Studie av läkemedelsinteraktion mellan AP31969 och karbamazepin eller itrakonazol
20 maj 2026 uppdaterad av: Acesion Pharma
Öppen, 2-delad, fast sekvens, korsförsöksdesign för att bestämma effekten av en stark CYP3A4-inducerare (karbamazepin) och en stark CYP3A4-hämmare (itraconazol) på farmakokinetiken av en enda oraldos av AP31969 hos friska försökspersoner
Studiens primära mål är att bedöma effekten av multipla doser av enzyminduktorn cytochrom P450 (CYP3A4) karbamazepin (del A) eller CYP3A4-hämmaren itrakonazol (del B) på den enkeldosfarmakokinetiken (PK) av AP31969 hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78232
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Ålder: 18 till 55 år, inklusive, vid screening.
- Vikt: ≥50 kg, vid screening.
- Kroppsmassaindex (BMI): 18,0 till 32,0 kg/m², inklusive, vid screening.
- Kön: man eller kvinna; kvinnliga deltagare kan vara i fertil ålder eller i icke-fertil ålder.
- I god fysisk och psykisk hälsa.
Viktiga exklusionskriterier:
- Historia och/eller förekomst av någon sjukdom eller tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, kan förvränga resultaten av försöket eller medföra ytterligare risk vid administrering av försöksläkemedlet till deltagaren (med särskilt fokus på hjärt-kärlsjukdomar, andningsorganens sjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, mag-tarmsjukdomar, endokrina sjukdomar, hematologiska sjukdomar, cerebrovaskulära sjukdomar och neurologiska sjukdomar inklusive historia av synkope och/eller konvulsioner).
- Personlig eller förstagrads släkting med historia av medfödd långt QT-syndrom eller plötslig död.
- Historia av hjärtarytmier, förutom förstagrads atrioventrikulärt block.
- QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF)-intervall >450 ms för män och >470 ms för kvinnor.
- Vilande liggande systoliskt blodtryck (BT) (genomsnitt av 3 avläsningar) >160 mmHg eller <80 mmHg och diastoliskt BT (genomsnitt av 3 avläsningar) >90 mmHg eller <50 mmHg vid screening eller inläggning. Om initiala resultat inte uppfyller dessa kriterier kan BT upprepas om undersökningsledaren bedömer att det finns anledning att tro att det initiala resultatet är felaktigt (t.ex. vit rock-hypertoni).
- Användning av något receptbelagt läkemedel inom 30 dagar före inläggning, baserat på undersökningsledarens bedömning. Ett undantag görs för hormonella preventivmedel, som kan användas under hela försöket.
- Användning av något receptfritt läkemedel, vitaminpreparat och andra kosttillskott eller örtmediciner (t.ex. johannesört) inom 14 dagar före inläggning, baserat på undersökningsledarens bedömning. Ett undantag görs för acetaminofen/paracetamol, som är tillåtet upp till 2 g/dag.
- Positiv drog- och alkoholtest (opioider, metadon, kokain, amfetaminer [inklusive ecstasy], cannabinoider, barbiturater, bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva läkemedel och alkohol) vid screening eller inläggning.
- Alkoholkonsumtion som överstiger 2 standardglas per dag i genomsnitt (1 standardglas=12 oz öl, 5 oz vin och 1,5 oz sprit) inom 12 månader före screening.
- Användning av alkohol inom 48 timmar (2 dagar) före screening eller inläggning.
- Historia av drogmissbruk (inklusive mjuka droger som cannabisprodukter) inom 2 år före screening.
- Konsumtion av grapefrukt, Sevillapomeranser, pomelos, stjärnfrukt eller tranbär (eller deras juicer) inom 14 dagar före första administrering av försöksläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A, Behandlingsperiod 1 + Behandlingsperiod 2: AP31969 + Karbamazepin
Del A - Behandlingsperiod 1: Deltagarna kommer att få en enda oral dos av AP31969 350 mg, tablett på Dag 1. Del A - Behandlingsperiod 2: Deltagarna kommer att få en enda oral dos av AP31969 350 mg på Dag 15. Dessutom kommer deltagarna att få karbamazepin oral kapslar som administreras två gånger dagligen (BID) enligt följande: 100 mg BID på Dag 4 till 6, 200 mg BID på Dag 7 till 9, och 300 mg BID på Dag 10 till 17. |
Orala tabletter.
Orala kapslar.
|
|
Experimentell: Del B, Behandlingsperiod 1 + Behandlingsperiod 2: AP31969 + Itraconazol
Del B - Behandlingsperiod 1: Deltagarna får en enda oral dos av AP31969 350 mg, tablett på dag 1. Del B - Behandlingsperiod 2: Deltagarna får en enda oral dos av AP31969 350 mg, tablett på dag 7. Dessutom får deltagarna en enda oral dos av itrakonazol 200 mg, tabletter från dag 4 till dag 6 och dag 8 till dag 12. |
Orala tabletter.
Orala tabletter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för AP31969 vid administrering ensam och med karbamazepin
Tidsram: AP31969 ensamt: före dosering, och vid 0,5 till 72 timmar efter dosering på Dag 1 och AP31969 i kombination: före dosering, och vid 0,5 till 72 timmar efter dosering på Dag 15; Karbamazepin ensamt: före dosering på Dag 15 och på morgonen Dag 18
|
AP31969 ensamt: före dosering, och vid 0,5 till 72 timmar efter dosering på Dag 1 och AP31969 i kombination: före dosering, och vid 0,5 till 72 timmar efter dosering på Dag 15; Karbamazepin ensamt: före dosering på Dag 15 och på morgonen Dag 18
|
|
Del B: Cmax för AP31969 vid administrering ensamt och med itrakonazol
Tidsram: AP31969 ensamt: före dosering, och vid 0,5 till 72 timmar efter dosering på dag 1, och AP31969 i kombination: före dosering och vid 0,5 till 144 timmar efter dosering på dag 15; Itrakonazol ensamt: före dosering på dag 7 och på morgonen dag 13
|
AP31969 ensamt: före dosering, och vid 0,5 till 72 timmar efter dosering på dag 1, och AP31969 i kombination: före dosering och vid 0,5 till 144 timmar efter dosering på dag 15; Itrakonazol ensamt: före dosering på dag 7 och på morgonen dag 13
|
|
Del A: Arean under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till tid för senast kvantifierbara koncentration (AUC0-last) för AP31969 när den administreras ensam och med karbamazepin
Tidsram: AP31969 ensamt: före dos, och vid 0,5 till 72 timmar efter dos på Dag 1 och AP31969 i kombination: före dos, och vid 0,5 till 72 timmar efter dos på Dag 15; Karbamazepin ensamt: före dos på Dag 15 och på morgonen på Dag 18
|
AP31969 ensamt: före dos, och vid 0,5 till 72 timmar efter dos på Dag 1 och AP31969 i kombination: före dos, och vid 0,5 till 72 timmar efter dos på Dag 15; Karbamazepin ensamt: före dos på Dag 15 och på morgonen på Dag 18
|
|
Del B: AUC0-last för AP31969 vid administration ensam och tillsammans med itrakonazol
Tidsram: AP31969 ensam: före dosering, och vid 0,5 till 72 timmar efter dosering på dag 1, och AP31969 i kombination: före dosering och vid 0,5 till 144 timmar efter dosering på dag 15; Itraconazol ensam: före dosering på dag 7 och på morgonen dag 13
|
AP31969 ensam: före dosering, och vid 0,5 till 72 timmar efter dosering på dag 1, och AP31969 i kombination: före dosering och vid 0,5 till 144 timmar efter dosering på dag 15; Itraconazol ensam: före dosering på dag 7 och på morgonen dag 13
|
|
Del A: AUC från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) för AP31969 vid administration ensam och tillsammans med karbamazepin
Tidsram: AP31969 ensam: före dosering, och vid 0,5 till 72 timmar efter dosering på dag 1 och AP31969 i kombination: före dosering, och vid 0,5 till 72 timmar efter dosering på dag 15; Karbamazepin ensam: före dosering på dag 15 och på morgonen på dag 18
|
AP31969 ensam: före dosering, och vid 0,5 till 72 timmar efter dosering på dag 1 och AP31969 i kombination: före dosering, och vid 0,5 till 72 timmar efter dosering på dag 15; Karbamazepin ensam: före dosering på dag 15 och på morgonen på dag 18
|
|
Del B: AUC0-inf för AP31969 vid administration ensamt och med itrakonazol
Tidsram: AP31969 ensam: före dosering, och vid 0.5 till 72 timmar efter dosering på Dag 1, och AP31969 i kombination: före dosering och vid 0.5 till 144 timmar efter dosering på Dag 15; Itrakonazol ensam: före dosering på Dag 7 och på morgonen på Dag 13
|
AP31969 ensam: före dosering, och vid 0.5 till 72 timmar efter dosering på Dag 1, och AP31969 i kombination: före dosering och vid 0.5 till 144 timmar efter dosering på Dag 15; Itrakonazol ensam: före dosering på Dag 7 och på morgonen på Dag 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Tid till Cmax (tmax) för AP31969 när det administreras ensamt och med karbamazepin
Tidsram: AP31969 ensamt: före dos, och vid 0,5 till 72 timmar efter dos på dag 1 och AP31969 i kombination: före dos, och vid 0,5 till 72 timmar efter dos på dag 15; Karbamazepin ensamt: före dos på dag 15 och på morgonen på dag 18
|
AP31969 ensamt: före dos, och vid 0,5 till 72 timmar efter dos på dag 1 och AP31969 i kombination: före dos, och vid 0,5 till 72 timmar efter dos på dag 15; Karbamazepin ensamt: före dos på dag 15 och på morgonen på dag 18
|
|
|
Del B: tmax för AP31969 vid administration ensam och med itrakonazol
Tidsram: AP31969 ensam: före dosering, och vid 0,5 till 72 timmar efter dosering på dag 1, samt AP31969 i kombination: före dosering och vid 0,5 till 144 timmar efter dosering på dag 15; Itrakonazol ensam: före dosering på dag 7 och på morgonen dag 13
|
AP31969 ensam: före dosering, och vid 0,5 till 72 timmar efter dosering på dag 1, samt AP31969 i kombination: före dosering och vid 0,5 till 144 timmar efter dosering på dag 15; Itrakonazol ensam: före dosering på dag 7 och på morgonen dag 13
|
|
|
Del A: Halveringstiden för elimination (t1/2) av AP31969 vid administrering ensamt och tillsammans med karbamazepin
Tidsram: AP31969 ensamt: före dosering, och vid 0,5 till 72 timmar efter dosering på Dag 1 och AP31969 i kombination: före dosering, och vid 0,5 till 72 timmar efter dosering på Dag 15; Karbamazepin ensamt: före dosering på Dag 15 och på morgonen på Dag 18
|
AP31969 ensamt: före dosering, och vid 0,5 till 72 timmar efter dosering på Dag 1 och AP31969 i kombination: före dosering, och vid 0,5 till 72 timmar efter dosering på Dag 15; Karbamazepin ensamt: före dosering på Dag 15 och på morgonen på Dag 18
|
|
|
Del B: t1/2 för AP31969 vid administrering ensamt och med itrakonazol
Tidsram: AP31969 ensamt: före dosering, och vid 0,5 till 72 timmar efter dosering på dag 1, och AP31969 i kombination: före dosering och vid 0,5 till 144 timmar efter dosering på dag 15; Itraconazol ensamt: före dosering på dag 7 och på morgonen på dag 13
|
AP31969 ensamt: före dosering, och vid 0,5 till 72 timmar efter dosering på dag 1, och AP31969 i kombination: före dosering och vid 0,5 till 144 timmar efter dosering på dag 15; Itraconazol ensamt: före dosering på dag 7 och på morgonen på dag 13
|
|
|
Del A: AUC från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24) för AP31969 när det administreras ensamt och med karbamazepin
Tidsram: AP31969 ensam: före dosering, och vid 0,5 till 24 timmar efter dosering på dag 1 och AP31969 i kombination: före dosering, och vid 0,5 till 24 timmar efter dosering på dag 15; Karbamazepin ensam: före dosering på dag 15 och på morgonen på dag 18
|
AP31969 ensam: före dosering, och vid 0,5 till 24 timmar efter dosering på dag 1 och AP31969 i kombination: före dosering, och vid 0,5 till 24 timmar efter dosering på dag 15; Karbamazepin ensam: före dosering på dag 15 och på morgonen på dag 18
|
|
|
Del B: AUC0-24 för AP31969 vid administrering ensamt och med itrakonazol
Tidsram: AP31969 ensamt: före dosering, och vid 0,5 till 24 timmar efter dosering på dag 1, och AP31969 i kombination: före dosering och vid 0,5 till 24 timmar efter dosering på dag 15; Itraconazole ensamt: före dosering på dag 7 och på morgonen dag 13
|
AP31969 ensamt: före dosering, och vid 0,5 till 24 timmar efter dosering på dag 1, och AP31969 i kombination: före dosering och vid 0,5 till 24 timmar efter dosering på dag 15; Itraconazole ensamt: före dosering på dag 7 och på morgonen dag 13
|
|
|
Del A: Uppenbar oral clearance (CL/F) av AP31969 vid administration ensam och tillsammans med karbamazepin
Tidsram: AP31969 ensam: före dos, och vid 0,5 till 72 timmar efter dos på Dag 1 och AP31969 i kombination: före dos, och vid 0,5 till 72 timmar efter dos på Dag 15; Karbamazepin ensam: före dos på Dag 15 och på morgonen på Dag 18
|
AP31969 ensam: före dos, och vid 0,5 till 72 timmar efter dos på Dag 1 och AP31969 i kombination: före dos, och vid 0,5 till 72 timmar efter dos på Dag 15; Karbamazepin ensam: före dos på Dag 15 och på morgonen på Dag 18
|
|
|
Del B: CL/F för AP31969 vid administrering ensamt och med itrakonazol
Tidsram: AP31969 ensamt: före dosering, och vid 0,5 till 72 timmar efter dosering på dag 1, och AP31969 i kombination: före dosering och vid 0,5 till 144 timmar efter dosering på dag 15; Itrakonazol ensamt: före dosering på dag 7 och på morgonen dag 13
|
AP31969 ensamt: före dosering, och vid 0,5 till 72 timmar efter dosering på dag 1, och AP31969 i kombination: före dosering och vid 0,5 till 144 timmar efter dosering på dag 15; Itrakonazol ensamt: före dosering på dag 7 och på morgonen dag 13
|
|
|
Del A: Uppenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vz/F) för AP31969 vid administrering ensamt och tillsammans med karbamazepin
Tidsram: AP31969 ensamt: före dosering, och vid 0.5 till 72 timmar efter dosering på Dag 1 och AP31969 i kombination: före dosering, och vid 0.5 till 72 timmar efter dosering på Dag 15; Karbamazepin ensamt: före dosering på Dag 15 och på morgonen på Dag 18
|
AP31969 ensamt: före dosering, och vid 0.5 till 72 timmar efter dosering på Dag 1 och AP31969 i kombination: före dosering, och vid 0.5 till 72 timmar efter dosering på Dag 15; Karbamazepin ensamt: före dosering på Dag 15 och på morgonen på Dag 18
|
|
|
Del B: Vz/F för AP31969 vid ensamadministration och i kombination med itrakonazol
Tidsram: AP31969 ensam: före dosering, och vid 0,5 till 72 timmar efter dosering på Dag 1, och AP31969 i kombination: före dosering och vid 0,5 till 144 timmar efter dosering på Dag 15; Itrakonazol ensam: före dosering på Dag 7 och på morgonen på Dag 13
|
AP31969 ensam: före dosering, och vid 0,5 till 72 timmar efter dosering på Dag 1, och AP31969 i kombination: före dosering och vid 0,5 till 144 timmar efter dosering på Dag 15; Itrakonazol ensam: före dosering på Dag 7 och på morgonen på Dag 13
|
|
|
Del A: Antal deltagare med biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) av AP31969 vid administrering ensamt och tillsammans med karbamazepin
Tidsram: AP31969 ensam: Dag 1 till 4; Karbamazepin ensam: Dag 4 till 15; Kombination: Dag 15 till 24
|
Alla kliniskt signifikanta förändringar i fynden vid fysisk undersökning och avvikande objektiva testresultat (t.ex. i kliniska laboratorietester, vitalparametrar, EKG) kommer att registreras som biverkningar enligt undersökningsledarens bedömning.
|
AP31969 ensam: Dag 1 till 4; Karbamazepin ensam: Dag 4 till 15; Kombination: Dag 15 till 24
|
|
Del B: Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar av AP31969 vid administrering enskilt och tillsammans med itrakonazol
Tidsram: AP31969 ensam: Dag 1 till 4; Itrakonazol ensam: Dag 4 till 7; Kombination: Dag 7 till 19
|
Alla kliniskt signifikanta förändringar i fynd vid fysisk undersökning och avvikande objektiva testfynd (t.ex. i klinisk laboratorieanalys, vitalparametrar, EKG) kommer att registreras som biverkningar enligt undersökningsledarens bedömning.
|
AP31969 ensam: Dag 1 till 4; Itrakonazol ensam: Dag 4 till 7; Kombination: Dag 7 till 19
|
|
Del A: Antal deltagare med milda, måttliga och allvarliga AE av AP31969 vid administrering ensamt och tillsammans med karbamazepin
Tidsram: AP31969 ensam: Dag 1 till 4; Karbamazepin ensam: Dag 4 till 15; Kombination: Dag 15 till 24
|
Allvarlighetsgraden av biverkningar kommer att graderas enligt följande: 1. Lätt: en biverkning som deltagaren lätt tolererar, orsakar minimalt obehag, inte stör vardagliga aktiviteter och inte kräver åtgärd.
2. Måttlig: en biverkning som är tillräckligt obehaglig för att störa normala vardagliga aktiviteter; åtgärd kan vara nödvändig.
3. Svår: en biverkning som hindrar normala vardagliga aktiviteter; behandling eller annan åtgärd behövs vanligtvis.
|
AP31969 ensam: Dag 1 till 4; Karbamazepin ensam: Dag 4 till 15; Kombination: Dag 15 till 24
|
|
Del B: Antal deltagare med milda, måttliga och svåra biverkningar av AP31969 vid administrering ensamt och tillsammans med itrakonazol
Tidsram: AP31969 ensam: Dag 1 till 4; Itraconazol ensam: Dag 4 till 7; Kombination: Dag 7 till 19
|
Allvarlighetsgraden av biverkningar kommer att graderas enligt följande: 1. Lätt: en biverkning som deltagaren lätt tolererar, orsakar minimalt obehag, inte stör vardagliga aktiviteter och inte kräver åtgärd.
2. Måttlig: en biverkning som är tillräckligt obehaglig för att störa normala vardagliga aktiviteter; åtgärd kan behövas.
3. Svår: en biverkning som förhindrar normala vardagliga aktiviteter; behandling eller annan åtgärd behövs vanligtvis.
|
AP31969 ensam: Dag 1 till 4; Itraconazol ensam: Dag 4 till 7; Kombination: Dag 7 till 19
|
|
Del A: Antal deltagare med TEAE relaterade till AP31969 vid administrering ensam och med karbamazepin
Tidsram: AP31969 ensam: Dag 1 till 4; Karbamazepin ensam: Dag 4 till 15; Kombination: Dag 15 till 24
|
Sambandet mellan de oönskade effekterna (AEs) och läkemedlet i studien (AP31969, karbamazepin eller itrakonazol) kommer att bedömas och graderas som ingen, osannolik, möjligen, trolig eller definitiv.
Oönskade effekter som graderas som möjligen, troligt eller definitivt relaterade kommer att anses vara relaterade till läkemedlet i studien; AEs som graderas som inte eller osannolikt relaterade kommer att anses vara inte relaterade till läkemedlet i studien.
|
AP31969 ensam: Dag 1 till 4; Karbamazepin ensam: Dag 4 till 15; Kombination: Dag 15 till 24
|
|
Del B: Antal deltagare med TEAE relaterade till AP31969 när de administreras ensamt och med itrakonazol
Tidsram: AP31969 ensam: Dag 1 till 4; Itrakonazol ensam: Dag 4 till 7; Kombination: Dag 7 till 19
|
Sambandet mellan BÅ och provpreparatet (AP31969, karbamazepin eller itrakonazol) kommer att bedömas och graderas som ingen, osannolik, möjlig, trolig eller definitiv.
Biverkningar som graderas som möjliga, troliga eller definitiva kommer att anses vara relaterade till provpreparatet; BÅ som graderas som ingen eller osannolik relation kommer att anses vara orelaterade till provpreparatet.
|
AP31969 ensam: Dag 1 till 4; Itrakonazol ensam: Dag 4 till 7; Kombination: Dag 7 till 19
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Director Clinical Operations, Acesion Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Första postat (Faktisk)
4 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP31969-M103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .