Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PENG-blokkade en delirium na heupartroplastiek

20 mei 2026 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences

Effect van Pericapsulaire Zenuwgroep (PENG)-blokkade toegevoegd aan spinale anesthesie op postoperatief delirium bij oudere volwassenen die primaire totale heupartroplastiek ondergaan: Een prospectieve, gerandomiseerde, beoordelaars-verblinde gecontroleerde studie

Postoperatieve delirium is een veelvoorkomende en ernstige complicatie bij oudere volwassenen die een totale heupartroplastiek ondergaan, geassocieerd met een langere ziekenhuisopname, verhoogde morbiditeit, vertraagde revalidatie en langdurige cognitieve achteruitgang. Aanpasbare perioperatieve risicofactoren zijn onder meer ongecontroleerde postoperatieve pijn, opioïdengebruik, verminderde vroege mobilisatie en systemische inflammatoire respons.

Het Pericapsulaire Zenuwgroep (PENG) blok is een regionale anesthesietechniek die gericht is op de sensorische innervatie van de voorste heupcapsule en kan effectieve analgesie bieden terwijl de motorische functie behouden blijft. Verbeterde pijncontrole en opioïdenreductie kunnen de incidentie van postoperatief delirium verminderen.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, parallelgroep gecontroleerde studie heeft als doel te evalueren of de toevoeging van echogeleid PENG-blok aan spinale anesthesie de incidentie van postoperatief delirium binnen 72 uur na primaire totale heupartroplastiek vermindert bij patiënten van 65 jaar of ouder. Delirium zal worden beoordeeld met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM) door geblindeerde uitkomstbeoordelaars.

Secundaire uitkomsten zijn onder meer postoperatief opioïdengebruik, pijnintensiteit (NRS), tijd tot eerste reddingsopioïde, postoperatieve misselijkheid en braken, tijd tot mobilisatie, blokgerelateerde bijwerkingen en perioperatieve inflammatoire indices (neutrofiel-lymfocytenratio, trombocyt-lymfocytenratio en monocyt-lymfocytenratio).

De studie zal 144 patiënten includeren, gerandomiseerd 1:1 tot alleen spinale anesthesie of spinale anesthesie plus PENG-blok.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatief delier is een veelvoorkomende en ernstige complicatie bij oudere volwassenen die een grote orthopedische ingreep ondergaan, waaronder totale heupartroplastiek. De incidentie in deze populatie varieert van 10% tot 30% en is geassocieerd met langdurig ziekenhuisverblijf, hogere zorgkosten, vertraagd functioneel herstel, langdurige cognitieve stoornissen en verhoogde sterfte. Onder de beïnvloedbare perioperatieve risicofactoren spelen ontoereikende pijnbestrijding, hoger opioïdegebruik, postoperatieve misselijkheid en braken, slaapstoornissen, vertraagde mobilisatie en systemische ontstekingsreactie een belangrijke rol.

Regionale anesthesietechnieken kunnen het delierrisico verminderen door verbeterde analgesie, verminderde opioïdebehoefte en vermindering van chirurgische stress en ontstekingsreactie. De Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkade is een echogeleide regionale anesthesietechniek die gericht is op de articulaire takken die de voorste heupkapsel voorzien. Het is aangetoond dat het effectieve analgesie biedt na heupchirurgie terwijl de motorische functie van de quadriceps grotendeels behouden blijft, wat mogelijk vroege mobilisatie vergemakkelijkt.

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, parallelgroep-gecontroleerde studie die is ontworpen om te evalueren of de toevoeging van echogeleide PENG-blokkade aan spinale anesthesie de incidentie van postoperatief delier vermindert bij patiënten van 65 jaar of ouder die een primaire electieve totale heupartroplastiek ondergaan.

In aanmerking komende patiënten (ASA II-III) worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om te ontvangen:

spinale anesthesie met standaard multimodale postoperatieve analgesie (controlegroep), of spinale anesthesie gecombineerd met echogeleide PENG-blokkade plus standaard multimodale postoperatieve analgesie (interventiegroep).

Randomisatie wordt computer gegenereerd met verborgen toewijzing. Uitkomstbeoordelaars die delier en functionele eindpunten evalueren, zijn geblindeerd voor groepstoewijzing. De anesthesioloog die de blokkade uitvoert, kan niet geblindeerd worden maar neemt niet deel aan de postoperatieve uitkomstbeoordeling.

Het primaire eindpunt is de incidentie van postoperatief delier binnen 72 uur na de operatie, minstens één keer per dag beoordeeld met de Confusion Assessment Method (CAM) door getraind, geblindeerd personeel. Documentatiebeoordeling voor deliergerelateerde symptomen en gebruik van antideliriummedicatie zal complementair zijn aan, maar niet vervangen, gestructureerde CAM-beoordeling.

Secundaire eindpunten omvatten cumulatief opioïdegebruik gedurende de eerste 48 postoperatieve uren (uitgedrukt als morfine milligram equivalenten), pijnintensiteit in rust en tijdens beweging (Numeric Rating Scale), tijd tot eerste reddingsopioïde toediening, incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, tijd tot eerste mobilisatie en blokkadegerelateerde bijwerkingen.

Daarnaast wordt de perioperatieve ontstekingsreactie onderzocht met behulp van routinematig verzamelde volledige bloedbeeldparameters. Neutrofiel-tot-lymfocyt ratio (NLR), trombocyt-tot-lymfocyt ratio (PLR) en monocyt-tot-lymfocyt ratio (MLR) worden berekend op vooraf bepaalde tijdstippen (baseline, 24 uur en 48 uur postoperatief). Exploratieve analyses zullen associaties tussen deze ontstekingsindices en postoperatief delier beoordelen.

De geplande steekproefomvang is 144 patiënten (72 per groep), berekend om een klinisch relevante vermindering in delierincidentie te detecteren met 80% power en een tweezijdige alpha van 0,05, rekening houdend met mogelijke uitval.

De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en Good Clinical Practice-principes. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Werving
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 75 jaar
  • Gepland voor electieve primaire totale heupartroplastiek
  • Geplande spinale anesthesie
  • ASA fysieke status II-III
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • In staat om te communiceren en betrouwbaar pijn te beoordelen met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS)
  • Verwachte postoperatieve ziekenhuisopname ≥ 72 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaand delier, acute psychose of actieve ernstige psychiatrische stoornis
  • Gedocumenteerde ernstige dementie of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Ernstige gehoor- of visuele beperking die betrouwbare CAM-beoordeling verhindert
  • Contra-indicaties voor regionale anesthesie (bijv. stollingsstoornis volgens institutionele normen, infectie op de injectieplaats, allergie voor lokale anesthetica)
  • Bestaande neurologische uitval van het geopereerde onderste lidmaat die de beoordeling verstoort
  • Chronisch opioïde gebruik (>30 mg morfine milligram equivalenten per dag gedurende >2 weken vóór de operatie)
  • Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <30 mL/min/1.73 m²)
  • Ernstige leverinsufficiëntie
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 30 dagen
  • Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan de studie of naleving van het protocol kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Peng -blok
Peng blok met 20 ml 0f 0,2% ropivacaïne
Geneesmiddel: 0,2% ropivacaine
Na ruggenprik zal de echogeleide PENG-blokkade worden uitgevoerd met 20 ml 0,2% ropivacaïne
Andere namen:
  • PENG-blok met 0,2% ropivacaine
Placebo-vergelijker: Sham-blok
PENG-blokkade met 20 ml 0,9% natriumchloride
Geneesmiddel: sham-blok met 0,9% natriumchloride
Na spinale anesthesie wordt de echogeleide PENG-blokkade uitgevoerd met 20 ml 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve delirium
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Incidentie van postoperatieve delirium binnen 72 uur na de operatie, gedefinieerd als ten minste één positieve Confusion Assessment Method (CAM)-beoordeling (CAM+) op een van de vooraf bepaalde postoperatieve tijdstippen. CAM wordt uitgevoerd door getrainde beoordelaars die geblindeerd zijn voor groepsallocatie. Het primaire eindpunt wordt geregistreerd als een binair resultaat (delirium: ja/nee)
12 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Postoperatief Delier
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Incidentie van postoperatieve delier binnen 72 uur na de operatie, gedefinieerd als ten minste één positieve Confusion Assessment Method (CAM) beoordeling (CAM+) op een van de vooraf bepaalde postoperatieve tijdstippen. CAM zal worden uitgevoerd door getrainde beoordelaars die geblindeerd zijn voor groepsallocatie. Het primaire eindpunt zal worden geregistreerd als een binaire uitkomst (delier: ja/nee)
24 uur na de operatie
Incidentie van Postoperatief Delier
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Incidentie van postoperatief delier binnen 72 uur na de operatie, gedefinieerd als ten minste één positieve Confusion Assessment Method (CAM)-beoordeling (CAM+) op een van de vooraf bepaalde postoperatieve tijdstippen. CAM wordt uitgevoerd door getrainde beoordelaars die geblindeerd zijn voor groepstoewijzing. Het primaire eindpunt wordt geregistreerd als een binaire uitkomst (delier: ja/nee)
48 uur na de operatie
Incidentie van postoperatieve delier
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Incidentie van postoperatief delier binnen 72 uur na de operatie, gedefinieerd als ten minste één positieve Confusion Assessment Method (CAM)-beoordeling (CAM+) op een van de vooraf vastgestelde postoperatieve tijdstippen. CAM zal worden uitgevoerd door getrainde beoordelaars die geblindeerd zijn voor groepsindeling. Het primaire eindpunt wordt geregistreerd als een binaire uitkomst (delier: ja/nee)
72 uur na de operatie
Cumulatieve postoperatieve opioïdenconsumptie (MME)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Totale opioïdenconsumptie gedurende de eerste 48 uur na de operatie, omgerekend naar morfine milligram-equivalenten (MME). Omvat alle reddingsopioïden die intraveneus of oraal worden toegediend
48 uur na de operatie
Postoperatieve Pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) in rust en tijdens beweging.
4 uur na de operatie
Postoperatieve pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) in rust en tijdens beweging.
8 uur na de operatie
Postoperatieve pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) in rust en tijdens beweging.
12 uur na de operatie
Postoperatieve pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) in rust en tijdens beweging.
24 uur na de operatie
Postoperatieve pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NBS, 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) in rust en tijdens beweging.
48 uur na de operatie
Postoperatieve Pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) in rust en tijdens beweging.
72 uur na de operatie
Tijd tot eerste toediening van een reddingsopioïde
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Tijd (in uren) vanaf aankomst in de postoperatieve herstelruimte tot de eerste toediening van rescue-opioïde analgesie.
48 uur na de operatie
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Voorkomen van misselijkheid en/of braken waarvoor farmacologische behandeling nodig is tijdens de vroege postoperatieve periode.
24 uur na de operatie
Tijd tot Eerste Mobilisatie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Tijd (in uren) vanaf het einde van de operatie tot de eerste geassisteerde mobilisatie (bijv. staan of lopen met fysiotherapeutische ondersteuning).
72 uur na de operatie
Systemic Inflammation Response Index (SIRI)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie

De Systemic Inflammation Response Index (SIRI) wordt gebruikt als een samengestelde marker van systemische inflammatoire activatie. Het wordt berekend uit perifere veneuze bloedmonsters met behulp van de formule:<\/p>

SIRI = (Neutrofielen aantal × Monocyten aantal) / Lymfocyten aantal Alle parameters worden verkregen uit routinematige compleet bloedbeeld (CBC) analyse en uitgedrukt in ×10⁹/L.<\/p>

SIRI weerspiegelt de interactie tussen aangeboren immuunactivatie (neutrofielen en monocyten) en adaptieve immuunonderdrukking (lymfocyten). Hogere SIRI-waarden duiden op een grotere systemische ontstekingsreactie.<\/p>

12 uur na de operatie
Systemische Inflammatie Respons Index (SIRI)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

De Systemische Inflammatie Respons Index (SIRI) wordt gebruikt als een samengestelde marker van systemische inflammatoire activatie. Het wordt berekend uit perifere veneuze bloedmonsters met behulp van de formule:

SIRI = (Neutrofielen aantal × Monocyten aantal) / Lymfocyten aantal Alle parameters worden verkregen uit routinematige volledig bloedbeeld (CBC) analyse en worden uitgedrukt in ×10⁹/L.

SIRI weerspiegelt de interactie tussen aangeboren immuunactivatie (neutrofielen en monocyten) en adaptieve immuunonderdrukking (lymfocyten). Hogere SIRI-waarden duiden op een grotere systemische inflammatoire respons.
24 uur na de operatie
Systemische Inflammatie Respons Index (SIRI)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie

De Systemic Inflammation Response Index (SIRI) wordt gebruikt als een samengestelde marker van systemische inflammatoire activatie. Deze wordt berekend uit perifere veneuze bloedmonsters met behulp van de formule:

SIRI = (Neutrofielen aantal × Monocyten aantal) / Lymfocyten aantal Alle parameters worden verkregen uit routine volledig bloedbeeld (CBC) analyse en worden uitgedrukt in ×10⁹/L.

SIRI weerspiegelt de interactie tussen aangeboren immuunactivatie (neutrofielen en monocyten) en adaptieve immuunonderdrukking (lymfocyten). Hogere SIRI-waarden duiden op een grotere systemische inflammatoire respons.
48 uur na de operatie
Systemic Inflammation Response Index (SIRI)
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie

De Systemic Inflammation Response Index (SIRI) wordt gebruikt als een samengestelde marker van systemische inflammatoire activatie. Deze wordt berekend uit perifere veneuze bloedmonsters met behulp van de formule:

SIRI = (Neutrofielenaantal × Monocytenaantal) / Lymfocytenaantal Alle parameters worden verkregen uit routinematige volledig bloedbeeldanalyse (CBC) en uitgedrukt in ×10⁹/L.

SIRI weerspiegelt de interactie tussen aangeboren immuunactivatie (neutrofielen en monocyten) en adaptieve immuunsuppressie (lymfocyten). Hogere SIRI-waarden duiden op een grotere systemische inflammatoire respons.
72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 87/26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in publicaties gerapporteerde resultaten (inclusief demografische gegevens, laboratoriumontstekingsindices zoals SII, SIRI, AISI, CRP-waarden, pijnscores, opioïdenconsumptie en tijd-tot-gebeurtenis-uitkomsten) zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers.

Gegevens worden gedeeld na verwijdering van alle directe identificatoren in overeenstemming met GDPR-voorschriften en institutionele gegevensbeschermingsbeleid.

Het onderzoeksprotocol, statistisch analyseplan (SAP) en analytische code zullen ook beschikbaar zijn op redelijk verzoek.

Gegevens worden verstrekt voor het doel van secundaire analyses, meta-analyses of validatiestudies, onder voorbehoud van goedkeuring door de hoofdonderzoeker en de institutionele beoordelingscommissie, waar van toepassing.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden beschikbaar gesteld 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en blijven 5 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een methodologisch solide onderzoeksvoorstel Institutionele affiliatie Ethische goedkeuring (indien vereist) Een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik Verzoeken moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker via het institutionele e-mailadres.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren