Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada Grupy Nerwów Perikapsularnych a Morfina Dootrzewnowa w Analgezji po Całkowitej Artroplastyce Stawu Biodrowego

1 marca 2026 zaktualizowane przez: Medical University of Gdansk

Porównanie skuteczności blokady grupy nerwów okolotorebkowych (PENG) z morfiną podpajęczynówkową w analgezji pooperacyjnej po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego

Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) jest skuteczną metodą postępowania przeciwbólowego pooperacyjnego u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego (THA) poprzez dostęp tylno-boczny. Zastosowanie tej techniki zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy pooperacyjne, ograniczając tym samym ryzyko działań niepożądanych związanych z ogólnoustrojowym podawaniem opioidów. Skuteczna kontrola bólu i zmniejszona częstość występowania działań niepożądanych mogą przełożyć się na większe zadowolenie pacjentów oraz skrócenie czasu hospitalizacji (LOS). Blokada PENG stanowi skuteczny składnik multimodalnej analgezji i może stanowić alternatywę dla podania dooponowego morfiny u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego poprzez dostęp tylno-boczny, w przypadku gdy podstawową techniką znieczulenia jest znieczulenie podpajęczynówkowe z hiperbaryczną bupiwakainą.

Cele

  1. Ocena skuteczności blokady PENG w kontroli bólu pooperacyjnego i porównanie jej skuteczności z podaniem dooponowym morfiny.
  2. Ocena wpływu blokady PENG na zużycie opioidów pooperacyjnych w porównaniu z analgezją uzyskaną za pomocą podania dooponowego morfiny.
  3. Analiza częstości występowania wybranych działań niepożądanych związanych z ogólnoustrojowym podawaniem opioidów u pacjentów otrzymujących blokadę PENG w porównaniu z grupą podania dooponowego morfiny.
  4. Ocena poziomu zadowolenia pacjentów dotyczącego postępowania przeciwbólowego pooperacyjnego w różnych modalnościach analgetycznych.
  5. Analiza korelacji między rodzajem zastosowanej analgezji a czasem trwania hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Świadoma, pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Kwalifikacja do planowej pierwotnej całkowitej artroplastyki stawu biodrowego z dostępu tylno-bocznego.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Klasyfikacja ASA I-III.
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia podpajęczynówkowego.
  • Brak przeciwwskazań do wykonania blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG).
  • Brak przeciwwskazań do podania środków farmakologicznych stosowanych w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody.
  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych.
  • Przewlekła terapia opioidowa.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego.
  • Przeciwwskazania do blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG).
  • Przeciwwskazania do podania leków stosowanych w badaniu.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m².
  • Ciaża.
  • Wywiad w kierunku przewlekłego leczenia bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PENG Group
Znieczulenie podpajęczynówkowe bez opioidów + blokada PENG
Procedura: Blok PNEG
Blok grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) zostanie wykonany przy użyciu 20 ml 0,5% ropiwakainy (Ropimol, Molteni, Włochy), uzupełnionej o 4 mg deksametazonu (Dexaven, Bausch Health, Irlandia).
Procedura: Znieczulenie podpajęczynówkowe bez opioidu
Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie podane przy użyciu 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy (Marcaine Spinal 0,5% Heavy, Aspen Pharma, Irlandia).
Aktywny komparator: Grupa MF
Znieczulenie podpajęczynówkowe z opioidem i pozorowany blok PENG
Procedura: Znieczulenie podpajęczynówkowe z opioidem
Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie podane przy użyciu 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy, uzupełnionej 100 mcg morfiny (Morphini Sulfas WZF 0,1% Spinal, Polpharma, Polska).
Procedura: Blok PENG pozorowany
Blok PENG pozorowany zostanie wykonany z użyciem 20 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (Natrium chloratum 0,9% Fresenius, Fresenius Kabi, Polska).
Pozorny komparator: Kontrola
Znieczulenie podpajęczynówkowe bez opioidów i pozorna blokada PENG
Procedura: Znieczulenie podpajęczynówkowe bez opioidu
Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie podane przy użyciu 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy (Marcaine Spinal 0,5% Heavy, Aspen Pharma, Irlandia).
Procedura: Blok PENG pozorowany
Blok PENG pozorowany zostanie wykonany z użyciem 20 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (Natrium chloratum 0,9% Fresenius, Fresenius Kabi, Polska).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie oksykodonu dostarczanego za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin pooperacyjnie.
Całkowita ilość oksykodonu dostarczona przez dożylną pompę PCA, obliczona jako suma wszystkich dostarczonych bolusów PCA i wyrażona w miligramach. Niższe wartości wskazują na mniejsze zapotrzebowanie na opioid pooperacyjny.
Od zakończenia operacji do 24 godzin pooperacyjnie.
Liczba prób żądań PCA zainicjowanych przez pacjenta zarejestrowanych przez pompę PCA
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji.
Całkowita liczba żądań analgezji inicjowanych przez pacjenta (naciśnięć przycisku) zarejestrowanych przez dożylną pompę analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Ta miara obejmuje wszystkie próby żądania, niezależnie od tego, czy podano bolus. Raportowana jako liczba.
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji.
Natężenie bólu w spoczynku mierzone za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (NRS, 0-10)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień przed operacją) oraz po 0, 4, 8, 12 i 24 godzinach od operacji.
Intensywność bólu zgłaszana przez pacjenta w spoczynku oceniana za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Wynik bólu jest rejestrowany w każdym zaplanowanym punkcie oceny.
Linia wyjściowa (dzień przed operacją) oraz po 0, 4, 8, 12 i 24 godzinach od operacji.
Dynamiczna ocena bóluDynamiczne natężenie bólu podczas biernego unoszenia wyprostowanej nogi mierzone za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień przed operacją) oraz po 0, 4, 8, 12 i 24 godzinach od operacji.
Pacjent zgłaszający dynamiczne natężenie bólu podczas pasywnego unoszenia wyprostowanej kończyny dolnej kończyny operowanej (kolano wyprostowane i biodro zgięte do 45°), oceniane przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy wyobrażalny ból. Wyższe wyniki wskazują na większy ból. Wynik bólu jest rejestrowany w każdym zaplanowanym punkcie oceny.
Linia bazowa (dzień przed operacją) oraz po 0, 4, 8, 12 i 24 godzinach od operacji.
Satysfakcja pacjenta z pooperacyjnego znieczulenia mierzona za pomocą 5-punktowej skali satysfakcji Likerta (1-5)
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji.

Zadowolenie pacjenta z pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego oceniane za pomocą 5-punktowej skali satysfakcji Likerta:

  1. = zdecydowanie niezadowolony,
  2. = niezadowolony,
  3. = ani zadowolony, ani niezadowolony (neutralny),
  4. = zadowolony,
  5. = zdecydowanie zadowolony. Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
0, 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie nudności
Ramy czasowe: Oceniane w dniu przed operacją oraz po 0, 4, 8, 12 i 24 godzinach pooperacyjnych
Ocena przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie „0” oznacza brak nudności, a „10” oznacza najcięższe nudności
Oceniane w dniu przed operacją oraz po 0, 4, 8, 12 i 24 godzinach pooperacyjnych
Nasilenie świądu
Ramy czasowe: Oceniano dzień przed operacją oraz 0, 4, 8, 12 i 24 godziny pooperacyjnie
Ocena za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie „0” oznacza brak świądu, a „10” oznacza najsilniejsze możliwe swędzenie
Oceniano dzień przed operacją oraz 0, 4, 8, 12 i 24 godziny pooperacyjnie
Pooperacyjna długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (oceniane przy wypisie ze szpitala).
Czas od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, podany w dniach.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (oceniane przy wypisie ze szpitala).
Poziom sedacji i pobudzenia mierzony za pomocą Skali Pobudzenia i Sedacji Richmond (RASS, -5 do +4)
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 i 24 godziny po zabiegu.

Sedacja/pobudzenie jest oceniane za pomocą Skali Pobudzenia-Sedacji Richmond (RASS), w zakresie od -5 do +4, gdzie:

  • 5 = nieprzytomny,
  • 4 = głęboka sedacja,
  • 3 = umiarkowana sedacja,
  • 2 = lekka sedacja,

  • 1 = senny, 0 = czujny i spokojny,

    • 1 = niespokojny,
    • 2 = pobudzony,
    • 3 = bardzo pobudzony,
    • 4 = agresywny. Wyższe wyniki wskazują na większe pobudzenie; niższe wyniki wskazują na głębszą sedację. W przypadku powrotu do zdrowia po operacji wyniki bliższe 0 są uważane za bardziej korzystne, podczas gdy wyniki dalsze od 0 wskazują na mniej korzystny stan.
0, 4, 8, 12 i 24 godziny po zabiegu.
Blokada motoryczna mierzona skalą blokady motorycznej Bromage'a (Stopień 0-3)
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji.

Blokada motoryczna jest oceniana za pomocą skali blokady motorycznej Bromage od stopnia 0 do stopnia 3, gdzie:

Stopień 0 = brak blokady motorycznej (pełny ruch w stawach kolanowych i skokowych), Stopień 1 = blokada częściowa (ograniczony/prosty ruch kolana, pełny ruch stopy), Stopień 2 = blokada prawie całkowita (brak ruchu kolana, zachowany ruch stopy), Stopień 3 = blokada całkowita (brak ruchu kończyn dolnych, w tym kolan i stóp).

Wyższe stopnie wskazują na większą blokadę motoryczną (gorszą funkcję motoryczną). Niższe stopnie wskazują na mniejszą blokadę motoryczną (lepszą odzyskiwanie funkcji motorycznej).
0, 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji.
Blokada czuciowa
Ramy czasowe: W 0, 4, 8, 12 i 24 godziny pooperacyjnie.
Ocena poziomu znieczulenia podpajęczynówkowego na podstawie czucia termicznego (przy użyciu sprayu antyseptycznego)
W 0, 4, 8, 12 i 24 godziny pooperacyjnie.
Spożycie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zakończeniu operacji
Całkowita dawka ondansetronu i/lub innych leków przeciwwymiotnych podana.
W ciągu pierwszych 24 godzin po zakończeniu operacji
Intraoperacyjna utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: Intraoperacyjnie (od nacięcia skóry do zamknięcia skóry).
Szacowana utrata krwi podczas operacji, podana w mililitrach (mL).
Intraoperacyjnie (od nacięcia skóry do zamknięcia skóry).
Czas trwania operacji (minuty)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (od nacięcia skóry do zamknięcia skóry).
Czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry, podany w minutach.
Śródoperacyjnie (od nacięcia skóry do zamknięcia skóry).
Uczestnicy wymagający wazopresorów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Intraoperacyjnie (od nacięcia skóry do zamknięcia skóry).
Liczba uczestników, którzy wymagali co najmniej jednej dawki leku wazopresyjnego podczas operacji, podana jako liczba.
Intraoperacyjnie (od nacięcia skóry do zamknięcia skóry).
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień przed operacją) oraz w 0, 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji.
Tętno mierzone za pomocą monitoringu przyłóżkowego i podawane w uderzeniach na minutę (bpm).
Linia bazowa (dzień przed operacją) oraz w 0, 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji.
Peripheral oxygen saturation (SpO2, %)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień przed operacją) oraz 0, 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji.
Periferyczne nasycenie tlenem mierzone pulsoksymetrem i wyrażone w procentach (%).
Linia podstawowa (dzień przed operacją) oraz 0, 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji.
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP, mmHg)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień przed operacją) oraz po 0, 4, 8, 12 i 24 godzinach od operacji.
Nieinwazyjne ciśnienie rozkurczowe krwi mierzone za pomocą automatycznego mankietu i podawane w mmHg.
Linia bazowa (dzień przed operacją) oraz po 0, 4, 8, 12 i 24 godzinach od operacji.
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP, mmHg)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień przed operacją) oraz 0, 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji.
Średnie ciśnienie tętnicze podawane w mmHg w każdym punkcie czasowym oceny (wartość zgłoszona przez urządzenie lub obliczona na podstawie SBP i DBP, zgodnie ze standardem ośrodka).
Linia wyjściowa (dzień przed operacją) oraz 0, 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji.
Czas do pierwszej mobilizacji (godziny)
Ramy czasowe: Od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do wypisu ze szpitala (czas do pierwszej mobilizacji oceniany przy pierwszej mobilizacji, do zakończenia badania średnio 24 godziny pooperacyjnie).
Czas od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do pierwszej mobilizacji, zdefiniowany jako pierwsza pionizacja i/lub chodzenie, podany w godzinach.
Od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do wypisu ze szpitala (czas do pierwszej mobilizacji oceniany przy pierwszej mobilizacji, do zakończenia badania średnio 24 godziny pooperacyjnie).
Liczba uczestników ze zdefiniowanymi powikłaniami związanymi z znieczuleniem
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (oceniane codziennie podczas hospitalizacji oraz przy wypisie, do zakończenia badania średnio 5 dni po operacji).
Liczba uczestników z co najmniej jednym wcześniej zdefiniowanym powikłaniem związanym z znieczuleniem, w tym przypadkowe nakłucie naczynia, ogólnoustrojowe działanie toksyczne środka miejscowo znieczulającego (LAST) oraz niewydolność oddechowa. Zgłaszana jako liczba.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (oceniane codziennie podczas hospitalizacji oraz przy wypisie, do zakończenia badania średnio 5 dni po operacji).
Liczba uczestników z predefiniowanymi powikłaniami związanymi z hospitalizacją
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (oceniane codziennie podczas hospitalizacji i przy wypisie, aż do zakończenia badania średnio 5 dni po operacji).
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdefiniowanym powikłaniem związanym z hospitalizacją, w tym konieczność transfuzji produktów krwiopochodnych, zapalenie płuc, zdarzenia sercowo-naczyniowe i zakażenie miejsca operacyjnego (SSI).
Zgłaszane jako liczba.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (oceniane codziennie podczas hospitalizacji i przy wypisie, aż do zakończenia badania średnio 5 dni po operacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Radosław Owczuk, MD, PhD, Prof., Medical Unitersity of Gdansk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRU/KAZ/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok PNEG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj