Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия AP31969 с карбамазепином или итраконазолом

20 мая 2026 г. обновлено: Acesion Pharma

Открытое, двухэтапное, фиксированное последовательное кроссоверное исследование для определения влияния сильного индуктора CYP3A4 (карбамазепина) и сильного ингибитора CYP3A4 (итраконазола) на фармакокинетику однократной пероральной дозы AP31969 у здоровых участников

Основной целью исследования является оценка влияния многократных доз индуктора фермента цитохрома P450 (CYP3A4) карбамазепина (Часть A) или ингибитора CYP3A4 итраконазола (Часть B) на фармакокинетику (ФК) однократной дозы AP31969 у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Основные критерии включения:

  1. Возраст: от 18 до 55 лет включительно на момент скрининга.
  2. Вес: ≥50 кг на момент скрининга.
  3. Индекс массы тела (ИМТ): от 18,0 до 32,0 кг/м² включительно на момент скрининга.
  4. Пол: мужской или женский; женщины-участницы могут быть детородного или недетородного потенциала.
  5. Хорошее физическое и психическое здоровье.

Основные критерии исключения:

  1. Наличие и/или история любых заболеваний или состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемых препаратов участнику (с особым вниманием к сердечно-сосудистым, респираторным, печеночным, почечным, желудочно-кишечным, эндокринологическим, гематологическим, цереброваскулярным и неврологическим заболеваниям, включая историю синкопе и/или судорог).
  2. Личный или семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT или внезапной смерти у родственников первой степени родства.
  3. История сердечных аритмий, за исключением атриовентрикулярной блокады первой степени.
  4. Корригированный по формуле Фридериции интервал QT (QTcF) >450 мс для мужчин и >470 мс для женщин.
  5. Систолическое артериальное давление (АД) в покое лежа (среднее из 3 измерений) >160 мм рт. ст. или <80 мм рт. ст. и диастолическое АД (среднее из 3 измерений) >90 мм рт. ст. или <50 мм рт. ст. при скрининге или госпитализации. Если первоначальные результаты не соответствуют этим критериям, АД может быть повторно измерено, если по мнению исследователя есть основания полагать, что первоначальный результат неточен (например, гипертония белого халата).
  6. Использование любых назначенных лекарственных средств в течение 30 дней до госпитализации, по усмотрению исследователя. Исключение составляют гормональные контрацептивы, которые могут использоваться на протяжении всего исследования.
  7. Использование безрецептурных лекарственных средств, витаминных препаратов и других пищевых добавок или растительных лекарственных средств (например, зверобоя) в течение 14 дней до госпитализации, по усмотрению исследователя. Исключение составляет ацетаминофен/парацетамол, который разрешен до 2 г/сут.
  8. Положительный результат скрининга на наркотики и алкоголь (опиаты, метадон, кокаин, амфетамины [включая экстази], каннабиноиды, барбитураты, бензодиазепины, трициклические антидепрессанты и алкоголь) при скрининге или госпитализации.
  9. Употребление алкоголя в среднем более 2 стандартных порций в день (1 стандартная порция = 12 унций пива, 5 унций вина, 1,5 унции крепких спиртных напитков) в течение 12 месяцев до скрининга.
  10. Употребление алкоголя в течение 48 часов (2 дней) до скрининга или госпитализации.
  11. История наркотической зависимости (включая легкие наркотики, такие как продукты каннабиса) в течение 2 лет до скрининга.
  12. Употребление грейпфрутов, севильских апельсинов, помело, карамболы или клюквы (или их соков) в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А, Лечебный период 1 + Лечебный период 2: AP31969 + Карбамазепин

Часть A - Период лечения 1: Участники получат однократную пероральную дозу AP31969 350 мг в таблетке в День 1.

Часть A - Период лечения 2: Участники получат однократную пероральную дозу AP31969 350 мг в День 15. Кроме того, участники получат карбамазепин в пероральных капсулах, принимаемый два раза в день (BID) следующим образом: 100 мг BID с Дня 4 по День 6, 200 мг BID с Дня 7 по День 9 и 300 мг BID с Дня 10 по День 17.
Лекарство: AP31969
Пероральные таблетки.
Лекарство: Карбамазепин
Пероральные капсулы.
Экспериментальный: Часть B, Период лечения 1 + Период лечения 2: AP31969 + Итраконазол

Часть B - Период лечения 1: Участники получат однократную пероральную дозу AP31969 350 мг в виде таблетки в День 1.

Часть B - Период лечения 2: Участники получат однократную пероральную дозу AP31969 350 мг в виде таблетки в День 7. Кроме того, участники получат однократную пероральную дозу итраконазола 200 мг в виде таблеток с Дня 4 по День 6 и с Дня 8 по День 12.
Лекарство: AP31969
Пероральные таблетки.
Лекарство: Итраконазол
Оральные таблетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть А: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) AP31969 при введении отдельно и с карбамазепином
Временное ограничение: AP31969 отдельно: до приема дозы и через 0,5–72 часа после приема дозы в День 1; AP31969 в комбинации: до приема дозы и через 0,5–72 часа после приема дозы в День 15; Карбамазепин отдельно: до приема дозы в День 15 и утром в День 18
AP31969 отдельно: до приема дозы и через 0,5–72 часа после приема дозы в День 1; AP31969 в комбинации: до приема дозы и через 0,5–72 часа после приема дозы в День 15; Карбамазепин отдельно: до приема дозы в День 15 и утром в День 18
Часть B: Cmax AP31969 при самостоятельном применении и в комбинации с итраконазолом
Временное ограничение: AP31969 отдельно: перед введением и через 0,5-72 часа после введения в День 1, и AP31969 в комбинации: перед введением и через 0,5-144 часа после введения в День 15; Итраконазол отдельно: перед введением в День 7 и утром в День 13
AP31969 отдельно: перед введением и через 0,5-72 часа после введения в День 1, и AP31969 в комбинации: перед введением и через 0,5-144 часа после введения в День 15; Итраконазол отдельно: перед введением в День 7 и утром в День 13
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUC0-last) AP31969 при введении отдельно и с карбамазепином
Временное ограничение: AP31969 отдельно: до введения дозы и через 0,5–72 часа после введения дозы в День 1; AP31969 в комбинации: до введения дозы и через 0,5–72 часа после введения дозы в День 15; Карбамазепин отдельно: до введения дозы в День 15 и утром в День 18
AP31969 отдельно: до введения дозы и через 0,5–72 часа после введения дозы в День 1; AP31969 в комбинации: до введения дозы и через 0,5–72 часа после введения дозы в День 15; Карбамазепин отдельно: до введения дозы в День 15 и утром в День 18
Часть B: AUC0-последний для AP31969 при введении отдельно и с итраконазолом
Временное ограничение: AP31969 отдельно: перед введением дозы и через 0,5–72 часа после введения дозы в 1-й день; AP31969 в комбинации: перед введением дозы и через 0,5–144 часа после введения дозы в 15-й день; итраконазол отдельно: перед введением дозы в 7-й день и утром в 13-й день
AP31969 отдельно: перед введением дозы и через 0,5–72 часа после введения дозы в 1-й день; AP31969 в комбинации: перед введением дозы и через 0,5–144 часа после введения дозы в 15-й день; итраконазол отдельно: перед введением дозы в 7-й день и утром в 13-й день
Часть A: Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до бесконечности (AUC0-∞) для AP31969 при введении отдельно и совместно с карбамазепином
Временное ограничение: AP31969 отдельно: перед приемом и через 0,5–72 часа после приема в День 1; AP31969 в комбинации: перед приемом и через 0,5–72 часа после приема в День 15; Карбамазепин отдельно: перед приемом в День 15 и утром в День 18
AP31969 отдельно: перед приемом и через 0,5–72 часа после приема в День 1; AP31969 в комбинации: перед приемом и через 0,5–72 часа после приема в День 15; Карбамазепин отдельно: перед приемом в День 15 и утром в День 18
Часть B: AUC0-∞ AP31969 при введении отдельно и в комбинации с итраконазолом
Временное ограничение: AP31969 отдельно: преддозовый период и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в День 1, и AP31969 в комбинации: преддозовый период и от 0,5 до 144 часов после введения дозы в День 15; Итраконазол отдельно: преддозовый период в День 7 и утро в День 13
AP31969 отдельно: преддозовый период и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в День 1, и AP31969 в комбинации: преддозовый период и от 0,5 до 144 часов после введения дозы в День 15; Итраконазол отдельно: преддозовый период в День 7 и утро в День 13

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Время до достижения максимальной концентрации (tmax) AP31969 при самостоятельном применении и в комбинации с карбамазепином
Временное ограничение: AP31969 отдельно: до введения дозы и через 0,5–72 часа после введения дозы в День 1; AP31969 в комбинации: до введения дозы и через 0,5–72 часа после введения дозы в День 15; Карбамазепин отдельно: до введения дозы в День 15 и утром в День 18
AP31969 отдельно: до введения дозы и через 0,5–72 часа после введения дозы в День 1; AP31969 в комбинации: до введения дозы и через 0,5–72 часа после введения дозы в День 15; Карбамазепин отдельно: до введения дозы в День 15 и утром в День 18
Часть B: tmax AP31969 при введении отдельно и в комбинации с итраконазолом
Временное ограничение: AP31969 отдельно: до введения дозы и через 0,5–72 часа после введения дозы в День 1, и AP31969 в комбинации: до введения дозы и через 0,5–144 часа после введения дозы в День 15; Итраконазол отдельно: до введения дозы в День 7 и утром в День 13
AP31969 отдельно: до введения дозы и через 0,5–72 часа после введения дозы в День 1, и AP31969 в комбинации: до введения дозы и через 0,5–144 часа после введения дозы в День 15; Итраконазол отдельно: до введения дозы в День 7 и утром в День 13
Часть A: Период полувыведения (t1/2) AP31969 при введении отдельно и с карбамазепином
Временное ограничение: AP31969 отдельно: до введения дозы и через 0,5–72 часа после введения дозы в День 1; AP31969 в комбинации: до введения дозы и через 0,5–72 часа после введения дозы в День 15; Карбамазепин отдельно: до введения дозы в День 15 и утром в День 18
AP31969 отдельно: до введения дозы и через 0,5–72 часа после введения дозы в День 1; AP31969 в комбинации: до введения дозы и через 0,5–72 часа после введения дозы в День 15; Карбамазепин отдельно: до введения дозы в День 15 и утром в День 18
Часть B: T1/2 AP31969 при введении отдельно и совместно с итраконазолом
Временное ограничение: AP31969 отдельно: преддозовый период, и через 0,5–72 часа после приема дозы в День 1, и AP31969 в комбинации: преддозовый период и через 0,5–144 часа после приема дозы в День 15; Итраконазол отдельно: преддозовый период в День 7 и утро в День 13
AP31969 отдельно: преддозовый период, и через 0,5–72 часа после приема дозы в День 1, и AP31969 в комбинации: преддозовый период и через 0,5–144 часа после приема дозы в День 15; Итраконазол отдельно: преддозовый период в День 7 и утро в День 13
Часть A: Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 24 часов (AUC0-24) AP31969 при введении отдельно и с карбамазепином
Временное ограничение: AP31969 отдельно: преддозово и через 0,5–24 часа после дозы в День 1; AP31969 в комбинации: преддозово и через 0,5–24 часа после дозы в День 15; Карбамазепин отдельно: преддозово в День 15 и утром в День 18
AP31969 отдельно: преддозово и через 0,5–24 часа после дозы в День 1; AP31969 в комбинации: преддозово и через 0,5–24 часа после дозы в День 15; Карбамазепин отдельно: преддозово в День 15 и утром в День 18
Часть B: AUC0-24 AP31969 при введении отдельно и в комбинации с итраконазолом
Временное ограничение: AP31969 отдельно: преддозово и через 0,5–24 часа после введения в День 1, и AP31969 в комбинации: преддозово и через 0,5–24 часа после введения в День 15; Итраконазол отдельно: преддозово в День 7 и утром в День 13
AP31969 отдельно: преддозово и через 0,5–24 часа после введения в День 1, и AP31969 в комбинации: преддозово и через 0,5–24 часа после введения в День 15; Итраконазол отдельно: преддозово в День 7 и утром в День 13
Часть A: Кажущийся пероральный клиренс (CL/F) AP31969 при введении отдельно и с карбамазепином
Временное ограничение: AP31969 отдельно: до введения дозы и через 0,5–72 часа после введения дозы в День 1; AP31969 в комбинации: до введения дозы и через 0,5–72 часа после введения дозы в День 15; Карбамазепин отдельно: до введения дозы в День 15 и утром в День 18
AP31969 отдельно: до введения дозы и через 0,5–72 часа после введения дозы в День 1; AP31969 в комбинации: до введения дозы и через 0,5–72 часа после введения дозы в День 15; Карбамазепин отдельно: до введения дозы в День 15 и утром в День 18
Часть B: CL/F AP31969 при введении отдельно и совместно с итраконазолом
Временное ограничение: AP31969 отдельно: преддозовый и через 0,5–72 часа после приема дозы в День 1, и AP31969 в комбинации: преддозовый и через 0,5–144 часа после приема дозы в День 15; итраконазол отдельно: преддозовый в День 7 и утром в День 13
AP31969 отдельно: преддозовый и через 0,5–72 часа после приема дозы в День 1, и AP31969 в комбинации: преддозовый и через 0,5–144 часа после приема дозы в День 15; итраконазол отдельно: преддозовый в День 7 и утром в День 13
Часть A: Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) AP31969 при введении отдельно и с карбамазепином
Временное ограничение: Только AP31969: до приема дозы и через 0,5–72 часа после приема дозы в День 1; AP31969 в комбинации: до приема дозы и через 0,5–72 часа после приема дозы в День 15; только карбамазепин: до приема дозы в День 15 и утром в День 18
Только AP31969: до приема дозы и через 0,5–72 часа после приема дозы в День 1; AP31969 в комбинации: до приема дозы и через 0,5–72 часа после приема дозы в День 15; только карбамазепин: до приема дозы в День 15 и утром в День 18
Часть B: Vz/F AP31969 при введении отдельно и в комбинации с итраконазолом
Временное ограничение: AP31969 отдельно: до дозы и через 0,5–72 часа после дозы в День 1; AP31969 в комбинации: до дозы и через 0,5–144 часа после дозы в День 15; Итраконазол отдельно: до дозы в День 7 и утром в День 13
AP31969 отдельно: до дозы и через 0,5–72 часа после дозы в День 1; AP31969 в комбинации: до дозы и через 0,5–144 часа после дозы в День 15; Итраконазол отдельно: до дозы в День 7 и утром в День 13
Часть A: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) препарата AP31969 при применении отдельно и в сочетании с карбамазепином
Временное ограничение: Только AP31969: Дни с 1 по 4; Только карбамазепин: Дни с 4 по 15; Комбинация: Дни с 15 по 24
Любые клинически значимые изменения результатов физикального обследования и аномальные результаты объективных тестов (например, клинических лабораторных исследований, показателей жизненно важных функций, ЭКГ) будут регистрироваться как нежелательные явления по усмотрению исследователя.
Только AP31969: Дни с 1 по 4; Только карбамазепин: Дни с 4 по 15; Комбинация: Дни с 15 по 24
Часть B: Количество участников с НЯ и СНЯ при применении AP31969 в монотерапии и в комбинации с итраконазолом
Временное ограничение: AP31969 отдельно: дни с 1 по 4; Итраконазол отдельно: дни с 4 по 7; Комбинация: дни с 7 по 19
Любые клинически значимые изменения результатов физикального обследования и патологические результаты объективных тестов (например, клинико-лабораторных показателей, жизненно важных функций, ЭКГ) будут регистрироваться как НЯ по усмотрению исследователя.
AP31969 отдельно: дни с 1 по 4; Итраконазол отдельно: дни с 4 по 7; Комбинация: дни с 7 по 19
Часть A: Количество участников с легкими, умеренными и тяжелыми НЯ AP31969 при введении отдельно и с карбамазепином
Временное ограничение: AP31969 отдельно: Дни с 1 по 4; Карбамазепин отдельно: Дни с 4 по 15; Комбинация: Дни с 15 по 24
Степень тяжести НЯ будет оцениваться следующим образом: 1. Легкая: НЯ, которое легко переносится участником, вызывает минимальный дискомфорт, не мешает повседневной деятельности и не требует вмешательства. 2. Умеренная: НЯ, которое вызывает достаточный дискомфорт, чтобы мешать нормальной повседневной деятельности; может потребоваться вмешательство. 3. Тяжелая: НЯ, которое препятствует нормальной повседневной деятельности; обычно требуется лечение или другое вмешательство.
AP31969 отдельно: Дни с 1 по 4; Карбамазепин отдельно: Дни с 4 по 15; Комбинация: Дни с 15 по 24
Часть B: Количество участников с легкими, умеренными и тяжелыми НЯ AP31969 при введении отдельно и с итраконазолом
Временное ограничение: AP31969 отдельно: Дни 1–4; Итраконазол отдельно: Дни 4–7; Комбинация: Дни 7–19
Степень тяжести НЯ будет классифицирована следующим образом: 1. Легкая: НЯ, которое легко переносится участником, вызывает минимальный дискомфорт, не мешает повседневной деятельности и не требует вмешательства. 2. Умеренная: НЯ, которое вызывает достаточно сильный дискомфорт, чтобы мешать нормальной повседневной деятельности; может потребоваться вмешательство. 3. Тяжелая: НЯ, которое препятствует нормальной повседневной деятельности; обычно требуется лечение или другое вмешательство.
AP31969 отдельно: Дни 1–4; Итраконазол отдельно: Дни 4–7; Комбинация: Дни 7–19
Часть A: Количество участников с НЯП, связанными с AP31969, при введении отдельно и в комбинации с карбамазепином
Временное ограничение: Только AP31969: Дни с 1 по 4; Только карбамазепин: Дни с 4 по 15; Комбинация: Дни с 15 по 24
Связь между нежелательными явлениями (НЯ) и исследуемым препаратом (AP31969, карбамазепин или итраконазол) будет оценена и классифицирована как отсутствует, маловероятна, возможна, вероятна или определенно имеется. Нежелательные явления, классифицированные как возможные, вероятные или определенные, будут считаться связанными с исследуемым препаратом; НЯ, классифицированные как отсутствующие или маловероятные, будут считаться не связанными с исследуемым препаратом.
Только AP31969: Дни с 1 по 4; Только карбамазепин: Дни с 4 по 15; Комбинация: Дни с 15 по 24
Часть B: Количество участников с ПНЯ, связанными с AP31969, при введении отдельно и в комбинации с итраконазолом
Временное ограничение: AP31969 отдельно: Дни с 1 по 4; Итраконазол отдельно: Дни с 4 по 7; Комбинация: Дни с 7 по 19
Взаимосвязь между НЯ и исследуемым препаратом (AP31969, карбамазепин или итраконазол) будет оценена и классифицирована как отсутствует, маловероятна, возможна, вероятна или определенно. Нежелательные явления, классифицированные как возможные, вероятные или определенно связанные, будут считаться связанными с исследуемым препаратом; НЯ, классифицированные как отсутствующие или маловероятно связанные, будут считаться не связанными с исследуемым препаратом.
AP31969 отдельно: Дни с 1 по 4; Итраконазол отдельно: Дни с 4 по 7; Комбинация: Дни с 7 по 19

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acesion Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Director Clinical Operations, Acesion Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP31969-M103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться