Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda nervové skupiny perikapsulární versus intratekální morfin pro analgezii po totální artroplastice kyčle

1. března 2026 aktualizováno: Medical University of Gdansk

Srovnání účinnosti blokády nervové skupiny perikapsulární (PENG) versus intratekální morfium pro pooperační analgezii po totální artroplastice kyčle

Blokáda nervové skupiny v oblasti kloubního pouzdra (PENG) je účinná metoda pro zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících primární totální artroplastiku kyčelního kloubu (THA) posterolaterálním přístupem. Aplikace této techniky snižuje pooperační potřebu opioidů, čímž omezuje riziko nežádoucích účinků spojených se systémovým podáváním opioidů. Účinná kontrola bolesti a snížený výskyt vedlejších účinků mohou vést k vyšší spokojenosti pacientů a ke zkrácení délky hospitalizace (LOS). Blokáda PENG slouží jako účinná součást multimodalní analgezie a může představovat alternativu k intratekálnímu podání morfinu u pacientů podstupujících primární totální artroplastiku kyčelního kloubu posterolaterálním přístupem, kde je hlavní anestetickou technikou spinální anestezie s hyperbarickým bupivakainem.

Cíle

  1. Vyhodnotit účinnost blokády PENG v kontrole pooperační bolesti a porovnat její účinnost s podáním intratekálního morfinu.
  2. Posoudit vliv blokády PENG na pooperační spotřebu opioidů ve srovnání s analgezií dosaženou pomocí intratekálního morfinu.
  3. Analyzovat výskyt vybraných nežádoucích účinků spojených se systémovým podáváním opioidů u pacientů s blokádou PENG ve srovnání s pacienty ve skupině s intratekálním morfinem.
  4. Vyhodnotit úroveň spokojenosti pacientů s pooperační analgezií napříč různými analgetickými modalitami.
  5. Analyzovat korelaci mezi typem použité analgezie a délkou hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Informovaný, písemný souhlas s účastí ve studii.
  • Kvalifikace pro elektivní primární totální artroplastiku kyčle posterolaterálním přístupem.
  • Věk nad 18 let.
  • ASA fyzický stav I-III.
  • Absence kontraindikací k spinální anestezii.
  • Absence kontraindikací k provedení blokády Pericapsular Nerve Group (PENG).
  • Absence kontraindikací k podání farmakologických látek použitých ve studii.

Kriteria pro vyloučení:

  • Absence informovaného souhlasu.
  • Věk pod 18 let.
  • Zneužívání psychoaktivních látek nebo závislost.
  • Chronická léčba opioidy.
  • Kontraindikace k spinální anestezii.
  • Kontraindikace k blokádě Pericapsular Nerve Group (PENG).
  • Kontraindikace k podání studijních léčiv.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m^2.
  • Těhotenství.
  • Historie léčby chronické bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PENG
Spinální anestezie bez opioidů + PENG blok
Postup: PNEG blok
Perikapsulární nervová skupina (PENG) blokáda bude provedena pomocí 20 ml 0,5% ropivakainu (Ropimol, Molteni, Itálie) doplněného 4 mg dexamethasonu (Dexaven, Bausch Health, Irsko).
Postup: Spinální anestezie bez opioidu
Spinální anestezie bude podána pomocí 0,5% hyperbarického bupivakainu (Marcaine Spinal 0,5% Heavy, Aspen Pharma, Irsko).
Aktivní komparátor: MF Group
Spinální anestezie s opioidem a falešným PENG blokem
Postup: Spinální anestezie s opioidem
Spinální anestezie bude aplikována pomocí 0,5% hyperbarického bupivakainu, doplněného o 100 mcg morfinu (Morphini Sulfas WZF 0,1% Spinal, Polpharma, Polsko).
Postup: Falešný PENG blok
Falešný blok PENG bude proveden pomocí 20 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (Natrium chloratum 0,9% Fresenius, Fresenius Kabi, Polsko).
Falešný srovnávač: Kontrola
Spinální anestezie bez opioidu a sham PENG blokáda
Postup: Spinální anestezie bez opioidu
Spinální anestezie bude podána pomocí 0,5% hyperbarického bupivakainu (Marcaine Spinal 0,5% Heavy, Aspen Pharma, Irsko).
Postup: Falešný PENG blok
Falešný blok PENG bude proveden pomocí 20 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (Natrium chloratum 0,9% Fresenius, Fresenius Kabi, Polsko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba oxykodonu podávaného pomocí analgezie řízené pacientem (PCA)
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci.
Celkové množství oxykodonu dodané intravenózním PCA pumpou, vypočítané jako součet všech dodaných PCA bolusů a udávané v miligramech. Nižší hodnoty znamenají nižší pooperační potřebu opioidů.
Od konce operace do 24 hodin po operaci.
Počet požadavků na PCA iniciovaných pacientem zaznamenaných PCA pumpou
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci.
Celkový počet žádostí o analgezii iniciovaných pacientem (stisknutí tlačítka) zaznamenaných intravenózním čerpadlem pro analgezii řízenou pacientem (PCA). Toto měření zahrnuje všechny pokusy o podání, bez ohledu na to, zda byl bolus dodán. Uváděno jako počet.
Od konce operace do 24 hodin po operaci.
Intenzita bolesti v klidu měřená pomocí 11bodové číselné škály (NRS, 0-10)
Časové okno: Výchozí hodnota (den před operací) a 0, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
Intenzita bolesti hlášená pacientem v klidu hodnocená pomocí 11bodové numerické ratingové škály (NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Vyšší skóre indikuje horší bolest. Skóre bolesti je zaznamenáváno v každém plánovaném časovém bodě hodnocení.
Výchozí hodnota (den před operací) a 0, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
Dynamické hodnocení bolestiDynamická intenzita bolesti během pasivního zvedání narovnané nohy měřená pomocí 11bodové numerické škály hodnocení (NRS, 0-10)
Časové okno: Výchozí hodnota (den před operací) a 0, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
Intenzita bolesti hlášená pacientem během pasivního zvednutí natažené dolní končetiny operované končetiny (koleno natažené a kyčel ohnutá na 45°), hodnocená pomocí 11bodové číselné ratingové škály (NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Vyšší skóre indikuje horší bolest. Skóre bolesti se zaznamenává v každém plánovaném časovém bodě hodnocení.
Výchozí hodnota (den před operací) a 0, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
Spokojenost pacientů s pooperační analgezií měřená pomocí 5bodové Likertovy škály spokojenosti (1-5)
Časové okno: 0, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.

Spokojenost pacientů s pooperační analgezií hodnocená pomocí 5bodové Likertovy škály spokojenosti:

  1. = rozhodně nespokojen,
  2. = nespokojen,
  3. = ani spokojen, ani nespokojen (neutrální),
  4. = spokojen,
  5. = rozhodně spokojen. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
0, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nevolnosti
Časové okno: Hodnoceno v den před operací a 0, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci
Hodnocení pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde "0" znamená žádnou nevolnost a "10" znamená nejtěžší nevolnost
Hodnoceno v den před operací a 0, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci
Závažnost pruritu
Časové okno: Hodnoceno v den před operací a 0, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci
Hodnocení pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde "0" znamená žádné svědění a "10" znamená nejhorší možné svědění
Hodnoceno v den před operací a 0, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci
Délka pooperačního pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice (hodnoceno při propuštění z nemocnice).
Doba od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice, uvedená ve dnech.
Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice (hodnoceno při propuštění z nemocnice).
Úroveň sedace a agitace měřená Richmondskou stupnicí agitace-sedace (RASS, -5 až +4)
Časové okno: 0, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.

Sedace/agitace je hodnocena pomocí Richmondovy škály agitace-sedace (RASS), která se pohybuje od -5 do +4, kde:

  • 5 = neprobuditelný,
  • 4 = hluboká sedace,
  • 3 = střední sedace,
  • 2 = lehká sedace,

  • 1 = ospalý, 0 = bdělý a klidný,

    • 1 = neklidný,
    • 2 = agitovaný,
    • 3 = velmi agitovaný,
    • 4 = bojovný. Vyšší skóre značí větší agitaci; nižší skóre značí hlubší sedaci. Pro pooperační zotavení jsou skóre blíže 0 považovány za příznivější, zatímco skóre vzdálenější od 0 značí méně příznivý stav.
0, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
Motorický blok měřený pomocí Bromageovy stupnice motorického bloku (stupeň 0-3)
Časové okno: 0, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.

Motorický blok se hodnotí pomocí Bromageovy stupnice motorického bloku od stupně 0 do stupně 3, kde:

Stupeň 0 = žádný motorický blok (plný pohyb v kolenních a kotníkových kloubech), Stupeň 1 = částečný blok (omezený/jednoduchý pohyb kolena, plný pohyb nohy), Stupeň 2 = téměř úplný blok (žádný pohyb kolena, zachovaný pohyb nohy), Stupeň 3 = úplný blok (žádný pohyb dolních končetin, včetně kolen a nohou).

Vyšší stupně označují větší motorický blok (horší motorickou funkci). Nižší stupně označují menší motorický blok (lepší zotavení motorické funkce).
0, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
Smyslová blokáda
Časové okno: Po 0, 4, 8, 12 a 24 hodinách po operaci.
Vyhodnocení úrovně spinální anestezie na základě tepelného vnímání (pomocí antiseptického spreje)
Po 0, 4, 8, 12 a 24 hodinách po operaci.
Spotřeba Antiemetik
Časové okno: Během prvních 24 hodin po dokončení operace
Celková dávka ondansetronu a/nebo jiných antiemetik podaná.
Během prvních 24 hodin po dokončení operace
Intraoperační ztráta krve (ml)
Časové okno: Intraoperativně (od kožního řezu po uzavření kůže).
Odhadovaná ztráta krve během operace, udává se v mililitrech (mL).
Intraoperativně (od kožního řezu po uzavření kůže).
Délka operace (minuty)
Časové okno: Intraoperativně (od incize kůže až po uzavření kůže).
Čas od řezu kůže k uzavření kůže, uvedený v minutách.
Intraoperativně (od incize kůže až po uzavření kůže).
Účastníci vyžadující intraoperační vazopresory
Časové okno: Intraoperativně (od incize kůže až po uzavření kůže).
Počet účastníků, kteří během operace vyžadovali alespoň jednu dávku vazopresoru, uvedený jako počet.
Intraoperativně (od incize kůže až po uzavření kůže).
Srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: Bazální hodnoty (den před operací) a 0, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
Srdeční frekvence měřená monitorováním u lůžka a uváděná v úderech za minutu (bpm).
Bazální hodnoty (den před operací) a 0, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
Periferní saturace kyslíkem (SpO2, %)
Časové okno: Výchozí hodnota (den před operací) a 0, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
Periferní saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií a vyjádřená v procentech (%).
Výchozí hodnota (den před operací) a 0, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
Diastolický krevní tlak (DBP, mmHg)
Časové okno: Výchozí hodnota (den před operací) a 0, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
Neinvazivní diastolický krevní tlak měřený automatickou manžetou a udávaný v mmHg.
Výchozí hodnota (den před operací) a 0, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
Střední arteriální tlak (MAP, mmHg)
Časové okno: Baseline (den před operací) a 0, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
Střední arteriální tlak uváděný v mmHg v každém časovém bodě hodnocení (hodnota hlášená zařízením nebo vypočtená ze SBP a DBP podle standardu pracoviště).
Baseline (den před operací) a 0, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
Čas k první mobilizaci (hodiny)
Časové okno: Od podání spinální anestezie až do propuštění z nemocnice (doba do první mobilizace hodnocena při první mobilizaci, během dokončení studie průměrně 24 hodin pooperačně).
Časový interval od podání spinální anestezie do první mobilizace, definované jako první vzpřímená poloha a/nebo chůze, uváděný v hodinách.
Od podání spinální anestezie až do propuštění z nemocnice (doba do první mobilizace hodnocena při první mobilizaci, během dokončení studie průměrně 24 hodin pooperačně).
Počet účastníků s předem definovanými komplikacemi souvisejícími s anestezií
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice (hodnoceno denně během hospitalizace a při propuštění, prostřednictvím dokončení studie v průměru 5 dní po operaci).
Počet účastníků s alespoň jednou předem definovanou anesteziologickou komplikací, včetně náhodné punkce cévy, systémové toxicity lokálních anestetik (LAST) a respiračního selhání. Uvedeno jako počet.
Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice (hodnoceno denně během hospitalizace a při propuštění, prostřednictvím dokončení studie v průměru 5 dní po operaci).
Počet účastníků s předdefinovanými komplikacemi souvisejícími s hospitalizací
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice (hodnoceno denně během hospitalizace a při propuštění, po dokončení studie v průměru 5 dní po operaci).
Počet účastníků s alespoň jednou předem definovanou hospitalizační komplikací, včetně nutnosti transfúze krevních produktů, pneumonie, kardiovaskulárních příhod a infekce v místě chirurgického výkonu (SSI).
Uvedeno jako počet.
Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice (hodnoceno denně během hospitalizace a při propuštění, po dokončení studie v průměru 5 dní po operaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Gdansk

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Radosław Owczuk, MD, PhD, Prof., Medical Unitersity of Gdansk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRU/KAZ/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na PNEG blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit