Lægemiddel-lægemiddel-interaktionsforsøg med AP31969 og carbamazepin eller itraconazol
20. maj 2026 opdateret af: Acesion Pharma
Åben-label, 2-delt, fastsekvens, crossover-forsøgsdesign til bestemmelse af effekten af en stærk CYP3A4-inducer (carbamazepin) og en stærk CYP3A4-hæmmer (itraconazol) på farmakokinetikken af en enkelt oral dosis AP31969 hos raske deltagere
Forsøgets primære formål er at vurdere effekten af flere doser af cytochrom P450 (CYP3A4)-enzyminduktoren carbamazepin (del A) eller CYP3A4-hæmmeren itraconazol (del B) på den enkeltdosis-farmakokinetik (PK) af AP31969 hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Vigtige inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 55 år, inklusive, ved screening.
- Vægt: ≥50 kg ved screening.
- Body mass index (BMI): 18,0 til 32,0 kg/m², inklusive, ved screening.
- Køn: mand eller kvinde; kvindelige deltagere kan være i den fødedygtige alder eller ikke i den fødedygtige alder.
- I god fysisk og mental sundhed.
Vigtige eksklusionskriterier:
- Historie og/eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der efter forsøgslederens vurdering kan forvirre forsøgets resultater eller udgøre en yderligere risiko ved administration af forsøgsmedicinen til deltageren (med særlig fokus på kardiovaskulære, respiratoriske, hepatiske, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske, cerebrovaskulære og neurologiske sygdomme inklusive historie for syncope og/eller kramper).
- Personlig eller førstegradsslægtning med historie for medfødt langt QT-syndrom eller pludselig død.
- Historie for hjerterytmeforstyrrelser, undtagen første grads atrioventrikulært blok.
- QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)-interval >450 ms for mænd og >470 ms for kvinder.
- Hvile liggende systolisk blodtryk (BP) (gennemsnit af 3 aflæsninger) >160 mmHg eller <80 mmHg og diastolisk BP (gennemsnit af 3 aflæsninger) >90 mmHg eller <50 mmHg ved screening eller indlæggelse. Hvis indledende resultater ikke opfylder disse kriterier, kan BP gentages, hvis forsøgslederen vurderer, at der er grund til at tro, at det indledende resultat er unøjagtigt (f.eks. hvide frakke hypertension).
- Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 30 dage før indlæggelse, baseret på forsøgslederens vurdering. En undtagelse gøres for hormonelle præventionsmidler, som kan anvendes gennem hele forsøget.
- Brug af enhver håndkøbsmedicin, vitaminpræparater og andre kosttilskud eller urtemedicin (f.eks. perikon) inden for 14 dage før indlæggelse, baseret på forsøgslederens vurdering. En undtagelse gøres for acetaminophen/paracetamol, som er tilladt op til 2 g/dag.
- Positiv screening for stoffer og alkohol (opioider, metadon, kokain, amfetaminer [inklusive ecstasy], cannabinoidder, barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva og alkohol) ved screening eller indlæggelse.
- Alkoholindtag overstiger 2 standarddrinks gennemsnitligt pr. dag (1 standarddrink = 12 oz øl, 5 oz vin og 1,5 oz spiritus) inden for 12 måneder før screening.
- Brug af alkohol inden for 48 timer (2 dage) før screening eller indlæggelse.
- Historie for stofafhængighed (inklusive bløde stoffer som cannabisprodukter) inden for 2 år før screening.
- Indtag af grapefrugt, Seville-appelsiner, pomelos, stjernefrugt eller tranebær (eller deres safter) inden for 14 dage før den første administration af forsøgsmedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A, Behandlingsperiode 1 + Behandlingsperiode 2: AP31969 + Carbamazepin
Del A - Behandlingsperiode 1: Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af AP31969 350 mg, tablet på dag 1. Del A - Behandlingsperiode 2: Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af AP31969 350 mg på dag 15. Derudover vil deltagerne modtage carbamazepine orale kapsler, der administreres to gange dagligt (BID) som følger: 100 mg BID på dag 4 til 6, 200 mg BID på dag 7 til 9 og 300 mg BID på dag 10 til 17. |
Ora tabletter.
Orale kapsler.
|
|
Eksperimentel: Del B, Behandlingsperiode 1 + Behandlingsperiode 2: AP31969 + Itraconazol
Del B - Behandlingsperiode 1: Deltagere vil modtage en enkelt oral dosis af AP31969 350 mg, tablet på dag 1. Del B - Behandlingsperiode 2: Deltagere vil modtage en enkelt oral dosis af AP31969 350 mg, tablet på dag 7. Derudover vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis af itraconazol 200 mg, tabletter fra dag 4 til dag 6 samt dag 8 til dag 12. |
Ora tabletter.
Ora tabletter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af AP31969 ved administration alene og med carbamazepin
Tidsramme: AP31969 alene: før dosering, og 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 1 og AP31969 i kombination: før dosering, og 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 15; Carbamazepin alene: før dosering på dag 15 og om morgenen på dag 18
|
AP31969 alene: før dosering, og 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 1 og AP31969 i kombination: før dosering, og 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 15; Carbamazepin alene: før dosering på dag 15 og om morgenen på dag 18
|
|
Del B: Cmax for AP31969 ved administration alene og sammen med itraconazol
Tidsramme: AP31969 alene: før dosering og 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 1, og AP31969 i kombination: før dosering og 0,5 til 144 timer efter dosering på dag 15; Itraconazol alene: før dosering på dag 7 og om morgenen på dag 13
|
AP31969 alene: før dosering og 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 1, og AP31969 i kombination: før dosering og 0,5 til 144 timer efter dosering på dag 15; Itraconazol alene: før dosering på dag 7 og om morgenen på dag 13
|
|
Del A: Areal under plasma-koncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 til tid for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-last) af AP31969 ved administration alene og med carbamazepin
Tidsramme: AP31969 alene: før dosering og fra 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 1 samt AP31969 i kombination: før dosering og fra 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 15; Carbamazepin alene: før dosering på dag 15 og morgen på dag 18
|
AP31969 alene: før dosering og fra 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 1 samt AP31969 i kombination: før dosering og fra 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 15; Carbamazepin alene: før dosering på dag 15 og morgen på dag 18
|
|
Del B: AUC0-last for AP31969 ved administration alene og med itraconazol
Tidsramme: AP31969 alene: før dosering og 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 1, og AP31969 i kombination: før dosering og 0,5 til 144 timer efter dosering på dag 15; Itraconazol alene: før dosering på dag 7 og morgen på dag 13
|
AP31969 alene: før dosering og 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 1, og AP31969 i kombination: før dosering og 0,5 til 144 timer efter dosering på dag 15; Itraconazol alene: før dosering på dag 7 og morgen på dag 13
|
|
Del A: AUC fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af AP31969, når det administreres alene og sammen med carbamazepin
Tidsramme: AP31969 alene: før dosering og 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 1 og AP31969 i kombination: før dosering og 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 15; Carbamazepin alene: før dosering på dag 15 og morgen på dag 18
|
AP31969 alene: før dosering og 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 1 og AP31969 i kombination: før dosering og 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 15; Carbamazepin alene: før dosering på dag 15 og morgen på dag 18
|
|
Del B: AUC0-inf for AP31969 ved administration alene og sammen med itrakonazol
Tidsramme: AP31969 alene: før dosis, og ved 0,5 til 72 timer efter dosis på dag 1, og AP31969 i kombination: før dosis og ved 0,5 til 144 timer efter dosis på dag 15; Itraconazol alene: før dosis på dag 7 og om morgenen på dag 13
|
AP31969 alene: før dosis, og ved 0,5 til 72 timer efter dosis på dag 1, og AP31969 i kombination: før dosis og ved 0,5 til 144 timer efter dosis på dag 15; Itraconazol alene: før dosis på dag 7 og om morgenen på dag 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Tid til Cmax (tmax) for AP31969 ved administration alene og sammen med carbamazepin
Tidsramme: AP31969 alene: før dosering og 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 1 og AP31969 i kombination: før dosering og 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 15; Carbamazepin alene: før dosering på dag 15 og morgen på dag 18
|
AP31969 alene: før dosering og 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 1 og AP31969 i kombination: før dosering og 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 15; Carbamazepin alene: før dosering på dag 15 og morgen på dag 18
|
|
|
Del B: tmax for AP31969 ved administration alene og med itraconazol
Tidsramme: AP31969 alene: før dosering, og 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 1, og AP31969 i kombination: før dosering og 0,5 til 144 timer efter dosering på dag 15; Itraconazol alene: før dosering på dag 7 og om morgenen på dag 13
|
AP31969 alene: før dosering, og 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 1, og AP31969 i kombination: før dosering og 0,5 til 144 timer efter dosering på dag 15; Itraconazol alene: før dosering på dag 7 og om morgenen på dag 13
|
|
|
Del A: Terminal halveringstid (t1/2) for AP31969 ved administration alene og sammen med carbamazepin
Tidsramme: AP31969 alene: før dosering og 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 1 og AP31969 i kombination: før dosering og 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 15; Carbamazepin alene: før dosering på dag 15 og morgen på dag 18
|
AP31969 alene: før dosering og 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 1 og AP31969 i kombination: før dosering og 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 15; Carbamazepin alene: før dosering på dag 15 og morgen på dag 18
|
|
|
Del B: t1/2 for AP31969 ved administration alene og med itraconazol
Tidsramme: AP31969 alene: før dosering og ved 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 1, og AP31969 i kombination: før dosering og ved 0,5 til 144 timer efter dosering på dag 15; Itraconazol alene: før dosering på dag 7 og morgen på dag 13
|
AP31969 alene: før dosering og ved 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 1, og AP31969 i kombination: før dosering og ved 0,5 til 144 timer efter dosering på dag 15; Itraconazol alene: før dosering på dag 7 og morgen på dag 13
|
|
|
Del A: AUC fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) for AP31969, når det administreres alene og med karbamazepin
Tidsramme: AP31969 alene: før dosis, og ved 0,5 til 24 timer efter dosis på dag 1 og AP31969 i kombination: før dosis, og ved 0,5 til 24 timer efter dosis på dag 15; Carbamazepin alene: før dosis på dag 15 og om morgenen på dag 18
|
AP31969 alene: før dosis, og ved 0,5 til 24 timer efter dosis på dag 1 og AP31969 i kombination: før dosis, og ved 0,5 til 24 timer efter dosis på dag 15; Carbamazepin alene: før dosis på dag 15 og om morgenen på dag 18
|
|
|
Del B: AUC0-24 for AP31969 ved administration alene og sammen med itraconazol
Tidsramme: AP31969 alene: før dosering og 0,5 til 24 timer efter dosering på dag 1, og AP31969 i kombination: før dosering og 0,5 til 24 timer efter dosering på dag 15; Itraconazol alene: før dosering på dag 7 og morgen på dag 13
|
AP31969 alene: før dosering og 0,5 til 24 timer efter dosering på dag 1, og AP31969 i kombination: før dosering og 0,5 til 24 timer efter dosering på dag 15; Itraconazol alene: før dosering på dag 7 og morgen på dag 13
|
|
|
Del A: Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af AP31969 ved administration alene og sammen med carbamazepin
Tidsramme: AP31969 alene: før dosis, og ved 0,5 til 72 timer efter dosis på dag 1 og AP31969 i kombination: før dosis, og ved 0,5 til 72 timer efter dosis på dag 15; Carbamazepin alene: før dosis på dag 15 og om morgenen på dag 18
|
AP31969 alene: før dosis, og ved 0,5 til 72 timer efter dosis på dag 1 og AP31969 i kombination: før dosis, og ved 0,5 til 72 timer efter dosis på dag 15; Carbamazepin alene: før dosis på dag 15 og om morgenen på dag 18
|
|
|
Del B: CL/F for AP31969 når det administreres alene og sammen med itraconazol
Tidsramme: AP31969 alene: før dosis, og fra 0,5 til 72 timer efter dosis på dag 1, og AP31969 i kombination: før dosis og fra 0,5 til 144 timer efter dosis på dag 15; Itraconazol alene: før dosis på dag 7 og morgen på dag 13
|
AP31969 alene: før dosis, og fra 0,5 til 72 timer efter dosis på dag 1, og AP31969 i kombination: før dosis og fra 0,5 til 144 timer efter dosis på dag 15; Itraconazol alene: før dosis på dag 7 og morgen på dag 13
|
|
|
Del A: Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfase (Vz/F) for AP31969 ved administration alene og med carbamazepin
Tidsramme: AP31969 alene: før dosering og ved 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 1 og AP31969 i kombination: før dosering og ved 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 15; Carbamazepin alene: før dosering på dag 15 og morgen på dag 18
|
AP31969 alene: før dosering og ved 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 1 og AP31969 i kombination: før dosering og ved 0,5 til 72 timer efter dosering på dag 15; Carbamazepin alene: før dosering på dag 15 og morgen på dag 18
|
|
|
Del B: Vz/F for AP31969 ved administration alene og med itraconazol
Tidsramme: AP31969 alene: før dosis, og 0,5 til 72 timer efter dosis på dag 1, og AP31969 i kombination: før dosis og 0,5 til 144 timer efter dosis på dag 15; Itraconazol alene: før dosis på dag 7 og morgen på dag 13
|
AP31969 alene: før dosis, og 0,5 til 72 timer efter dosis på dag 1, og AP31969 i kombination: før dosis og 0,5 til 144 timer efter dosis på dag 15; Itraconazol alene: før dosis på dag 7 og morgen på dag 13
|
|
|
Del A: Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) af AP31969, når det administreres alene og sammen med carbamazepin
Tidsramme: AP31969 alene: Dag 1 til 4; Carbamazepin alene: Dag 4 til 15; Kombination: Dag 15 til 24
|
Eventuelle klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesfund og unormale objektive testresultater (f.eks. i klinisk laboratorie, vitale tegn, EKG'er) vil blive registreret som bivirkninger efter forskerens skøn.
|
AP31969 alene: Dag 1 til 4; Carbamazepin alene: Dag 4 til 15; Kombination: Dag 15 til 24
|
|
Del B: Antal deltagere med AEs og SAEs af AP31969, når det administreres alene og sammen med itraconazol
Tidsramme: AP31969 alene: Dag 1 til 4; Itraconazol alene: Dag 4 til 7; Kombination: Dag 7 til 19
|
Alle klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesresultater og unormale objektive testresultater (f.eks. i klinisk laboratorie, vitale tegn, EKG) vil blive registreret som bivirkninger efter undersøgernes skøn.
|
AP31969 alene: Dag 1 til 4; Itraconazol alene: Dag 4 til 7; Kombination: Dag 7 til 19
|
|
Del A: Antal deltagere med milde, moderate og svære bivirkninger af AP31969 ved administration alene og sammen med carbamazepin
Tidsramme: AP31969 alene: Dag 1 til 4; Carbamazepin alene: Dag 4 til 15; Kombination: Dag 15 til 24
|
Svaghedsgraden for bivirkninger vil blive graderet som følger: 1. Let: en bivirkning, der let tolereres af deltageren, forårsager minimal ubehag, ikke forstyrrer hverdagsaktiviteter og ikke kræver indgriben.
2. Moderat: en bivirkning, der er tilstrækkeligt ubehagelig til at forstyrre normale hverdagsaktiviteter; indgriben kan være nødvendig.
3. Svær: en bivirkning, der forhindrer normale hverdagsaktiviteter; behandling eller anden indgriben er normalt nødvendig.
|
AP31969 alene: Dag 1 til 4; Carbamazepin alene: Dag 4 til 15; Kombination: Dag 15 til 24
|
|
Del B: Antal deltagere med milde, moderate og svære bivirkninger af AP31969, når det administreres alene og sammen med itraconazol
Tidsramme: AP31969 alene: Dag 1 til 4; Itraconazol alene: Dag 4 til 7; Kombination: Dag 7 til 19
|
Sværhedsgraden af bivirkninger graderes som følger: 1. Let: en bivirkning, som deltageren let kan tolerere, forårsager minimal ubehag, ikke forstyrrer daglige aktiviteter og ikke kræver indgreb.
2. Moderat: en bivirkning, som er tilstrækkeligt ubehagelig til at forstyrre normale daglige aktiviteter; indgreb kan være nødvendigt.
3. Svær: en bivirkning, som forhindrer normale daglige aktiviteter; behandling eller andet indgreb er normalt nødvendigt.
|
AP31969 alene: Dag 1 til 4; Itraconazol alene: Dag 4 til 7; Kombination: Dag 7 til 19
|
|
Del A: Antal deltagere med TEAE'er relateret til AP31969, når det administreres alene og sammen med carbamazepin
Tidsramme: AP31969 alene: Dag 1 til 4; Carbamazepin alene: Dag 4 til 15; Kombination: Dag 15 til 24
|
Forholdet mellem bivirkningerne og prøvemedicinen (AP31969, carbamazepin eller itraconazol) vil blive vurderet og graderet som ingen, usandsynlig, muligvis, sandsynlig eller bestemt.
Bivirkninger graderet som muligvis, sandsynlig eller bestemt relateret vil blive betragtet som relateret til prøvemedicinen; bivirkninger graderet som ingen eller usandsynlig relateret vil blive betragtet som ikke relateret til prøvemedicinen.
|
AP31969 alene: Dag 1 til 4; Carbamazepin alene: Dag 4 til 15; Kombination: Dag 15 til 24
|
|
Del B: Antal deltagere med TEAE'er relateret til AP31969 ved administration alene og sammen med itraconazol
Tidsramme: AP31969 alene: Dag 1 til 4; Itraconazol alene: Dag 4 til 7; Kombination: Dag 7 til 19
|
Forholdet mellem de uønskede hændelser (AEs) og prøvemedicinen (AP31969, carbamazepin eller itraconazol) vil blive vurderet og graderet som ingen, usandsynlig, muligvis, sandsynlig eller bestemt.
Uønskede hændelser graderet som muligvis, sandsynlig eller bestemt relateret vil blive betragtet som relateret til prøvemedicinen; AEs graderet som ingen eller usandsynlig relateret vil blive betragtet som ikke relateret til prøvemedicinen.
|
AP31969 alene: Dag 1 til 4; Itraconazol alene: Dag 4 til 7; Kombination: Dag 7 til 19
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Director Clinical Operations, Acesion Pharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
16. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AP31969-M103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AP31969
-
Acesion PharmaRekrutteringAtrieflimren (AF)Polen, Ungarn, Bulgarien, Danmark, Tyskland, Italien, Holland
-
Acesion PharmaAfsluttetSunde frivilligeHolland