고관절 치환술 후 PENG 차단과 섬망
척추 마취에 첨가된 관절낭주위 신경 군(PENG) 차단이 원발성 고관절 전치환술을 받는 노인의 수술 후 섬망에 미치는 영향: 전향적, 무작위, 평가자 눈가림 대조 시험
전 고관절 치환술을 받는 노인 환자에서 수술 후 섬망은 흔하고 심각한 합병증으로, 입원 기간 연장, 이환율 증가, 재활 지연 및 장기적 인지 기능 저하와 관련이 있습니다. 수정 가능한 수술 전후 위험 요인으로는 조절되지 않는 수술 후 통증, 오피오이드 사용량, 조기 보행 장애 및 전신 염증 반응이 포함됩니다.
관절막 주변 신경군(PENG) 차단은 전방 고관절 관절낭의 감각 신경 분포를 표적으로 하는 국소 마취 기법으로, 운동 기능을 보존하면서 효과적인 진통을 제공할 수 있습니다. 통증 조절 개선과 오피오이드 감소는 수술 후 섬망 발생률을 낮출 수 있습니다.
이 전향적, 무작위, 평행 군 비교 임상시험은 65세 이상 환자에서 일차 전 고관절 치환술 후 72시간 이내에 척추 마취에 초음파 유도 PENG 차단을 추가하는 것이 수술 후 섬망 발생률을 감소시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 섬망은 맹검 결과 평가자가 혼돈 평가 방법(CAM)을 사용하여 평가할 것입니다.
2차 평가 변수에는 수술 후 오피오이드 사용량, 통증 강도(NRS), 첫 번째 구조 오피오이드 투여 시간, 수술 후 오심 및 구토, 보행 시작 시간, 차단 관련 부작용 및 수술 전후 염증 지표(호중구-림프구 비율, 혈소판-림프구 비율 및 단핵구-림프구 비율)가 포함됩니다.
본 연구는 척추 마취 단독 또는 척추 마취에 PENG 차단을 추가한 군에 1:1로 무작위 배정된 144명의 환자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 섬망은 고관절 전치환술을 포함한 주요 정형외과 수술을 받는 노인에서 빈번하고 심각한 합병증입니다. 이 인구 집단에서 그 발생률은 10%에서 30% 범위이며, 입원 기간 연장, 의료비 증가, 기능 회복 지연, 장기 인지 장애 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 수정 가능한 수술 전후 위험 요인 중에서 부적절한 통증 조절, 더 높은 오피오이드 소비량, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 수면 장애, 지연된 운동, 전신 염증 반응이 중요한 역할을 합니다.
지역 마취 기법은 진통 개선, 오피오이드 요구량 감소, 수술 스트레스 및 염증 반응 감소를 통해 섬망 위험을 줄일 수 있습니다. Pericapsular Nerve Group (PENG) 차단은 고관절 앞쪽 관절낭에 혈액을 공급하는 관절 가지를 표적으로 하는 초음파 유도 지역 마취 기법입니다. 이는 고관절 수술 후 효과적인 진통을 제공하면서 대퇴사두근 운동 기능을 크게 보존하여 조기 운동을 촉진할 가능성이 있음이 입증되었습니다.
이 연구는 초음파 유도 PENG 차단을 척추 마취에 추가하는 것이 65세 이상의 일차 선택적 고관절 전치환술을 받는 환자에서 수술 후 섬망 발생률을 감소시키는지 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 평행군 대조 임상시험입니다.
적격 환자(ASA II-III)는 1:1 비율로 무작위 배정되어 다음을 받게 됩니다:
표준 다중 양식 수술 후 진통법을 사용한 척추 마취(대조군), 또는 초음파 유도 PENG 차단과 표준 다중 양식 수술 후 진통법을 결합한 척추 마취(중재군).
무작위 배정은 컴퓨터 생성으로 은폐 배정됩니다. 섬망 및 기능적 종점을 평가하는 결과 평가자는 군 할당에 대해 눈가림 처리됩니다. 차단을 수행하는 마취의사는 눈가림 처리될 수 없지만 수술 후 결과 평가에는 참여하지 않습니다.
주요 종점은 수술 후 72시간 이내의 수술 후 섬망 발생률로, 훈련된 눈가림 처리된 인력이 혼돈 평가 방법(CAM)을 사용하여 최소 하루 한 번 평가합니다. 섬망 관련 증상 및 항섬망 약물 사용에 대한 기록 검토는 구조화된 CAM 평가를 보완하지만 대체하지는 않습니다.
부차적 종점에는 수술 후 첫 48시간 동안의 누적 오피오이드 소비량(모르핀 밀리그램 등가물로 표현), 휴식 및 운동 시 통증 강도(숫자 등급 척도), 첫 구제 오피오이드 투여까지의 시간, 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률, 첫 운동까지의 시간, 차단 관련 부작용이 포함됩니다.
또한, 정기적으로 수집된 전체 혈구 수 매개변수를 사용하여 수술 전후 염증 반응을 탐구할 것입니다. 호중구-림프구 비율(NLR), 혈소판-림프구 비율(PLR), 단핵구-림프구 비율(MLR)은 미리 정해진 시간(기준선, 수술 후 24시간 및 48시간)에 계산됩니다. 탐색적 분석은 이러한 염증 지표와 수술 후 섬망 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
계획된 표본 크기는 144명의 환자(군당 72명)로, 잠재적 탈락을 고려하여 임상적으로 유의한 섬망 발생률 감소를 80% 검정력과 양측 알파 0.05로 검출하기 위해 계산되었습니다.
이 연구는 헬싱키 선언 및 임상시험 관리 기준 원칙에 따라 수행됩니다. 모든 참가자는 등록 전에 서면 동의서를 작성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Malgorzata Reysner, MD PhD
- 전화번호: +48 61 8320122
- 이메일: mreysner@ump.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Malgorzata Reysner, MD PhD
- 전화번호: +48 501056924
- 이메일: mreysner@ump.edu.pl
연구 장소
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Poznan, 폴란드, 62-701
- 모병
- Poznan University of Medical Sciences
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연락하다:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- 전화번호: +48 61 873 83 03
- 이메일: mreysner@ump.edu.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 75세
- 선택적 일차 전고관절 치환술 예정
- 척추 마취 계획
- ASA 신체 상태 II-III
- 서면 동의서 제공 능력
- Numeric Rating Scale(NRS)을 사용하여 통증을 의사소통하고 신뢰성 있게 평가할 수 있는 능력
- 예상 수술 후 입원 기간 ≥ 72시간
제외 기준:
- 기존 섬망, 급성 정신병 또는 활동성 주요 정신 장애
- 문서화된 중증 치매 또는 동의서 제공 불능
- 신뢰할 수 있는 CAM 평가를 방해하는 중증 청력 또는 시각 장애
- 국소 마취 금기증(예: 기관 기준에 따른 응고 장애, 주사 부위 감염, 국소 마취제 알레르기)
- 수술 하지의 기존 신경학적 결손으로 평가에 방해가 되는 경우
- 만성 오피오이드 사용(수술 전 2주 이상 하루 30mg 모르핀 밀리그램 등가 이상)
- 중증 신장 기능 장애(eGFR <30 mL/min/1.73 m²)
- 중증 간 기능 부전
- 30일 이내 다른 중재적 임상 시험 참여
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펭 블록
20ml 0f 0.2% 로피 바카 인이있는 펭 블록
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척추 마취 후, 초음파 유도하에 0.2% 로피바카인 20ml를 사용하여 PENG 차단술을 시행합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Sham Block
20ml의 0.9% 염화나트륨을 이용한 PENG 차단
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척추마취 후, 초음파 유도 하에 20ml의 0.9% 염화나트륨을 사용하여 PENG 차단술을 시행합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망의 발생률
기간: 수술 후 12시간
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수술 후 72시간 내에 발생하는 술후 섬망의 발생률로, 사전에 지정된 수술 후 시점 중 어느 하나에서 적어도 한 번의 양성 혼돈 평가 방법(CAM) 평가(CAM+)가 확인된 경우로 정의됩니다.
CAM은 군 배정에 대해 눈가림된 훈련된 평가자가 시행합니다.
주요 종점은 이분형 결과(섬망: 예/아니오)로 기록됩니다.
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수술 후 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망의 발생률
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 72시간 이내에 발생하는 술후 섬망의 발생률로, 사전에 지정된 술후 평가 시점 중 어느 한 시점에서 혼돈 평가 방법(CAM) 평가가 적어도 한 번 양성(CAM+)으로 나타난 경우로 정의됩니다.
CAM은 그룹 할당에 대해 맹검된 훈련된 평가자가 시행합니다.
주요 평가 변수는 이분형 결과(섬망: 예/아니오)로 기록됩니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 섬망 발생률
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 72시간 이내의 술후 섬망 발생률, 사전에 지정된 수술 후 시간 중 적어도 한 번 이상의 CAM 양성 평가(CAM+)로 정의됩니다.
CAM은 군 할당에 대해 눈가림된 훈련된 평가자가 시행합니다.
주요 종점은 이분 결과(섬망: 있음/없음)로 기록됩니다.
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수술 후 48시간
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수술 후 섬망 발생률
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 72시간 이내 발생하는 수술 후 섬망의 발생률로, 사전에 정해진 수술 후 시간 지점 중 어느 한 시점에서 혼동 평가 방법(CAM) 평가가 적어도 한 번 양성(CAM+)으로 나타난 경우로 정의됩니다.
CAM은 그룹 배정을 알지 못하는 훈련된 평가자가 시행할 것입니다.
주요 종료점은 이진 결과(섬망: 있음/없음)로 기록됩니다.
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수술 후 72시간
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누적 수술 후 아편유사제 소비량 (MME)
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 첫 48시간 동안의 총 오피오이드 소비량, 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 환산.
정맥 내 또는 경구 투여된 모든 구제용 오피오이드 포함
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수술 후 48시간
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수술 후 통증 강도 (NRS)
기간: 수술 후 4시간
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휴식 시와 움직임 시 11점 숫자 등급 척도(NRS, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가된 통증 강도.
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수술 후 4시간
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수술 후 통증 강도 (NRS)
기간: 수술 후 8시간
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11점 숫자 등급 척도(NRS, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 휴식 시와 움직임 시에 평가된 통증 강도.
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수술 후 8시간
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수술 후 통증 강도 (NRS)
기간: 수술 후 12시간
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휴식 시와 운동 시 11점 숫자 등급 척도(NRS, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가한 통증 강도.
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수술 후 12시간
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수술 후 통증 강도 (NRS)
기간: 수술 후 24시간
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휴식 시와 움직임 중에 11점 숫자 등급 척도(NRS, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가된 통증 강도.
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수술 후 24시간
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수술 후 통증 강도 (NRS)
기간: 수술 후 48시간
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휴식 시와 운동 시 11점 숫자 등급 척도(NRS, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가한 통증 강도.
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수술 후 48시간
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수술 후 통증 강도 (NRS)
기간: 수술 후 72시간
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휴식 시와 움직임 시 11점 숫자 평가 척도(NRS, 0점 = 통증 없음, 10점 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가한 통증 강도.
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수술 후 72시간
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첫 번째 구조용 아편유사제 투여까지의 시간
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 회복실 도착부터 최초의 구제용 오피오이드 진통제 투여까지의 시간(시간 단위).
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수술 후 48시간
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수술 후 오심 및 구토(PONV) 발생률
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 초기 기간 동안 약물 치료가 필요한 메스꺼움 및/또는 구토의 발생.
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수술 후 24시간
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첫 번째 이동까지의 시간
기간: 수술 후 72시간
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수술 종료 후 첫 번째 보조 동원(예: 물리치료사의 지원을 받아 서기 또는 보행)까지의 시간(시간 단위).
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수술 후 72시간
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전신 염증 반응 지수 (SIRI)
기간: 수술 후 12시간
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전신 염증 반응 지수(SIRI)는 전신 염증 활성화의 복합 지표로 사용됩니다. 이는 말초 정맥 혈액 샘플을 사용하여 다음 공식으로 계산됩니다: SIRI = (호중구 수 × 단핵구 수) / 림프구 수 모든 매개변수는 일반적인 완전 혈구 수(CBC) 분석에서 얻으며, ×10⁹/L로 표시됩니다. SIRI는 선천 면역 활성화(호중구 및 단핵구)와 적응 면역 억제(림프구) 사이의 상호작용을 반영합니다. 높은 SIRI 값은 더 큰 전신 염증 반응을 나타냅니다. |
수술 후 12시간
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전신 염증 반응 지수 (SIRI)
기간: 수술 후 24시간
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전신 염증 반응 지수(SIRI)는 전신성 염증 활성화의 복합 표지자로 사용됩니다. 이는 말초 정맥혈 샘플을 사용하여 다음 공식으로 계산됩니다: SIRI = (호중구 수 × 단핵구 수) / 림프구 수 모든 매개변수는 일상적인 완전 혈구 수(CBC) 분석에서 얻으며 ×10⁹/L로 표현됩니다. SIRI는 선천성 면역 활성화(호중구 및 단핵구)와 적응성 면역 억제(림프구) 간의 상호작용을 반영합니다. 높은 SIRI 값은 더 큰 전신 염증 반응을 나타냅니다. |
수술 후 24시간
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전신 염증 반응 지수 (SIRI)
기간: 수술 후 48시간
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전신 염증 반응 지수(SIRI)는 전신 염증 활성화의 복합 지표로 사용됩니다. 이는 말초 정맥혈 샘플에서 다음 공식을 사용하여 계산됩니다:<\/p> SIRI = (호중구 수 × 단핵구 수) / 림프구 수 모든 매개변수는 일반적인 완전 혈구 수(CBC) 분석에서 얻으며, ×10⁹/L로 표현됩니다.<\/p> SIRI는 선천적 면역 활성화(호중구 및 단핵구)와 적응적 면역 억제(림프구) 간의 상호작용을 반영합니다. 더 높은 SIRI 값은 더 큰 전신 염증 반응을 나타냅니다.<\/p> |
수술 후 48시간
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전신 염증 반응 지수 (SIRI)
기간: 수술 후 72시간
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전신 염증 반응 지수(SIRI)는 전신 염증 활성화의 복합 지표로 사용됩니다. 이는 말초 정맥혈 샘플을 사용하여 다음 공식으로 계산됩니다: SIRI = (호중구 수 × 단핵구 수) / 림프구 수 모든 매개변수는 일상적인 완전 혈구 수(CBC) 분석에서 얻어지며 ×10⁹/L로 표현됩니다. SIRI는 선천적 면역 활성화(호중구 및 단핵구)와 적응성 면역 억제(림프구) 간의 상호작용을 반영합니다. 더 높은 SIRI 값은 더 큰 전신 염증 반응을 나타냅니다. |
수술 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 87/26
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)(인구통계학적 데이터, SII, SIRI, AISI, CRP 값과 같은 실험실 염증 지표, 통증 점수, 오피오이드 소비량, 시간대별 결과 포함)는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 것입니다.
데이터는 GDPR 규정 및 기관 데이터 보호 정책에 따라 모든 직접 식별자가 제거된 후 공유됩니다.
연구 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP) 및 분석 코드도 합리적인 요청 시 제공됩니다.
데이터는 2차 분석, 메타분석 또는 검증 연구 목적으로 제공되며, 해당되는 경우 주 연구자 및 기관 심의 위원회의 승인을 받아야 합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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