4-Inhibitors Itraconazol (Teil B) auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) von AP31969 bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • ICON Early Phase Services, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 bis 55 Jahre, einschließlich, beim Screening.
  2. Gewicht: ≥50 kg beim Screening.
  3. Body-Mass-Index (BMI): 18,0 bis 32,0 kg/m², einschließlich, beim Screening.
  4. Geschlecht: männlich oder weiblich; weibliche Teilnehmerinnen können gebärfähig oder nicht gebärfähig sein.
  5. In guter körperlicher und geistiger Gesundheit.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese und/oder Vorliegen jeglicher Erkrankung oder Zustands, die nach Meinung des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung der Prüfpräparate an den Teilnehmer darstellen könnte (mit besonderem Fokus auf kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, zerebrovaskuläre und neurologische Erkrankungen einschließlich Anamnese von Synkope und/oder Krampfanfällen).
  2. Persönliche oder familiäre Anamnese bei Verwandten ersten Grades von angeborenem Long-QT-Syndrom oder plötzlichem Tod.
  3. Anamnese von Herzrhythmusstörungen, außer AV-Block ersten Grades.
  4. Mit der Fridericia-Formel korrigiertes QT-Intervall (QTcF) >450 ms für Männer und >470 ms für Frauen.
  5. Ruhe-Blutdruck (RR) in Rückenlage (Durchschnitt von 3 Messungen) systolisch >160 mmHg oder <80 mmHg und diastolisch >90 mmHg oder <50 mmHg beim Screening oder bei der Aufnahme. Wenn die initialen Ergebnisse diese Kriterien nicht erfüllen, kann der Blutdruck wiederholt gemessen werden, wenn der Prüfer Grund zu der Annahme hat, dass das initiale Ergebnis ungenau ist (z.B. Weißkittelhypertonie).
  6. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme, nach Ermessen des Prüfers. Eine Ausnahme gilt für hormonelle Verhütungsmittel, die während der gesamten Studie verwendet werden dürfen.
  7. Einnahme rezeptfreier Medikamente, Vitaminpräparate und anderer Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzlicher Arzneimittel (z.B. Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme, nach Ermessen des Prüfers. Eine Ausnahme gilt für Paracetamol, das bis zu 2 g/Tag erlaubt ist.
  8. Positiver Drogen- und Alkoholtest (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine [einschließlich Ecstasy], Cannabinoide, Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva und Alkohol) beim Screening oder bei der Aufnahme.
  9. Alkoholkonsum von durchschnittlich mehr als 2 Standardgetränken pro Tag (1 Standardgetränk = 12 oz Bier, 5 oz Wein, 1,5 oz Spirituosen) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  10. Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden (2 Tagen) vor dem Screening oder der Aufnahme.
  11. Anamnese von Drogenabhängigkeit (einschließlich weicher Drogen wie Cannabisprodukte) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  12. Verzehr von Grapefruit, Bitterorangen, Pampelmusen, Sternfrüchten oder Preiselbeeren (oder deren Säften) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A, Behandlungszeitraum 1 + Behandlungszeitraum 2: AP31969 + Carbamazepin

Teil A – Behandlungszeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzelne orale Dosis von 350 mg AP31969 in Tablettenform.

Teil A – Behandlungszeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten am Tag 15 eine einzelne orale Dosis von 350 mg AP31969. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer Carbamazepin in oralen Kapseln, die wie folgt zweimal täglich (BID) verabreicht werden: 100 mg BID an den Tagen 4 bis 6, 200 mg BID an den Tagen 7 bis 9 und 300 mg BID an den Tagen 10 bis 17.
Arzneimittel: AP31969
Orale Tabletten.
Arzneimittel: Carbamazepin
Orale Kapseln.
Experimental: Teil B, Behandlungszeitraum 1 + Behandlungszeitraum 2: AP31969 + Itraconazol

Teil B - Behandlungszeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzelne orale Dosis von 350 mg AP31969, Tablette.

Teil B - Behandlungszeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten am Tag 7 eine einzelne orale Dosis von 350 mg AP31969, Tablette. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer vom Tag 4 bis Tag 6 und vom Tag 8 bis Tag 12 eine einzelne orale Dosis von 200 mg Itraconazol, Tabletten.
Arzneimittel: AP31969
Orale Tabletten.
Arzneimittel: Itraconazol
Orale Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von AP31969 bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Carbamazepin
Zeitfenster: AP31969 allein: vor der Dosis und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und AP31969 in Kombination: vor der Dosis und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis an Tag 15; Carbamazepin allein: vor der Dosis an Tag 15 und morgens an Tag 18
AP31969 allein: vor der Dosis und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und AP31969 in Kombination: vor der Dosis und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis an Tag 15; Carbamazepin allein: vor der Dosis an Tag 15 und morgens an Tag 18
Teil B: Cmax von AP31969 bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Itraconazol
Zeitfenster: AP31969 allein: prädosiert und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosierung am Tag 1, und AP31969 in Kombination: prädosiert und 0,5 bis 144 Stunden nach der Dosierung am Tag 15; Itraconazol allein: prädosiert am Tag 7 und morgens am Tag 13
AP31969 allein: prädosiert und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosierung am Tag 1, und AP31969 in Kombination: prädosiert und 0,5 bis 144 Stunden nach der Dosierung am Tag 15; Itraconazol allein: prädosiert am Tag 7 und morgens am Tag 13
Teil A: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von AP31969 bei alleiniger Verabreichung und mit Carbamazepin
Zeitfenster: AP31969 allein: vor der Dosis und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1; AP31969 in Kombination: vor der Dosis und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis am Tag 15; Carbamazepin allein: vor der Dosis am Tag 15 und morgens am Tag 18
AP31969 allein: vor der Dosis und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1; AP31969 in Kombination: vor der Dosis und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis am Tag 15; Carbamazepin allein: vor der Dosis am Tag 15 und morgens am Tag 18
Teil B: AUC0-last von AP31969 bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Itraconazol
Zeitfenster: AP31969 allein: prädosiert und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1, und AP31969 in Kombination: prädosiert und 0,5 bis 144 Stunden nach der Dosis am Tag 15; Itraconazol allein: prädosiert am Tag 7 und morgens am Tag 13
AP31969 allein: prädosiert und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1, und AP31969 in Kombination: prädosiert und 0,5 bis 144 Stunden nach der Dosis am Tag 15; Itraconazol allein: prädosiert am Tag 7 und morgens am Tag 13
Teil A: AUC von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von AP31969 bei alleiniger Verabreichung und mit Carbamazepin
Zeitfenster: AP31969 allein: vor der Dosis und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1; AP31969 in Kombination: vor der Dosis und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis am Tag 15; Carbamazepin allein: vor der Dosis am Tag 15 und morgens am Tag 18
AP31969 allein: vor der Dosis und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1; AP31969 in Kombination: vor der Dosis und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis am Tag 15; Carbamazepin allein: vor der Dosis am Tag 15 und morgens am Tag 18
Teil B: AUC0-inf von AP31969 bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Itraconazol
Zeitfenster: AP31969 allein: prädosiert und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1, und AP31969 in Kombination: prädosiert und 0,5 bis 144 Stunden nach der Dosis am Tag 15; Itraconazol allein: prädosiert am Tag 7 und morgens am Tag 13
AP31969 allein: prädosiert und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1, und AP31969 in Kombination: prädosiert und 0,5 bis 144 Stunden nach der Dosis am Tag 15; Itraconazol allein: prädosiert am Tag 7 und morgens am Tag 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Zeit bis zum maximalen Plasmaspiegel (tmax) von AP31969 bei alleiniger Gabe und bei Gabe mit Carbamazepin
Zeitfenster: AP31969 allein: vor der Dosis und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und AP31969 in Kombination: vor der Dosis und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis an Tag 15; Carbamazepin allein: vor der Dosis an Tag 15 und morgens an Tag 18
AP31969 allein: vor der Dosis und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und AP31969 in Kombination: vor der Dosis und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis an Tag 15; Carbamazepin allein: vor der Dosis an Tag 15 und morgens an Tag 18
Teil B: tmax von AP31969 bei alleiniger Verabreichung und bei Verabreichung mit Itraconazol
Zeitfenster: AP31969 allein: prädosiert und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1, und AP31969 in Kombination: prädosiert und 0,5 bis 144 Stunden nach der Dosis am Tag 15; Itraconazol allein: prädosiert am Tag 7 und morgens am Tag 13
AP31969 allein: prädosiert und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1, und AP31969 in Kombination: prädosiert und 0,5 bis 144 Stunden nach der Dosis am Tag 15; Itraconazol allein: prädosiert am Tag 7 und morgens am Tag 13
Teil A: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von AP31969 bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Carbamazepin
Zeitfenster: AP31969 allein: vor der Dosis und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1 und AP31969 in Kombination: vor der Dosis und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis am Tag 15; Carbamazepin allein: vor der Dosis am Tag 15 und morgens am Tag 18
AP31969 allein: vor der Dosis und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1 und AP31969 in Kombination: vor der Dosis und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis am Tag 15; Carbamazepin allein: vor der Dosis am Tag 15 und morgens am Tag 18
Teil B: t1/2 von AP31969 bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Itraconazol
Zeitfenster: AP31969 allein: prädosiert und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1, und AP31969 in Kombination: prädosiert und 0,5 bis 144 Stunden nach der Dosis am Tag 15; Itraconazol allein: prädosiert am Tag 7 und morgens am Tag 13
AP31969 allein: prädosiert und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1, und AP31969 in Kombination: prädosiert und 0,5 bis 144 Stunden nach der Dosis am Tag 15; Itraconazol allein: prädosiert am Tag 7 und morgens am Tag 13
Teil A: AUC von Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von AP31969 bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Carbamazepin
Zeitfenster: AP31969 allein: vor der Dosis und 0,5 bis 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; AP31969 in Kombination: vor der Dosis und 0,5 bis 24 Stunden nach der Dosis am Tag 15; Carbamazepin allein: vor der Dosis am Tag 15 und morgens am Tag 18
AP31969 allein: vor der Dosis und 0,5 bis 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; AP31969 in Kombination: vor der Dosis und 0,5 bis 24 Stunden nach der Dosis am Tag 15; Carbamazepin allein: vor der Dosis am Tag 15 und morgens am Tag 18
Teil B: AUC0-24 von AP31969 bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Itraconazol
Zeitfenster: AP31969 allein: vor der Dosis und 0,5 bis 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, und AP31969 in Kombination: vor der Dosis und 0,5 bis 24 Stunden nach der Dosis am Tag 15; Itraconazol allein: vor der Dosis am Tag 7 und morgens am Tag 13
AP31969 allein: vor der Dosis und 0,5 bis 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, und AP31969 in Kombination: vor der Dosis und 0,5 bis 24 Stunden nach der Dosis am Tag 15; Itraconazol allein: vor der Dosis am Tag 7 und morgens am Tag 13
Teil A: Scheinbare orale Clearance (CL/F) von AP31969 bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Carbamazepin
Zeitfenster: AP31969 allein: prädose und 0,5 bis 72 Stunden postdose an Tag 1 und AP31969 in Kombination: prädose und 0,5 bis 72 Stunden postdose an Tag 15; Carbamazepin allein: prädose an Tag 15 und morgens an Tag 18
AP31969 allein: prädose und 0,5 bis 72 Stunden postdose an Tag 1 und AP31969 in Kombination: prädose und 0,5 bis 72 Stunden postdose an Tag 15; Carbamazepin allein: prädose an Tag 15 und morgens an Tag 18
Teil B: CL/F von AP31969 bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Itraconazol
Zeitfenster: AP31969 allein: vor der Dosis und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1, und AP31969 in Kombination: vor der Dosis und 0,5 bis 144 Stunden nach der Dosis am Tag 15; Itraconazol allein: vor der Dosis am Tag 7 und am Morgen am Tag 13
AP31969 allein: vor der Dosis und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1, und AP31969 in Kombination: vor der Dosis und 0,5 bis 144 Stunden nach der Dosis am Tag 15; Itraconazol allein: vor der Dosis am Tag 7 und am Morgen am Tag 13
Teil A: Scheinbares Verteilungsvolumen in der terminalen Phase (Vz/F) von AP31969 bei alleiniger Gabe und bei Gabe mit Carbamazepin
Zeitfenster: AP31969 allein: vor der Dosis und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und AP31969 in Kombination: vor der Dosis und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis an Tag 15; Carbamazepin allein: vor der Dosis an Tag 15 und morgens an Tag 18
AP31969 allein: vor der Dosis und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und AP31969 in Kombination: vor der Dosis und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis an Tag 15; Carbamazepin allein: vor der Dosis an Tag 15 und morgens an Tag 18
Teil B: Vz/F von AP31969 bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Itraconazol
Zeitfenster: AP31969 allein: prädosiert und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, und AP31969 in Kombination: prädosiert und 0,5 bis 144 Stunden nach der Dosis an Tag 15; Itraconazol allein: prädosiert an Tag 7 und morgens an Tag 13
AP31969 allein: prädosiert und 0,5 bis 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, und AP31969 in Kombination: prädosiert und 0,5 bis 144 Stunden nach der Dosis an Tag 15; Itraconazol allein: prädosiert an Tag 7 und morgens an Tag 13
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) von AP31969 bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Carbamazepin
Zeitfenster: AP31969 allein: Tage 1 bis 4; Carbamazepin allein: Tage 4 bis 15; Kombination: Tage 15 bis 24
Alle klinisch signifikanten Veränderungen in den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung und abnormale objektive Testergebnisse (z. B. in klinischen Labors, Vitalzeichen, EKGs) werden nach Ermessen des Prüfarztes als unerwünschte Ereignisse (AEs) dokumentiert.
AP31969 allein: Tage 1 bis 4; Carbamazepin allein: Tage 4 bis 15; Kombination: Tage 15 bis 24
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von AP31969 bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Itraconazol
Zeitfenster: AP31969 allein: Tage 1 bis 4; Itraconazol allein: Tage 4 bis 7; Kombination: Tage 7 bis 19
Alle klinisch signifikanten Veränderungen bei den körperlichen Untersuchungsbefunden und abnormale objektive Testergebnisse (z. B. in klinischen Laboruntersuchungen, Vitalzeichen, EKGs) werden nach Ermessen der Prüfer als unerwünschte Ereignisse (AEs) erfasst.
AP31969 allein: Tage 1 bis 4; Itraconazol allein: Tage 4 bis 7; Kombination: Tage 7 bis 19
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren und schweren unerwünschten Ereignissen (UEs) von AP31969 bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Carbamazepin
Zeitfenster: AP31969 allein: Tage 1 bis 4; Carbamazepin allein: Tage 4 bis 15; Kombination: Tage 15 bis 24
Die Schwere von unerwünschten Ereignissen (UE) wird wie folgt eingestuft: 1. Leicht: ein UE, das vom Teilnehmer gut vertragen wird, minimales Unbehagen verursacht, die täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt und keine Intervention erfordert. 2. Mittel: ein UE, das ausreichend unangenehm ist, um die normalen täglichen Aktivitäten zu beeinträchtigen; eine Intervention kann erforderlich sein. 3. Schwer: ein UE, das die normalen täglichen Aktivitäten verhindert; eine Behandlung oder andere Intervention ist normalerweise erforderlich.
AP31969 allein: Tage 1 bis 4; Carbamazepin allein: Tage 4 bis 15; Kombination: Tage 15 bis 24
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mäßigen und schweren AEs von AP31969 bei alleiniger Verabreichung und bei Verabreichung mit Itraconazol
Zeitfenster: AP31969 allein: Tage 1 bis 4; Itraconazol allein: Tage 4 bis 7; Kombination: Tage 7 bis 19
Der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) wird wie folgt eingestuft: 1. Mild: Ein unerwünschtes Ereignis, das vom Teilnehmer leicht toleriert wird, minimales Unbehagen verursacht, nicht mit alltäglichen Aktivitäten interferiert und kein Eingreifen erfordert. 2. Mäßig: Ein unerwünschtes Ereignis, das ausreichend unangenehm ist, um normale alltägliche Aktivitäten zu beeinträchtigen; ein Eingreifen kann erforderlich sein. 3. Schwer: Ein unerwünschtes Ereignis, das normale alltägliche Aktivitäten verhindert; Behandlung oder anderes Eingreifen ist normalerweise erforderlich.
AP31969 allein: Tage 1 bis 4; Itraconazol allein: Tage 4 bis 7; Kombination: Tage 7 bis 19
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit AP31969 bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Carbamazepin
Zeitfenster: AP31969 allein: Tag 1 bis 4; Carbamazepin allein: Tag 4 bis 15; Kombination: Tag 15 bis 24
Die Beziehung zwischen den unerwünschten Ereignissen (AEs) und dem Prüfpräparat (AP31969, Carbamazepin oder Itraconazol) wird bewertet und als keine, unwahrscheinlich, möglich, wahrscheinlich oder definitiv eingestuft. Unerwünschte Ereignisse, die als möglich, wahrscheinlich oder definitiv zusammenhängend eingestuft werden, gelten als mit dem Prüfpräparat verbunden; AEs, die als keine oder unwahrscheinlich zusammenhängend eingestuft werden, gelten als nicht mit dem Prüfpräparat verbunden.
AP31969 allein: Tag 1 bis 4; Carbamazepin allein: Tag 4 bis 15; Kombination: Tag 15 bis 24
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit AP31969 bei alleiniger Verabreichung und bei Verabreichung mit Itraconazol
Zeitfenster: AP31969 allein: Tag 1 bis 4; Itraconazol allein: Tag 4 bis 7; Kombination: Tag 7 bis 19
Die Beziehung zwischen den unerwünschten Ereignissen (AEs) und dem Prüfpräparat (AP31969, Carbamazepin oder Itraconazol) wird bewertet und als "keine", "unwahrscheinlich", "möglicherweise", "wahrscheinlich" oder "definitiv" eingestuft. Unerwünschte Ereignisse, die als "möglicherweise", "wahrscheinlich" oder "definitiv" in Zusammenhang stehend eingestuft werden, gelten als mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehend; AEs, die als "keine" oder "unwahrscheinlich" in Zusammenhang stehend eingestuft werden, gelten als nicht mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehend.
AP31969 allein: Tag 1 bis 4; Itraconazol allein: Tag 4 bis 7; Kombination: Tag 7 bis 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acesion Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Director Clinical Operations, Acesion Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP31969-M103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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