ペリカプスラー神経群ブロック対脊髄内モルヒネによる全人工股関節置換術後の鎮痛
2026年3月1日 更新者：Medical University of Gdansk
全人工股関節置換術後鎮痛における関節包周囲神経群（PENG）ブロックと髄腔内モルヒネ投与の有効性の比較
ペリカプスラー神経群（PENG）ブロックは、後外側アプローチによる初回全人工股関節置換術（THA）を受ける患者における術後疼痛管理の効果的な方法です。 この技術の適用により、術後のオピオイド必要量が減少し、全身性オピオイド投与に関連する有害作用のリスクが制限されます。 効果的な疼痛制御と副作用発生率の低減は、患者満足度の向上と入院期間（LOS）の短縮につながる可能性があります。 PENGブロックは多様式鎮痛法の効果的な構成要素として機能し、初回全人工股関節置換術を後外側アプローチで受ける患者において、主要な麻酔技術が高比重ブピバカインを用いた脊椎麻酔である場合、髄腔内モルヒネの代替手段を提供する可能性があります。
目的
- PENGブロックの術後疼痛制御における有効性を評価し、その効果を髄腔内モルヒネ投与と比較すること。
- PENGブロックが術後オピオイド消費量に及ぼす影響を、髄腔内モルヒネによる鎮痛効果と比較して評価すること。
- PENGブロックを受けた患者群と髄腔内モルヒネ群における、全身性オピオイド投与に関連する特定の有害作用の発生率を分析すること。
- 異なる鎮痛様式における術後疼痛管理に関する患者満足度を評価すること。
- 採用された鎮痛法の種類と入院期間の相関関係を分析すること。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mykhailo Kazantsev, MD
- 電話番号：00 48 56 641 4039
- メール：mykhailo.kazantsev@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 研究参加に関する十分な説明を受けた上での書面による同意。
- 後外側アプローチによる選択的初回全人工股関節置換術の適応があること。
- 年齢が18歳以上であること。
- ASA身体状態分類I-III。
- 脊椎麻酔の禁忌がないこと。
- 関節包周囲神経群（PENG）ブロック実施の禁忌がないこと。
- 本研究で使用される薬剤投与の禁忌がないこと。
除外基準：
- インフォームドコンセントが得られない場合。
- 年齢が18歳未満である場合。
- 精神作用物質の乱用または依存。
- 慢性オピオイド療法。
- 脊椎麻酔の禁忌がある場合。
- 関節包周囲神経群（PENG）ブロックの禁忌がある場合。
- 研究薬剤投与の禁忌がある場合。
- 体格指数（BMI）が30 kg/m²を超える場合。
- 妊娠中である場合。
- 慢性疼痛管理の既往歴がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PENGグループ
オピオイドなしの脊髄麻酔 + PENGブロック
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ペリカプスラー神経群（PENG）ブロックは、20 mLの0.5%ロピバカイン（Ropimol、Molteni、イタリア）を使用して実施され、4 mgのデキサメタゾン（Dexaven、Bausch Health、アイルランド）が補足されます。
脊髄麻酔は、0.5%高比重ブピバカイン（Marcaine Spinal 0.5% Heavy、Aspen Pharma、アイルランド）を使用して施行されます。
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アクティブコンパレータ：MFグループ
オピオイドと偽PENGブロックを併用した脊椎麻酔
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脊髄麻酔は0.5%高比重ブピバカインを使用して施行され、100 mcgのモルヒネ（Morphini Sulfas WZF 0.1% Spinal、Polpharma、ポーランド）が追加投与されます。
偽のPENGブロックは、20 mLの0.9%塩化ナトリウム溶液（Natrium chloratum 0,9% Fresenius、Fresenius Kabi、ポーランド）を使用して行われます。
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偽コンパレータ：コントロール
オピオイドなしの脊髄麻酔と偽PENGブロック
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脊髄麻酔は、0.5%高比重ブピバカイン（Marcaine Spinal 0.5% Heavy、Aspen Pharma、アイルランド）を使用して施行されます。
偽のPENGブロックは、20 mLの0.9%塩化ナトリウム溶液（Natrium chloratum 0,9% Fresenius、Fresenius Kabi、ポーランド）を使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者自己調節鎮痛法（PCA）により投与された累積オキシコドン消費量
時間枠：手術終了時から術後24時間まで。
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静脈内PCAポンプによって投与されたオキシコドンの総量を、全てのPCAボーラスの合計として計算し、ミリグラム単位で報告します。
値が低いほど、術後のオピオイド必要量が少ないことを示します。
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手術終了時から術後24時間まで。
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PCAポンプによって記録された患者開始PCA要求試行回数
時間枠：手術終了から術後24時間まで。
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静脈内患者自己調節鎮痛法（PCA）ポンプによって記録された患者が開始した鎮痛要求（ボタン押下）の総数。
この測定には、ボーラスが投与されたかどうかに関わらず、すべての要求試行が含まれます。
件数として報告されます。
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手術終了から術後24時間まで。
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安静時疼痛強度を11段階数値評価尺度（NRS、0-10）で測定
時間枠：ベースライン（手術前日）、および手術後0、4、8、12、24時間
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安静時の患者報告疼痛強度は、11段階数値評価尺度（NRS）を用いて評価され、0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛みを表します。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
疼痛スコアは、各予定評価時点で記録されます。
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ベースライン（手術前日）、および手術後0、4、8、12、24時間
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受動的脚伸展時の動的痛み強度を11段階数値評価尺度（NRS、0～10）で測定した動的痛み評価
時間枠：ベースライン（手術前日）、および手術後0、4、8、12、24時間
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手術した下肢（膝を伸ばし、股関節を45°屈曲）の受動的ストレートレッグレイズにおける患者報告による動的疼痛強度は、11ポイント数値評価尺度（NRS）を用いて評価され、0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛みを示す。
スコアが高いほど痛みが悪いことを示す。
疼痛スコアは、各予定評価時点で記録される。
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ベースライン（手術前日）、および手術後0、4、8、12、24時間
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5段階リッカート満足度尺度（1-5）を用いて測定した術後鎮痛に対する患者満足度
時間枠：手術後0、4、8、12、24時間にて。
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術後鎮痛に対する患者報告満足度は、5段階リッカート満足度尺度を用いて評価：
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手術後0、4、8、12、24時間にて。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気の重症度
時間枠：手術前日および術後0、4、8、12、24時間に評価
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視覚的アナログスケール（VAS）による評価。ここで「0」は吐き気なし、「10」は最も重度の吐き気を示す
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手術前日および術後0、4、8、12、24時間に評価
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掻痒感の重症度
時間枠：手術前日および術後0、4、8、12、24時間で評価
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ビジュアル・アナログ・スケール（VAS）による評価で、「0」は掻痒感なし、「10」は考えうる最悪の痒みを示します
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手術前日および術後0、4、8、12、24時間で評価
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術後入院期間（日）
時間枠：入院から退院まで（退院時に評価）。
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入院から退院までの期間（日数で報告）。
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入院から退院まで（退院時に評価）。
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リッチモンド鎮静・興奮スケール（RASS、-5から+4）で測定される鎮静と興奮のレベル
時間枠：手術後0、4、8、12、24時間
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鎮静・興奮状態は、リッチモンド鎮静・興奮スケール（RASS）を使用して評価されます。このスケールは-5から+4までの範囲で、以下のように定義されています：
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手術後0、4、8、12、24時間
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ブロメージ運動遮断スケール（グレード0-3）で測定した運動遮断
時間枠：手術後0、4、8、12、24時間にて。
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運動遮断は、ブロメージ運動遮断スケールを用いてグレード0からグレード3まで評価され、以下の通りです： グレード0 = 運動遮断なし（膝関節と足関節の完全な可動性）、グレード1 = 部分遮断（膝の可動性が限定的／単純、足の完全な可動性）、グレード2 = ほぼ完全遮断（膝の可動性なし、足の可動性は保たれる）、グレード3 = 完全遮断（膝や足を含む下肢の可動性なし）。 グレードが高いほど運動遮断が大きい（運動機能が悪い）ことを示します。グレードが低いほど運動遮断が小さい（運動機能回復が良好）ことを示します。 |
手術後0、4、8、12、24時間にて。
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感覚遮断
時間枠：術後0、4、8、12、および24時間にて。
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温覚に基づく脊椎麻酔レベルの評価（消毒用スプレーを使用して）
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術後0、4、8、12、および24時間にて。
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制吐剤消費
時間枠：手術終了後の最初の24時間以内に
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オンダンセトロンおよび／または他の制吐剤の総投与量。
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手術終了後の最初の24時間以内に
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術中出血量（mL）
時間枠：術中（皮膚切開から皮膚閉鎖まで）
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手術中の推定出血量（ミリリットル（mL）で報告）。
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術中（皮膚切開から皮膚閉鎖まで）
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手術時間（分）
時間枠：術中（皮膚切開から皮膚縫合まで）。
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皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間（分単位で報告）。
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術中（皮膚切開から皮膚縫合まで）。
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術中昇圧剤を必要とする参加者
時間枠：術中（皮膚切開から皮膚閉鎖まで）。
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手術中に少なくとも1回の昇圧薬投与を必要とした参加者数（人数として報告）。
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術中（皮膚切開から皮膚閉鎖まで）。
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心拍数（毎分拍動数）
時間枠：手術前日（ベースライン）、および手術後0時間、4時間、8時間、12時間、24時間。
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ベッドサイドモニタリングで測定され、1分間の心拍数（bpm）で報告される心拍数。
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手術前日（ベースライン）、および手術後0時間、4時間、8時間、12時間、24時間。
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末梢動脈血酸素飽和度（SpO2, %）
時間枠：術前（手術前日）、および術後0、4、8、12、24時間
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パルスオキシメトリーで測定され、パーセント（％）として報告される末梢動脈血酸素飽和度。
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術前（手術前日）、および術後0、4、8、12、24時間
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拡張期血圧（DBP, mmHg）
時間枠：ベースライン（手術前日）、および手術後0、4、8、12、24時間
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自動カフで測定され、mmHgで報告される非侵襲性拡張期血圧。
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ベースライン（手術前日）、および手術後0、4、8、12、24時間
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平均動脈圧（MAP、mmHg）
時間枠：ベースライン（手術前日）、および手術後0、4、8、12、24時間
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各評価時点で報告された平均動脈圧（mmHg）（デバイス報告値、または収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）からサイト標準に従って計算された値）。
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ベースライン（手術前日）、および手術後0、4、8、12、24時間
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初回離床までの時間（時間）
時間枠：脊椎麻酔の投与から退院時まで（初回離床時間は初回離床時に評価され、研究完了時まで、術後平均24時間を通じて）。
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脊髄麻酔の投与から初回離床までの時間間隔。初回離床は、初めての座位保持および/または歩行と定義され、時間単位で報告されます。
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脊椎麻酔の投与から退院時まで（初回離床時間は初回離床時に評価され、研究完了時まで、術後平均24時間を通じて）。
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事前に定義された麻酔関連合併症を有する参加者数
時間枠：入院時から退院時まで（入院中は毎日、退院時、および研究完了時（術後平均5日目）に評価）。
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麻酔関連の事前定義された合併症（偶発的な血管穿刺、局所麻酔薬全身毒性（LAST）、呼吸不全を含む）を少なくとも1つ経験した参加者数。
件数として報告されます。
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入院時から退院時まで（入院中は毎日、退院時、および研究完了時（術後平均5日目）に評価）。
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事前に定義された入院関連合併症を有する参加者数
時間枠：入院から退院まで（入院中は毎日、退院時、および研究完了時（術後平均5日目）に評価されます）。
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輸血製剤の必要性、肺炎、心血管イベント、および手術部位感染（SSI）を含む、事前に定義された入院関連合併症を少なくとも1つ有する参加者の数。
カウントとして報告されます。
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入院から退院まで（入院中は毎日、退院時、および研究完了時（術後平均5日目）に評価されます）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Radosław Owczuk, MD, PhD, Prof.、Medical Unitersity of Gdansk
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月1日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月1日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GRU/KAZ/1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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