Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce AP31969 s karbamazepinem nebo itrakonazolem

20. května 2026 aktualizováno: Acesion Pharma

Otevřená, 2-dílná, pevně posloupná, křížová studie k určení účinku silného induktoru CYP3A4 (karbamazepin) a silného inhibitoru CYP3A4 (itraconazol) na farmakokinetiku jediné perorální dávky AP31969 u zdravých účastníků

Hlavním cílem studie je posoudit účinek opakovaných dávek induktoru enzymu cytochromu P450 (CYP3A4) karbamazepinu (část A) nebo inhibitoru CYP3A4 itrakonazolu (část B) na farmakokinetiku (PK) jedné dávky přípravku AP31969 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
        • ICON Early Phase Services, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 až 55 let včetně při screeningu.
  2. Hmotnost: ≥50 kg při screeningu.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0 až 32,0 kg/m² včetně při screeningu.
  4. Pohlaví: mužské nebo ženské; ženské účastnice mohou být plodné nebo neplodné.
  5. Dobrý fyzický a duševní zdravotní stav.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnestické údaje a/nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání zkoušeného léčiva účastníkovi (se zvláštním zaměřením na kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinologická, hematologická, cerebrovaskulární a neurologická onemocnění včetně anamnézy synkopy a/nebo křečí).
  2. Osobní nebo rodinná anamnéza kongenitálního syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlého úmrtí u příbuzných prvního stupně.
  3. Anamnestické údaje o srdečních arytmiích kromě atrioventrikulárního bloku prvního stupně.
  4. QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) >450 ms u mužů a >470 ms u žen.
  5. Klidový systolický krevní tlak (TK) vleže (průměr ze 3 měření) >160 mmHg nebo <80 mmHg a diastolický TK (průměr ze 3 měření) >90 mmHg nebo <50 mmHg při screeningu nebo přijetí. Pokud počáteční výsledky nesplňují tato kritéria, může být TK opakovaně měřen, pokud se podle úsudku zkoušejícího domnívá, že počáteční výsledek je nepřesný (např. syndrom bílého pláště).
  6. Užívání jakýchkoli předepsaných léků do 30 dnů před přijetím, podle úsudku zkoušejícího. Výjimkou jsou hormonální antikoncepce, které mohou být užívány po celou dobu studie.
  7. Užívání volně prodejných léků, vitaminových přípravků a jiných potravinových doplňků nebo bylinných přípravků (např. třezalky tečkované) do 14 dnů před přijetím, podle úsudku zkoušejícího. Výjimkou je paracetamol, který je povolen do 2 g/den.
  8. Pozitivní test na drogy a alkohol (opioidy, metadon, kokain, amfetaminy [včetně extáze], kanabinoidy, barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva a alkohol) při screeningu nebo přijetí.
  9. Průměrná konzumace alkoholu přesahující 2 standardní nápoje denně (1 standardní nápoj = 12 oz piva, 5 oz vína a 1,5 oz destilátů) do 12 měsíců před screeningem.
  10. Užívání alkoholu do 48 hodin (2 dnů) před screeningem nebo přijetím.
  11. Anamnestické údaje o závislosti na drogách (včetně měkkých drog jako jsou produkty z konopí) do 2 let před screeningem.
  12. Konzumace grapefruitů, sevillských pomerančů, pomel, karambol nebo brusinek (nebo jejich šťáv) do 14 dnů před prvním podáním zkoušeného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A, Léčebné období 1 + Léčebné období 2: AP31969 + Karbamazepin

Část A - Léčebné období 1: Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku AP31969 350 mg v tabletě 1. den.

Část A - Léčebné období 2: Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku AP31969 350 mg 15. den. Kromě toho účastníci obdrží perorální kapsle karbamazepinu podávané dvakrát denně (BID) následovně: 100 mg BID 4. až 6. den, 200 mg BID 7. až 9. den a 300 mg BID 10. až 17. den.
Lék: AP31969
Orální tablety.
Lék: Karbamazepin
Ústní kapsle.
Experimentální: Část B, Léčebné období 1 + Léčebné období 2: AP31969 + Itrakonazol

Část B - Léčebné období 1: Účastníci obdrží jednu orální dávku AP31969 350 mg, tableta, 1. den.

Část B - Léčebné období 2: Účastníci obdrží jednu orální dávku AP31969 350 mg, tableta, 7. den. Kromě toho účastníci obdrží jednu orální dávku itrakonazolu 200 mg, tablety, od 4. do 6. dne a od 8. do 12. dne.
Lék: AP31969
Orální tablety.
Lék: Itrakonazol
Ústní tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku AP31969 při podání samotného a s karbamazepinem
Časové okno: AP31969 samostatně: před podáním dávky a 0,5 až 72 hodin po podání dávky v Den 1 a AP31969 v kombinaci: před podáním dávky a 0,5 až 72 hodin po podání dávky v Den 15; Karbamazepin samostatně: před podáním dávky v Den 15 a ráno v Den 18
AP31969 samostatně: před podáním dávky a 0,5 až 72 hodin po podání dávky v Den 1 a AP31969 v kombinaci: před podáním dávky a 0,5 až 72 hodin po podání dávky v Den 15; Karbamazepin samostatně: před podáním dávky v Den 15 a ráno v Den 18
Část B: Cmax pro AP31969 při podávání samotného a s itrakonazolem
Časové okno: AP31969 samostatně: před podáním a 0,5 až 72 hodin po podání v den 1, a AP31969 v kombinaci: před podáním a 0,5 až 144 hodin po podání v den 15; Itrakonazol samostatně: před podáním v den 7 a ráno v den 13
AP31969 samostatně: před podáním a 0,5 až 72 hodin po podání v den 1, a AP31969 v kombinaci: před podáním a 0,5 až 144 hodin po podání v den 15; Itrakonazol samostatně: před podáním v den 7 a ráno v den 13
Část A: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-last) látky AP31969 při podání samostatně a s karbamazepinem
Časové okno: AP31969 samostatně: před dávkou a 0,5 až 72 hodin po podání dávky v den 1 a AP31969 v kombinaci: před dávkou a 0,5 až 72 hodin po podání dávky v den 15; Karbamazepin samostatně: před dávkou v den 15 a ráno v den 18
AP31969 samostatně: před dávkou a 0,5 až 72 hodin po podání dávky v den 1 a AP31969 v kombinaci: před dávkou a 0,5 až 72 hodin po podání dávky v den 15; Karbamazepin samostatně: před dávkou v den 15 a ráno v den 18
Část B: AUC0-last pro AP31969 při podání samostatně a s itrakonazolem
Časové okno: AP31969 samostatně: před podáním a 0,5 až 72 hodin po podání v den 1, a AP31969 v kombinaci: před podáním a 0,5 až 144 hodin po podání v den 15; Itrakonazol samostatně: před podáním v den 7 a ráno v den 13
AP31969 samostatně: před podáním a 0,5 až 72 hodin po podání v den 1, a AP31969 v kombinaci: před podáním a 0,5 až 144 hodin po podání v den 15; Itrakonazol samostatně: před podáním v den 7 a ráno v den 13
Část A: AUC od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) látky AP31969 při podání samostatně a s karbamazepinem
Časové okno: AP31969 samostatně: před podáním a 0,5 až 72 hodin po podání v den 1; AP31969 v kombinaci: před podáním a 0,5 až 72 hodin po podání v den 15; Karbamazepin samostatně: před podáním v den 15 a ráno v den 18
AP31969 samostatně: před podáním a 0,5 až 72 hodin po podání v den 1; AP31969 v kombinaci: před podáním a 0,5 až 72 hodin po podání v den 15; Karbamazepin samostatně: před podáním v den 15 a ráno v den 18
Část B: AUC0-inf přípravku AP31969 při podání samostatně a s itrakonazolem
Časové okno: AP31969 samostatně: před podáním a 0,5 až 72 hodin po podání v den 1; AP31969 v kombinaci: před podáním a 0,5 až 144 hodin po podání v den 15; Itrakonazol samostatně: před podáním v den 7 a ráno v den 13
AP31969 samostatně: před podáním a 0,5 až 72 hodin po podání v den 1; AP31969 v kombinaci: před podáním a 0,5 až 144 hodin po podání v den 15; Itrakonazol samostatně: před podáním v den 7 a ráno v den 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Čas do dosažení maximální koncentrace (tmax) látky AP31969 při podávání samotné a s karbamazepinem
Časové okno: AP31969 samostatně: před podáním dávky a v období 0,5 až 72 hodin po podání dávky v den 1 a AP31969 v kombinaci: před podáním dávky a v období 0,5 až 72 hodin po podání dávky v den 15; Karbamazepin samostatně: před podáním dávky v den 15 a ráno v den 18
AP31969 samostatně: před podáním dávky a v období 0,5 až 72 hodin po podání dávky v den 1 a AP31969 v kombinaci: před podáním dávky a v období 0,5 až 72 hodin po podání dávky v den 15; Karbamazepin samostatně: před podáním dávky v den 15 a ráno v den 18
Část B: tmax AP31969 při podání samotného a s itrakonazolem
Časové okno: AP31969 samotné: před podáním a 0,5 až 72 hodin po podání v den 1, a AP31969 v kombinaci: před podáním a 0,5 až 144 hodin po podání v den 15; Itrakonazol samotný: před podáním v den 7 a ráno v den 13
AP31969 samotné: před podáním a 0,5 až 72 hodin po podání v den 1, a AP31969 v kombinaci: před podáním a 0,5 až 144 hodin po podání v den 15; Itrakonazol samotný: před podáním v den 7 a ráno v den 13
Část A: Poločas eliminace (t1/2) látky AP31969 při podávání samotné a s karbamazepinem
Časové okno: AP31969 samostatně: před dávkou a 0,5 až 72 hodin po dávce v den 1 a AP31969 v kombinaci: před dávkou a 0,5 až 72 hodin po dávce v den 15; Karbamazepin samostatně: před dávkou v den 15 a ráno v den 18
AP31969 samostatně: před dávkou a 0,5 až 72 hodin po dávce v den 1 a AP31969 v kombinaci: před dávkou a 0,5 až 72 hodin po dávce v den 15; Karbamazepin samostatně: před dávkou v den 15 a ráno v den 18
Část B: t1/2 látky AP31969 při podávání samostatně a s itrakonazolem
Časové okno: AP31969 samostatně: před podáním a 0,5 až 72 hodin po podání v den 1, a AP31969 v kombinaci: před podáním a 0,5 až 144 hodin po podání v den 15; Itrakonazol samostatně: před podáním v den 7 a ráno v den 13
AP31969 samostatně: před podáním a 0,5 až 72 hodin po podání v den 1, a AP31969 v kombinaci: před podáním a 0,5 až 144 hodin po podání v den 15; Itrakonazol samostatně: před podáním v den 7 a ráno v den 13
Část A: AUC od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) AP31969 při podání samotného a s karbamazepinem
Časové okno: AP31969 samostatně: před dávkou a 0,5 až 24 hodin po podání v den 1 a AP31969 v kombinaci: před dávkou a 0,5 až 24 hodin po podání v den 15; Karbamazepin samostatně: před dávkou v den 15 a ráno v den 18
AP31969 samostatně: před dávkou a 0,5 až 24 hodin po podání v den 1 a AP31969 v kombinaci: před dávkou a 0,5 až 24 hodin po podání v den 15; Karbamazepin samostatně: před dávkou v den 15 a ráno v den 18
Část B: AUC0-24 pro AP31969 při podávání samostatně a s itrakonazolem
Časové okno: AP31969 samostatně: před podáním dávky a 0,5 až 24 hodin po podání dávky v den 1, a AP31969 v kombinaci: před podáním dávky a 0,5 až 24 hodin po podání dávky v den 15; Itrakonazol samostatně: před podáním dávky v den 7 a ráno v den 13
AP31969 samostatně: před podáním dávky a 0,5 až 24 hodin po podání dávky v den 1, a AP31969 v kombinaci: před podáním dávky a 0,5 až 24 hodin po podání dávky v den 15; Itrakonazol samostatně: před podáním dávky v den 7 a ráno v den 13
Část A: Zjevná orální clearance (CL/F) přípravku AP31969 při podání samotného a s karbamazepinem
Časové okno: AP31969 samostatně: před podáním a 0,5 až 72 hodin po podání v den 1 a AP31969 v kombinaci: před podáním a 0,5 až 72 hodin po podání v den 15; Karbamazepin samostatně: před podáním v den 15 a ráno v den 18
AP31969 samostatně: před podáním a 0,5 až 72 hodin po podání v den 1 a AP31969 v kombinaci: před podáním a 0,5 až 72 hodin po podání v den 15; Karbamazepin samostatně: před podáním v den 15 a ráno v den 18
Část B: CL/F přípravku AP31969 při podávání samostatně a s itrakonazolem
Časové okno: AP31969 samostatně: před podáním a 0,5 až 72 hodin po podání v den 1, a AP31969 v kombinaci: před podáním a 0,5 až 144 hodin po podání v den 15; Itrakonazol samostatně: před podáním v den 7 a ráno v den 13
AP31969 samostatně: před podáním a 0,5 až 72 hodin po podání v den 1, a AP31969 v kombinaci: před podáním a 0,5 až 144 hodin po podání v den 15; Itrakonazol samostatně: před podáním v den 7 a ráno v den 13
Část A: Zjevný distribuční objem v terminální fázi (Vz/F) přípravku AP31969 při podání samotného a s karbamazepinem
Časové okno: AP31969 samostatně: před podáním dávky a 0,5 až 72 hodin po podání dávky v den 1 a AP31969 v kombinaci: před podáním dávky a 0,5 až 72 hodin po podání dávky v den 15; Karbamazepin samostatně: před podáním dávky v den 15 a ráno v den 18
AP31969 samostatně: před podáním dávky a 0,5 až 72 hodin po podání dávky v den 1 a AP31969 v kombinaci: před podáním dávky a 0,5 až 72 hodin po podání dávky v den 15; Karbamazepin samostatně: před podáním dávky v den 15 a ráno v den 18
Část B: Vz/F přípravku AP31969 při podávání samostatně a v kombinaci s itrakonazolem
Časové okno: AP31969 samostatně: před podáním a 0,5 až 72 hodin po podání v den 1, a AP31969 v kombinaci: před podáním a 0,5 až 144 hodin po podání v den 15; Itrakonazol samostatně: před podáním v den 7 a ráno v den 13
AP31969 samostatně: před podáním a 0,5 až 72 hodin po podání v den 1, a AP31969 v kombinaci: před podáním a 0,5 až 144 hodin po podání v den 15; Itrakonazol samostatně: před podáním v den 7 a ráno v den 13
Část A: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) přípravku AP31969 při podávání samostatně a s karbamazepinem
Časové okno: AP31969 samostatně: Dny 1 až 4; Karbamazepin samostatně: Dny 4 až 15; Kombinace: Dny 15 až 24
Jakékoli klinicky významné změny ve výsledcích fyzikálního vyšetření a abnormální objektivní testovací nálezy (např. v klinické laboratoři, vitálních funkcích, EKG) budou zaznamenány jako nežádoucí události dle uvážení výzkumníka.
AP31969 samostatně: Dny 1 až 4; Karbamazepin samostatně: Dny 4 až 15; Kombinace: Dny 15 až 24
Část B: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) při podávání přípravku AP31969 samostatně a v kombinaci s itrakonazolem
Časové okno: AP31969 samostatně: Dny 1 až 4; Itrakonazol samostatně: Dny 4 až 7; Kombinace: Dny 7 až 19
Jakékoli klinicky významné změny ve výsledcích fyzikálního vyšetření a abnormální objektivní nálezy (např. v klinické laboratoři, vitálních funkcích, EKG) budou zaznamenány jako nežádoucí události podle uvážení vyšetřujícího.
AP31969 samostatně: Dny 1 až 4; Itrakonazol samostatně: Dny 4 až 7; Kombinace: Dny 7 až 19
Část A: Počet účastníků s mírnými, středně závažnými a závažnými nežádoucími účinky léčiva AP31969 při podávání samotného a v kombinaci s karbamazepinem
Časové okno: AP31969 samostatně: Dny 1 až 4; Karbamazepin samostatně: Dny 4 až 15; Kombinace: Dny 15 až 24
Závažnost nežádoucích účinků bude hodnocena následovně: 1. Mírná: nežádoucí účinek, který je účastníkem snadno snášen, způsobuje minimální nepohodlí, nenarušuje běžné každodenní aktivity a nevyžaduje zásah. 2. Střední: nežádoucí účinek, který je dostatečně nepříjemný, aby narušil normální každodenní aktivity; může být zapotřebí zásah. 3. Závažná: nežádoucí účinek, který znemožňuje normální každodenní aktivity; obvykle je zapotřebí léčba nebo jiný zásah.
AP31969 samostatně: Dny 1 až 4; Karbamazepin samostatně: Dny 4 až 15; Kombinace: Dny 15 až 24
Část B: Počet účastníků s mírnými, středně závažnými a závažnými nežádoucími účinky (AE) léčiva AP31969 při podávání samostatně a s itrakonazolem
Časové okno: AP31969 samostatně: Dny 1 až 4; Itrakonazol samostatně: Dny 4 až 7; Kombinace: Dny 7 až 19
Závažnost nežádoucích účinků bude hodnocena následovně: 1. Mírná: nežádoucí účinek, který je účastníkem snadno tolerován, způsobuje minimální nepohodlí, nenarušuje každodenní aktivity a nevyžaduje zásah. 2. Střední: nežádoucí účinek, který je dostatečně nepříjemný, aby narušil běžné každodenní aktivity; může být třeba zásahu. 3. Závažná: nežádoucí účinek, který znemožňuje běžné každodenní aktivity; obvykle je třeba léčby nebo jiného zásahu.
AP31969 samostatně: Dny 1 až 4; Itrakonazol samostatně: Dny 4 až 7; Kombinace: Dny 7 až 19
Část A: Počet účastníků s TEAEs souvisejícími s AP31969 při podávání samostatně a s karbamazepinem
Časové okno: AP31969 samostatně: dny 1 až 4; Karbamazepin samostatně: dny 4 až 15; Kombinace: dny 15 až 24
Vztah mezi nežádoucími účinky a studovaným léčivem (AP31969, karbamazepin nebo itrakonazol) bude posouzen a klasifikován jako žádný, nepravděpodobný, možný, pravděpodobný nebo jistý. Nežádoucí účinky klasifikované jako možný, pravděpodobný nebo jistý vztah budou považovány za související se studovaným léčivem; nežádoucí účinky klasifikované jako žádný nebo nepravděpodobný vztah budou považovány za nesouvisející se studovaným léčivem.
AP31969 samostatně: dny 1 až 4; Karbamazepin samostatně: dny 4 až 15; Kombinace: dny 15 až 24
Část B: Počet účastníků s TEAE souvisejícími s AP31969 při podávání samostatně a s itrakonazolem
Časové okno: AP31969 samotný: Dny 1 až 4; Itrakonazol samotný: Dny 4 až 7; Kombinace: Dny 7 až 19
Vztah mezi nežádoucími účinky a zkoušeným léčivem (AP31969, karbamazepinem nebo itrakonazolem) bude posouzen a klasifikován jako žádný, nepravděpodobný, možný, pravděpodobný nebo určitý.
Nežádoucí účinky klasifikované jako možný, pravděpodobný nebo určitý vztah budou považovány za související se zkoušeným léčivem; nežádoucí účinky klasifikované jako žádný nebo nepravděpodobný vztah budou považovány za nesouvisející se zkoušeným léčivem.
AP31969 samotný: Dny 1 až 4; Itrakonazol samotný: Dny 4 až 7; Kombinace: Dny 7 až 19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acesion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Director Clinical Operations, Acesion Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP31969-M103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na AP31969

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit