Estudo de Interação Medicamentosa do AP31969 com Carbamazepina ou Itraconazol

Critérios de Inclusão Principais:

1. Idade: 18 a 55 anos, inclusive, no rastreamento.
2. Peso: ≥50 kg, no rastreamento.
3. Índice de massa corporal (IMC): 18,0 a 32,0 kg/m^2, inclusive, no rastreamento.
4. Sexo: masculino ou feminino; as participantes do sexo feminino podem ter potencial fértil ou não fértil.
5. Em boa saúde física e mental.

Critérios de Exclusão Principais:

1. História e/ou presença de qualquer doença ou condição que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do ensaio ou representar um risco adicional ao administrar os fármacos do ensaio ao participante (com foco particular em doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais, endocrinológicas, hematológicas, cerebrovasculares e neurológicas, incluindo história de síncope e/ou convulsões).
2. História pessoal ou familiar de primeiro grau de síndrome do QT longo congénito ou morte súbita.
3. História de arritmias cardíacas, exceto bloqueio auriculoventricular de primeiro grau.
4. Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms para homens e >470 ms para mulheres.
5. Pressão arterial sistólica (PAS) em repouso em decúbito dorsal (média de 3 leituras) >160 mmHg ou <80 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) (média de 3 leituras) >90 mmHg ou <50 mmHg no rastreamento ou admissão. Se os resultados iniciais não cumprirem estes critérios, a pressão arterial pode ser repetida se, no julgamento do Investigador, houver motivo para acreditar que o resultado inicial é impreciso (por exemplo, hipertensão do avental branco).
6. Uso de qualquer medicação prescrita nos 30 dias anteriores à admissão, com base no julgamento do Investigador. Uma exceção é feita para contraceptivos hormonais, que podem ser utilizados durante todo o ensaio.
7. Uso de qualquer medicação de venda livre, preparações vitamínicas e outros suplementos alimentares, ou medicamentos à base de plantas (por exemplo, erva-de-são-joão) nos 14 dias anteriores à admissão, com base no julgamento do Investigador. Uma exceção é feita para o acetaminofeno/paracetamol, que é permitido até 2 g/dia.
8. Rastreio positivo de drogas e álcool (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas [incluindo ecstasy], canabinoides, barbitúricos, benzodiazepinas, antidepressivos tricíclicos e álcool) no rastreamento ou admissão.
9. Consumo de álcool superior a 2 bebidas padrão por dia em média (1 bebida padrão=12 oz de cerveja, 5 oz de vinho e 1,5 oz de bebidas espirituosas) nos 12 meses anteriores ao rastreamento.
10. Uso de álcool nas 48 horas (2 dias) anteriores ao rastreamento ou admissão.
11. História de dependência de drogas (incluindo drogas leves como produtos de cannabis) nos 2 anos anteriores ao rastreamento.
12. Consumo de toranja, laranja-amarga, pomelos, carambola ou arandos (ou seus sumos) nos 14 dias anteriores à primeira administração do fármaco do ensaio.