Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddel interactiestudie van AP31969 en Carbamazepine of Itraconazol

20 mei 2026 bijgewerkt door: Acesion Pharma

Open-label, 2-delig, vaste-volgorde, cross-over studieopzet om het effect van een sterke CYP3A4-inducer (carbamazepine) en een sterke CYP3A4-remmer (itraconazol) op de farmacokinetiek van een enkele orale dosis AP31969 bij gezonde deelnemers te bepalen

Het primaire doel van de studie is om het effect van meerdere doses van de cytochroom P450 (CYP3A4)-enzyminducer carbamazepine (deel A) of de CYP3A4-remmer itraconazol (deel B) op de enkelvoudige dosis farmacokinetiek (PK) van AP31969 bij gezonde deelnemers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78232
        • ICON Early Phase Services, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18 tot 55 jaar, inclusief, tijdens screening.
  2. Gewicht: ≥50 kg, tijdens screening.
  3. Body mass index (BMI): 18,0 tot 32,0 kg/m², inclusief, tijdens screening.
  4. Geslacht: mannelijk of vrouwelijk; vrouwelijke deelnemers kunnen vruchtbaar of niet-vruchtbaar zijn.
  5. In goede lichamelijke en geestelijke gezondheid.

Belangrijkste exclusiecriteria:

  1. Geschiedenis en/of aanwezigheid van ziekte of aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de resultaten van de studie kan beïnvloeden of een extra risico vormt bij toediening van de studiemedicatie aan de deelnemer (met bijzondere aandacht voor cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, cerebrovasculaire en neurologische aandoeningen, inclusief geschiedenis van syncope en/of convulsies).
  2. Persoonlijke of eerstegraads familieleden met geschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom of plotse dood.
  3. Geschiedenis van hartritmestoornissen, uitgezonderd eerstegraads atrioventriculair blok.
  4. QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF)-interval >450 ms voor mannen en >470 ms voor vrouwen.
  5. Rustende liggende systolische bloeddruk (gemiddelde van 3 metingen) >160 mmHg of <80 mmHg en diastolische bloeddruk (gemiddelde van 3 metingen) >90 mmHg of <50 mmHg tijdens screening of opname. Indien initiële resultaten niet aan deze criteria voldoen, kan bloeddruk worden herhaald als de onderzoeker van oordeel is dat er reden is om aan te nemen dat het initiële resultaat onnauwkeurig is (bijv. wittejassenhypertensie).
  6. Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 30 dagen voor opname, naar oordeel van de onderzoeker. Een uitzondering wordt gemaakt voor hormonale anticonceptiva, die gedurende de studie gebruikt mogen worden.
  7. Gebruik van vrij verkrijgbare medicatie, vitaminepreparaten en andere voedingssupplementen, of kruidengeneesmiddelen (bijv. sint-janskruid) binnen 14 dagen voor opname, naar oordeel van de onderzoeker. Een uitzondering wordt gemaakt voor paracetamol, dat is toegestaan tot maximaal 2 g/dag.
  8. Positieve drug- en alcoholtest (opiaten, methadon, cocaïne, amfetaminen [inclusief ecstasy], cannabinoïden, barbituraten, benzodiazepines, tricyclische antidepressiva en alcohol) tijdens screening of opname.
  9. Alcoholconsumptie van meer dan 2 standaardglazen per dag gemiddeld (1 standaardglas=12 oz bier, 5 oz wijn en 1,5 oz sterke drank) binnen 12 maanden voor screening.
  10. Alcoholgebruik binnen 48 uur (2 dagen) voor screening of opname.
  11. Geschiedenis van drugsverslaving (inclusief softdrugs zoals cannabisproducten) binnen 2 jaar voor screening.
  12. Consumptie van grapefruit, Sevilla sinaasappels, pomelo's, carambola of cranberries (of hun sappen) binnen 14 dagen voor eerste toediening studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A, Behandelingsperiode 1 + Behandelingsperiode 2: AP31969 + Carbamazepine

Deel A - Behandelingsperiode 1: Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele orale dosis AP31969 350 mg, tablet.

Deel A - Behandelingsperiode 2: Deelnemers krijgen op dag 15 een enkele orale dosis AP31969 350 mg. Daarnaast krijgen deelnemers carbamazepine orale capsules toegediend tweemaal daags (BID) als volgt: 100 mg BID op dagen 4 tot en met 6, 200 mg BID op dagen 7 tot en met 9, en 300 mg BID op dagen 10 tot en met 17.
Geneesmiddel: AP31969
Orale tabletten.
Geneesmiddel: Carbamazepine
Orale capsules.
Experimenteel: Deel B, Behandelingsperiode 1 + Behandelingsperiode 2: AP31969 + Itraconazol

Deel B - Behandelingsperiode 1: Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele orale dosis AP31969 350 mg, tablet.

Deel B - Behandelingsperiode 2: Deelnemers krijgen op dag 7 een enkele orale dosis AP31969 350 mg, tablet. Daarnaast krijgen deelnemers van dag 4 tot dag 6 en van dag 8 tot dag 12 een enkele orale dosis itraconazol 200 mg, tabletten.
Geneesmiddel: AP31969
Orale tabletten.
Geneesmiddel: Itraconazol
Orale tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van AP31969 wanneer toegediend alleen en met carbamazepine
Tijdsspanne: AP31969 alleen: vóór dosering, en van 0,5 tot 72 uur na dosering op dag 1; en AP31969 in combinatie: vóór dosering, en van 0,5 tot 72 uur na dosering op dag 15; Carbamazepine alleen: vóór dosering op dag 15 en 's ochtends op dag 18
AP31969 alleen: vóór dosering, en van 0,5 tot 72 uur na dosering op dag 1; en AP31969 in combinatie: vóór dosering, en van 0,5 tot 72 uur na dosering op dag 15; Carbamazepine alleen: vóór dosering op dag 15 en 's ochtends op dag 18
Deel B: Cmax van AP31969 bij toediening alleen en met itraconazol
Tijdsspanne: AP31969 alleen: vóór toediening, en 0,5 tot 72 uur na toediening op Dag 1, en AP31969 in combinatie: vóór toediening en 0,5 tot 144 uur na toediening op Dag 15; Itraconazol alleen: vóór toediening op Dag 7 en 's ochtends op Dag 13
AP31969 alleen: vóór toediening, en 0,5 tot 72 uur na toediening op Dag 1, en AP31969 in combinatie: vóór toediening en 0,5 tot 144 uur na toediening op Dag 15; Itraconazol alleen: vóór toediening op Dag 7 en 's ochtends op Dag 13
Deel A: Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-last) van AP31969 wanneer toegediend alleen en met carbamazepine
Tijdsspanne: AP31969 alleen: voor de dosis, en van 0,5 tot 72 uur na de dosis op Dag 1 en AP31969 in combinatie: voor de dosis, en van 0,5 tot 72 uur na de dosis op Dag 15; Carbamazepine alleen: voor de dosis op Dag 15 en 's ochtends op Dag 18
AP31969 alleen: voor de dosis, en van 0,5 tot 72 uur na de dosis op Dag 1 en AP31969 in combinatie: voor de dosis, en van 0,5 tot 72 uur na de dosis op Dag 15; Carbamazepine alleen: voor de dosis op Dag 15 en 's ochtends op Dag 18
Deel B: AUC0-last van AP31969 bij alleen toediening en met itraconazol
Tijdsspanne: AP31969 alleen: vóór de dosis, en 0,5 tot 72 uur na de dosis op Dag 1, en AP31969 in combinatie: vóór de dosis en 0,5 tot 144 uur na de dosis op Dag 15; Itraconazol alleen: vóór de dosis op Dag 7 en 's ochtends op Dag 13
AP31969 alleen: vóór de dosis, en 0,5 tot 72 uur na de dosis op Dag 1, en AP31969 in combinatie: vóór de dosis en 0,5 tot 144 uur na de dosis op Dag 15; Itraconazol alleen: vóór de dosis op Dag 7 en 's ochtends op Dag 13
Deel A: AUC vanaf tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-inf) van AP31969 wanneer alleen toegediend en met carbamazepine
Tijdsspanne: AP31969 alleen: voor de dosis, en 0,5 tot 72 uur na de dosis op Dag 1 en AP31969 in combinatie: voor de dosis, en 0,5 tot 72 uur na de dosis op Dag 15; Carbamazepine alleen: voor de dosis op Dag 15 en 's ochtends op Dag 18
AP31969 alleen: voor de dosis, en 0,5 tot 72 uur na de dosis op Dag 1 en AP31969 in combinatie: voor de dosis, en 0,5 tot 72 uur na de dosis op Dag 15; Carbamazepine alleen: voor de dosis op Dag 15 en 's ochtends op Dag 18
Deel B: AUC0-inf van AP31969 bij toediening alleen en met itraconazol
Tijdsspanne: AP31969 alleen: voor de dosis, en 0,5 tot 72 uur na de dosis op dag 1, en AP31969 in combinatie: voor de dosis en 0,5 tot 144 uur na de dosis op dag 15; Itraconazol alleen: voor de dosis op dag 7 en 's ochtends op dag 13
AP31969 alleen: voor de dosis, en 0,5 tot 72 uur na de dosis op dag 1, en AP31969 in combinatie: voor de dosis en 0,5 tot 144 uur na de dosis op dag 15; Itraconazol alleen: voor de dosis op dag 7 en 's ochtends op dag 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Tijd tot Cmax (tmax) van AP31969 wanneer alleen toegediend en met carbamazepine
Tijdsspanne: AP31969 alleen: vóór dosering, en van 0,5 tot 72 uur na dosering op Dag 1 en AP31969 in combinatie: vóór dosering, en van 0,5 tot 72 uur na dosering op Dag 15; Carbamazepine alleen: vóór dosering op Dag 15 en 's ochtends op Dag 18
AP31969 alleen: vóór dosering, en van 0,5 tot 72 uur na dosering op Dag 1 en AP31969 in combinatie: vóór dosering, en van 0,5 tot 72 uur na dosering op Dag 15; Carbamazepine alleen: vóór dosering op Dag 15 en 's ochtends op Dag 18
Deel B: tmax van AP31969 wanneer toegediend alleen en met itraconazol
Tijdsspanne: AP31969 alleen: vóór dosering en 0,5 tot 72 uur na dosering op dag 1, en AP31969 in combinatie: vóór dosering en 0,5 tot 144 uur na dosering op dag 15; Itraconazol alleen: vóór dosering op dag 7 en 's ochtends op dag 13
AP31969 alleen: vóór dosering en 0,5 tot 72 uur na dosering op dag 1, en AP31969 in combinatie: vóór dosering en 0,5 tot 144 uur na dosering op dag 15; Itraconazol alleen: vóór dosering op dag 7 en 's ochtends op dag 13
Deel A: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van AP31969 wanneer alleen toegediend en met carbamazepine
Tijdsspanne: AP31969 alleen: voor de dosis, en 0,5 tot 72 uur na de dosis op Dag 1 en AP31969 in combinatie: voor de dosis, en 0,5 tot 72 uur na de dosis op Dag 15; Carbamazepine alleen: voor de dosis op Dag 15 en 's ochtends op Dag 18
AP31969 alleen: voor de dosis, en 0,5 tot 72 uur na de dosis op Dag 1 en AP31969 in combinatie: voor de dosis, en 0,5 tot 72 uur na de dosis op Dag 15; Carbamazepine alleen: voor de dosis op Dag 15 en 's ochtends op Dag 18
Deel B: t1/2 van AP31969 wanneer alleen toegediend en met itraconazol
Tijdsspanne: AP31969 alleen: vóór dosering, en van 0,5 tot 72 uur na dosering op Dag 1, en AP31969 in combinatie: vóór dosering en van 0,5 tot 144 uur na dosering op Dag 15; Itraconazol alleen: vóór dosering op Dag 7 en 's ochtends op Dag 13
AP31969 alleen: vóór dosering, en van 0,5 tot 72 uur na dosering op Dag 1, en AP31969 in combinatie: vóór dosering en van 0,5 tot 144 uur na dosering op Dag 15; Itraconazol alleen: vóór dosering op Dag 7 en 's ochtends op Dag 13
Deel A: AUC vanaf tijdstip 0 tot 24 uur (AUC0-24) van AP31969 bij toediening alleen en met carbamazepine
Tijdsspanne: AP31969 alleen: voor toediening, en van 0,5 tot 24 uur na toediening op Dag 1 en AP31969 in combinatie: voor toediening, en van 0,5 tot 24 uur na toediening op Dag 15; Carbamazepine alleen: voor toediening op Dag 15 en 's ochtends op Dag 18
AP31969 alleen: voor toediening, en van 0,5 tot 24 uur na toediening op Dag 1 en AP31969 in combinatie: voor toediening, en van 0,5 tot 24 uur na toediening op Dag 15; Carbamazepine alleen: voor toediening op Dag 15 en 's ochtends op Dag 18
Deel B: AUC0-24 van AP31969 bij toediening alleen en in combinatie met itraconazol
Tijdsspanne: AP31969 alleen: vóór de dosis, en 0,5 tot 24 uur na de dosis op Dag 1, en AP31969 in combinatie: vóór de dosis en 0,5 tot 24 uur na de dosis op Dag 15; Itraconazol alleen: vóór de dosis op Dag 7 en 's ochtends op Dag 13
AP31969 alleen: vóór de dosis, en 0,5 tot 24 uur na de dosis op Dag 1, en AP31969 in combinatie: vóór de dosis en 0,5 tot 24 uur na de dosis op Dag 15; Itraconazol alleen: vóór de dosis op Dag 7 en 's ochtends op Dag 13
Deel A: Schijnbare orale klaring (CL/F) van AP31969 wanneer alleen toegediend en met carbamazepine
Tijdsspanne: AP31969 alleen: voor de dosis, en van 0,5 tot 72 uur na de dosis op Dag 1; AP31969 in combinatie: voor de dosis, en van 0,5 tot 72 uur na de dosis op Dag 15; Carbamazepine alleen: voor de dosis op Dag 15 en 's ochtends op Dag 18
AP31969 alleen: voor de dosis, en van 0,5 tot 72 uur na de dosis op Dag 1; AP31969 in combinatie: voor de dosis, en van 0,5 tot 72 uur na de dosis op Dag 15; Carbamazepine alleen: voor de dosis op Dag 15 en 's ochtends op Dag 18
Deel B: CL/F van AP31969 bij alleen toediening en in combinatie met itraconazol
Tijdsspanne: AP31969 alleen: vóór dosering, en 0,5 tot 72 uur na dosering op Dag 1, en AP31969 in combinatie: vóór dosering en 0,5 tot 144 uur na dosering op Dag 15; Itraconazol alleen: vóór dosering op Dag 7 en 's ochtends op Dag 13
AP31969 alleen: vóór dosering, en 0,5 tot 72 uur na dosering op Dag 1, en AP31969 in combinatie: vóór dosering en 0,5 tot 144 uur na dosering op Dag 15; Itraconazol alleen: vóór dosering op Dag 7 en 's ochtends op Dag 13
Deel A: Schijnbaar distributievolume in de terminale fase (Vz/F) van AP31969 bij alleen toediening en met carbamazepine
Tijdsspanne: AP31969 alleen: voor dosering, en 0,5 tot 72 uur na dosering op dag 1 en AP31969 in combinatie: voor dosering, en 0,5 tot 72 uur na dosering op dag 15; Carbamazepine alleen: voor dosering op dag 15 en 's ochtends op dag 18
AP31969 alleen: voor dosering, en 0,5 tot 72 uur na dosering op dag 1 en AP31969 in combinatie: voor dosering, en 0,5 tot 72 uur na dosering op dag 15; Carbamazepine alleen: voor dosering op dag 15 en 's ochtends op dag 18
Deel B: Vz/F van AP31969 wanneer alleen toegediend en met itraconazol
Tijdsspanne: AP31969 alleen: vóór de dosis, en 0,5 tot 72 uur na de dosis op dag 1, en AP31969 in combinatie: vóór de dosis en 0,5 tot 144 uur na de dosis op dag 15; Itraconazol alleen: vóór de dosis op dag 7 en 's ochtends op dag 13
AP31969 alleen: vóór de dosis, en 0,5 tot 72 uur na de dosis op dag 1, en AP31969 in combinatie: vóór de dosis en 0,5 tot 144 uur na de dosis op dag 15; Itraconazol alleen: vóór de dosis op dag 7 en 's ochtends op dag 13
Deel A: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) van AP31969 wanneer alleen toegediend en met carbamazepine
Tijdsspanne: AP31969 alleen: Dagen 1 tot 4; Carbamazepine alleen: Dagen 4 tot 15; Combinatie: Dagen 15 tot 24
Alle klinisch significante veranderingen in bevindingen van het lichamelijk onderzoek en abnormale objectieve testresultaten (bijv. in klinisch laboratorium, vitale functies, ECG's) zullen volgens het oordeel van de onderzoekers als bijwerkingen worden geregistreerd.
AP31969 alleen: Dagen 1 tot 4; Carbamazepine alleen: Dagen 4 tot 15; Combinatie: Dagen 15 tot 24
Deel B: Aantal deelnemers met NE's en ernstige NE's van AP31969 bij alleen toediening en in combinatie met itraconazol
Tijdsspanne: AP31969 alleen: Dag 1 tot en met 4; Itraconazol alleen: Dag 4 tot en met 7; Combinatie: Dag 7 tot en met 19
Alle klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek en afwijkende objectieve testresultaten (bijv. in klinisch laboratorium, vitale functies, ECG's) zullen als ongewenste voorvallen worden geregistreerd volgens het oordeel van de onderzoeker.
AP31969 alleen: Dag 1 tot en met 4; Itraconazol alleen: Dag 4 tot en met 7; Combinatie: Dag 7 tot en met 19
Deel A: Aantal deelnemers met milde, matige en ernstige bijwerkingen van AP31969 bij toediening alleen en met carbamazepine
Tijdsspanne: AP31969 alleen: Dag 1 tot 4; Carbamazepine alleen: Dag 4 tot 15; Combinatie: Dag 15 tot 24
De ernst van bijwerkingen wordt als volgt gegradeerd: 1. Mild: een bijwerking die gemakkelijk wordt verdragen door de deelnemer, minimale ongemakken veroorzaakt, het dagelijks leven niet belemmert en geen interventie vereist. 2. Matig: een bijwerking die voldoende ongemak veroorzaakt om het normale dagelijks leven te belemmeren; interventie kan nodig zijn. 3. Ernstig: een bijwerking die het normale dagelijks leven verhindert; behandeling of andere interventie is meestal nodig.
AP31969 alleen: Dag 1 tot 4; Carbamazepine alleen: Dag 4 tot 15; Combinatie: Dag 15 tot 24
Deel B: Aantal deelnemers met milde, matige en ernstige bijwerkingen van AP31969 bij alleen toediening en met itraconazol
Tijdsspanne: AP31969 alleen: Dag 1 tot 4; Itraconazol alleen: Dag 4 tot 7; Combinatie: Dag 7 tot 19
De ernst van ongewenste voorvallen wordt als volgt ingedeeld: 1. Mild: een ongewenst voorval dat door de deelnemer gemakkelijk wordt verdragen, minimale ongemakken veroorzaakt, de dagelijkse activiteiten niet verstoort en geen interventie vereist. 2. Matig: een ongewenst voorval dat voldoende ongemak veroorzaakt om de normale dagelijkse activiteiten te verstoren; interventie kan nodig zijn. 3. Ernstig: een ongewenst voorval dat normale dagelijkse activiteiten verhindert; behandeling of andere interventie is meestal nodig.
AP31969 alleen: Dag 1 tot 4; Itraconazol alleen: Dag 4 tot 7; Combinatie: Dag 7 tot 19
Deel A: Aantal deelnemers met TEAE's gerelateerd aan AP31969 wanneer alleen toegediend en met carbamazepine
Tijdsspanne: AP31969 alleen: Dag 1 tot en met 4; Carbamazepine alleen: Dag 4 tot en met 15; Combinatie: Dag 15 tot en met 24
De relatie tussen de bijwerkingen en het onderzoeksgeneesmiddel (AP31969, carbamazepine of itraconazol) zal worden beoordeeld en gegradeerd als geen, onwaarschijnlijk, mogelijk, waarschijnlijk of zeker. Bijwerkingen die als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd worden gegradeerd, zullen als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel worden beschouwd; bijwerkingen die als geen of onwaarschijnlijk gerelateerd worden gegradeerd, zullen als niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel worden beschouwd.
AP31969 alleen: Dag 1 tot en met 4; Carbamazepine alleen: Dag 4 tot en met 15; Combinatie: Dag 15 tot en met 24
Deel B: Aantal deelnemers met TEAEs gerelateerd aan AP31969 wanneer toegediend alleen en met itraconazol
Tijdsspanne: AP31969 alleen: Dagen 1 tot en met 4; Itraconazol alleen: Dagen 4 tot en met 7; Combinatie: Dagen 7 tot en met 19
De relatie tussen de bijwerkingen en het proefgeneesmiddel (AP31969, carbamazepine of itraconazol) zal worden beoordeeld en ingedeeld als geen, onwaarschijnlijk, mogelijk, waarschijnlijk of zeker. Bijwerkingen die als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd worden beoordeeld, zullen als gerelateerd aan het proefgeneesmiddel worden beschouwd; bijwerkingen die als geen of onwaarschijnlijk gerelateerd worden beoordeeld, zullen als niet gerelateerd aan het proefgeneesmiddel worden beschouwd.
AP31969 alleen: Dagen 1 tot en met 4; Itraconazol alleen: Dagen 4 tot en met 7; Combinatie: Dagen 7 tot en met 19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acesion Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Director Clinical Operations, Acesion Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP31969-M103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren