Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pericapsulaire Zenuwgroep Blokkade versus Intrathecale Morfine voor Analgesie na Totale Heuparthroplastiek

1 maart 2026 bijgewerkt door: Medical University of Gdansk

Vergelijking van de effectiviteit van de Pericapsulaire Zenuwgroep (PENG)-blokkade versus intrathecale morfine voor postoperatieve analgesie na totale heupartroplastiek

De Pericapsulaire Zenuwgroep (PENG)-blokkade is een effectieve methode voor postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een primaire totale heupartroplastiek (THA) ondergaan via een posterolaterale benadering. De toepassing van deze techniek vermindert de postoperatieve behoefte aan opioïden, waardoor het risico op bijwerkingen geassocieerd met systemische toediening van opioïden wordt beperkt. Effectieve pijnbestrijding en een verminderde incidentie van bijwerkingen kunnen leiden tot een hogere patiënttevredenheid en een verkorte opnameduur (LOS). De PENG-blokkade dient als een effectief onderdeel van multimodale analgesie en kan een alternatief bieden voor intrathecale morfine bij patiënten die een primaire totale heupartroplastiek ondergaan via een posterolaterale benadering, waarbij de primaire anesthesietechniek spinale anesthesie is met hyperbare bupivacaine.

Doelstellingen

  1. De effectiviteit van de PENG-blokkade in postoperatieve pijnbestrijding evalueren en de effectiviteit ervan vergelijken met intrathecale morfinetoediening.
  2. De impact van de PENG-blokkade op postoperatief opioïdenverbruik beoordelen in vergelijking met analgesie bereikt via intrathecale morfine.
  3. De incidentie van geselecteerde bijwerkingen geassocieerd met systemische opioïdentoediening analyseren bij patiënten die een PENG-blokkade ontvangen versus die in de intrathecale morfinegroep.
  4. De patiënttevredenheidsniveaus met betrekking tot postoperatieve pijnbestrijding evalueren over de verschillende analgesiemodaliteiten.
  5. De correlatie analyseren tussen het type analgesie dat wordt toegepast en de duur van hospitalisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Geïnformeerde, schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
  • Geschiktheid voor electieve primaire totale heupartroplastiek via een posterolaterale benadering.
  • Leeftijd boven de 18 jaar.
  • ASA Fysieke Status I-III.
  • Afwezigheid van contra-indicaties voor spinale anesthesie.
  • Afwezigheid van contra-indicaties voor het uitvoeren van een Pericapsular Nerve Group (PENG) blokkade.
  • Afwezigheid van contra-indicaties voor de toediening van de farmacologische middelen gebruikt in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd onder de 18 jaar.
  • Misbruik of afhankelijkheid van psychoactieve stoffen.
  • Chronische opioïdentherapie.
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie.
  • Contra-indicaties voor de Pericapsular Nerve Group (PENG) blokkade.
  • Contra-indicaties voor de toediening van onderzoeksmedicatie.
  • Body Mass Index (BMI) boven 30 kg/m^2.
  • Zwangerschap.
  • Geschiedenis van chronische pijnbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PENG Group
Ruggenprik zonder opioïde + PENG-blokkade
Procedure: PNEG-blok
De Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkade zal worden uitgevoerd met 20 ml 0,5% ropivacaine (Ropimol, Molteni, Italië), aangevuld met 4 mg dexamethason (Dexaven, Bausch Health, Ierland).
Procedure: Spinale anesthesie zonder opioïde
Spinale anesthesie wordt toegediend met 0,5% hyperbare bupivacaine (Marcaine Spinal 0,5% Heavy, Aspen Pharma, Ierland).
Actieve vergelijker: MF Group
Spinale anesthesie met opioïde en sham PENG-blokkade
Procedure: Spinale anesthesie met opioïde
Spinale anesthesie wordt toegediend met 0,5% hyperbaar bupivacaïne, aangevuld met 100 mcg morfine (Morphini Sulfas WZF 0,1% Spinal, Polpharma, Polen).
Procedure: Sham PENG-blokkade
Een schijn-PENG-blokkade zal worden uitgevoerd met 20 ml 0,9% natriumchloride-oplossing (Natrium chloratum 0,9% Fresenius, Fresenius Kabi, Polen).
Sham-vergelijker: Controle
Spinale anesthesie zonder opioïde en nep-PENG-blokkade
Procedure: Spinale anesthesie zonder opioïde
Spinale anesthesie wordt toegediend met 0,5% hyperbare bupivacaine (Marcaine Spinal 0,5% Heavy, Aspen Pharma, Ierland).
Procedure: Sham PENG-blokkade
Een schijn-PENG-blokkade zal worden uitgevoerd met 20 ml 0,9% natriumchloride-oplossing (Natrium chloratum 0,9% Fresenius, Fresenius Kabi, Polen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve oxycodonconsumptie toegediend via patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur postoperatief.
Totale hoeveelheid oxycodon die door de intraveneuze PCA-pomp is afgegeven, berekend als de som van alle afgegeven PCA-bolussen en gerapporteerd in milligrammen. Lagere waarden duiden op een lagere postoperatieve opioïdebehoefte.
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur postoperatief.
Aantal door de patiënt geïnitieerde PCA-aandrangpogingen geregistreerd door de PCA-pomp
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur postoperatief.
Totaal aantal door de patiënt geïnitieerde analgetica-aanvragen (knopdrukken) geregistreerd door de intraveneuze patiënt-gecontroleerde analgetica (PCA) pomp. Deze maatstaf omvat alle aanvraagpogingen, ongeacht of een bolus werd toegediend. Gerapporteerd als telling.
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur postoperatief.
Pijnintensiteit in rust gemeten met de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10)
Tijdsspanne: Baseline (dag voor de operatie), en op 0, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie.
Door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit in rust, beoordeeld met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn. Hogere scores duiden op ergere pijn. De pijnscore wordt geregistreerd op elk gepland beoordelingstijdstip.
Baseline (dag voor de operatie), en op 0, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie.
Dynamische pijnbeoordelingDynamische pijnintensiteit tijdens passieve gestrekte beenheffing gemeten met de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NBS, 0-10)
Tijdsspanne: Baseline (dag voor operatie), en op 0, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie.
Door de patiënt gerapporteerde dynamische pijnintensiteit tijdens passieve gestrekte beenheffing van het geopereerde ledemaat (knie gestrekt en heup gebogen tot 45°), beoordeeld met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn. Hogere scores duiden op ergere pijn. De pijnscore wordt geregistreerd op elk gepland beoordelingstijdstip.
Baseline (dag voor operatie), en op 0, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie.
Tevredenheid van patiënten met postoperatieve pijnstilling gemeten met een 5-punts Likert-tevredenheidsschaal (1-5)
Tijdsspanne: Op 0, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie.

Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met postoperatieve analgesie beoordeeld met een 5-punts Likert-tevredenheidsschaal:

  1. = absoluut ontevreden,
  2. = ontevreden,
  3. = noch tevreden noch ontevreden (neutraal),
  4. = tevreden,
  5. = absoluut tevreden. Hogere scores duiden op grotere tevredenheid.
Op 0, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid ernst
Tijdsspanne: Beoordeeld op de dag vóór de operatie en op 0, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief
Beoordeling via een visuele analoge schaal (VAS), waarbij "0" geen misselijkheid aangeeft en "10" de meest ernstige misselijkheid aangeeft
Beoordeeld op de dag vóór de operatie en op 0, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief
Jeukernis
Tijdsspanne: Beoordeeld op de dag voor de operatie en op 0, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief
Beoordeling via een Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij "0" geen pruritus aangeeft en "10" de ergst mogelijke jeuk
Beoordeeld op de dag voor de operatie en op 0, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief
Postoperatieve ligduur in het ziekenhuis (dagen)
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag (beoordeeld bij ziekenhuisontslag).
Duur van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag, gerapporteerd in dagen.
Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag (beoordeeld bij ziekenhuisontslag).
Sedatie- en agitatie niveau gemeten met de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS, -5 tot +4)
Tijdsspanne: Op 0, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie.

Sedatie/agitatie wordt beoordeeld met behulp van de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS), variërend van -5 tot +4, waarbij:

  • 5 = niet wekbaar,
  • 4 = diepe sedatie,
  • 3 = matige sedatie,
  • 2 = lichte sedatie,

  • 1 = slaperig, 0 = alert en kalm,

    • 1 = rusteloos,
    • 2 = geagiteerd,
    • 3 = zeer geagiteerd,
    • 4 = strijdlustig. Hogere scores duiden op meer agitatie; lagere scores duiden op diepere sedatie. Voor postoperatief herstel worden scores dichter bij 0 als gunstiger beschouwd, terwijl scores verder van 0 een minder gunstige toestand aangeven.
Op 0, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie.
Motorische blokkade gemeten met de Bromage motorische blokkade schaal (Graad 0-3)
Tijdsspanne: Op 0, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie.

Motorische blokkade wordt beoordeeld met behulp van de Bromage motorische blokkadeschaal van Graad 0 tot Graad 3, waarbij:

Graad 0 = geen motorische blokkade (volledige beweging in knie- en enkelgewrichten), Graad 1 = gedeeltelijke blokkade (beperkte/eenvoudige kniebeweging, volledige voetbeweging), Graad 2 = bijna volledige blokkade (geen kniebeweging, behouden voetbeweging), Graad 3 = volledige blokkade (geen beweging van de onderste ledematen, inclusief knieën en voeten).

Hogere gradaties duiden op een grotere motorische blokkade (slechtere motorische functie). Lagere gradaties duiden op minder motorische blokkade (betere motorische functieherstel).
Op 0, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie.
Sensorische blokkade
Tijdsspanne: Op 0, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief.
Evaluatie van het niveau van spinale anesthesie op basis van thermische sensatie (met behulp van een antiseptische spray)
Op 0, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief.
Antiemeticagebruik
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de voltooiing van de operatie
Totale dosis ondansetron en/of andere anti-emetica toegediend.
Binnen de eerste 24 uur na de voltooiing van de operatie
Intraoperatief bloedverlies (mL)
Tijdsspanne: Intraoperatief (van huidincisie tot huidsluiting).
Geschat bloedverlies tijdens de operatie, gerapporteerd in milliliters (mL).
Intraoperatief (van huidincisie tot huidsluiting).
Duur van de operatie (minuten)
Tijdsspanne: Intraoperatief (van huidincisie tot huidsluiting).
Tijd van huidincisie tot huidsluiting, gerapporteerd in minuten.
Intraoperatief (van huidincisie tot huidsluiting).
Deelnemers die intraoperatieve vasopressoren nodig hebben
Tijdsspanne: Intraoperatief (van huidincisie tot huidsluiting).
Aantal deelnemers dat tijdens de operatie ten minste één vasopressordosis nodig had, gerapporteerd als aantal.
Intraoperatief (van huidincisie tot huidsluiting).
Hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Baseline (dag voor de operatie), en 0, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie.
Hartslag gemeten door bedmonitoring en gerapporteerd in slagen per minuut (bpm).
Baseline (dag voor de operatie), en 0, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie.
Perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %)
Tijdsspanne: Baseline (dag voor de operatie), en 0, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie.
Perifere zuurstofsaturatie gemeten door middel van pulsoximetrie en gerapporteerd als percentage (%).
Baseline (dag voor de operatie), en 0, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie.
Diastolische bloeddruk (DBP, mmHg)
Tijdsspanne: Baseline (dag voor de operatie), en op 0, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie.
Niet-invasieve diastolische bloeddruk gemeten met een geautomatiseerde manchet en gerapporteerd in mmHg.
Baseline (dag voor de operatie), en op 0, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie.
Mean arterial pressure (MAP, mmHg)
Tijdsspanne: Baseline (dag vóór de operatie), en op 0, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie.
Gemiddelde arteriële druk gerapporteerd in mmHg op elk beoordelingstijdstip (apparaat-gerapporteerde waarde of berekend uit SBP en DBP, volgens de standaard van de locatie).
Baseline (dag vóór de operatie), en op 0, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie.
Tijd tot eerste mobilisatie (uren)
Tijdsspanne: Vanaf toediening van ruggenprikanesthesie tot ontslag uit het ziekenhuis (tijd tot eerste mobilisatie beoordeeld bij eerste mobilisatie, gedurende de studieperiode gemiddeld 24 uur postoperatief).
Tijdsinterval vanaf toediening van spinale anesthesie tot eerste mobilisatie, gedefinieerd als eerste rechtopstaande positie en/of ambulatie, gerapporteerd in uren.
Vanaf toediening van ruggenprikanesthesie tot ontslag uit het ziekenhuis (tijd tot eerste mobilisatie beoordeeld bij eerste mobilisatie, gedurende de studieperiode gemiddeld 24 uur postoperatief).
Aantal deelnemers met vooraf gedefinieerde anesthesiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag (dagelijks beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname en bij ontslag, gedurende de studie voltooiing gemiddeld 5 dagen postoperatief).
Aantal deelnemers met ten minste één vooraf gedefinieerde anesthesiegerelateerde complicatie, waaronder accidentele vasculaire punctie, systemische toxiciteit van lokale anesthetica (LAST) en respiratoire insufficiëntie. Gerapporteerd als aantal.
Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag (dagelijks beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname en bij ontslag, gedurende de studie voltooiing gemiddeld 5 dagen postoperatief).
Aantal deelnemers met vooraf gedefinieerde ziekenhuisopname-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag (dagelijks beoordeeld tijdens hospitalisatie en bij ontslag, door studievoltooiing gemiddeld 5 dagen postoperatief).
Aantal deelnemers met ten minste één vooraf gedefinieerde ziekenhuisopname-gerelateerde complicatie, waaronder behoefte aan bloedproducttransfusie, longontsteking, cardiovasculaire gebeurtenissen en wondinfectie op de operatieplaats (SSI). Gerapporteerd als aantal.
Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag (dagelijks beoordeeld tijdens hospitalisatie en bij ontslag, door studievoltooiing gemiddeld 5 dagen postoperatief).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Onderzoekers

  • Studie stoel: Radosław Owczuk, MD, PhD, Prof., Medical Unitersity of Gdansk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRU/KAZ/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren