PENG阻滞与髋关节置换术后谵妄
脊髓麻醉联合囊周神经群（PENG）阻滞对老年初次全髋关节置换术患者术后谵妄的影响：一项前瞻性、随机、评估者盲法对照试验
术后谵妄是老年全髋关节置换术患者常见且严重的并发症，与住院时间延长、发病率增加、康复延迟以及长期认知能力下降相关。可改变的围手术期风险因素包括术后疼痛未受控制、阿片类药物使用、早期活动能力受损以及全身性炎症反应。
囊周神经群（PENG）阻滞是一种针对前髋关节囊感觉神经支配的区域麻醉技术，可在保留运动功能的同时提供有效的镇痛效果。改善疼痛控制和减少阿片类药物使用可能降低术后谵妄的发生率。
这项前瞻性、随机、平行组对照试验旨在评估，在65岁及以上患者的初次全髋关节置换术中，将超声引导下的PENG阻滞加入脊髓麻醉是否能降低术后72小时内术后谵妄的发生率。谵妄将由盲法结果评估者使用意识模糊评估法（CAM）进行评估。
次要结局指标包括术后阿片类药物使用量、疼痛强度（NRS）、首次使用补救性阿片类药物的时间、术后恶心呕吐、活动时间、阻滞相关不良事件以及围手术期炎症指标（中性粒细胞与淋巴细胞比值、血小板与淋巴细胞比值、单核细胞与淋巴细胞比值）。
本研究将招募144名患者，按1:1比例随机分配至单纯脊髓麻醉组或脊髓麻醉加PENG阻滞组。
研究概览
详细说明
术后谵妄是接受大型骨科手术（包括全髋关节置换术）的老年患者中常见且严重的并发症。该人群中的发病率在10%至30%之间，并与住院时间延长、医疗成本增加、功能恢复延迟、长期认知障碍和死亡率增加相关。在可调整的围手术期风险因素中，疼痛控制不足、阿片类药物用量较高、术后恶心呕吐、睡眠障碍、延迟活动以及全身炎症反应起着重要作用。
区域麻醉技术可能通过改善镇痛效果、减少阿片类药物需求以及减轻手术应激和炎症反应来降低谵妄风险。关节囊周围神经群阻滞是一种超声引导的区域麻醉技术，针对供应前髋关节囊的关节分支。研究表明，髋关节手术后它能提供有效的镇痛，同时很大程度上保留股四头肌运动功能，可能有助于早期活动。
本研究是一项前瞻性、随机、平行组对照试验，旨在评估在脊髓麻醉基础上加用超声引导的关节囊周围神经群阻滞是否能降低65岁及以上接受初次择期全髋关节置换术患者术后谵妄的发生率。
符合条件的患者（ASA II-III级）将按1:1比例随机分配接受：脊髓麻醉联合标准多模式术后镇痛（对照组），或脊髓麻醉联合超声引导的关节囊周围神经群阻滞加标准多模式术后镇痛（干预组）。
随机化将由计算机生成，分配隐藏。评估谵妄和功能终点的结果评估者将对分组设盲。执行阻滞的麻醉医师无法设盲，但不参与术后结果评估。
主要终点是术后72小时内谵妄的发生率，由经过培训的设盲人员使用意识模糊评估法每日至少评估一次。对谵妄相关症状和抗谵妄药物使用的病历审查将作为补充，但不替代结构化的意识模糊评估法评估。
次要终点包括术后48小时内累计阿片类药物用量（以吗啡毫克当量表示）、静息和活动时的疼痛强度（数字评分量表）、首次救援性阿片类药物给药时间、术后恶心呕吐发生率、首次活动时间以及与阻滞相关的不良事件。
此外，将使用常规收集的全血细胞计数参数探讨围手术期炎症反应。中性粒细胞与淋巴细胞比值、血小板与淋巴细胞比值以及单核细胞与淋巴细胞比值将在预定时间点（基线、术后24小时和48小时）计算。探索性分析将评估这些炎症指标与术后谵妄之间的关联。
计划样本量为144名患者（每组72名），计算得出以80%的检验效能和双侧α为0.05检测谵妄发生率的临床相关降低，并考虑了可能的脱落情况。
本研究将根据《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》原则进行。所有参与者在入组前将获得书面知情同意。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Malgorzata Reysner, MD PhD
- 电话号码：+48 61 8320122
- 邮箱：mreysner@ump.edu.pl
研究联系人备份
- 姓名：Malgorzata Reysner, MD PhD
- 电话号码：+48 501056924
- 邮箱：mreysner@ump.edu.pl
学习地点
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Poznan、波兰、62-701
- 招聘中
- Poznan University of Medical Sciences
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接触：
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- 电话号码：+48 61 873 83 03
- 邮箱：mreysner@ump.edu.pl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 75岁
- 计划进行择期初次全髋关节置换术
- 计划采用脊髓麻醉
- ASA身体状况分级 II-III级
- 能够提供书面知情同意
- 能够沟通并使用数字评分量表（NRS）可靠评估疼痛
- 预计术后住院时间 ≥ 72小时
排除标准：
- 已有谵妄、急性精神病或活动性严重精神障碍
- 有记录的严重痴呆或无法提供知情同意
- 严重听力或视力障碍影响可靠的CAM评估
- 区域麻醉禁忌症（例如：根据机构标准的凝血功能障碍、注射部位感染、对局部麻醉药过敏）
- 手术下肢已有神经功能缺损影响评估
- 长期使用阿片类药物（术前>2周内每日>30毫克吗啡毫克当量）
- 严重肾功能损害（eGFR <30 mL/min/1.73 m²）
- 严重肝功能不全
- 30天内参与过另一项介入性临床试验
- 研究者判断可能干扰研究参与或方案依从性的任何其他情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：彭块
彭块，20ml 0f 0f 0.2％ropivacaine
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在脊髓麻醉后，将使用20毫升0.2%罗哌卡因进行超声引导下的PENG阻滞
其他名称：
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安慰剂比较：假阻滞
PENG阻滞使用20毫升0.9%氯化钠
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在脊髓麻醉后，将使用20毫升0.9%氯化钠进行超声引导下的PENG阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后谵妄发生率
大体时间：术后12小时
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术后72小时内术后谵妄的发生率，定义为在任一预设术后时间点至少有一次阳性意识模糊评估方法（CAM）评估（CAM+）。
CAM评估将由经过培训、对分组分配不知情的评估员进行。
主要终点将记录为二元结局（谵妄：是/否）
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术后12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后谵妄发生率
大体时间：术后24小时
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术后72小时内术后谵妄的发生率，定义为在任一预设术后时间点至少有一次阳性的意识模糊评估方法（CAM）评估（CAM+）。
CAM将由经过培训的评估员实施，评估员对分组分配不知情。
主要终点将记录为二元结局（谵妄：是/否）
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术后24小时
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术后谵妄发生率
大体时间：手术后48小时
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术后72小时内术后谵妄的发生率，定义为在任一预定术后时间点至少有一次阳性的意识模糊评估方法（CAM）评估（CAM+）。
CAM将由经过培训、对分组分配不知情的评估员执行。
主要终点将记录为二元结果（谵妄：是/否）。
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手术后48小时
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术后谵妄发生率
大体时间：手术后72小时
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术后72小时内术后谵妄的发生率，定义为在任何预先设定的术后时间点至少有一次阳性的意识模糊评估方法（CAM）评估（CAM+）。
CAM将由经过培训且对分组分配不知情的评估员进行。
主要终点将记录为二元结局（谵妄：是/否）
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手术后72小时
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累计术后阿片类药物消耗量（MME）
大体时间：手术后48小时
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手术后前48小时内的阿片类药物总消耗量，换算为吗啡毫克当量（MME）。
包括所有静脉注射或口服给药的抢救性阿片类药物
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手术后48小时
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术后疼痛强度（NRS）
大体时间：手术后4小时
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使用11点数字评分量表（NRS，0=无疼痛，10=可想象的最严重疼痛）在静息和活动时评估疼痛强度。
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手术后4小时
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术后疼痛强度（NRS）
大体时间：手术后8小时
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通过11点数字评分量表（NRS，0 = 无疼痛，10 = 能想象的最严重疼痛）评估静息状态和活动期间的疼痛强度。
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手术后8小时
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术后疼痛强度（NRS）
大体时间：手术后12小时
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疼痛强度评估采用11点数字评分量表（NRS，0 = 无痛，10 = 可想象的最严重疼痛），分别在静息和活动时进行评估。
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手术后12小时
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术后疼痛强度 (NRS)
大体时间：手术后24小时
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采用11点数字评分量表（NRS，0 = 无痛，10 = 可想象的最剧烈疼痛）评估静息及活动时的疼痛强度。
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手术后24小时
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术后疼痛强度（NRS）
大体时间：手术后48小时
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采用11点数字评分量表（NRS，0=无疼痛，10=可想象的最剧烈疼痛）在静息和活动时评估疼痛强度。
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手术后48小时
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术后疼痛强度（NRS）
大体时间：术后72小时
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使用11点数字评分量表（NRS，0=无痛，10=可想象的最严重疼痛）评估静息和活动期间的疼痛强度。
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术后72小时
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首次急救阿片类药物给药时间
大体时间：手术后48小时
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从到达术后恢复区到首次给予抢救性阿片类镇痛的时间（以小时计）。
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手术后48小时
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术后恶心呕吐（PONV）发生率
大体时间：手术后24小时
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术后早期需要药物治疗的恶心和/或呕吐的发生情况。
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手术后24小时
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首次活动时间
大体时间：手术后72小时
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从手术结束到首次辅助活动（例如，在物理治疗师支持下站立或行走）的时间（以小时计）。
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手术后72小时
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系统性炎症反应指数 (SIRI)
大体时间：手术后12小时
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系统性炎症反应指数（SIRI）被用作系统性炎症激活的综合标志物。 它通过外周静脉血样本使用以下公式计算： SIRI = (中性粒细胞计数 × 单核细胞计数) / 淋巴细胞计数 所有参数均来自常规全血细胞计数（CBC）分析，并以×10⁹/L表示。 SIRI反映了先天免疫激活（中性粒细胞和单核细胞）与适应性免疫抑制（淋巴细胞）之间的相互作用。 较高的SIRI值表示更强的系统性炎症反应。 |
手术后12小时
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全身炎症反应指数 (SIRI)
大体时间：手术后24小时
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系统性炎症反应指数（SIRI）被用作系统性炎症激活的综合标志物。 它通过外周静脉血样本按以下公式计算得出： SIRI =（中性粒细胞计数 × 单核细胞计数）/ 淋巴细胞计数 所有参数均来自常规全血细胞计数（CBC）分析，并以 ×10⁹/L 表示。 SIRI反映了先天免疫激活（中性粒细胞和单核细胞）与适应性免疫抑制（淋巴细胞）之间的相互作用。 SIRI值越高，表明系统性炎症反应越强。 |
手术后24小时
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全身炎症反应指数（SIRI）
大体时间：手术后48小时
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系统性炎症反应指数（SIRI）被用作系统性炎症激活的复合标志物。 它通过外周静脉血样本计算得出，公式如下： SIRI = (中性粒细胞计数 × 单核细胞计数) / 淋巴细胞计数 所有参数均来自常规全血细胞计数（CBC）分析，以×10⁹/L表示。 SIRI反映了先天免疫激活（中性粒细胞和单核细胞）与适应性免疫抑制（淋巴细胞）之间的相互作用。 较高的SIRI值表示更强的系统性炎症反应。 |
手术后48小时
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全身炎症反应指数 (SIRI)
大体时间：手术后72小时
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系统性炎症反应指数（SIRI）被用作系统性炎症激活的复合标志物。 它通过外周静脉血样本使用以下公式计算： SIRI =（中性粒细胞计数 × 单核细胞计数）/ 淋巴细胞计数 所有参数均来自常规全血细胞计数（CBC）分析，并以×10⁹/L表示。 SIRI反映了固有免疫激活（中性粒细胞和单核细胞）与适应性免疫抑制（淋巴细胞）之间的相互作用。 较高的SIRI值表示更强的系统性炎症反应。 |
手术后72小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 87/26
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
经去标识化的个体参与者数据（IPD），包括人口统计学数据、实验室炎症指标（如SII、SIRI、AISI、CRP值）、疼痛评分、阿片类药物用量以及时间-事件结局等，将提供给符合条件的研究人员。
数据将在依据GDPR法规和机构数据保护政策移除所有直接标识符后共享。
研究方案、统计分析计划（SAP）和分析代码也可根据合理请求提供。
数据将用于二次分析、荟萃分析或验证研究，需经主要研究者和相关机构审查委员会批准。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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