- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07449468
Bloqueio PENG e Delírio Após Artroplastia da Anca
Efeito do Bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) Adicionado à Anestesia Espinhal na Delirium Pós-Operatória em Idosos Submetidos a Artroplastia Total Primária da Anca: Um Estudo Controlado, Prospectivo, Randomizado e Cego para o Avaliador
A delirium pós-operatória é uma complicação comum e grave em adultos mais velhos submetidos a artroplastia total da anca, associada a hospitalização prolongada, aumento da morbilidade, reabilitação atrasada e declínio cognitivo a longo prazo. Os fatores de risco perioperatórios modificáveis incluem dor pós-operatória não controlada, consumo de opioides, mobilização precoce prejudicada e resposta inflamatória sistémica.
O bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) é uma técnica de anestesia regional que visa a inervação sensorial da cápsula anterior da anca e pode proporcionar analgesia eficaz, preservando a função motora. O controlo melhorado da dor e a redução de opioides podem diminuir a incidência de delirium pós-operatório.
Este ensaio clínico prospetivo, randomizado, controlado e de grupos paralelos visa avaliar se a adição do bloqueio PENG guiado por ultrassom à anestesia raquidiana reduz a incidência de delirium pós-operatório nas 72 horas após artroplastia total primária da anca em pacientes com 65 anos ou mais. O delirium será avaliado utilizando o Método de Avaliação da Confusão (CAM) por avaliadores de resultados cegos.
Os resultados secundários incluem consumo de opioides pós-operatório, intensidade da dor (NRS), tempo até ao primeiro opioide de resgate, náuseas e vómitos pós-operatórios, tempo até à mobilização, eventos adversos relacionados com o bloqueio e índices inflamatórios perioperatórios (razão neutrófilos-linfócitos, razão plaquetas-linfócitos e razão monócitos-linfócitos).
O estudo incluirá 144 pacientes randomizados 1:1 para anestesia raquidiana isolada ou anestesia raquidiana mais bloqueio PENG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O delírio pós-operatório é uma complicação frequente e grave em adultos mais velhos submetidos a cirurgia ortopédica maior, incluindo artroplastia total da anca. A sua incidência nesta população varia de 10% a 30% e está associada a estadia hospitalar prolongada, aumento dos custos de saúde, recuperação funcional atrasada, comprometimento cognitivo a longo prazo e aumento da mortalidade. Entre os fatores de risco perioperatórios modificáveis, o controlo inadequado da dor, maior consumo de opioides, náuseas e vómitos pós-operatórios, perturbações do sono, mobilização atrasada e resposta inflamatória sistémica desempenham um papel importante.
As técnicas de anestesia regional podem reduzir o risco de delírio ao melhorar a analgesia, diminuir as necessidades de opioides e atenuar o stress cirúrgico e a resposta inflamatória. O bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) é uma técnica de anestesia regional guiada por ultrassons que visa os ramos articulares que suprem a cápsula anterior da anca. Demonstrou proporcionar analgesia eficaz após cirurgia da anca, preservando em grande parte a função motora do quadríceps, o que potencialmente facilita a mobilização precoce.
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, randomizado, controlado de grupos paralelos, concebido para avaliar se a adição do bloqueio PENG guiado por ultrassons à anestesia raquidiana reduz a incidência de delírio pós-operatório em doentes com 65 anos ou mais submetidos a artroplastia total primária eletiva da anca.
Os doentes elegíveis (ASA II-III) serão randomizados numa proporção de 1:1 para receber:
anestesia raquidiana com analgesia pós-operatória multimodal padrão (grupo de controlo), ou anestesia raquidiana combinada com bloqueio PENG guiado por ultrassons mais analgesia pós-operatória multimodal padrão (grupo de intervenção).
A randomização será gerada por computador com alocação oculta. Os avaliadores de resultados que avaliam o delírio e os endpoints funcionais estarão cegados para a atribuição do grupo. O anestesiologista que realiza o bloqueio não pode estar cego, mas não participará na avaliação dos resultados pós-operatórios.
O endpoint primário é a incidência de delírio pós-operatório nas 72 horas após a cirurgia, avaliada pelo menos uma vez por dia utilizando o Método de Avaliação da Confusão (CAM) por pessoal treinado e cego. A revisão da documentação para sintomas relacionados com delírio e uso de medicamentos antidelirantes complementará, mas não substituirá, a avaliação estruturada com o CAM.
Os endpoints secundários incluem o consumo cumulativo de opioides durante as primeiras 48 horas pós-operatórias (expresso em equivalentes de miligramas de morfina), intensidade da dor em repouso e durante o movimento (Escala de Classificação Numérica), tempo até à primeira administração de opioide de resgate, incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios, tempo até à primeira mobilização e eventos adversos relacionados com o bloqueio.
Adicionalmente, a resposta inflamatória perioperatória será explorada utilizando parâmetros de hemograma completo recolhidos rotineiramente. O rácio neutrófilo-linfócito (NLR), o rácio plaqueta-linfócito (PLR) e o rácio monócito-linfócito (MLR) serão calculados em momentos pré-definidos (linha de base, 24 horas e 48 horas pós-operatórias). Análises exploratórias avaliarão associações entre estes índices inflamatórios e o delírio pós-operatório.
O tamanho da amostra planeado é de 144 doentes (72 por grupo), calculado para detetar uma redução clinicamente relevante na incidência de delírio com 80% de poder e um alfa bilateral de 0,05, considerando possíveis desistências.
O estudo será realizado de acordo com a Declaração de Helsínquia e os princípios da Boa Prática Clínica. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes da inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Número de telefone: +48 61 8320122
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Número de telefone: +48 501056924
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Locais de estudo
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Poznan, Polônia, 62-701
- Recrutamento
- Poznan University of Medical Sciences
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Contato:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 75 anos
- Agendado para artroplastia total primária eletiva da anca
- Anestesia raquidiana planeada
- Estado físico ASA II-III
- Capacidade para fornecer consentimento informado escrito
- Capacidade para comunicar e avaliar a dor de forma fiável utilizando a Escala de Avaliação Numérica (EAN)
- Internamento pós-operatório esperado ≥ 72 horas
Critérios de Exclusão:
- Delírio pré-existente, psicose aguda ou perturbação psiquiátrica grave ativa
- Demência grave documentada ou incapacidade para fornecer consentimento informado
- Deficiência auditiva ou visual grave que impeça uma avaliação CAM fiável
- Contra-indicações para anestesia regional (por exemplo, coagulopatia de acordo com os padrões institucionais, infeção no local da injeção, alergia a anestésicos locais)
- Deficiências neurológicas pré-existentes do membro inferior operatório que interfiram com a avaliação
- Uso crónico de opioides (>30 mg de equivalentes de miligramas de morfina por dia durante >2 semanas antes da cirurgia)
- Insuficiência renal grave (TFGe <30 mL/min/1,73 m²)
- Insuficiência hepática grave
- Participação noutro ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias
- Qualquer outra condição que, a critério do investigador, possa interferir com a participação no estudo ou a adesão ao protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Peng Block
Bloco Peng com 20ml 0F 0,2% de ropivacaína
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Após anestesia raquidiana, o bloqueio PENG guiado por ecografia será realizado com 20 ml de ropivacaína a 0,2%
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Bloco Simulado
Bloqueio PENG com 20 ml de cloreto de sódio a 0,9%
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Após anestesia espinal, o bloqueio PENG guiado por ultrassom será realizado com 20ml de cloreto de sódio a 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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Incidência de delirium pós-operatório nas 72 horas após a cirurgia, definida como pelo menos uma avaliação positiva do Método de Avaliação da Confusão (CAM) (CAM+) em qualquer um dos momentos pós-operatórios pré-especificados.
O CAM será administrado por avaliadores treinados que desconhecem a alocação de grupos.
O endpoint primário será registado como um resultado binário (delirium: sim/não)
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12 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Delírio Pós-Operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Incidência de delirium pós-operatório dentro de 72 horas após a cirurgia, definida como pelo menos uma avaliação positiva do Método de Avaliação da Confusão (CAM) (CAM+) em qualquer um dos momentos pós-operatórios pré-definidos.
O CAM será administrado por avaliadores treinados que desconhecem a alocação do grupo. O endpoint primário será registado como um resultado binário (delirium: sim/não) |
24 horas após a cirurgia
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Incidência de Delírio Pós-Operatório
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Incidência de delirium pós-operatório nas primeiras 72 horas após a cirurgia, definida como pelo menos uma avaliação positiva do Método de Avaliação da Confusão (CAM) (CAM+) em qualquer um dos momentos pós-operatórios pré-especificados.
O CAM será administrado por avaliadores treinados, cegos para a alocação de grupos.
O endpoint primário será registado como um resultado binário (delirium: sim/não)
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48 horas após a cirurgia
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Incidência de Delírio Pós-Operatório
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Incidência de delirium pós-operatório nas 72 horas após a cirurgia, definida como pelo menos uma avaliação positiva do Método de Avaliação da Confusão (CAM) (CAM+) em qualquer um dos momentos pós-operatórios pré-definidos.
O CAM será administrado por avaliadores treinados e cegos para a alocação de grupos.
O endpoint primário será registado como um resultado binário (delirium: sim/não)
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72 horas após a cirurgia
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Consumo Cumulativo de Opioides Pós-Operatório (MME)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Consumo total de opioides durante as primeiras 48 horas após a cirurgia, convertido em equivalentes de miligramas de morfina (MME).
Inclui todos os opioides de resgate administrados por via intravenosa ou oral
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48 horas após a cirurgia
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Intensidade da Dor Pós-Operatória (NRS)
Prazo: 4 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor avaliada através da Escala Numérica de 11 pontos (NRS, 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) em repouso e durante o movimento.
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4 horas após a cirurgia
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Intensidade da Dor Pós-Operatória (NRS)
Prazo: 8 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor avaliada através da Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (EAN, 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) em repouso e durante o movimento.
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8 horas após a cirurgia
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Intensidade da Dor Pós-Operatória (NRS)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor avaliada através da Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (NRS, 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) em repouso e durante o movimento.
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12 horas após a cirurgia
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Intensidade da Dor Pós-Operatória (NRS)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (EAN, 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) em repouso e durante o movimento.
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24 horas após a cirurgia
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Intensidade da Dor Pós-Operatória (NRS)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (NRS, 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) em repouso e durante o movimento.
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48 horas após a cirurgia
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Intensidade da Dor Pós-Operatória (NRS)
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor avaliada através da Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (NRS, 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) em repouso e durante o movimento.
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72 horas após a cirurgia
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Tempo até à Primeira Administração de Opioides de Resgate
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Tempo (em horas) desde a chegada à área de recuperação pós-operatória até à primeira administração de analgesia opióide de resgate.
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48 horas após a cirurgia
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Incidência de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (PONV)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Ocorrência de náuseas e/ou vómitos que requerem tratamento farmacológico durante o período pós-operatório inicial.
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24 horas após a cirurgia
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Tempo até à Primeira Mobilização
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Tempo (em horas) desde o final da cirurgia até à primeira mobilização assistida (por exemplo, levantar-se ou deambular com apoio do fisioterapeuta).
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72 horas após a cirurgia
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Índice de Resposta à Inflamação Sistémica (SIRI)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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O Índice de Resposta à Inflamação Sistémica (SIRI) é utilizado como marcador composto da ativação inflamatória sistémica. É calculado a partir de amostras de sangue venoso periférico usando a fórmula: SIRI = (Contagem de neutrófilos × Contagem de monócitos) / Contagem de linfócitos Todos os parâmetros são obtidos da análise de hemograma completo (CBC) de rotina e expressos em ×10⁹/L. O SIRI reflete a interação entre a ativação imunitária inata (neutrófilos e monócitos) e a supressão imunitária adaptativa (linfócitos). Valores mais elevados de SIRI indicam uma maior resposta inflamatória sistémica. |
12 horas após a cirurgia
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Índice de Resposta à Inflamação Sistémica (SIRI)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O Índice de Resposta à Inflamação Sistémica (SIRI) é utilizado como um marcador composto da ativação inflamatória sistémica. É calculado a partir de amostras de sangue venoso periférico utilizando a fórmula: SIRI = (Contagem de neutrófilos × Contagem de monócitos) / Contagem de linfócitos. Todos os parâmetros são obtidos a partir da análise de hemograma completo (CBC) de rotina e expressos em ×10⁹/L. O SIRI reflete a interação entre a ativação imunitária inata (neutrófilos e monócitos) e a supressão imunitária adaptativa (linfócitos). Valores de SIRI mais elevados indicam uma maior resposta inflamatória sistémica. |
24 horas após a cirurgia
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Índice de Resposta à Inflamação Sistémica (SIRI)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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O Índice de Resposta à Inflamação Sistémica (SIRI) é utilizado como um marcador composto da ativação inflamatória sistémica. É calculado a partir de amostras de sangue venoso periférico utilizando a fórmula: SIRI = (Contagem de neutrófilos × Contagem de monócitos) / Contagem de linfócitos. Todos os parâmetros são obtidos a partir da análise de hemograma completo de rotina e expressos em ×10⁹/L. O SIRI reflete a interação entre a ativação imunitária inata (neutrófilos e monócitos) e a supressão imunitária adaptativa (linfócitos). Valores mais elevados de SIRI indicam uma maior resposta inflamatória sistémica. |
48 horas após a cirurgia
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Índice de Resposta à Inflamação Sistémica (SIRI)
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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O Índice de Resposta à Inflamação Sistémica (SIRI) é utilizado como marcador composto da ativação inflamatória sistémica. É calculado a partir de amostras de sangue venoso periférico utilizando a fórmula: SIRI = (Número de neutrófilos × Número de monócitos) / Número de linfócitos Todos os parâmetros são obtidos da análise de hemograma completo (CBC) de rotina e expressos em ×10⁹/L. O SIRI reflete a interação entre a ativação imunitária inata (neutrófilos e monócitos) e a supressão imunitária adaptativa (linfócitos). Valores de SIRI mais elevados indicam uma maior resposta inflamatória sistémica. |
72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Quadril
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Ropivacaína
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 87/26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes desidentificados (IPD) subjacentes aos resultados relatados nas publicações (incluindo dados demográficos, índices inflamatórios laboratoriais como SII, SIRI, AISI, valores de PCR, escores de dor, consumo de opioides e resultados de tempo até evento) serão disponibilizados a investigadores qualificados.
Os dados serão partilhados após a remoção de todos os identificadores diretos, de acordo com os regulamentos do RGPD e as políticas de proteção de dados institucionais.
O protocolo do estudo, o plano de análise estatística (SAP) e o código analítico também estarão disponíveis mediante pedido fundamentado.
Os dados serão fornecidos para fins de análises secundárias, meta-análises ou estudos de validação, sujeitos à aprovação do investigador principal e do comité de ética institucional, quando aplicável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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