Legemiddel-interaksjonsstudie av AP31969 og karbamazepin eller itrakonazol
20. mai 2026 oppdatert av: Acesion Pharma
Åpen merket, 2-delt, fastsekvens, kryssforsøk for å bestemme effekten av en sterk CYP3A4-induserer (karbamazepin) og en sterk CYP3A4-hemmer (itraconazol) på farmakokinetikken til en enkelt oral dose av AP31969 hos friske deltakere
Hovedmålet med forsøket er å vurdere effekten av flere doser av cytochrom P450 (CYP3A4) enzymindusereren karbamazepin (del A) eller CYP3A4-hemmeren itrakonazol (del B) på farmakokinetikken (PK) av enkeltdosen AP31969 hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78232
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 55 år, inkludert, ved screening.
- Vekt: ≥50 kg, ved screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18,0 til 32,0 kg/m², inkludert, ved screening.
- Kjønn: mann eller kvinne; kvinnelige deltakere kan være i fruktbar alder eller ikke i fruktbar alder.
- I god fysisk og psykisk helse.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Historie og/eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som etter forskerens vurdering kan forvirre resultatene av forsøket eller utgjør en ekstra risiko ved administrering av forsøksmedisinen til deltakeren (med spesielt fokus på kardiovaskulære, respiratoriske, leverbetingede, nyrebetingede, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske, cerebrovaskulære og nevrologiske sykdommer inkludert historie med syncope og/eller kramper).
- Personlig eller førstegrads slektnings familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom eller plutselig død.
- Historie med hjerterytmeforstyrrelser, unntatt førstegrads atrioventrikulær blokk.
- QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF)-intervall >450 ms for menn og >470 ms for kvinner.
- Hvileliggende systolisk blodtrykk (BP) (gjennomsnitt av 3 avlesninger) >160 mmHg eller <80 mmHg og diastolisk BP (gjennomsnitt av 3 avlesninger) >90 mmHg eller <50 mmHg ved screening eller innleggelse. Hvis innledende resultater ikke oppfyller disse kriteriene, kan BP måles på nytt hvis det etter forskerens vurdering er grunn til å tro at det innledende resultatet er unøyaktig (f.eks. hvite frakks hypertensjon).
- Bruk av reseptbelagt medisin innen 30 dager før innleggelse, basert på forskerens vurdering. Et unntak gjelder for hormonelle prevensjonsmidler, som kan brukes gjennom hele forsøket.
- Bruk av reseptfrie medisiner, vitaminpreparater og andre kosttilskudd, eller urtemedisiner (f.eks. johannesurt) innen 14 dager før innleggelse, basert på forskerens vurdering. Et unntak gjelder for acetaminofen/paracetamol, som er tillatt opptil 2 g/dag.
- Positivt rusmiddel- og alkoholskjerm (opioider, metadon, kokain, amfetaminer [inkludert ecstasy], cannabinoid, barbiturater, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva og alkohol) ved screening eller innleggelse.
- Alkoholkonsum som overstiger 2 standardenheter per dag i gjennomsnitt (1 standardenhet = 12 oz øl, 5 oz vin og 1,5 oz brennevin) innen 12 måneder før screening.
- Bruk av alkohol innen 48 timer (2 dager) før screening eller innleggelse.
- Historie med rusmiddelavhengighet (inkludert såkalte myke rusmidler som cannabisprodukter) innen 2 år før screening.
- Inntak av grapefrukt, blodappelsiner, pomelos, stjernefrukt eller tranebær (eller deres juice) innen 14 dager før første administrering av forsøksmedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A, Behandlingsperiode 1 + Behandlingsperiode 2: AP31969 + Karbamazepin
Del A - Behandlingsperiode 1: Deltakere vil motta en enkelt oral dose AP31969 350 mg, tablett på dag 1. Del A - Behandlingsperiode 2: Deltakere vil motta en enkelt oral dose AP31969 350 mg på dag 15. I tillegg vil deltakerne motta karbamazepin orale kapsler som administreres to ganger daglig (BID) som følger: 100 mg BID på dag 4 til 6, 200 mg BID på dag 7 til 9, og 300 mg BID på dag 10 til 17. |
Orale tabletter.
Orale kapsler.
|
|
Eksperimentell: Del B, behandlingsperiode 1 + behandlingsperiode 2: AP31969 + Itraconazol
Del B – Behandlingsperiode 1: Deltakere vil motta en enkelt oraldose AP31969 350 mg, tablett på dag 1. Del B – Behandlingsperiode 2: Deltakere vil motta en enkelt oraldose AP31969 350 mg, tablett på dag 7. I tillegg vil deltakerne motta en enkelt oraldose itrakonazol 200 mg, tabletter fra dag 4 til dag 6 og dag 8 til dag 12. |
Orale tabletter.
Orale tabletter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av AP31969 ved administrasjon alene og sammen med karbamazepin
Tidsramme: AP31969 alene: før dose, og 0,5 til 72 timer etter dose på dag 1 og AP31969 i kombinasjon: før dose, og 0,5 til 72 timer etter dose på dag 15; Karbamazepin alene: før dose på dag 15 og morgen på dag 18
|
AP31969 alene: før dose, og 0,5 til 72 timer etter dose på dag 1 og AP31969 i kombinasjon: før dose, og 0,5 til 72 timer etter dose på dag 15; Karbamazepin alene: før dose på dag 15 og morgen på dag 18
|
|
Del B: Cmax for AP31969 ved administrering alene og sammen med itrakonazol
Tidsramme: AP31969 alene: før dose, og 0,5 til 72 timer etter dose på dag 1, og AP31969 i kombinasjon: før dose og 0,5 til 144 timer etter dose på dag 15; Itraconazol alene: før dose på dag 7 og morgen på dag 13
|
AP31969 alene: før dose, og 0,5 til 72 timer etter dose på dag 1, og AP31969 i kombinasjon: før dose og 0,5 til 144 timer etter dose på dag 15; Itraconazol alene: før dose på dag 7 og morgen på dag 13
|
|
Del A: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) for AP31969 når administrert alene og med karbamazepin
Tidsramme: AP31969 alene: før dose, og ved 0.5 til 72 timer etter dose på dag 1 og AP31969 i kombinasjon: før dose, og ved 0.5 til 72 timer etter dose på dag 15; Carbamazepin alene: før dose på dag 15 og morgen på dag 18
|
AP31969 alene: før dose, og ved 0.5 til 72 timer etter dose på dag 1 og AP31969 i kombinasjon: før dose, og ved 0.5 til 72 timer etter dose på dag 15; Carbamazepin alene: før dose på dag 15 og morgen på dag 18
|
|
Del B: AUC0-last for AP31969 ved administrering alene og sammen med itrakonazol
Tidsramme: AP31969 alene: før dose, og ved 0,5 til 72 timer etter dose dag 1, og AP31969 i kombinasjon: før dose og ved 0,5 til 144 timer etter dose dag 15; Itrakonazol alene: før dose dag 7 og morgen dag 13
|
AP31969 alene: før dose, og ved 0,5 til 72 timer etter dose dag 1, og AP31969 i kombinasjon: før dose og ved 0,5 til 144 timer etter dose dag 15; Itrakonazol alene: før dose dag 7 og morgen dag 13
|
|
Del A: AUC fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) for AP31969 ved administrering alene og med karbamazepin
Tidsramme: AP31969 alene: før dose, og ved 0,5 til 72 timer etter dose på dag 1 og AP31969 i kombinasjon: før dose, og ved 0,5 til 72 timer etter dose på dag 15; Karbamazepin alene: før dose på dag 15 og morgen på dag 18
|
AP31969 alene: før dose, og ved 0,5 til 72 timer etter dose på dag 1 og AP31969 i kombinasjon: før dose, og ved 0,5 til 72 timer etter dose på dag 15; Karbamazepin alene: før dose på dag 15 og morgen på dag 18
|
|
Del B: AUC0-inf for AP31969 når det administreres alene og med itrakonazol
Tidsramme: AP31969 alene: før dose, og 0,5 til 72 timer etter dose på dag 1, og AP31969 i kombinasjon: før dose og 0,5 til 144 timer etter dose på dag 15; Itraconazol alene: før dose på dag 7 og morgen på dag 13
|
AP31969 alene: før dose, og 0,5 til 72 timer etter dose på dag 1, og AP31969 i kombinasjon: før dose og 0,5 til 144 timer etter dose på dag 15; Itraconazol alene: før dose på dag 7 og morgen på dag 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Tid til Cmax (tmax) for AP31969 ved administrering alene og sammen med karbamazepin
Tidsramme: AP31969 alene: før dosering, og ved 0,5 til 72 timer etter dosering på dag 1 og AP31969 i kombinasjon: før dosering, og ved 0,5 til 72 timer etter dosering på dag 15; Karbamazepin alene: før dosering på dag 15 og morgen på dag 18
|
AP31969 alene: før dosering, og ved 0,5 til 72 timer etter dosering på dag 1 og AP31969 i kombinasjon: før dosering, og ved 0,5 til 72 timer etter dosering på dag 15; Karbamazepin alene: før dosering på dag 15 og morgen på dag 18
|
|
|
Del B: tmax for AP31969 ved administrasjon alene og sammen med itrakonazol
Tidsramme: AP31969 alene: før dosering, og 0,5 til 72 timer etter dosering på dag 1, og AP31969 i kombinasjon: før dosering og 0,5 til 144 timer etter dosering på dag 15; Itrakonazol alene: før dosering på dag 7 og morgen på dag 13
|
AP31969 alene: før dosering, og 0,5 til 72 timer etter dosering på dag 1, og AP31969 i kombinasjon: før dosering og 0,5 til 144 timer etter dosering på dag 15; Itrakonazol alene: før dosering på dag 7 og morgen på dag 13
|
|
|
Del A: Terminal elimineringshalveringstid (t1/2) for AP31969 ved administrasjon alene og med karbamazepin
Tidsramme: AP31969 alene: før dose, og fra 0,5 til 72 timer etter dose på dag 1 og AP31969 i kombinasjon: før dose, og fra 0,5 til 72 timer etter dose på dag 15; Karbamazepin alene: før dose på dag 15 og morgen på dag 18
|
AP31969 alene: før dose, og fra 0,5 til 72 timer etter dose på dag 1 og AP31969 i kombinasjon: før dose, og fra 0,5 til 72 timer etter dose på dag 15; Karbamazepin alene: før dose på dag 15 og morgen på dag 18
|
|
|
Del B: t1/2 for AP31969 når det administreres alene og sammen med itrakonazol
Tidsramme: AP31969 alene: før dose, og 0,5 til 72 timer etter dose på dag 1, og AP31969 i kombinasjon: før dose og 0,5 til 144 timer etter dose på dag 15; Itraconazol alene: før dose på dag 7 og morgen på dag 13
|
AP31969 alene: før dose, og 0,5 til 72 timer etter dose på dag 1, og AP31969 i kombinasjon: før dose og 0,5 til 144 timer etter dose på dag 15; Itraconazol alene: før dose på dag 7 og morgen på dag 13
|
|
|
Del A: AUC fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) av AP31969 når administrert alene og med karbamazepin
Tidsramme: AP31969 alene: før dosering, og 0,5 til 24 timer etter dosering på dag 1 og AP31969 i kombinasjon: før dosering, og 0,5 til 24 timer etter dosering på dag 15; Karbamazepin alene: før dosering på dag 15 og morgen på dag 18
|
AP31969 alene: før dosering, og 0,5 til 24 timer etter dosering på dag 1 og AP31969 i kombinasjon: før dosering, og 0,5 til 24 timer etter dosering på dag 15; Karbamazepin alene: før dosering på dag 15 og morgen på dag 18
|
|
|
Del B: AUC0-24 for AP31969 ved administrering alene og med itrakonazol
Tidsramme: AP31969 alene: før dose, og 0,5 til 24 timer etter dose på dag 1, og AP31969 i kombinasjon: før dose og 0,5 til 24 timer etter dose på dag 15; Itrakonazol alene: før dose på dag 7 og morgen på dag 13
|
AP31969 alene: før dose, og 0,5 til 24 timer etter dose på dag 1, og AP31969 i kombinasjon: før dose og 0,5 til 24 timer etter dose på dag 15; Itrakonazol alene: før dose på dag 7 og morgen på dag 13
|
|
|
Del A: Tilsynelatende oral klaring (CL/F) av AP31969 ved administrering alene og med karbamazepin
Tidsramme: AP31969 alene: før dose, og 0,5 til 72 timer etter dose dag 1 og AP31969 i kombinasjon: før dose, og 0,5 til 72 timer etter dose dag 15; Karbamazepin alene: før dose dag 15 og morgen dag 18
|
AP31969 alene: før dose, og 0,5 til 72 timer etter dose dag 1 og AP31969 i kombinasjon: før dose, og 0,5 til 72 timer etter dose dag 15; Karbamazepin alene: før dose dag 15 og morgen dag 18
|
|
|
Del B: CL/F av AP31969 ved administrasjon alene og sammen med itrakonazol
Tidsramme: AP31969 alene: før dose, og 0,5 til 72 timer etter dose på dag 1, og AP31969 i kombinasjon: før dose og 0,5 til 144 timer etter dose på dag 15; Itraconazol alene: før dose på dag 7 og morgen på dag 13
|
AP31969 alene: før dose, og 0,5 til 72 timer etter dose på dag 1, og AP31969 i kombinasjon: før dose og 0,5 til 144 timer etter dose på dag 15; Itraconazol alene: før dose på dag 7 og morgen på dag 13
|
|
|
Del A: Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen (Vz/F) av AP31969 når administrert alene og med karbamazepin
Tidsramme: AP31969 alene: før dose, og ved 0,5 til 72 timer etter dose på dag 1 og AP31969 i kombinasjon: før dose, og ved 0,5 til 72 timer etter dose på dag 15; Karbamazepin alene: før dose på dag 15 og morgen på dag 18
|
AP31969 alene: før dose, og ved 0,5 til 72 timer etter dose på dag 1 og AP31969 i kombinasjon: før dose, og ved 0,5 til 72 timer etter dose på dag 15; Karbamazepin alene: før dose på dag 15 og morgen på dag 18
|
|
|
Del B: Vz/F av AP31969 når administrert alene og med itrakonazol
Tidsramme: AP31969 alene: før dose, og fra 0,5 til 72 timer etter dose på dag 1, og AP31969 i kombinasjon: før dose og fra 0,5 til 144 timer etter dose på dag 15; Itrakonazol alene: før dose på dag 7 og morgen på dag 13
|
AP31969 alene: før dose, og fra 0,5 til 72 timer etter dose på dag 1, og AP31969 i kombinasjon: før dose og fra 0,5 til 144 timer etter dose på dag 15; Itrakonazol alene: før dose på dag 7 og morgen på dag 13
|
|
|
Del A: Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) av AP31969 når det administreres alene og med karbamazepin
Tidsramme: AP31969 alene: Dag 1 til 4; Karbamazepin alene: Dag 4 til 15; Kombinasjon: Dag 15 til 24
|
Eventuelle klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesfunn og unormale objektive testfunn (f.eks. i klinisk laboratorium, vitale tegn, EKG) vil registreres som bivirkninger etter forskerens skjønn.
|
AP31969 alene: Dag 1 til 4; Karbamazepin alene: Dag 4 til 15; Kombinasjon: Dag 15 til 24
|
|
Del B: Antall deltakere med AEs og SAEs av AP31969 når administrert alene og med itrakonazol
Tidsramme: AP31969 alene: Dag 1 til 4; Itrakonazol alene: Dag 4 til 7; Kombinasjon: Dag 7 til 19
|
Eventuelle klinisk signifikante endringer i funn ved fysisk undersøkelse og unormale objektive testfunn (f.eks. i klinisk laboratorium, vitale tegn, EKG) vil bli registrert som bivirkninger etter forskerens skjønn.
|
AP31969 alene: Dag 1 til 4; Itrakonazol alene: Dag 4 til 7; Kombinasjon: Dag 7 til 19
|
|
Del A: Antall deltakere med milde, moderate og alvorlige bivirkninger av AP31969 ved administrering alene og sammen med karbamazepin
Tidsramme: AP31969 alene: Dag 1 til 4; Karbamazepin alene: Dag 4 til 15; Kombinasjon: Dag 15 til 24
|
Alvorlighetsgraden av bivirkninger vil bli gradert som følger: 1. Mild: en bivirkning som deltakeren lett tolererer, forårsaker minimal ubehag, ikke forstyrrer daglige aktiviteter og ikke krever inngripen.
2. Moderat: en bivirkning som er tilstrekkelig ubehagelig til å forstyrre normale daglige aktiviteter; inngripen kan være nødvendig.
3. Alvorlig: en bivirkning som hindrer normale daglige aktiviteter; behandling eller annet inngripen er vanligvis nødvendig.
|
AP31969 alene: Dag 1 til 4; Karbamazepin alene: Dag 4 til 15; Kombinasjon: Dag 15 til 24
|
|
Del B: Antall deltakere med milde, moderate og alvorlige bivirkninger av AP31969 ved administrasjon alene og sammen med itrakonazol
Tidsramme: AP31969 alene: Dag 1 til 4; Itrakonazol alene: Dag 4 til 7; Kombinasjon: Dag 7 til 19
|
Alvorlighetsgraden for bivirkninger vil vurderes som følger: 1. Mild: en bivirkning som deltakeren lett tolererer, som forårsaker minimal ubehag, ikke forstyrrer daglige aktiviteter og ikke krever inngripen.
2. Moderat: en bivirkning som er tilstrekkelig ubehagelig til å forstyrre normale daglige aktiviteter; inngripen kan være nødvendig.
3. Alvorlig: en bivirkning som hindrer normale daglige aktiviteter; behandling eller annet inngripen er vanligvis nødvendig.
|
AP31969 alene: Dag 1 til 4; Itrakonazol alene: Dag 4 til 7; Kombinasjon: Dag 7 til 19
|
|
Del A: Antall deltakere med TEAE-er relatert til AP31969 når administrert alene og med karbamazepin
Tidsramme: AP31969 alene: Dag 1 til 4; Karbamazepin alene: Dag 4 til 15; Kombinasjon: Dag 15 til 24
|
Forholdet mellom bivirkningene og prøvemedisinen (AP31969, karbamazepin eller itrakonazol) vil bli vurdert og graderes som ingen, usannsynlig, mulig, sannsynlig eller definitivt.
Bivirkninger graderet som mulig, sannsynlig eller definitivt relatert vil bli ansett som relatert til prøvemedisinen; bivirkninger graderet som ingen eller usannsynlig relatert vil bli ansett som ikke relatert til prøvemedisinen.
|
AP31969 alene: Dag 1 til 4; Karbamazepin alene: Dag 4 til 15; Kombinasjon: Dag 15 til 24
|
|
Del B: Antall deltakere med TEAE-er relatert til AP31969 når det administreres alene og med itrakonazol
Tidsramme: AP31969 alene: Dag 1 til 4; Itrakonazol alene: Dag 4 til 7; Kombinasjon: Dag 7 til 19
|
Forholdet mellom bivirkningene og prøvemedikamentet (AP31969, karbamazepin eller itrakonazol) vil bli vurdert og graderes som ingen, usannsynlig, mulig, sannsynlig eller definitivt.
Bivirkninger graderes som mulig, sannsynlig eller definitivt relatert vil bli ansett som relatert til prøvemedikamentet; bivirkninger graderes som ingen eller usannsynlig relatert vil bli ansett som ikke relatert til prøvemedikamentet.
|
AP31969 alene: Dag 1 til 4; Itrakonazol alene: Dag 4 til 7; Kombinasjon: Dag 7 til 19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Director Clinical Operations, Acesion Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2026
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP31969-M103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .