Bloqueo PENG y Delirio Después de la Artroplastia de Cadera
Efecto del Bloqueo del Grupo Nervioso Pericapsular (PENG) Añadido a la Anestesia Raquídea sobre el Delirio Postoperatorio en Adultos Mayores Sometidos a Artroplastia Total Primaria de Cadera: Un Ensayo Controlado Prospectivo, Aleatorizado y Cegado para el Evaluador
El delirio postoperatorio es una complicación común y grave en adultos mayores sometidos a artroplastia total de cadera, asociado con hospitalización prolongada, aumento de la morbilidad, rehabilitación retrasada y deterioro cognitivo a largo plazo. Los factores de riesgo perioperatorios modificables incluyen dolor postoperatorio no controlado, consumo de opioides, movilización temprana deteriorada y respuesta inflamatoria sistémica.
El bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) es una técnica de anestesia regional dirigida a la inervación sensorial de la cápsula anterior de la cadera y puede proporcionar analgesia efectiva preservando la función motora. El mejor control del dolor y la reducción de opioides pueden disminuir la incidencia de delirio postoperatorio.
Este ensayo controlado prospectivo, aleatorizado y de grupos paralelos tiene como objetivo evaluar si la adición del bloqueo PENG guiado por ultrasonido a la anestesia espinal reduce la incidencia de delirio postoperatorio dentro de las 72 horas posteriores a la artroplastia total de cadera primaria en pacientes de 65 años o más. El delirio se evaluará utilizando el Método de Evaluación de la Confusión (CAM) por evaluadores de resultados cegados.
Los resultados secundarios incluyen el consumo de opioides postoperatorio, la intensidad del dolor (NRS), el tiempo hasta el primer opioide de rescate, náuseas y vómitos postoperatorios, tiempo hasta la movilización, eventos adversos relacionados con el bloqueo e índices inflamatorios perioperatorios (relación neutrófilos-linfocitos, relación plaquetas-linfocitos y relación monocitos-linfocitos).
El estudio incluirá a 144 pacientes aleatorizados 1:1 para recibir solo anestesia espinal o anestesia espinal más bloqueo PENG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio postoperatorio es una complicación frecuente y grave en adultos mayores sometidos a cirugía ortopédica mayor, incluida la artroplastia total de cadera. Su incidencia en esta población oscila entre el 10% y el 30% y se asocia con una estancia hospitalaria prolongada, mayores costos sanitarios, retraso en la recuperación funcional, deterioro cognitivo a largo plazo y aumento de la mortalidad. Entre los factores de riesgo perioperatorios modificables, el control inadecuado del dolor, el mayor consumo de opioides, las náuseas y vómitos postoperatorios, las alteraciones del sueño, la movilización tardía y la respuesta inflamatoria sistémica desempeñan un papel importante.
Las técnicas de anestesia regional pueden reducir el riesgo de delirio al mejorar la analgesia, disminuir los requerimientos de opioides y atenuar el estrés quirúrgico y la respuesta inflamatoria. El bloqueo del Grupo Nervioso Pericapsular (PENG) es una técnica de anestesia regional guiada por ecografía que se dirige a las ramas articulares que irrigan la cápsula anterior de la cadera. Se ha demostrado que proporciona una analgesia eficaz tras la cirugía de cadera, preservando en gran medida la función motora del cuádriceps, lo que podría facilitar la movilización temprana.
Este estudio es un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado y de grupos paralelos diseñado para evaluar si la adición del bloqueo PENG guiado por ecografía a la anestesia espinal reduce la incidencia de delirio postoperatorio en pacientes de 65 años o más sometidos a artroplastia total de cadera electiva primaria.
Los pacientes elegibles (ASA II-III) se aleatorizarán en una proporción 1:1 para recibir:
anestesia espinal con analgesia postoperatoria multimodal estándar (grupo control), o anestesia espinal combinada con bloqueo PENG guiado por ecografía más analgesia postoperatoria multimodal estándar (grupo de intervención).
La aleatorización se generará por ordenador con asignación oculta. Los evaluadores de resultados que evalúen el delirio y los criterios de valoración funcionales estarán cegados a la asignación de grupos. El anestesiólogo que realice el bloqueo no puede estar cegado pero no participará en la evaluación de resultados postoperatorios.
El criterio de valoración principal es la incidencia de delirio postoperatorio en las 72 horas posteriores a la cirugía, evaluada al menos una vez al día mediante el Método de Evaluación de la Confusión (CAM) por personal capacitado y cegado. La revisión de la documentación de síntomas relacionados con el delirio y el uso de medicamentos antidelirio complementará, pero no reemplazará, la evaluación estructurada del CAM.
Los criterios de valoración secundarios incluyen el consumo acumulado de opioides durante las primeras 48 horas postoperatorias (expresado en equivalentes de miligramos de morfina), la intensidad del dolor en reposo y durante el movimiento (Escala Numérica de Valoración), el tiempo hasta la primera administración de opioides de rescate, la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios, el tiempo hasta la primera movilización y los eventos adversos relacionados con el bloqueo.
Además, se explorará la respuesta inflamatoria perioperatoria utilizando parámetros de hemograma completo recogidos de forma rutinaria. Se calculará la relación neutrófilos-linfocitos (NLR), la relación plaquetas-linfocitos (PLR) y la relación monocitos-linfocitos (MLR) en momentos predefinidos (basal, 24 horas y 48 horas postoperatorias). Los análisis exploratorios evaluarán las asociaciones entre estos índices inflamatorios y el delirio postoperatorio.
El tamaño muestral previsto es de 144 pacientes (72 por grupo), calculado para detectar una reducción clínicamente relevante en la incidencia de delirio con un poder del 80% y un alfa bilateral de 0,05, teniendo en cuenta posibles abandonos.
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y los principios de Buena Práctica Clínica. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Número de teléfono: +48 61 8320122
- Correo electrónico: mreysner@ump.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Número de teléfono: +48 501056924
- Correo electrónico: mreysner@ump.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Poznan, Polonia, 62-701
- Reclutamiento
- Poznan University of Medical Sciences
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Contacto:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +48 61 873 83 03
- Correo electrónico: mreysner@ump.edu.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 75 años
- Programado para artroplastia total de cadera primaria electiva
- Anestesia espinal planificada
- Estado físico ASA II-III
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad para comunicarse y evaluar el dolor de manera fiable utilizando la Escala Numérica de Calificación (NRS)
- Hospitalización postoperatoria prevista ≥ 72 horas
Criterios de exclusión:
- Delirio preexistente, psicosis aguda o trastorno psiquiátrico mayor activo
- Demencia grave documentada o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Discapacidad auditiva o visual grave que impida una evaluación CAM fiable
- Contraindicaciones para la anestesia regional (p. ej., coagulopatía según los estándares institucionales, infección en el sitio de inyección, alergia a anestésicos locales)
- Déficits neurológicos preexistentes de la extremidad inferior operada que interfieran con la evaluación
- Uso crónico de opioides (>30 mg equivalentes de miligramos de morfina por día durante >2 semanas antes de la cirugía)
- Deterioro renal grave (TFGe <30 mL/min/1.73 m²)
- Insuficiencia hepática grave
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque de pendientes
Bloque Peng con 20 ml 0F 0.2% Ropivacaine
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Después de la anestesia espinal, se realizará el bloqueo PENG guiado por ultrasonido con 20 ml de ropivacaína al 0,2%
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Bloqueo Simulado
Bloque PENG con 20 ml de cloruro sódico al 0,9%
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Tras la anestesia espinal, se realizará el bloqueo PENG guiado por ecografía con 20 ml de cloruro sódico al 0,9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirium postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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Incidencia de delirium postoperatorio dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía, definida como al menos una evaluación positiva del Método de Evaluación de la Confusión (CAM) (CAM+) en cualquiera de los puntos de tiempo postoperatorios preespecificados.
El CAM será administrado por evaluadores capacitados que desconozcan la asignación de grupos.
El criterio de valoración principal se registrará como un resultado binario (delirium: sí/no).
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12 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Delirio Postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Incidencia de delirium postoperatorio dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía, definida como al menos una evaluación positiva del Método de Evaluación de la Confusión (CAM) (CAM+) en cualquiera de los puntos de tiempo postoperatorios preespecificados.
El CAM será administrado por evaluadores capacitados cegados a la asignación de grupos. El criterio de valoración principal se registrará como un resultado binario (delirium: sí/no). |
24 horas después de la cirugía
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Incidencia de Delirio Postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Incidencia de delirium postoperatorio dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía, definida como al menos una evaluación positiva del Método de Evaluación de la Confusión (CAM) (CAM+) en cualquiera de los puntos de tiempo postoperatorios preespecificados.
El CAM será administrado por evaluadores capacitados que desconozcan la asignación de grupos. El criterio de valoración principal se registrará como un resultado binario (delirium: sí/no) |
48 horas después de la cirugía
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Incidencia de Delirio Postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Incidencia de delirium postoperatorio en las 72 horas posteriores a la cirugía, definida como al menos una evaluación positiva del Método de Evaluación de la Confusión (CAM) (CAM+) en cualquiera de los momentos postoperatorios preespecificados.
El CAM será administrado por evaluadores capacitados, cegados a la asignación de grupos.
El criterio de valoración principal se registrará como un resultado binario (delirium: sí/no)
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72 horas después de la cirugía
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Consumo Acumulado de Opioides Postoperatorio (MME)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Consumo total de opioides durante las primeras 48 horas después de la cirugía, convertido a equivalentes de miligramos de morfina (MME).
Incluye todos los opioides de rescate administrados por vía intravenosa u oral
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48 horas después de la cirugía
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Intensidad del Dolor Postoperatorio (NRS)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala de Valoración Numérica de 11 puntos (EVN, 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) en reposo y durante el movimiento.
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4 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor postoperatorio (NRS)
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Numérica de Valoración de 11 puntos (ENV, 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) en reposo y durante el movimiento.
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8 horas después de la cirugía
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Intensidad del Dolor Postoperatorio (NRS)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala de Calificación Numérica de 11 puntos (NRS, 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) en reposo y durante el movimiento.
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12 horas después de la cirugía
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Intensidad del Dolor Postoperatorio (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala de Valoración Numérica de 11 puntos (EVN, 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) en reposo y durante el movimiento.
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24 horas después de la cirugía
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Intensidad del Dolor Postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Numérica de Calificación de 11 puntos (NRS, 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo imaginable) en reposo y durante el movimiento.
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48 horas después de la cirugía
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Intensidad del Dolor Postoperatorio (NRS)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala de Valoración Numérica de 11 puntos (NRS, 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) en reposo y durante el movimiento.
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72 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera administración de opioides de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Tiempo (en horas) desde la llegada a la zona de recuperación postoperatoria hasta la primera administración de analgesia opioide de rescate.
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48 horas después de la cirugía
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Incidencia de Náuseas y Vómitos Postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Presencia de náuseas y/o vómitos que requieren tratamiento farmacológico durante el período postoperatorio temprano.
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24 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta la Primera Movilización
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Tiempo (en horas) desde el final de la cirugía hasta la primera movilización asistida (por ejemplo, ponerse de pie o caminar con el apoyo de un fisioterapeuta).
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72 horas después de la cirugía
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Índice de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRI)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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El Índice de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRI) se utiliza como marcador compuesto de la activación inflamatoria sistémica. Se calcula a partir de muestras de sangre venosa periférica mediante la fórmula: SIRI = (Recuento de neutrófilos × Recuento de monocitos) / Recuento de linfocitos. Todos los parámetros se obtienen del análisis de hemograma completo (CBC) de rutina y se expresan en ×10⁹/L. El SIRI refleja la interacción entre la activación inmune innata (neutrófilos y monocitos) y la supresión inmune adaptativa (linfocitos). Valores más altos de SIRI indican una mayor respuesta inflamatoria sistémica. |
12 horas después de la cirugía
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Índice de Respuesta a la Inflamación Sistémica (SIRI)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El Índice de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRI) se utiliza como marcador compuesto de activación inflamatoria sistémica. Se calcula a partir de muestras de sangre venosa periférica mediante la fórmula: SIRI = (Recuento de neutrófilos × Recuento de monocitos) / Recuento de linfocitos. Todos los parámetros se obtienen del análisis de hemograma completo (CBC) de rutina y se expresan en ×10⁹/L. El SIRI refleja la interacción entre la activación inmunitaria innata (neutrófilos y monocitos) y la supresión inmunitaria adaptativa (linfocitos). Valores más altos de SIRI indican una mayor respuesta inflamatoria sistémica. |
24 horas después de la cirugía
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Índice de Respuesta de Inflamación Sistémica (SIRI)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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El Índice de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRI) se utiliza como marcador compuesto de la activación inflamatoria sistémica. Se calcula a partir de muestras de sangre venosa periférica utilizando la fórmula: SIRI = (Recuento de neutrófilos × Recuento de monocitos) / Recuento de linfocitos Todos los parámetros se obtienen del análisis de hemograma completo (CBC) de rutina y se expresan en ×10⁹/L. El SIRI refleja la interacción entre la activación inmunitaria innata (neutrófilos y monocitos) y la supresión inmunitaria adaptativa (linfocitos). Valores más altos de SIRI indican una mayor respuesta inflamatoria sistémica. |
48 horas después de la cirugía
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Índice de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRI)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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El Índice de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRI) se utiliza como marcador compuesto de la activación inflamatoria sistémica. Se calcula a partir de muestras de sangre venosa periférica mediante la fórmula: SIRI = (Recuento de neutrófilos × Recuento de monocitos) / Recuento de linfocitos Todos los parámetros se obtienen del análisis de hemograma completo (CBC) de rutina y se expresan en ×10⁹/L. El SIRI refleja la interacción entre la activación inmunitaria innata (neutrófilos y monocitos) y la supresión inmunitaria adaptativa (linfocitos). Valores más altos de SIRI indican una mayor respuesta inflamatoria sistémica. |
72 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) que sustentan los resultados reportados en las publicaciones (incluyendo datos demográficos, índices inflamatorios de laboratorio como SII, SIRI, AISI, valores de PCR, puntuaciones de dolor, consumo de opioides y resultados de tiempo hasta evento) estarán disponibles para investigadores calificados.
Los datos se compartirán tras la eliminación de todos los identificadores directos de acuerdo con las regulaciones GDPR y las políticas de protección de datos institucionales.
El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico (SAP) y el código analítico también estarán disponibles bajo solicitud razonable.
Los datos se proporcionarán con el propósito de análisis secundarios, metaanálisis o estudios de validación, sujetos a la aprobación del investigador principal y la junta de revisión institucional, cuando corresponda.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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