Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AP31969:n ja karbamatsapiinin tai itrakonatsolin lääke-lääkevuorovaikutustutkimus

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Acesion Pharma

Avoin, 2-osainen, kiinteä sekvenssi, ristikkäinen tutkimusasetelma CYP3A4-entsyymin voimakkaan indusoijan (karbamazepiini) ja CYP3A4-entsyymin voimakkaan inhibiittorin (itrakonatsoli) vaikutuksen määrittämiseksi AP31969-yhdisteen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla yhden suun kautta annetun annoksen jälkeen

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida useiden annosten sytohromi P450 (CYP3A4) entsyymiä indusoivan karbamatsepiinin (osa A) tai CYP3A4:n estäjän itrakonatsolin (osa B) vaikutusta AP31969:n yksittäisannoksen farmakokinetiikkaan (PK) terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
        • ICON Early Phase Services, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Päälukukriteerit:

  1. Ikä: 18–55 vuotta, mukaan lukien, seulonnassa.
  2. Paino: ≥50 kg, seulonnassa.
  3. Painoindeksi (BMI): 18,0–32,0 kg/m², mukaan lukien, seulonnassa.
  4. Sukupuoli: mies tai nainen; naisilla voi olla hedelmällisyyskyky tai ei.
  5. Hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa.

Päälukukarsintakriteerit:

  1. Minkä tahansa sairauden tai tilan historia ja/tai esiintyminen, joka tutkijan mielestä saattaa hämärtää kokeen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin, kun koeainetta annetaan osallistujalle (erityisesti sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten sairaudet, maksasairaudet, munuaissairaudet, ruoansulatuskanavan sairaudet, endokrinologiset sairaudet, veritaudit, aivoverenkiertohäiriöt ja neurologiset sairaudet, mukaan lukien pyörtymisen ja/tai kouristelun historia).
  2. Syntymästä saatu pitkä QT-syndrooman tai äkillisen kuoleman henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulainenhistoria.
  3. Sydämen rytmihäiriöiden historia, lukuun ottamatta ensimmäisen asteen atrioventrikulaarista blokkia.
  4. Friderician kaavalla korjattu QT-väli (QTcF) >450 ms miehillä ja >470 ms naisilla.
  5. Levonnan supinasytoverenpaineen (keskiarvo 3 mittauksesta) >160 mmHg tai <80 mmHg ja diastolisen verenpaineen (keskiarvo 3 mittauksesta) >90 mmHg tai <50 mmHg seulonnassa tai sisäänotossa. Jos alkuperäiset tulokset eivät täytä näitä kriteerejä, verenpainetta voidaan toistaa, jos tutkijan arvion mukaan on syytä uskoa, että alkuperäinen tulos on epätarkka (esim. valkotakki-hypertensio).
  6. Minkä tahansa määrättyjen lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen sisäänottoa tutkijan arvion perusteella. Poikkeus on hormonaaliset ehkäisymenetelmät, joita voidaan käyttää koko kokeen ajan.
  7. Minkä tahansa reseptittömien lääkkeiden, vitamiinivalmisteiden ja muiden ravintolisien tai yrttilääkkeiden (esim. kuismat) käyttö 14 päivän sisällä ennen sisäänottoa tutkijan arvion perusteella. Poikkeus on parasetamoli, jota saa käyttää enintään 2 g/vrk.
  8. Positiivinen huume- ja alkoholiseulonta (opioidit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit [mukaan lukien ekstaasi], kannabinoidit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet ja alkoholi) seulonnassa tai sisäänotossa.
  9. Alkoholinkulutus yli 2 standardiannosta päivässä keskimäärin (1 standardiannos = 12 oz olutta, 5 oz viiniä ja 1,5 oz väkeviä) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  10. Alkoholin käyttö 48 tunnin (2 päivän) sisällä ennen seulontaa tai sisäänottoa.
  11. Huumeriippuvuuden historia (mukaan lukien pehmeät huumeet, kuten kannabistuotteet) 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  12. Greipin, Sevilla-appelsiinien, pomelojen, tähtihedelmien tai karpaloiden (tai niiden mehujen) kulutus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä koeaineen antokertaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A, Hoitojakso 1 + Hoitojakso 2: AP31969 + Karbamasepiini

Osa A – Hoitokausi 1: Osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan AP31969 350 mg:n tablettiannoksen päivänä 1.

Osa A – Hoitokausi 2: Osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan AP31969 350 mg:n annoksen päivänä 15. Lisäksi osallistujat saavat karbamasepiinin suun kautta otettavia kapselia kahdesti päivässä (BID) seuraavasti: 100 mg BID päivinä 4–6, 200 mg BID päivinä 7–9 ja 300 mg BID päivinä 10–17.
Lääke: AP31969
Suun kautta otettavat tabletit.
Lääke: Karbamatsepiini
Suulliset kapselit.
Kokeellinen: Osa B, Hoitojakso 1 + Hoitojakso 2: AP31969 + Itrakonatsoli

Osa B - Hoitokausi 1: Osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan AP31969 350 mg tabletin päivänä 1.

Osa B - Hoitokausi 2: Osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan AP31969 350 mg tabletin päivänä 7. Lisäksi osallistujat saavat suun kautta otettavan itrakonatsoli 200 mg tabletin päivinä 4-6 sekä päivinä 8-12.
Lääke: AP31969
Suun kautta otettavat tabletit.
Lääke: Itrakonatsoli
Suun kautta nautittavat tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: AP31969:n maksimi havaittu plasmapitoisuus (Cmax) yksin annosteltuna ja karbamasepiinin kanssa
Aikaikkuna: AP31969 yksin: ennen annostusta ja 0,5–72 tunnin kuluttua annostuksesta päivänä 1 sekä AP31969 yhdistelmänä: ennen annostusta ja 0,5–72 tunnin kuluttua annostuksesta päivänä 15; Karbamatsapiini yksin: ennen annostusta päivänä 15 ja aamulla päivänä 18
AP31969 yksin: ennen annostusta ja 0,5–72 tunnin kuluttua annostuksesta päivänä 1 sekä AP31969 yhdistelmänä: ennen annostusta ja 0,5–72 tunnin kuluttua annostuksesta päivänä 15; Karbamatsapiini yksin: ennen annostusta päivänä 15 ja aamulla päivänä 18
Osa B: AP31969:n Cmax, kun sitä annostellaan yksin ja itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: AP31969 yksin: ennen annosta ja 0,5–72 tunnin kuluttua annoksesta päivänä 1, sekä AP31969 yhdistelmänä: ennen annosta ja 0,5–144 tunnin kuluttua annoksesta päivänä 15; Itrakonatsoli yksin: ennen annosta päivänä 7 ja aamulla päivänä 13
AP31969 yksin: ennen annosta ja 0,5–72 tunnin kuluttua annoksesta päivänä 1, sekä AP31969 yhdistelmänä: ennen annosta ja 0,5–144 tunnin kuluttua annoksesta päivänä 15; Itrakonatsoli yksin: ennen annosta päivänä 7 ja aamulla päivänä 13
Osa A: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alapuolinen pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen määritettävään pitoisuuteen (AUC0-viimeinen) AP31969:lle, kun sitä annetaan yksin ja karbamasepiinin kanssa
Aikaikkuna: AP31969 yksin: ennen annostusta ja 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja AP31969 yhdistelmänä: ennen annostusta ja 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15; Karbamatsepiini yksin: ennen annostusta päivänä 15 ja aamulla päivänä 18
AP31969 yksin: ennen annostusta ja 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja AP31969 yhdistelmänä: ennen annostusta ja 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15; Karbamatsepiini yksin: ennen annostusta päivänä 15 ja aamulla päivänä 18
Osa B: AP31969:n AUC0-last yksin annosteltuna ja itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: AP31969 yksin: ennen annostusta ja 0,5–72 tunnin kuluttua annostuksesta päivänä 1, ja AP31969 yhdistelmänä: ennen annostusta ja 0,5–144 tunnin kuluttua annostuksesta päivänä 15; Itrakonatsoli yksin: ennen annostusta päivänä 7 ja aamulla päivänä 13
AP31969 yksin: ennen annostusta ja 0,5–72 tunnin kuluttua annostuksesta päivänä 1, ja AP31969 yhdistelmänä: ennen annostusta ja 0,5–144 tunnin kuluttua annostuksesta päivänä 15; Itrakonatsoli yksin: ennen annostusta päivänä 7 ja aamulla päivänä 13
Osa A: AUC ajanhetkestä 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) AP31969:lle, kun sitä annetaan yksin ja yhdessä karbamasepiinin kanssa
Aikaikkuna: AP31969 yksin: ennen annostusta ja 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 sekä AP31969 yhdistelmässä: ennen annostusta ja 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15; Karbamazepiini yksin: ennen annostusta päivänä 15 ja aamulla päivänä 18
AP31969 yksin: ennen annostusta ja 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 sekä AP31969 yhdistelmässä: ennen annostusta ja 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15; Karbamazepiini yksin: ennen annostusta päivänä 15 ja aamulla päivänä 18
Osa B: AP31969:n AUC0-inf yksin annosteltuna ja itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: AP31969 yksin: ennen annostusta ja 0,5–72 tunnin kuluttua annoksesta 1. päivänä, ja AP31969 yhdistelmänä: ennen annostusta ja 0,5–144 tunnin kuluttua annoksesta 15. päivänä; Itrakonatsoli yksin: ennen annostusta 7. päivänä ja aamulla 13. päivänä
AP31969 yksin: ennen annostusta ja 0,5–72 tunnin kuluttua annoksesta 1. päivänä, ja AP31969 yhdistelmänä: ennen annostusta ja 0,5–144 tunnin kuluttua annoksesta 15. päivänä; Itrakonatsoli yksin: ennen annostusta 7. päivänä ja aamulla 13. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: AP31969:n Cmax:n (tmax) saavuttamiseen kuluva aika, kun sitä annetaan yksin ja karbamasepiinin kanssa
Aikaikkuna: AP31969 yksin: ennen annosta ja 0,5–72 tunnin kuluttua annoksesta päivänä 1 sekä AP31969 yhdistelmänä: ennen annosta ja 0,5–72 tunnin kuluttua annoksesta päivänä 15; Karbamatsepiini yksin: ennen annosta päivänä 15 ja aamulla päivänä 18
AP31969 yksin: ennen annosta ja 0,5–72 tunnin kuluttua annoksesta päivänä 1 sekä AP31969 yhdistelmänä: ennen annosta ja 0,5–72 tunnin kuluttua annoksesta päivänä 15; Karbamatsepiini yksin: ennen annosta päivänä 15 ja aamulla päivänä 18
Osa B: AP31969:n tmax, kun sitä annetaan yksin ja itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: AP31969 yksin: ennen annostusta sekä 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ja AP31969 yhdistelmänä: ennen annostusta sekä 0,5–144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15; Itrakonatsoli yksin: ennen annostusta päivänä 7 ja aamulla päivänä 13
AP31969 yksin: ennen annostusta sekä 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ja AP31969 yhdistelmänä: ennen annostusta sekä 0,5–144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15; Itrakonatsoli yksin: ennen annostusta päivänä 7 ja aamulla päivänä 13
Osa A: AP31969:n terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2), kun sitä annetaan yksin ja karbamasepiinin kanssa
Aikaikkuna: AP31969 yksin: ennen annostusta ja 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja AP31969 yhdistelmässä: ennen annostusta ja 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15; Karbamasepiini yksin: ennen annostusta päivänä 15 ja aamulla päivänä 18
AP31969 yksin: ennen annostusta ja 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja AP31969 yhdistelmässä: ennen annostusta ja 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15; Karbamasepiini yksin: ennen annostusta päivänä 15 ja aamulla päivänä 18
Osa B: AP31969:n t1/2 yksin annosteltuna ja itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: AP31969 yksin: ennen annostusta ja 0,5–72 tunnin kuluttua annostuksesta päivänä 1, ja AP31969 yhdistelmänä: ennen annostusta ja 0,5–144 tunnin kuluttua annostuksesta päivänä 15; Itrakonatsoli yksin: ennen annostusta päivänä 7 ja aamulla päivänä 13
AP31969 yksin: ennen annostusta ja 0,5–72 tunnin kuluttua annostuksesta päivänä 1, ja AP31969 yhdistelmänä: ennen annostusta ja 0,5–144 tunnin kuluttua annostuksesta päivänä 15; Itrakonatsoli yksin: ennen annostusta päivänä 7 ja aamulla päivänä 13
Osa A: AP31969:n AUC-arvot ajanhetkestä 0 tuntiin 24 (AUC0-24) yksin ja yhdessä karbamatsapiinin kanssa
Aikaikkuna: AP31969 yksin: ennen annostusta, ja 0,5–24 tunnin kuluttua annostuksesta päivänä 1 ja AP31969 yhdistelmässä: ennen annostusta, ja 0,5–24 tunnin kuluttua annostuksesta päivänä 15; Karbamatsepiini yksin: ennen annostusta päivänä 15 ja aamulla päivänä 18
AP31969 yksin: ennen annostusta, ja 0,5–24 tunnin kuluttua annostuksesta päivänä 1 ja AP31969 yhdistelmässä: ennen annostusta, ja 0,5–24 tunnin kuluttua annostuksesta päivänä 15; Karbamatsepiini yksin: ennen annostusta päivänä 15 ja aamulla päivänä 18
Osa B: AP31969:n AUC0-24, kun sitä annetaan yksin ja itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: AP31969 yksin: ennen annosta ja 0,5–24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ja AP31969 yhdistelmänä: ennen annosta ja 0,5–24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15; Itrakonatsoli yksin: ennen annosta päivänä 7 ja aamulla päivänä 13
AP31969 yksin: ennen annosta ja 0,5–24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ja AP31969 yhdistelmänä: ennen annosta ja 0,5–24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15; Itrakonatsoli yksin: ennen annosta päivänä 7 ja aamulla päivänä 13
Osa A: AP31969:n näennäinen oraalinen klireenssi (CL/F), kun sitä annetaan yksin ja yhdessä karbamatsapiinin kanssa
Aikaikkuna: AP31969 yksin: ennen annosta ja 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä sekä AP31969 yhdistelmänä: ennen annosta ja 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen 15. päivänä; Karbamatsapiini yksin: ennen annosta 15. päivänä ja aamulla 18. päivänä
AP31969 yksin: ennen annosta ja 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä sekä AP31969 yhdistelmänä: ennen annosta ja 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen 15. päivänä; Karbamatsapiini yksin: ennen annosta 15. päivänä ja aamulla 18. päivänä
Osa B: AP31969:n CL/F, kun sitä annostellaan yksin ja itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: AP31969 yksin: ennen annosta, ja 0.5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ja AP31969 yhdistelmässä: ennen annosta ja 0.5–144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15; Itrakonatsoli yksin: ennen annosta päivänä 7 ja aamulla päivänä 13
AP31969 yksin: ennen annosta, ja 0.5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ja AP31969 yhdistelmässä: ennen annosta ja 0.5–144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15; Itrakonatsoli yksin: ennen annosta päivänä 7 ja aamulla päivänä 13
Osa A: AP31969:n ilmeinen jakautumistilavuus loppuvaiheessa (Vz/F), kun sitä annetaan yksin ja karbamatsapeiinin kanssa
Aikaikkuna: AP31969 yksin: ennen annosta sekä 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja AP31969 yhdistelmänä: ennen annosta sekä 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15; Karbamasepiini yksin: ennen annosta päivänä 15 ja aamulla päivänä 18
AP31969 yksin: ennen annosta sekä 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja AP31969 yhdistelmänä: ennen annosta sekä 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15; Karbamasepiini yksin: ennen annosta päivänä 15 ja aamulla päivänä 18
Osa B: AP31969:n Vz/F, kun sitä annetaan yksin ja itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: AP31969 yksin: ennen annosta ja 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ja AP31969 yhdistelmänä: ennen annosta ja 0,5–144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15; Itrakonatsoli yksin: ennen annosta päivänä 7 ja aamulla päivänä 13
AP31969 yksin: ennen annosta ja 0,5–72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ja AP31969 yhdistelmänä: ennen annosta ja 0,5–144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15; Itrakonatsoli yksin: ennen annosta päivänä 7 ja aamulla päivänä 13
Osa A: AP31969:n yksin ja karbamatsapeenin kanssa annosteltuna esiintyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä osallistujilla
Aikaikkuna: AP31969 yksin: Päivät 1-4; Karbamatsapiini yksin: Päivät 4-15; Yhdistelmä: Päivät 15-24
Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset fysikaalisissa tutkimustuloksissa ja poikkeavat objektiiviset testitulokset (esim. kliinisessä laboratoriossa, elintoimintojen mittauksissa, EKG:ssä) kirjataan haittatapahtumina tutkijan harkinnan mukaan.
AP31969 yksin: Päivät 1-4; Karbamatsapiini yksin: Päivät 4-15; Yhdistelmä: Päivät 15-24
Osa B: Osallistujien määrä AP31969:n aiheuttamien haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) kanssa, kun lääkettä annetaan sekä yksinään että itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: AP31969 yksin: Päivät 1–4; Itrakonatsoli yksin: Päivät 4–7; Yhdistelmä: Päivät 7–19
Kaikki kliinisesti merkitsevät muutokset fyysisissä tutkimustuloksissa ja poikkeavat objektiiviset testitulokset (esim. kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoiminnoissa, EKG:ssä) kirjataan haittatapahtumina tutkijan harkinnan mukaan.
AP31969 yksin: Päivät 1–4; Itrakonatsoli yksin: Päivät 4–7; Yhdistelmä: Päivät 7–19
Osa A: AP31969:n lievien, kohtalaisten ja vakavien haittavaikutusten määrä osallistujilla, kun lääkettä annetaan yksin ja karbamazepiinin kanssa
Aikaikkuna: AP31969 yksin: Päivät 1–4; Karbamatsapiini yksin: Päivät 4–15; Yhdistelmä: Päivät 15–24
AE-vaikeusasteet luokitellaan seuraavasti: 1. Lievä: AE, jonka osallistuja sietää helposti, joka aiheuttaa vähäistä epämukavuutta, ei häiritse päivittäisiä toimintoja eikä vaadi toimenpiteitä. 2. Kohtalainen: AE, joka aiheuttaa riittävästi epämukavuutta häiritäkseen normaaleja päivittäisiä toimintoja; toimenpiteitä voidaan tarvita. 3. Vakava: AE, joka estää normaaleja päivittäisiä toimintoja; hoitoa tai muita toimenpiteitä tarvitaan yleensä.
AP31969 yksin: Päivät 1–4; Karbamatsapiini yksin: Päivät 4–15; Yhdistelmä: Päivät 15–24
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on AP31969:n lieviä, kohtalaisia ja vakavia haittavaikutuksia, kun sitä annetaan yksin ja itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: AP31969 yksin: Päivät 1–4; Itrakonatsoli yksin: Päivät 4–7; Yhdistelmä: Päivät 7–19
AE:n vakavuus luokitellaan seuraavasti: 1. Lievä: AE, jonka osallistuja sietää helposti, aiheuttaa vähäistä epämukavuutta, ei häiritse arjen toimintoja eikä vaadi toimenpidettä. 2. Kohtalainen: AE, joka on riittävästi epämukava häiritäkseen normaaleja arjen toimintoja; toimenpide saattaa olla tarpeen. 3. Vakava: AE, joka estää normaaleja arjen toimintoja; hoito tai muu toimenpide yleensä tarpeen.
AP31969 yksin: Päivät 1–4; Itrakonatsoli yksin: Päivät 4–7; Yhdistelmä: Päivät 7–19
Osa A: Osallistujamäärä, joilla on AP31969:ään liittyviä TEAE-vasta­reaktioita, kun AP31969:ää annetaan yksinään ja karbamatsapiinin kanssa
Aikaikkuna: AP31969 yksin: Päivät 1–4; Karbamatsapiini yksin: Päivät 4–15; Yhdistelmä: Päivät 15–24
Aineiden AP31969, karbamatsepiinin tai itrakonatsolin ja haittavaikutusten välinen yhteys arvioidaan ja luokitellaan ei, epätodennäköinen, mahdollinen, todennäköinen tai varma.
Mahdollisina, todennäköisinä tai varmoina luokitellut haittavaikutukset katsotaan tutkimuslääkkeeseen liittyviksi; ei- tai epätodennäköisinä luokitellut haittavaikutukset katsotaan tutkimuslääkkeeseen liittymättömiksi.
AP31969 yksin: Päivät 1–4; Karbamatsapiini yksin: Päivät 4–15; Yhdistelmä: Päivät 15–24
Osa B: Osallistujien määrä, joilla oli AP31969:ään liittyviä TEAE:itä, kun AP31969 annettiin yksin ja itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: AP31969 yksin: Päivät 1–4; Itrakonatsoli yksin: Päivät 4–7; Yhdistelmä: Päivät 7–19
Haittatapahtumien ja koelääkkeen (AP31969, karbamatsepiini tai itrakonatsoli) välinen yhteys arvioidaan ja luokitellaan seuraavasti: ei yhteyttä, epätodennäköinen yhteys, mahdollinen yhteys, todennäköinen yhteys tai varma yhteys. Mahdollisiksi, todennäköisiksi tai varmoiksi yhteyksiksi luokitellut haittatapahtumat katsotaan koelääkkeeseen liittyviksi; ei yhteyttä tai epätodennäköiseksi yhteydeksi luokitellut haittatapahtumat katsotaan koelääkkeeseen liittymättömiksi.
AP31969 yksin: Päivät 1–4; Itrakonatsoli yksin: Päivät 4–7; Yhdistelmä: Päivät 7–19

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acesion Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Director Clinical Operations, Acesion Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP31969-M103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa