PENGブロックと股関節置換術後のせん妄
脊髄麻酔に加えた関節包周囲神経群（PENG）ブロックが、初回人工股関節全置換術を受ける高齢者の術後せん妄に及ぼす影響：前向き、無作為化、評価者盲検化比較試験
術後せん妄は、人工股関節全置換術を受ける高齢者において、入院期間の延長、罹病率の増加、リハビリテーションの遅延、および長期的な認知機能低下と関連する、一般的かつ重篤な合併症です。 修正可能な周術期リスク因子には、制御されていない術後疼痛、オピオイド使用量、早期離床の障害、および全身性炎症反応が含まれます。
関節包周囲神経群（PENG）ブロックは、前部股関節包の感覚神経支配を標的とする局所麻酔技術であり、運動機能を保持しながら効果的な鎮痛を提供する可能性があります。 改善された疼痛管理とオピオイド削減は、術後せん妄の発生率を減少させる可能性があります。
この前向き、無作為化、並行群間比較試験は、65歳以上の患者における一次人工股関節全置換術後72時間以内の術後せん妄の発生率を、超音波ガイド下PENGブロックを脊椎麻酔に追加することで減少させるかどうかを評価することを目的としています。 せん妄は、盲検化されたアウトカム評価者によって混乱評価法（CAM）を用いて評価されます。
副次アウトカムには、術後オピオイド使用量、疼痛強度（NRS）、初回レスキューオピオイドまでの時間、術後悪心嘔吐、離床までの時間、ブロック関連有害事象、および周術期炎症指標（好中球対リンパ球比、血小板対リンパ球比、単球対リンパ球比）が含まれます。
本研究は、脊椎麻酔単独群または脊椎麻酔プラスPENGブロック群に1:1で無作為割り付けされた144名の患者を登録します。
調査の概要
詳細な説明
術後せん妄は、人工股関節全置換術を含む主要な整形外科手術を受ける高齢者において、頻繁に発生する重篤な合併症です。 この集団における発生率は10%から30%の範囲であり、入院期間の延長、医療費の増加、機能回復の遅延、長期的な認知障害、および死亡率の増加と関連しています。 修正可能な周術期リスク因子の中では、不十分な疼痛管理、オピオイドの高用量使用、術後悪心嘔吐、睡眠障害、離床の遅延、および全身性炎症反応が重要な役割を果たします。
局所麻酔法は、鎮痛効果の改善、オピオイド必要量の減少、手術ストレスおよび炎症反応の軽減により、せん妄リスクを低減する可能性があります。 Pericapsular Nerve Group（PENG）ブロックは、前部股関節包を支配する関節枝を標的とした超音波ガイド下局所麻酔法です。 この方法は、股関節手術後に効果的な鎮痛を提供しつつ、大腿四頭筋の運動機能をほぼ維持し、早期離床を促進する可能性があることが示されています。
本研究は、脊椎麻酔に超音波ガイド下PENGブロックを追加することが、65歳以上の初回選択的人工股関節全置換術を受ける患者における術後せん妄の発生率を減少させるかどうかを評価するために設計された、前向き、無作為化、並行群対照試験です。
適格患者（ASA II-III）は、1：1の割合で無作為に割り付けられ、以下を受けます：
標準的多様式術後鎮痛法を伴う脊椎麻酔（対照群）、または超音波ガイド下PENGブロックを併用した脊椎麻酔に標準的多様式術後鎮痛法を加えたもの（介入群）。
無作為化はコンピュータ生成され、割り付けは隠蔽されます。 せん妄および機能的エンドポイントを評価するアウトカム評価者は、群割り付けについて盲検化されます。 ブロックを実施する麻酔科医は盲検化できませんが、術後アウトカム評価には参加しません。
主要エンドポイントは、手術後72時間以内の術後せん妄の発生率であり、訓練を受けた盲検化された担当者により、少なくとも1日1回Confusion Assessment Method（CAM）を用いて評価されます。 せん妄関連症状および抗せん妄薬使用に関する記録のレビューは、構造化されたCAM評価を補完しますが、置き換えるものではありません。
二次エンドポイントには、術後48時間までの累積オピオイド消費量（モルヒネミリグラム換算値として表記）、安静時および運動時の疼痛強度（Numeric Rating Scale）、初回レスキューオピオイド投与までの時間、術後悪心嘔吐の発生率、初回離床までの時間、およびブロック関連有害事象が含まれます。
さらに、周術期炎症反応は、日常的に収集された全血球計算パラメータを用いて調査されます。 好中球対リンパ球比（NLR）、血小板対リンパ球比（PLR）、および単球対リンパ球比（MLR）は、事前に定義された時点（術前、術後24時間、術後48時間）で計算されます。 探索的分析では、これらの炎症指標と術後せん妄との関連性が評価されます。
計画サンプルサイズは144例（各群72例）であり、潜在的脱落を考慮して、臨床的に意義のあるせん妄発生率の減少を検出するために、検出力80％、両側アルファ0.05で計算されました。
本研究は、ヘルシンキ宣言および医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）の原則に従って実施されます。 すべての参加者には、登録前に書面によるインフォームドコンセントが取得されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Malgorzata Reysner, MD PhD
- 電話番号：+48 61 8320122
- メール：mreysner@ump.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Malgorzata Reysner, MD PhD
- 電話番号：+48 501056924
- メール：mreysner@ump.edu.pl
研究場所
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Poznan、ポーランド、62-701
- 募集
- Poznan University of Medical Sciences
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コンタクト：
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- 電話番号：+48 61 873 83 03
- メール：mreysner@ump.edu.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢≥75歳
- 予定された選択的初回人工股関節全置換術
- 計画された脊髄麻酔
- ASA身体状態分類II-III
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
- 数値評価尺度（NRS）を用いて疼痛を確実に評価・伝達できる能力
- 術後入院期間の予定≥72時間
除外基準：
- 既存のせん妄、急性精神病、または活動性の主要精神疾患
- 文書化された重度の認知症またはインフォームドコンセント提供不能
- CAM評価を確実に行うことを妨げる重度の聴覚または視覚障害
- 領域麻酔の禁忌（例：施設基準に基づく凝固障害、注射部位の感染、局所麻酔薬アレルギー）
- 評価を妨げる手術側下肢の既存神経学的障害
- 慢性オピオイド使用（手術前2週間以上、1日あたり>30mgモルヒネミリグラム換算）
- 重度の腎機能障害（eGFR<30mL/min/1.73m²）
- 重度の肝機能不全
- 30日以内の他の介入臨床試験への参加
- 研究者の判断により、試験参加またはプロトコル遵守を妨げる可能性のあるその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Pengブロック
20ml 0f 0.2％ロピバカインを備えたPengブロック
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脊髄麻酔後、超音波ガイド下PENGブロックを0.2%ロピバカイン20mlで実施します
他の名前：
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プラセボコンパレーター：偽ブロック
PENGブロック（0.9%生理食塩水20ml）
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脊椎麻酔後、超音波ガイド下PENGブロックを20mlの0.9%塩化ナトリウムで行います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の発生率
時間枠：手術後12時間
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手術後72時間以内の術後せん妄の発生率は、事前に指定された術後時点のいずれかで、少なくとも1回の陽性混乱評価法（CAM）評価（CAM+）が確認されたものと定義します。
CAMは、グループ割り付けを盲検化した訓練を受けた評価者によって実施されます。
主要評価項目は、二値アウトカム（せん妄：あり／なし）として記録されます。
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手術後12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後せん妄の発生率
時間枠：手術後24時間
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手術後72時間以内の術後せん妄発生率。これは、事前に指定された術後時点のいずれかにおいて、少なくとも1回の陽性の混乱評価法（CAM）評価（CAM+）が認められるものと定義する。
CAMは、群割り付けを盲検化された訓練を受けた評価者によって実施される。
主要評価項目は、二値アウトカム（せん妄：あり／なし）として記録される。
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手術後24時間
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術後せん妄の発生率
時間枠：手術後48時間
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術後72時間以内の術後せん妄の発症率。定義は、事前に設定された術後時点のいずれかで、少なくとも1回の陽性の混乱評価法（CAM）評価（CAM+）が確認された場合とする。
CAMは、群割り付けを盲検化した訓練を受けた評価者によって実施される。
主要評価項目は二値アウトカム（せん妄：あり／なし）として記録される。
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手術後48時間
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術後せん妄の発生率
時間枠：手術後72時間
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手術後72時間以内の術後せん妄の発生率は、事前に指定された術後のいずれかの時間点において、少なくとも1回の陽性の錯乱評価法（CAM）評価（CAM+）が確認された場合と定義される。
CAMは、グループ割り付けを盲検化された訓練を受けた評価者によって実施される。
主要評価項目は二値アウトカム（せん妄：あり／なし）として記録される。
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手術後72時間
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累積術後オピオイド消費量（MME）
時間枠：手術後48時間
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術後48時間以内の総オピオイド消費量をモルヒネミリグラム相当量（MME）に換算したもの。
静脈内または経口投与されたすべてのレスキューオピオイドを含む
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手術後48時間
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術後疼痛強度（NRS）
時間枠：手術後4時間
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安静時および動作時の11点数字評価尺度（NRS、0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）を用いて評価した疼痛強度。
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手術後4時間
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術後疼痛強度（NRS）
時間枠：手術後8時間
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安静時および動作時の痛みの強度を、11段階の数値評価尺度（NRS、0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）を用いて評価。
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手術後8時間
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術後疼痛強度（NRS）
時間枠：手術後12時間
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安静時および動作時の11ポイント数値評価尺度（NRS、0 = 痛みなし、10 = 想像しうる最悪の痛み）を用いて評価した痛みの強度。
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手術後12時間
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術後疼痛強度（NRS）
時間枠：手術後24時間
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安静時および動作時の痛みの強さを、11段階の数値評価尺度（NRS、0＝痛みなし、10＝想像できる最悪の痛み）を用いて評価する。
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手術後24時間
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術後疼痛強度（NRS）
時間枠：手術後48時間
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安静時および動作時の11ポイント数値評価尺度（NRS、0＝痛みなし、10＝想像し得る最悪の痛み）を用いて評価した疼痛強度。
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手術後48時間
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術後疼痛強度 (NRS)
時間枠：手術後72時間
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安静時および動作時の痛みの強さを11段階の数値評価尺度（NRS、0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）を用いて評価。
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手術後72時間
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最初のレスキューオピオイド投与までの時間
時間枠：手術後48時間
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術後回復エリア到着後から最初の救急オピオイド鎮痛薬投与までの時間（時間単位）。
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手術後48時間
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術後悪心嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：手術後24時間
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術後早期における薬物治療を要する悪心および／または嘔吐の発生
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手術後24時間
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初回離床までの時間
時間枠：手術後72時間
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手術終了から初回の介助下離床（例：理学療法士の支援による立位または歩行）までの時間（時間単位）。
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手術後72時間
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全身性炎症反応指数（SIRI）
時間枠：手術後12時間
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全身性炎症反応指標（SIRI）は、全身性炎症活性の複合マーカーとして使用されます。 末梢静脈血サンプルから以下の式を用いて算出されます： SIRI =（好中球数 × 単球数）／ リンパ球数 すべてのパラメータは、通常の全血球計算（CBC）分析から得られ、×10⁹/Lで表されます。 SIRIは、自然免疫活性化（好中球と単球）と適応免疫抑制（リンパ球）の相互作用を反映しています。 SIRI値が高いほど、全身性炎症反応が大きいことを示します。 |
手術後12時間
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全身性炎症反応指数（SIRI）
時間枠：手術後24時間
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全身性炎症反応指数（SIRI）は、全身性炎症活性化の複合マーカーとして使用されます。 これは、末梢静脈血サンプルから以下の式を用いて算出されます： SIRI =（好中球数 × 単球数）／ リンパ球数 すべてのパラメータは、通常の全血球計算（CBC）分析から得られ、×10⁹/Lで表されます。 SIRIは、自然免疫活性化（好中球と単球）と適応免疫抑制（リンパ球）の相互作用を反映します。 SIRI値が高いほど、全身性炎症反応が大きいことを示します。 |
手術後24時間
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全身性炎症反応指数 (SIRI)
時間枠：手術後48時間
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Systemic Inflammation Response Index (SIRI)は、全身性炎症活性の複合マーカーとして使用されます。 末梢静脈血サンプルから以下の式を用いて算出されます： SIRI = (好中球数 × 単球数) / リンパ球数 すべてのパラメータは、日常的な全血球計算（CBC）分析から得られ、×10⁹/Lで表記されます。 SIRIは、自然免疫活性化（好中球と単球）と適応免疫抑制（リンパ球）の相互作用を反映します。 高いSIRI値は、より強い全身性炎症反応を示します。 |
手術後48時間
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全身性炎症反応指数（SIRI）
時間枠：手術後72時間
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全身性炎症反応指標（SIRI）は、全身性炎症活性化の複合マーカーとして使用されます。 末梢静脈血サンプルから以下の式で算出されます： SIRI =（好中球数 × 単球数）／ リンパ球数 すべてのパラメーターは通常の全血球計算（CBC）分析から得られ、×10⁹/Lで表されます。 SIRIは、自然免疫活性化（好中球と単球）と適応免疫抑制（リンパ球）の相互作用を反映します。 SIRI値が高いほど、全身性炎症反応が大きいことを示します。 |
手術後72時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 87/26
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
出版物で報告された結果の基となる非識別化された個人参加者データ（IPD）（人口統計データ、SII、SIRI、AISI、CRP値などの炎症指標、疼痛スコア、オピオイド消費量、イベント発生までの時間を含む）は、適格な研究者に提供されます。
データは、GDPR規制および機関のデータ保護ポリシーに従って、すべての直接識別子を削除した後に共有されます。
研究プロトコル、統計解析計画（SAP）、および解析コードも、合理的な要求に応じて利用可能となります。
データは、二次解析、メタ分析、または検証研究を目的として、必要に応じて主任研究者および機関審査委員会の承認を得て提供されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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