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Bloc PENG et délire après arthroplastie de la hanche

20 mai 2026 mis à jour par: Poznan University of Medical Sciences

Effet du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) ajouté à l'anesthésie rachidienne sur le délirium postopératoire chez les adultes âgés subissant une arthroplastie totale primaire de la hanche : un essai contrôlé, randomisé, prospectif et en aveugle de l'évaluateur

Le délirium postopératoire est une complication fréquente et grave chez les adultes âgés subissant une arthroplastie totale de la hanche, associée à une hospitalisation prolongée, une morbidité accrue, une rééducation retardée et un déclin cognitif à long terme. Les facteurs de risque périopératoires modifiables comprennent la douleur postopératoire non contrôlée, la consommation d'opioïdes, la mobilisation précoce altérée et la réponse inflammatoire systémique.

Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) est une technique d'anesthésie régionale ciblant l'innervation sensorielle de la capsule antérieure de la hanche et peut fournir une analgésie efficace tout en préservant la fonction motrice. Un meilleur contrôle de la douleur et une réduction des opioïdes peuvent diminuer l'incidence du délirium postopératoire.

Cet essai contrôlé prospectif, randomisé, en groupes parallèles vise à évaluer si l'ajout d'un bloc PENG guidé par échographie à l'anesthésie rachidienne réduit l'incidence du délirium postopératoire dans les 72 heures suivant une arthroplastie totale primaire de la hanche chez des patients âgés de 65 ans ou plus. Le délirium sera évalué en utilisant la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) par des évaluateurs de résultats en aveugle.

Les critères de jugement secondaires comprennent la consommation postopératoire d'opioïdes, l'intensité de la douleur (NRS), le délai jusqu'au premier opioïde de secours, les nausées et vomissements postopératoires, le délai jusqu'à la mobilisation, les événements indésirables liés au bloc et les indices inflammatoires périopératoires (rapport neutrophiles/lymphocytes, rapport plaquettes/lymphocytes et rapport monocytes/lymphocytes).

L'étude inclura 144 patients randomisés 1:1 pour recevoir soit une anesthésie rachidienne seule, soit une anesthésie rachidienne plus un bloc PENG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire postopératoire est une complication fréquente et grave chez les personnes âgées subissant une chirurgie orthopédique majeure, y compris l'arthroplastie totale de la hanche. Son incidence dans cette population varie de 10 % à 30 % et est associée à une prolongation de l'hospitalisation, à une augmentation des coûts de santé, à un retard de la récupération fonctionnelle, à des troubles cognitifs à long terme et à une mortalité accrue. Parmi les facteurs de risque périopératoires modifiables, un contrôle inadéquat de la douleur, une consommation plus élevée d'opioïdes, des nausées et vomissements postopératoires, des troubles du sommeil, une mobilisation retardée et une réponse inflammatoire systémique jouent un rôle important.

Les techniques d'anesthésie régionale peuvent réduire le risque de délire en améliorant l'analgésie, en diminuant les besoins en opioïdes et en atténuant le stress chirurgical et la réponse inflammatoire. Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) est une technique d'anesthésie régionale guidée par échographie ciblant les branches articulaires qui innervent la capsule antérieure de la hanche. Il a été démontré qu'il procure une analgésie efficace après une chirurgie de la hanche tout en préservant largement la fonction motrice du quadriceps, facilitant potentiellement une mobilisation précoce.

Cette étude est un essai contrôlé prospectif, randomisé, à groupes parallèles conçu pour évaluer si l'ajout d'un bloc PENG guidé par échographie à l'anesthésie rachidienne réduit l'incidence du délire postopératoire chez les patients âgés de 65 ans ou plus subissant une arthroplastie totale de la hanche élective primaire.

Les patients éligibles (ASA II-III) seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir :

une anesthésie rachidienne avec une analgésie postopératoire multimodale standard (groupe témoin), ou une anesthésie rachidienne combinée à un bloc PENG guidé par échographie plus une analgésie postopératoire multimodale standard (groupe d'intervention).

La randomisation sera générée par ordinateur avec une allocation masquée. Les évaluateurs des résultats évaluant le délire et les critères de jugement fonctionnels seront en aveugle quant à l'attribution des groupes. L'anesthésiste réalisant le bloc ne peut pas être en aveugle mais ne participera pas à l'évaluation des résultats postopératoires.

Le critère de jugement principal est l'incidence du délire postopératoire dans les 72 heures suivant la chirurgie, évaluée au moins une fois par jour à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) par un personnel formé et en aveugle. L'examen de la documentation pour les symptômes liés au délire et l'utilisation de médicaments antidélirants compléteront, mais ne remplaceront pas, l'évaluation structurée par CAM.

Les critères de jugement secondaires incluent la consommation cumulative d'opioïdes pendant les premières 48 heures postopératoires (exprimée en équivalents milligrammes de morphine), l'intensité de la douleur au repos et pendant le mouvement (échelle numérique), le délai jusqu'à la première administration d'opioïde de secours, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires, le délai jusqu'à la première mobilisation et les événements indésirables liés au bloc.

De plus, la réponse inflammatoire périopératoire sera explorée en utilisant les paramètres de la numération globulaire complète collectés de routine. Le rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR), le rapport plaquettes/lymphocytes (PLR) et le rapport monocytes/lymphocytes (MLR) seront calculés à des moments prédéfinis (avant l'intervention, 24 heures et 48 heures postopératoires). Des analyses exploratoires évalueront les associations entre ces indices inflammatoires et le délire postopératoire.

La taille d'échantillon prévue est de 144 patients (72 par groupe), calculée pour détecter une réduction cliniquement pertinente de l'incidence du délire avec une puissance de 80 % et un alpha bilatéral de 0,05, en tenant compte des abandons potentiels.

L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux principes de Bonnes Pratiques Cliniques. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant leur inclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +48 61 8320122
  • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +48 501056924
  • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 62-701
        • Recrutement
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +48 61 873 83 03
          • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 75 ans
  • Programmé pour une arthroplastie totale de hanche primaire élective
  • Anesthésie rachidienne planifiée
  • Statut physique ASA II-III
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Capacité à communiquer et à évaluer de manière fiable la douleur à l'aide de l'échelle numérique (NRS)
  • Hospitalisation postopératoire prévue ≥ 72 heures

Critères d'exclusion :

  • Délirium préexistant, psychose aiguë ou trouble psychiatrique majeur actif
  • Démence sévère documentée ou incapacité à fournir un consentement éclairé
  • Déficience auditive ou visuelle sévère empêchant une évaluation CAM fiable
  • Contre-indications à l'anesthésie régionale (par exemple, coagulopathie selon les normes institutionnelles, infection au site d'injection, allergie aux anesthésiques locaux)
  • Déficits neurologiques préexistants du membre inférieur opéré interférant avec l'évaluation
  • Utilisation chronique d'opioïdes (> 30 mg d'équivalents morphine par jour pendant > 2 semaines avant la chirurgie)
  • Insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m²)
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours
  • Toute autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc de Peng
Bloc de Peng avec 20 ml 0f 0,2% de ropivacaïne
Médicament: 0,2 % de ropivacaïne
Après l'anesthésie rachidienne, le bloc PENG guidé par échographie sera réalisé avec 20 ml de ropivacaïne à 0,2%
Autres noms:
  • Bloc PENG avec de la ropivacaïne à 0,2 %
Comparateur placebo: Bloc fictif
Bloc PENG avec 20 ml de chlorure de sodium à 0,9 %
Médicament: bloc factice avec du chlorure de sodium à 0,9 %
Après une rachianesthésie, le bloc PENG guidé par échographie sera réalisé avec 20 ml de chlorure de sodium à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire
Délai: 12 heures après l'opération
Incidence du délire postopératoire dans les 72 heures suivant la chirurgie, définie comme au moins une évaluation positive de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) (CAM+) à l'un des moments postopératoires prédéfinis. La CAM sera administrée par des évaluateurs formés en aveugle quant à la répartition des groupes. Le critère d'évaluation principal sera enregistré comme un résultat binaire (délire : oui/non)
12 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
Incidence du délire postopératoire dans les 72 heures suivant la chirurgie, définie comme au moins une évaluation positive de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) (CAM+) à l'un des moments postopératoires prédéfinis. Le CAM sera administré par des évaluateurs formés en aveugle à l'affectation des groupes. Le critère d'évaluation principal sera enregistré comme un résultat binaire (délire : oui/non)
24 heures après la chirurgie
Incidence du délire postopératoire
Délai: 48 heures après la chirurgie
Incidence du délire postopératoire dans les 72 heures suivant la chirurgie, définie comme au moins une évaluation positive de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) (CAM+) à l'un des moments postopératoires prédéfinis. La CAM sera administrée par des évaluateurs formés, en aveugle de l'affectation des groupes. Le critère d'évaluation principal sera enregistré comme un résultat binaire (délire : oui/non)
48 heures après la chirurgie
Incidence du délire postopératoire
Délai: 72 heures après la chirurgie
Incidence du délire postopératoire dans les 72 heures suivant la chirurgie, définie comme au moins une évaluation positive de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) (CAM+) à l'un des moments postopératoires prédéfinis.
La CAM sera administrée par des évaluateurs formés, en aveugle de l'attribution des groupes.
Le critère d'évaluation principal sera enregistré comme un résultat binaire (délire : oui/non)
72 heures après la chirurgie
Consommation cumulée d'opioïdes postopératoires (MME)
Délai: 48 heures après la chirurgie
Consommation totale d'opioïdes pendant les 48 premières heures après l'opération, convertie en équivalents milligrammes de morphine (EMM).
Inclut tous les opioïdes de secours administrés par voie intraveineuse ou orale
48 heures après la chirurgie
Intensité de la Douleur Postopératoire (NRS)
Délai: 4 heures après l'opération
Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle numérique de 11 points (EN, 0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable) au repos et pendant le mouvement.
4 heures après l'opération
Intensité de la douleur postopératoire (NRS)
Délai: 8 heures après la chirurgie
Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle numérique de 11 points (NRS, 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable) au repos et pendant le mouvement.
8 heures après la chirurgie
Intensité de la douleur postopératoire (NRS)
Délai: 12 heures après l'opération
Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle numérique à 11 points (NRS, 0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable) au repos et pendant le mouvement.
12 heures après l'opération
Intensité de la douleur postopératoire (NRS)
Délai: 24 heures après la chirurgie
Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle numérique de 11 points (NRS, 0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable) au repos et lors des mouvements.
24 heures après la chirurgie
Intensité de la douleur postopératoire (NRS)
Délai: 48 heures après l'intervention chirurgicale
Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle numérique de 11 points (EN, 0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable) au repos et lors des mouvements.
48 heures après l'intervention chirurgicale
Intensité de la douleur postopératoire (NRS)
Délai: 72 heures après l'opération
Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle numérique à 11 points (EN, 0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable) au repos et pendant le mouvement.
72 heures après l'opération
Temps jusqu'à la première administration d'un opioïde de secours
Délai: 48 heures après la chirurgie
Temps (en heures) entre l'arrivée en salle de réveil postopératoire et la première administration d'une analgésie opioïde de secours.
48 heures après la chirurgie
Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures après l'opération
Survenue de nausées et/ou de vomissements nécessitant un traitement pharmacologique pendant la période postopératoire précoce.
24 heures après l'opération
Temps jusqu'à la première mobilisation
Délai: 72 heures après la chirurgie
Temps (en heures) entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première mobilisation assistée (par exemple, se lever ou marcher avec l'aide d'un physiothérapeute).
72 heures après la chirurgie
Indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI)
Délai: 12 heures après la chirurgie

L'indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI) est utilisé comme marqueur composite de l'activation inflammatoire systémique. Il est calculé à partir d'échantillons de sang veineux périphérique à l'aide de la formule :

SIRI = (Nombre de neutrophiles × Nombre de monocytes) / Nombre de lymphocytes Tous les paramètres sont obtenus à partir de l'analyse de routine de la numération globulaire complète (NFS) et exprimés en ×10⁹/L.

Le SIRI reflète l'interaction entre l'activation immunitaire innée (neutrophiles et monocytes) et la suppression immunitaire adaptative (lymphocytes). Des valeurs de SIRI plus élevées indiquent une réponse inflammatoire systémique plus importante.
12 heures après la chirurgie
Indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI)
Délai: 24 heures après l'opération

L'indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI) est utilisé comme marqueur composite de l'activation inflammatoire systémique. Il est calculé à partir d'échantillons de sang veineux périphérique en utilisant la formule :

SIRI = (Numération des neutrophiles × Numération des monocytes) / Numération des lymphocytes Tous les paramètres sont obtenus à partir de l'analyse de routine de la numération formule sanguine (NFS) et exprimés en ×10⁹/L.

Le SIRI reflète l'interaction entre l'activation immunitaire innée (neutrophiles et monocytes) et la suppression immunitaire adaptative (lymphocytes). Des valeurs de SIRI plus élevées indiquent une réponse inflammatoire systémique plus importante.
24 heures après l'opération
Indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI)
Délai: 48 heures après l'opération

L'indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI) est utilisé comme marqueur composite de l'activation inflammatoire systémique. Il est calculé à partir d'échantillons de sang veineux périphérique selon la formule :

SIRI = (Numération des neutrophiles × Numération des monocytes) / Numération des lymphocytes. Tous les paramètres sont obtenus à partir de l'analyse de routine de l'hémogramme (CBC) et exprimés en ×10⁹/L.

Le SIRI reflète l'interaction entre l'activation immunitaire innée (neutrophiles et monocytes) et la suppression immunitaire adaptative (lymphocytes). Des valeurs de SIRI plus élevées indiquent une réponse inflammatoire systémique plus importante.
48 heures après l'opération
Indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI)
Délai: 72 heures après l'opération

L'indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI) est utilisé comme marqueur composite de l'activation inflammatoire systémique. Il est calculé à partir d'échantillons de sang veineux périphérique en utilisant la formule :

SIRI = (Numération des neutrophiles × Numération des monocytes) / Numération des lymphocytes. Tous les paramètres sont obtenus à partir de l'analyse de routine de la numération globulaire complète (NFS) et exprimés en ×10⁹/L.

Le SIRI reflète l'interaction entre l'activation immunitaire innée (neutrophiles et monocytes) et la suppression immunitaire adaptative (lymphocytes). Des valeurs de SIRI plus élevées indiquent une réponse inflammatoire systémique plus importante.
72 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poznan University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Première publication (Réel)

4 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 87/26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues non identifiables (IPD) sous-jacentes aux résultats rapportés dans les publications (comprenant les données démographiques, les indices inflammatoires de laboratoire tels que SII, SIRI, AISI, les valeurs de CRP, les scores de douleur, la consommation d'opioïdes et les résultats en temps jusqu'à l'événement) seront mises à disposition des chercheurs qualifiés.

Les données seront partagées après suppression de tous les identifiants directs conformément aux règlements GDPR et aux politiques de protection des données institutionnelles.

Le protocole de l'étude, le plan d'analyse statistique (SAP) et le code analytique seront également disponibles sur demande raisonnable.

Les données seront fournies à des fins d'analyses secondaires, de méta-analyses ou d'études de validation, sous réserve d'approbation par l'investigateur principal et le comité d'examen institutionnel, le cas échéant.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 6 mois après la publication des résultats principaux et resteront disponibles pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche méthodologiquement solide Affiliation institutionnelle Approbation éthique (si nécessaire) Un accord d'utilisation des données signé Les demandes doivent être adressées au chercheur principal par courriel institutionnel.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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