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AP31969와 카르바마제핀 또는 이트라코나졸의 약물 상호작용 시험

2026년 5월 20일 업데이트: Acesion Pharma

건강한 참가자를 대상으로 AP31969의 단회 경구 투여 시 약동학에 미치는 강력한 CYP3A4 유도제(카르바마제핀) 및 강력한 CYP3A4 억제제(이트라코나졸)의 효과를 평가하기 위한 개방형, 2-파트, 고정 순서, 교차 임상시험 설계

본 시험의 주요 목적은 건강한 참가자에서 AP31969의 단일 투약 약동학(PK)에 대한 사이토크롬 P450(CYP3A4) 효소 유도제인 카바마제핀(Part A) 또는 CYP3A4 억제제인 이트라코나졸(Part B)의 다중 투약 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78232
        • ICON Early Phase Services, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  1. 나이: 선별 시 18세 이상 55세 이하.
  2. 체중: 선별 시 50kg 이상.
  3. 체질량지수(BMI): 선별 시 18.0 kg/m^2 이상 32.0 kg/m^2 이하.
  4. 성별: 남성 또는 여성; 여성 참가자는 가임력이 있거나 없을 수 있음.
  5. 신체적 및 정신적으로 건강함.

주요 제외 기준:

  1. 연구자의 의견으로 시험 결과를 혼동시키거나 참가자에게 시험 약물을 투여할 때 추가 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 상태의 병력 및/또는 존재(특히 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학, 뇌혈관 및 신경학적 질환, 실신 및/또는 경련 병력 포함).
  2. 선천성 긴 QT 증후군 또는 급사의 개인 또는 1촌 직계 가족력.
  3. 1도 방실 차단을 제외한 부정맥 병력.
  4. 프리데리치아 공식으로 보정된 QT 간격(QTcF)이 남성 >450 ms, 여성 >470 ms.
  5. 선별 시 또는 입원 시 안정 시 누운 자세 수축기 혈압(3회 측정 평균) >160 mmHg 또는 <80 mmHg 및 이완기 혈압(3회 측정 평균) >90 mmHg 또는 <50 mmHg. 초기 결과가 이 기준을 충족하지 않는 경우, 연구자의 판단에 따라 초기 결과가 부정확할 이유가 있다고 믿을 경우(예: 백의 고혈압) 혈압을 재측정할 수 있음.
  6. 연구자의 판단에 따라 입원 30일 이내에 처방 약물 사용. 호르몬 피임약은 예외로 시험 전 기간 동안 사용 가능.
  7. 연구자의 판단에 따라 입원 14일 이내에 일반의약품, 비타민 제제 및 기타 건강 보조 식품, 또는 허브 약물(예: 세인트존스워트) 사용. 아세트아미노펜/파라세타몰은 예외로 하루 최대 2g까지 허용.
  8. 선별 시 또는 입원 시 약물 및 알코올 검사 양성(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민[엑스터시 포함], 대마초, 바르비투레이트, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제, 알코올).
  9. 선별 12개월 이내 평균 하루 2잔 이상의 알코올 섭취(표준 음료 1잔=맥주 12온스, 와인 5온스, 증류주 1.5온스).
  10. 선별 또는 입원 48시간(2일) 이내 알코올 사용.
  11. 선별 2년 이내 약물 중독 병력(대마초 제품과 같은 소프트 약물 포함).
  12. 첫 시험 약물 투여 14일 이내 자몽, 세비야 오렌지, 포멜로, 카람볼라, 크랜베리(또는 그 주스) 섭취.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A, 치료 기간 1 + 치료 기간 2: AP31969 + 카르바마제핀

Part A - 치료 기간 1: 참가자는 1일차에 AP31969 350 mg 정제를 단일 경구 투여합니다.

Part A - 치료 기간 2: 참가자는 15일차에 AP31969 350 mg을 단일 경구 투여합니다. 또한, 참가자는 카르바마제핀 경구 캡슐을 다음과 같이 하루 두 번(BID) 투여받습니다: 4일차부터 6일차까지 100 mg BID, 7일차부터 9일차까지 200 mg BID, 10일차부터 17일차까지 300 mg BID.
의약품: AP31969
경구 정제.
의약품: 카르바마제핀
구강 캡슐.
실험적: 파트 B, 치료 기간 1 + 치료 기간 2: AP31969 + 이트라코나졸

파트 B - 치료 기간 1: 참가자는 Day 1에 AP31969 350 mg 정제를 단회 경구 투여합니다.

파트 B - 치료 기간 2: 참가자는 Day 7에 AP31969 350 mg 정제를 단회 경구 투여합니다. 또한 참가자는 Day 4부터 Day 6까지와 Day 8부터 Day 12까지 이트라코나졸 200 mg 정제를 단회 경구 투여합니다.
의약품: AP31969
경구 정제.
의약품: 이트라코나졸
구강 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Part A: 카르바마제핀과 함께 투여할 때와 단독 투여할 때 AP31969의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: AP31969 단독 투여: 투여 전, 투여 1일차 투여 후 0.5시간부터 72시간까지, AP31969 병용 투여: 투여 전, 투여 15일차 투여 후 0.5시간부터 72시간까지; 카바마제핀 단독 투여: 투여 15일차 투여 전 및 투여 18일차 아침
AP31969 단독 투여: 투여 전, 투여 1일차 투여 후 0.5시간부터 72시간까지, AP31969 병용 투여: 투여 전, 투여 15일차 투여 후 0.5시간부터 72시간까지; 카바마제핀 단독 투여: 투여 15일차 투여 전 및 투여 18일차 아침
Part B: Itraconazole 단독 투여 시와 병용 투여 시 AP31969의 Cmax
기간: AP31969 단독 투여: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5~72시간; AP31969 병용 투여: 투여 전, 15일째 투여 후 0.5~144시간; 이트라코나졸 단독 투여: 7일째 투여 전 및 13일째 아침
AP31969 단독 투여: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5~72시간; AP31969 병용 투여: 투여 전, 15일째 투여 후 0.5~144시간; 이트라코나졸 단독 투여: 7일째 투여 전 및 13일째 아침
Part A: AP31969 단독 투여 시 및 카르바마제핀과 병용 투여 시의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC) 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지(AUC0-last)
기간: AP31969 단독 투여: 투여 전 및 투여 후 0.5~72시간(제1일) 및 AP31969 병용 투여: 투여 전 및 투여 후 0.5~72시간(제15일); 카르바마제핀 단독 투여: 투여 전(제15일) 및 아침 투여(제18일)
AP31969 단독 투여: 투여 전 및 투여 후 0.5~72시간(제1일) 및 AP31969 병용 투여: 투여 전 및 투여 후 0.5~72시간(제15일); 카르바마제핀 단독 투여: 투여 전(제15일) 및 아침 투여(제18일)
Part B: AP31969 단독 투여 및 이트라코나졸과 함께 투여 시 AUC0-last
기간: AP31969 단독 투여: 1일차 투여 전 및 투여 후 0.5~72시간, AP31969 병용 투여: 15일차 투여 전 및 투여 후 0.5~144시간; 이트라코나졸 단독 투여: 7일차 투여 전 및 13일차 아침
AP31969 단독 투여: 1일차 투여 전 및 투여 후 0.5~72시간, AP31969 병용 투여: 15일차 투여 전 및 투여 후 0.5~144시간; 이트라코나졸 단독 투여: 7일차 투여 전 및 13일차 아침
파트 A: Carbamazepine과 단독 및 병용 투여 시 AP31969의 시간 0부터 무한대까지의 곡선하 면적(AUC0-inf)
기간: AP31969 단독 투여: 투여 전, 그리고 투여 후 0.5~72시간(제1일) 및 AP31969 병용 투여: 투여 전, 그리고 투여 후 0.5~72시간(제15일); 카르바마제핀 단독 투여: 투여 전(제15일) 및 오전(제18일)
AP31969 단독 투여: 투여 전, 그리고 투여 후 0.5~72시간(제1일) 및 AP31969 병용 투여: 투여 전, 그리고 투여 후 0.5~72시간(제15일); 카르바마제핀 단독 투여: 투여 전(제15일) 및 오전(제18일)
Part B: 이트라코나졸과 단독 투여 시 AP31969의 AUC0-inf
기간: AP31969 단독 투여: 투여 전, 투여 후 0.5~72시간(1일차), AP31969 병용 투여: 투여 전 및 투여 후 0.5~144시간(15일차); 이트라코나졸 단독 투여: 투여 전(7일차) 및 아침(13일차)
AP31969 단독 투여: 투여 전, 투여 후 0.5~72시간(1일차), AP31969 병용 투여: 투여 전 및 투여 후 0.5~144시간(15일차); 이트라코나졸 단독 투여: 투여 전(7일차) 및 아침(13일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part A: AP31969 단독 투여 시 및 카르바마제핀과 병용 투여 시의 최대 농도 도달 시간(tmax)
기간: AP31969 단독 투여: 투여 전, Day 1 투여 후 0.5~72시간; AP31969 병용 투여: 투여 전, Day 15 투여 후 0.5~72시간; 카르바마제핀 단독 투여: Day 15 투여 전 및 Day 18 아침
AP31969 단독 투여: 투여 전, Day 1 투여 후 0.5~72시간; AP31969 병용 투여: 투여 전, Day 15 투여 후 0.5~72시간; 카르바마제핀 단독 투여: Day 15 투여 전 및 Day 18 아침
파트 B: 이트라코나졸과 단독 투여 시 AP31969의 tmax
기간: AP31969 단독 투여: 투여 전, 및 투여 후 0.5~72시간(1일차), AP31969 병용 투여: 투여 전 및 투여 후 0.5~144시간(15일차); 이트라코나졸 단독 투여: 투여 전(7일차) 및 아침(13일차)
AP31969 단독 투여: 투여 전, 및 투여 후 0.5~72시간(1일차), AP31969 병용 투여: 투여 전 및 투여 후 0.5~144시간(15일차); 이트라코나졸 단독 투여: 투여 전(7일차) 및 아침(13일차)
Part A: Carbamazepine과 함께 투여 시 및 단독 투여 시 AP31969의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: AP31969 단독 투여: 투여 전 및 투여 후 0.5~72시간(제1일), AP31969 병용 투여: 투여 전 및 투여 후 0.5~72시간(제15일); 카르바마제핀 단독 투여: 투여 전(제15일) 및 아침(제18일)
AP31969 단독 투여: 투여 전 및 투여 후 0.5~72시간(제1일), AP31969 병용 투여: 투여 전 및 투여 후 0.5~72시간(제15일); 카르바마제핀 단독 투여: 투여 전(제15일) 및 아침(제18일)
Part B: Itraconazole 단독 및 병용 투여 시 AP31969의 t1/2
기간: AP31969 단독 투여: 투여 전, 및 1일차 투여 후 0.5~72시간; AP31969 병용 투여: 투여 전 및 15일차 투여 후 0.5~144시간; 이트라코나졸 단독 투여: 7일차 투여 전 및 13일차 아침
AP31969 단독 투여: 투여 전, 및 1일차 투여 후 0.5~72시간; AP31969 병용 투여: 투여 전 및 15일차 투여 후 0.5~144시간; 이트라코나졸 단독 투여: 7일차 투여 전 및 13일차 아침
파트 A: AP31969 단독 투여 시 및 카르바마제핀과 병용 투여 시의 0시간부터 24시간까지의 혈중 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-24)
기간: AP31969 단독 투여: 투여 전 및 투여 후 0.5~24시간(1일차), AP31969 병용 투여: 투여 전 및 투여 후 0.5~24시간(15일차); 카르바마제핀 단독 투여: 투여 전(15일차) 및 아침(18일차)
AP31969 단독 투여: 투여 전 및 투여 후 0.5~24시간(1일차), AP31969 병용 투여: 투여 전 및 투여 후 0.5~24시간(15일차); 카르바마제핀 단독 투여: 투여 전(15일차) 및 아침(18일차)
파트 B: 이트라코나졸과 단독 투여 시 AP31969의 AUC0-24
기간: AP31969 단독: 투여 전, 그리고 투여 후 0.5~24시간(1일차), 그리고 AP31969 병용: 투여 전 및 투여 후 0.5~24시간(15일차); 이트라코나졸 단독: 투여 전(7일차) 및 아침(13일차)
AP31969 단독: 투여 전, 그리고 투여 후 0.5~24시간(1일차), 그리고 AP31969 병용: 투여 전 및 투여 후 0.5~24시간(15일차); 이트라코나졸 단독: 투여 전(7일차) 및 아침(13일차)
Part A: 단독 투여 시 및 카르바마제핀과 병용 투여 시 AP31969의 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: AP31969 단독 투여: 투여 전, 투여 후 0.5~72시간(1일차) 및 AP31969 병용 투여: 투여 전, 투여 후 0.5~72시간(15일차); 카바마제핀 단독 투여: 투여 전(15일차) 및 아침 투여(18일차)
AP31969 단독 투여: 투여 전, 투여 후 0.5~72시간(1일차) 및 AP31969 병용 투여: 투여 전, 투여 후 0.5~72시간(15일차); 카바마제핀 단독 투여: 투여 전(15일차) 및 아침 투여(18일차)
Part B: 이트라코나졸 단독 및 병용 투여 시 AP31969의 CL/F
기간: AP31969 단독 투여: 투여 전, 투여 1일차에 투여 후 0.5~72시간; AP31969 병용 투여: 투여 전, 투여 15일차에 투여 후 0.5~144시간; 이트라코나졸 단독 투여: 투여 7일차에 투여 전 및 투여 13일차 아침
AP31969 단독 투여: 투여 전, 투여 1일차에 투여 후 0.5~72시간; AP31969 병용 투여: 투여 전, 투여 15일차에 투여 후 0.5~144시간; 이트라코나졸 단독 투여: 투여 7일차에 투여 전 및 투여 13일차 아침
Part A: 단독 투여 시와 카르바마제핀과 함께 투여 시 AP31969의 말기 단계 분포용적(Vz/F)
기간: AP31969 단독 투여: 1일차 투여 전 및 투여 후 0.5~72시간; AP31969 병용 투여: 15일차 투여 전 및 투여 후 0.5~72시간; 카바마제핀 단독 투여: 15일차 투여 전 및 18일차 아침
AP31969 단독 투여: 1일차 투여 전 및 투여 후 0.5~72시간; AP31969 병용 투여: 15일차 투여 전 및 투여 후 0.5~72시간; 카바마제핀 단독 투여: 15일차 투여 전 및 18일차 아침
Part B: AP31969의 Vz/F (이타코나졸 단독 투여 및 병용 투여 시)
기간: AP31969 단독: 투여 전 및 1일차 투여 후 0.5~72시간, AP31969 병용: 투여 전 및 15일차 투여 후 0.5~144시간; 이트라코나졸 단독: 7일차 투여 전 및 13일차 아침
AP31969 단독: 투여 전 및 1일차 투여 후 0.5~72시간, AP31969 병용: 투여 전 및 15일차 투여 후 0.5~144시간; 이트라코나졸 단독: 7일차 투여 전 및 13일차 아침
Part A: 단독 및 카르바마제핀과 병용 투여 시 AP31969의 이상반응(AEs) 및 심각 이상반응(SAEs)을 경험한 참가자 수
기간: AP31969 단독: 1일차부터 4일차까지; 카르바마제핀 단독: 4일차부터 15일차까지; 병용: 15일차부터 24일차까지
임상적으로 유의한 신체검사 소견의 변화와 비정상적인 객관적 검사 소견(예: 임상검사실, 활력 징후, 심전도)은 연구자의 판단에 따라 이상사례(AE)로 기록됩니다.
AP31969 단독: 1일차부터 4일차까지; 카르바마제핀 단독: 4일차부터 15일차까지; 병용: 15일차부터 24일차까지
Part B: AP31969 단독 및 이트라코나졸과 병용 투여 시 이상사례 및 중대한 이상사례를 경험한 참가자 수
기간: AP31969 단독: 1일차~4일차; 이트라코나졸 단독: 4일차~7일차; 병용: 7일차~19일차
임상적으로 유의한 신체검사 소견의 변화와 비정상적인 객관적 검사 소견(예: 임상검사, 활력징후, 심전도)은 연구자의 판단에 따라 이상사례(AE)로 기록됩니다.
AP31969 단독: 1일차~4일차; 이트라코나졸 단독: 4일차~7일차; 병용: 7일차~19일차
파트 A: AP31969 단독 및 카르바마제핀과 함께 투여 시 경증, 중등도 및 중증 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: AP31969 단독: 1일차부터 4일차까지; 카르바마제핀 단독: 4일차부터 15일차까지; 병용: 15일차부터 24일차까지
AE의 심각도는 다음과 같이 분류됩니다: 1. 경증: 참가자가 쉽게 견딜 수 있고, 최소한의 불편함을 초래하며, 일상 활동에 지장을 주지 않고, 개입이 필요하지 않은 AE. 2. 중등도: 정상적인 일상 활동에 지장을 줄 정도로 충분히 불편한 AE; 개입이 필요할 수 있음. 3. 중증: 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE; 치료 또는 기타 개입이 일반적으로 필요함.
AP31969 단독: 1일차부터 4일차까지; 카르바마제핀 단독: 4일차부터 15일차까지; 병용: 15일차부터 24일차까지
Part B: AP31969 단독 투여 및 이트라코나졸과 병용 투여 시 경증, 중등도 및 중증 이상반응(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: AP31969 단독: 1일차부터 4일차까지; 이트라코나졸 단독: 4일차부터 7일차까지; 병용 투여: 7일차부터 19일차까지
부작용의 심각도는 다음과 같이 등급이 매겨집니다: 1. 경증: 참가자가 쉽게 견딜 수 있고, 최소한의 불편함을 유발하며, 일상 활동에 방해가 되지 않고, 개입이 필요하지 않은 부작용. 2. 중등도: 정상적인 일상 활동에 방해가 될 정도로 충분히 불편한 부작용; 개입이 필요할 수 있음. 3. 중증: 정상적인 일상 활동을 방해하는 부작용; 치료 또는 기타 개입이 일반적으로 필요함.
AP31969 단독: 1일차부터 4일차까지; 이트라코나졸 단독: 4일차부터 7일차까지; 병용 투여: 7일차부터 19일차까지
파트 A: AP31969 단독 투여 시 및 카르바마제핀과 병용 투여 시 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: AP31969 단독: 1일차부터 4일차까지; 카르바마제핀 단독: 4일차부터 15일차까지; 병용: 15일차부터 24일차까지
시험 약물(AP31969, 카르바마제핀 또는 이트라코나졸)과의 부작용(AE) 관계를 평가하여, 없음, 관련성 낮음, 관련성 가능성 있음, 관련성 높음 또는 확실히 관련됨으로 등급을 매깁니다. 관련성 가능성 있음, 관련성 높음 또는 확실히 관련됨으로 등급이 매겨진 부작용은 시험 약물과 관련된 것으로 간주되며, 없음 또는 관련성 낮음으로 등급이 매겨진 부작용은 시험 약물과 관련되지 않은 것으로 간주됩니다.
AP31969 단독: 1일차부터 4일차까지; 카르바마제핀 단독: 4일차부터 15일차까지; 병용: 15일차부터 24일차까지
파트 B: AP31969 단독 투여 및 이트라코나졸과 병용 투여 시 AP31969와 관련된 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: AP31969 단독: 1일차부터 4일차; 이트라코나졸 단독: 4일차부터 7일차; 병용: 7일차부터 19일차
시험 약물(AP31969, 카르바마제핀 또는 이트라코나졸)과 이상반응 간의 관계는 평가되어 없음, 관련성 낮음, 가능성 있음, 관련성 높음 또는 확실함으로 등급이 매겨집니다.
가능성 있음, 관련성 높음 또는 확실함으로 등급이 매겨진 이상반응은 시험 약물과 관련된 것으로 간주됩니다. 없음 또는 관련성 낮음으로 등급이 매겨진 이상반응은 시험 약물과 관련되지 않은 것으로 간주됩니다.
AP31969 단독: 1일차부터 4일차; 이트라코나졸 단독: 4일차부터 7일차; 병용: 7일차부터 19일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acesion Pharma

수사관

  • 연구 책임자: Director Clinical Operations, Acesion Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AP31969-M103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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