Studio sull'Interazione Farmaco-Farmaco di AP31969 con Carbamazepina o Itraconazolo
20 maggio 2026 aggiornato da: Acesion Pharma
Studio in aperto, a 2 parti, a sequenza fissa, a disegno crossover per determinare l'effetto di un forte induttore del CYP3A4 (carbamazepina) e di un forte inibitore del CYP3A4 (itraconazolo) sulla farmacocinetica di una singola dose orale di AP31969 in partecipanti sani
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto di dosi multiple dell'induttore enzimatico del citocromo P450 (CYP3A4) carbamazepina (Parte A) o dell'inibitore del CYP3A4 itraconazolo (Parte B) sulla farmacocinetica (PK) a dose singola di AP31969 in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
- ICON Early Phase Services, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Età: da 18 a 55 anni, inclusi, allo screening.
- Peso: ≥50 kg, allo screening.
- Indice di massa corporea (IMC): da 18,0 a 32,0 kg/m^2, inclusi, allo screening.
- Sesso: maschio o femmina; le partecipanti di sesso femminile possono essere in età fertile o non in età fertile.
- In buona salute fisica e mentale.
Criteri di esclusione chiave:
- Storia e/o presenza di qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio aggiuntivo durante la somministrazione dei farmaci sperimentali al partecipante (con particolare attenzione a malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, gastrointestinali, endocrinologiche, ematologiche, cerebrovascolari e neurologiche, inclusa la storia di sincope e/o convulsioni).
- Storia personale o familiare di primo grado di sindrome del QT lungo congenita o morte improvvisa.
- Storia di aritmie cardiache, eccetto il blocco atrio-ventricolare di primo grado.
- Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >450 ms per i maschi e >470 ms per le femmine.
- Pressione arteriosa sistolica (PA) supina a riposo (media di 3 letture) >160 mmHg o <80 mmHg e pressione arteriosa diastolica (media di 3 letture) >90 mmHg o <50 mmHg allo screening o all'ammissione. Se i risultati iniziali non soddisfano questi criteri, la PA può essere ripetuta se, a giudizio dello Sperimentatore, vi è motivo di ritenere che il risultato iniziale sia impreciso (ad esempio, ipertensione da camice bianco).
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 30 giorni prima dell'ammissione, secondo il giudizio dello Sperimentatore. Fa eccezione la contraccezione ormonale, che può essere utilizzata durante tutta la sperimentazione.
- Uso di qualsiasi farmaco da banco, preparati vitaminici e altri integratori alimentari, o farmaci a base di erbe (ad esempio, iperico) entro 14 giorni prima dell'ammissione, secondo il giudizio dello Sperimentatore. Fa eccezione il paracetamolo, consentito fino a 2 g/giorno.
- Test positivo per droghe e alcol (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine [incluso l'ecstasy], cannabinoidi, barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi triciclici e alcol) allo screening o all'ammissione.
- Consumo di alcol superiore a 2 bevande standard al giorno in media (1 bevanda standard=12 oz di birra, 5 oz di vino e 1,5 oz di superalcolici) entro 12 mesi prima dello screening.
- Uso di alcol entro 48 ore (2 giorni) prima dello screening o dell'ammissione.
- Storia di tossicodipendenza (inclusi droghe leggere come prodotti a base di cannabis) entro 2 anni prima dello screening.
- Consumo di pompelmo, arance amare, pomeli, carambola o mirtilli rossi (o loro succhi) entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A, Periodo di Trattamento 1 + Periodo di Trattamento 2: AP31969 + Carbamazepina
Parte A - Periodo di trattamento 1: I partecipanti riceveranno una singola dose orale di AP31969 350 mg, compressa, il Giorno 1. Parte A - Periodo di trattamento 2: I partecipanti riceveranno una singola dose orale di AP31969 350 mg il Giorno 15. Inoltre, i partecipanti riceveranno capsule orali di carbamazepina somministrate due volte al giorno (BID) come segue: 100 mg BID dal Giorno 4 al 6, 200 mg BID dal Giorno 7 al 9 e 300 mg BID dal Giorno 10 al 17. |
Compresse orali.
Capsule orali.
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Sperimentale: Parte B, Periodo di Trattamento 1 + Periodo di Trattamento 2: AP31969 + Itraconazolo
Parte B - Periodo di trattamento 1: I partecipanti riceveranno una singola dose orale di AP31969 350 mg, compressa, il Giorno 1. Parte B - Periodo di trattamento 2: I partecipanti riceveranno una singola dose orale di AP31969 350 mg, compressa, il Giorno 7. Inoltre, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di itraconazolo 200 mg, compresse, dal Giorno 4 al Giorno 6 e dal Giorno 8 al Giorno 12. |
Compresse orali.
Compresse orali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte A: Massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax) di AP31969 quando somministrato da solo e con carbamazepina
Lasso di tempo: AP31969 da solo: predose e da 0,5 a 72 ore dopo la dose il Giorno 1; AP31969 in combinazione: predose e da 0,5 a 72 ore dopo la dose il Giorno 15; Carbamazepina da sola: predose il Giorno 15 e mattina del Giorno 18
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AP31969 da solo: predose e da 0,5 a 72 ore dopo la dose il Giorno 1; AP31969 in combinazione: predose e da 0,5 a 72 ore dopo la dose il Giorno 15; Carbamazepina da sola: predose il Giorno 15 e mattina del Giorno 18
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Parte B: Cmax di AP31969 quando somministrato da solo e con itraconazolo
Lasso di tempo: AP31969 da solo: predose e da 0,5 a 72 ore dopo la dose il Giorno 1, e AP31969 in combinazione: predose e da 0,5 a 144 ore dopo la dose il Giorno 15; Itraconazolo da solo: predose il Giorno 7 e mattina del Giorno 13
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AP31969 da solo: predose e da 0,5 a 72 ore dopo la dose il Giorno 1, e AP31969 in combinazione: predose e da 0,5 a 144 ore dopo la dose il Giorno 15; Itraconazolo da solo: predose il Giorno 7 e mattina del Giorno 13
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Parte A: Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-tempo (AUC) dal Tempo 0 al Tempo dell'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUC0-ultima) di AP31969 Somministrato da Solo e con Carbamazepina
Lasso di tempo: AP31969 da solo: predose e da 0,5 a 72 ore postdose il Giorno 1; AP31969 in combinazione: predose e da 0,5 a 72 ore postdose il Giorno 15; Carbamazepina da sola: predose il Giorno 15 e mattina del Giorno 18
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AP31969 da solo: predose e da 0,5 a 72 ore postdose il Giorno 1; AP31969 in combinazione: predose e da 0,5 a 72 ore postdose il Giorno 15; Carbamazepina da sola: predose il Giorno 15 e mattina del Giorno 18
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Parte B: AUC0-ultimo di AP31969 quando somministrato da solo e con itraconazolo
Lasso di tempo: AP31969 da solo: pre-dose, e da 0,5 a 72 ore post-dose il Giorno 1, e AP31969 in combinazione: pre-dose e da 0,5 a 144 ore post-dose il Giorno 15; Itraconazolo da solo: pre-dose il Giorno 7 e mattina del Giorno 13
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AP31969 da solo: pre-dose, e da 0,5 a 72 ore post-dose il Giorno 1, e AP31969 in combinazione: pre-dose e da 0,5 a 144 ore post-dose il Giorno 15; Itraconazolo da solo: pre-dose il Giorno 7 e mattina del Giorno 13
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Parte A: AUC dal Tempo 0 all'Infinito (AUC0-inf) di AP31969 Somministrato da Solo e con Carbamazepina
Lasso di tempo: AP31969 da solo: pre-somministrazione, e da 0,5 a 72 ore post-somministrazione il Giorno 1 e AP31969 in combinazione: pre-somministrazione, e da 0,5 a 72 ore post-somministrazione il Giorno 15; Carbamazepina da sola: pre-somministrazione il Giorno 15 e mattina del Giorno 18
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AP31969 da solo: pre-somministrazione, e da 0,5 a 72 ore post-somministrazione il Giorno 1 e AP31969 in combinazione: pre-somministrazione, e da 0,5 a 72 ore post-somministrazione il Giorno 15; Carbamazepina da sola: pre-somministrazione il Giorno 15 e mattina del Giorno 18
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Parte B: AUC0-inf di AP31969 Somministrato da Solo e con Itraconazolo
Lasso di tempo: AP31969 da solo: predose, e da 0,5 a 72 ore post-dose il Giorno 1, e AP31969 in combinazione: predose e da 0,5 a 144 ore post-dose il Giorno 15; Itraconazolo da solo: predose il Giorno 7 e mattina del Giorno 13
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AP31969 da solo: predose, e da 0,5 a 72 ore post-dose il Giorno 1, e AP31969 in combinazione: predose e da 0,5 a 144 ore post-dose il Giorno 15; Itraconazolo da solo: predose il Giorno 7 e mattina del Giorno 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Tempo per Cmax (tmax) di AP31969 quando somministrato da solo e con carbamazepina
Lasso di tempo: AP31969 da solo: prima della dose e da 0,5 a 72 ore dopo la dose il Giorno 1 e AP31969 in combinazione: prima della dose e da 0,5 a 72 ore dopo la dose il Giorno 15; Carbamazepina da sola: prima della dose il Giorno 15 e al mattino il Giorno 18
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AP31969 da solo: prima della dose e da 0,5 a 72 ore dopo la dose il Giorno 1 e AP31969 in combinazione: prima della dose e da 0,5 a 72 ore dopo la dose il Giorno 15; Carbamazepina da sola: prima della dose il Giorno 15 e al mattino il Giorno 18
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Parte B: tmax di AP31969 se somministrato da solo e con itraconazolo
Lasso di tempo: AP31969 da solo: pre-dose e da 0,5 a 72 ore post-dose il Giorno 1, e AP31969 in combinazione: pre-dose e da 0,5 a 144 ore post-dose il Giorno 15; Itraconazolo da solo: pre-dose il Giorno 7 e mattina del Giorno 13
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AP31969 da solo: pre-dose e da 0,5 a 72 ore post-dose il Giorno 1, e AP31969 in combinazione: pre-dose e da 0,5 a 144 ore post-dose il Giorno 15; Itraconazolo da solo: pre-dose il Giorno 7 e mattina del Giorno 13
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Parte A: Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di AP31969 quando somministrato da solo e con carbamazepina
Lasso di tempo: AP31969 da solo: pre-dose, e da 0,5 a 72 ore dopo la dose nel Giorno 1 e AP31969 in combinazione: pre-dose, e da 0,5 a 72 ore dopo la dose nel Giorno 15; Carbamazepina da sola: pre-dose nel Giorno 15 e mattina del Giorno 18
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AP31969 da solo: pre-dose, e da 0,5 a 72 ore dopo la dose nel Giorno 1 e AP31969 in combinazione: pre-dose, e da 0,5 a 72 ore dopo la dose nel Giorno 15; Carbamazepina da sola: pre-dose nel Giorno 15 e mattina del Giorno 18
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Parte B: t1/2 di AP31969 quando somministrato da solo e con itraconazolo
Lasso di tempo: AP31969 da solo: prima della dose, e da 0,5 a 72 ore dopo la dose il Giorno 1, e AP31969 in combinazione: prima della dose e da 0,5 a 144 ore dopo la dose il Giorno 15; Itraconazolo da solo: prima della dose il Giorno 7 e al mattino il Giorno 13
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AP31969 da solo: prima della dose, e da 0,5 a 72 ore dopo la dose il Giorno 1, e AP31969 in combinazione: prima della dose e da 0,5 a 144 ore dopo la dose il Giorno 15; Itraconazolo da solo: prima della dose il Giorno 7 e al mattino il Giorno 13
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Parte A: AUC dall'ora 0 alle 24 ore (AUC0-24) di AP31969 quando somministrato da solo e con carbamazepina
Lasso di tempo: AP31969 da solo: predose, e da 0,5 a 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 e AP31969 in combinazione: predose, e da 0,5 a 24 ore dopo la dose nel Giorno 15; Carbamazepina da sola: predose nel Giorno 15 e mattina del Giorno 18
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AP31969 da solo: predose, e da 0,5 a 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 e AP31969 in combinazione: predose, e da 0,5 a 24 ore dopo la dose nel Giorno 15; Carbamazepina da sola: predose nel Giorno 15 e mattina del Giorno 18
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Parte B: AUC0-24 di AP31969 Somministrato da Solo e con Itraconazolo
Lasso di tempo: AP31969 da solo: prima della dose, e da 0,5 a 24 ore dopo la dose il Giorno 1, e AP31969 in combinazione: prima della dose e da 0,5 a 24 ore dopo la dose il Giorno 15; Itraconazolo da solo: prima della dose il Giorno 7 e al mattino il Giorno 13
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AP31969 da solo: prima della dose, e da 0,5 a 24 ore dopo la dose il Giorno 1, e AP31969 in combinazione: prima della dose e da 0,5 a 24 ore dopo la dose il Giorno 15; Itraconazolo da solo: prima della dose il Giorno 7 e al mattino il Giorno 13
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Parte A: Clearance Orale Apparente (CL/F) di AP31969 Somministrato da Solo e con Carbamazepina
Lasso di tempo: AP31969 da solo: pre-somministrazione e da 0,5 a 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; AP31969 in combinazione: pre-somministrazione e da 0,5 a 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 15; Carbamazepina da sola: pre-somministrazione il Giorno 15 e al mattino del Giorno 18
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AP31969 da solo: pre-somministrazione e da 0,5 a 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; AP31969 in combinazione: pre-somministrazione e da 0,5 a 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 15; Carbamazepina da sola: pre-somministrazione il Giorno 15 e al mattino del Giorno 18
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Parte B: CL/F di AP31969 quando somministrato da solo e con Itraconazolo
Lasso di tempo: AP31969 da solo: predose, e da 0,5 a 72 ore postdose il Giorno 1, e AP31969 in combinazione: predose e da 0,5 a 144 ore postdose il Giorno 15; Itraconazolo da solo: predose il Giorno 7 e mattino il Giorno 13
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AP31969 da solo: predose, e da 0,5 a 72 ore postdose il Giorno 1, e AP31969 in combinazione: predose e da 0,5 a 144 ore postdose il Giorno 15; Itraconazolo da solo: predose il Giorno 7 e mattino il Giorno 13
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Parte A: Volume di distribuzione apparente nella fase terminale (Vz/F) di AP31969 quando somministrato da solo e con carbamazepina
Lasso di tempo: AP31969 da solo: predose e da 0,5 a 72 ore dopo la dose il Giorno 1 e AP31969 in combinazione: predose e da 0,5 a 72 ore dopo la dose il Giorno 15; Carbamazepina da sola: predose il Giorno 15 e al mattino il Giorno 18
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AP31969 da solo: predose e da 0,5 a 72 ore dopo la dose il Giorno 1 e AP31969 in combinazione: predose e da 0,5 a 72 ore dopo la dose il Giorno 15; Carbamazepina da sola: predose il Giorno 15 e al mattino il Giorno 18
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Parte B: Vz/F di AP31969 quando somministrato da solo e con itraconazolo
Lasso di tempo: AP31969 da solo: predose, e da 0,5 a 72 ore dopo la dose nel Giorno 1, e AP31969 in combinazione: predose e da 0,5 a 144 ore dopo la dose nel Giorno 15; Itraconazolo da solo: predose nel Giorno 7 e al mattino nel Giorno 13
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AP31969 da solo: predose, e da 0,5 a 72 ore dopo la dose nel Giorno 1, e AP31969 in combinazione: predose e da 0,5 a 144 ore dopo la dose nel Giorno 15; Itraconazolo da solo: predose nel Giorno 7 e al mattino nel Giorno 13
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Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) di AP31969 quando somministrato da solo e con carbamazepina
Lasso di tempo: AP31969 da solo: Giorni 1 a 4; Carbamazepina da sola: Giorni 4 a 15; Combinazione: Giorni 15 a 24
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Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei risultati dell'esame fisico e qualsiasi risultato anomalo nei test obiettivi (ad esempio, nei laboratori clinici, nei segni vitali, negli ECG) sarà registrato come EA a discrezione dello sperimentatore.
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AP31969 da solo: Giorni 1 a 4; Carbamazepina da sola: Giorni 4 a 15; Combinazione: Giorni 15 a 24
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Parte B: Numero di partecipanti con AE e SAE di AP31969 somministrato da solo e con itraconazolo
Lasso di tempo: AP31969 da solo: Giorni da 1 a 4; Itraconazolo da solo: Giorni da 4 a 7; Combinazione: Giorni da 7 a 19
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Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei risultati dell'esame fisico e nei risultati anomali dei test obiettivi (ad esempio, nei test di laboratorio clinico, nei segni vitali, negli ECG) sarà registrato come EA a discrezione del ricercatore.
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AP31969 da solo: Giorni da 1 a 4; Itraconazolo da solo: Giorni da 4 a 7; Combinazione: Giorni da 7 a 19
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Parte A: Numero di partecipanti con EA lievi, moderati e gravi di AP31969 quando somministrato da solo e con carbamazepina
Lasso di tempo: AP31969 da solo: Giorni 1 a 4; Carbamazepina da sola: Giorni 4 a 15; Combinazione: Giorni 15 a 24
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La gravità degli eventi avversi sarà classificata come segue: 1. Lieve: un evento avverso che è facilmente tollerato dal partecipante, causa un disagio minimo, non interferisce con le attività quotidiane e non richiede intervento.
2. Moderato: un evento avverso che causa un disagio sufficiente da interferire con le normali attività quotidiane; potrebbe essere necessario un intervento.
3. Grave: un evento avverso che impedisce le normali attività quotidiane; solitamente è necessario un trattamento o un altro intervento.
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AP31969 da solo: Giorni 1 a 4; Carbamazepina da sola: Giorni 4 a 15; Combinazione: Giorni 15 a 24
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Parte B: Numero di partecipanti con eventi avversi lievi, moderati e gravi di AP31969 quando somministrato da solo e con itraconazolo
Lasso di tempo: AP31969 da solo: Giorni 1 a 4; Itraconazolo da solo: Giorni 4 a 7; Combinazione: Giorni 7 a 19
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La gravità degli AE sarà classificata come segue: 1. Lieve: un AE che è facilmente tollerato dal partecipante, causa un disagio minimo, non interferisce con le attività quotidiane e non richiede intervento.
2. Moderato: un AE che è sufficientemente fastidioso da interferire con le normali attività quotidiane; potrebbe essere necessario un intervento.
3. Grave: un AE che impedisce le normali attività quotidiane; di solito è necessario un trattamento o un altro intervento.
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AP31969 da solo: Giorni 1 a 4; Itraconazolo da solo: Giorni 4 a 7; Combinazione: Giorni 7 a 19
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Parte A: Numero di partecipanti con TEAE correlati ad AP31969 somministrato da solo e con carbamazepina
Lasso di tempo: AP31969 da solo: Giorni 1 a 4; Carbamazepina da sola: Giorni 4 a 15; Combinazione: Giorni 15 a 24
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La relazione tra gli eventi avversi e il farmaco in studio (AP31969, carbamazepina o itraconazolo) sarà valutata e classificata come nessuna, improbabile, possibile, probabile o certa.
Gli eventi avversi classificati come possibili, probabili o certi saranno considerati correlati al farmaco in studio; gli eventi avversi classificati come nessuna o improbabile correlazione saranno considerati non correlati al farmaco in studio.
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AP31969 da solo: Giorni 1 a 4; Carbamazepina da sola: Giorni 4 a 15; Combinazione: Giorni 15 a 24
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Parte B: Numero di partecipanti con TEAE correlati ad AP31969 quando somministrato da solo e con itraconazolo
Lasso di tempo: AP31969 da solo: Giorni da 1 a 4; Itraconazolo da solo: Giorni da 4 a 7; Combinazione: Giorni da 7 a 19
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La relazione tra gli eventi avversi (EA) e il farmaco in studio (AP31969, carbamazepina o itraconazolo) sarà valutata e classificata come: nessuna, improbabile, possibile, probabile o certa.
Gli eventi avversi classificati come possibili, probabili o certamente correlati saranno considerati correlati al farmaco in studio; gli EA classificati come non correlati o improbabili saranno considerati non correlati al farmaco in studio.
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AP31969 da solo: Giorni da 1 a 4; Itraconazolo da solo: Giorni da 4 a 7; Combinazione: Giorni da 7 a 19
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Director Clinical Operations, Acesion Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2026
Completamento primario (Effettivo)
9 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP31969-M103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su AP31969
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Acesion PharmaReclutamentoFibrillazione atriale (FA)Polonia, Ungheria, Bulgaria, Danimarca, Germania, Italia, Olanda
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Acesion PharmaCompletato