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Bloc du groupe nerveux péricapsulaire versus morphine intrathécale pour l'analgésie après arthroplastie totale de la hanche

1 mars 2026 mis à jour par: Medical University of Gdansk

Comparaison de l'efficacité du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) versus la morphine intrathécale pour l'analgésie postopératoire après une arthroplastie totale de la hanche

Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) est une méthode efficace pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche (ATH) primaire par voie postérolatérale. L'application de cette technique réduit les besoins postopératoires en opioïdes, limitant ainsi le risque d'effets indésirables associés à l'administration systémique d'opioïdes. Un contrôle efficace de la douleur et une incidence réduite d'effets secondaires peuvent se traduire par une satisfaction plus élevée des patients et une diminution de la durée du séjour hospitalier. Le bloc PENG constitue un composant efficace de l'analgésie multimodale et peut offrir une alternative à la morphine intrathécale chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche primaire par voie postérolatérale, lorsque la technique anesthésique principale est une rachianesthésie avec de la bupivacaïne hyperbare.

Objectifs

  1. Évaluer l'efficacité du bloc PENG dans le contrôle de la douleur postopératoire et comparer son efficacité à l'administration de morphine intrathécale.
  2. Évaluer l'impact du bloc PENG sur la consommation postopératoire d'opioïdes par rapport à l'analgésie obtenue par morphine intrathécale.
  3. Analyser l'incidence d'effets indésirables sélectionnés associés à l'administration systémique d'opioïdes chez les patients recevant un bloc PENG par rapport à ceux du groupe morphine intrathécale.
  4. Évaluer les niveaux de satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur postopératoire selon les différentes modalités analgésiques.
  5. Analyser la corrélation entre le type d'analgésie utilisé et la durée d'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
  • Éligibilité pour une arthroplastie totale de la hanche primaire élective par voie postérolatérale.
  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Statut physique ASA I-III.
  • Absence de contre-indications à l'anesthésie rachidienne.
  • Absence de contre-indications à la réalisation d'un bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG).
  • Absence de contre-indications à l'administration des agents pharmacologiques utilisés dans l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Absence de consentement éclairé.
  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Abus ou dépendance aux substances psychoactives.
  • Traitement chronique par opioïdes.
  • Contre-indications à l'anesthésie rachidienne.
  • Contre-indications au bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG).
  • Contre-indications à l'administration des médicaments de l'étude.
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m².
  • Grossesse.
  • Antécédents de prise en charge de la douleur chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PENG
Anesthésie rachidienne sans opioïde + bloc PENG
Procédure: Bloc PNEG
Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) sera réalisé en utilisant 20 mL de ropivacaïne à 0,5 % (Ropimol, Molteni, Italie), complété par 4 mg de dexaméthasone (Dexaven, Bausch Health, Irlande).
Procédure: Anesthésie rachidienne sans opioïde
L'anesthésie rachidienne sera administrée en utilisant de la bupivacaine hyperbare à 0,5 % (Marcaine Spinal 0,5 % Heavy, Aspen Pharma, Irlande).
Comparateur actif: Groupe MF
Rachianesthésie avec opioïde et bloc PENG factice
Procédure: Anesthésie rachidienne avec opioïde
L'anesthésie rachidienne sera administrée en utilisant de la bupivacaïne hyperbare à 0,5 %, complétée par 100 mcg de morphine (Morphini Sulfas WZF 0,1 % Spinal, Polpharma, Pologne).
Procédure: Bloc PENG factice
Un bloc PENG fictif sera réalisé en utilisant 20 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 % (Natrium chloratum 0,9 % Fresenius, Fresenius Kabi, Pologne).
Comparateur factice: Témoin
Anesthésie rachidienne sans opioïde et bloc PENG factice
Procédure: Anesthésie rachidienne sans opioïde
L'anesthésie rachidienne sera administrée en utilisant de la bupivacaine hyperbare à 0,5 % (Marcaine Spinal 0,5 % Heavy, Aspen Pharma, Irlande).
Procédure: Bloc PENG factice
Un bloc PENG fictif sera réalisé en utilisant 20 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 % (Natrium chloratum 0,9 % Fresenius, Fresenius Kabi, Pologne).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulative d'oxycodone administrée par analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Délai: De la fin de la chirurgie à 24 heures postopératoires.
Quantité totale d'oxycodone délivrée par la pompe PCA intraveineuse, calculée comme la somme de tous les bolus PCA administrés et exprimée en milligrammes. Des valeurs inférieures indiquent un besoin postopératoire en opioïdes plus faible.
De la fin de la chirurgie à 24 heures postopératoires.
Nombre de tentatives de demande d'ACP initiées par le patient enregistrées par la pompe d'ACP
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures postopératoires.
Nombre total de demandes d'analgésie initiées par le patient (pressions sur le bouton) enregistrées par la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) intraveineuse. Cette mesure inclut toutes les tentatives de demande, qu'une bolus ait été délivré ou non. Rapporté en nombre.
De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures postopératoires.
Intensité de la douleur au repos mesurée par l'échelle numérique d'évaluation en 11 points (NRS, 0-10)
Délai: Baseline (jour avant la chirurgie), et à 0, 4, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie.
Intensité de la douleur rapportée par le patient au repos évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (ENE) en 11 points, où 0 = aucune douleur et 10 = douleur la plus intense imaginable.
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Le score de douleur est enregistré à chaque point d'évaluation prévu.
Baseline (jour avant la chirurgie), et à 0, 4, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie.
Évaluation dynamique de la douleurIntensité dynamique de la douleur pendant l'élévation passive de la jambe tendue mesurée par l'Échelle numérique d'évaluation à 11 points (ENE, 0-10)
Délai: Avant l'opération (jour précédant la chirurgie), et à 0, 4, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie.
Intensité dynamique de la douleur rapportée par le patient lors de l'élévation passive de la jambe tendue du membre opéré (genou en extension et hanche fléchie à 45°), évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation (ENE) en 11 points, où 0 = aucune douleur et 10 = douleur la plus intense imaginable. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. Le score de douleur est enregistré à chaque point d'évaluation programmé.
Avant l'opération (jour précédant la chirurgie), et à 0, 4, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie.
Satisfaction des patients concernant l'analgésie postopératoire mesurée par une échelle de satisfaction de Likert à 5 points (1-5)
Délai: À 0, 4, 8, 12 et 24 heures après l'opération.

Satisfaction rapportée par le patient concernant l'analgésie postopératoire évaluée à l'aide d'une échelle de satisfaction de Likert à 5 points :

  1. = certainement insatisfait,
  2. = insatisfait,
  3. = ni satisfait ni insatisfait (neutre),
  4. = satisfait,
  5. = certainement satisfait. Les scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
À 0, 4, 8, 12 et 24 heures après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des nausées
Délai: Évalué la veille de la chirurgie et à 0, 4, 8, 12 et 24 heures postopératoires
Évaluation via une échelle visuelle analogique (EVA), où « 0 » indique l'absence de nausées et « 10 » indique les nausées les plus sévères
Évalué la veille de la chirurgie et à 0, 4, 8, 12 et 24 heures postopératoires
Sévérité du Prurit
Délai: Évalué la veille de la chirurgie et à 0, 4, 8, 12 et 24 heures postopératoires
Évaluation via une échelle visuelle analogique (EVA), où « 0 » indique l'absence de prurit et « 10 » indique la pire démangeaison possible
Évalué la veille de la chirurgie et à 0, 4, 8, 12 et 24 heures postopératoires
Durée postopératoire du séjour hospitalier (jours)
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (évalué à la sortie de l'hôpital).
Durée entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital, rapportée en jours.
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (évalué à la sortie de l'hôpital).
Niveau de sédation et d’agitation mesuré par l’échelle de Richmond (RASS, -5 à +4)
Délai: À 0, 4, 8, 12 et 24 heures après l'intervention chirurgicale.

La sédation/agitation est évaluée à l'aide de l'échelle de Richmond (RASS), allant de -5 à +4, où :

  • -5 = non réveillable,
  • -4 = sédation profonde,
  • -3 = sédation modérée,
  • -2 = sédation légère,

  • -1 = somnolent, 0 = alerte et calme,

    • +1 = agité,
    • +2 = très agité,
    • +3 = extrêmement agité,
    • +4 = combattif. Des scores plus élevés indiquent une agitation plus importante ; des scores plus bas indiquent une sédation plus profonde. Pour la récupération postopératoire, les scores proches de 0 sont considérés comme plus favorables, tandis que les scores éloignés de 0 indiquent un état moins favorable.
À 0, 4, 8, 12 et 24 heures après l'intervention chirurgicale.
Blocage moteur mesuré par l'échelle de blocage moteur de Bromage (Grade 0-3)
Délai: À 0, 4, 8, 12 et 24 heures après l'opération.

Le bloc moteur est évalué à l'aide de l'échelle de bloc moteur de Bromage de grade 0 à grade 3, où :

Grade 0 = pas de bloc moteur (mouvement complet des articulations du genou et de la cheville), Grade 1 = bloc partiel (mouvement du genou limité/simple, mouvement complet du pied), Grade 2 = bloc presque complet (aucun mouvement du genou, mouvement du pied préservé), Grade 3 = bloc complet (aucun mouvement des membres inférieurs, y compris les genoux et les pieds).

Les grades plus élevés indiquent un bloc moteur plus important (fonction motrice plus altérée). Les grades plus bas indiquent un bloc moteur moindre (meilleur rétablissement de la fonction motrice).
À 0, 4, 8, 12 et 24 heures après l'opération.
Blocage sensoriel
Délai: À 0, 4, 8, 12 et 24 heures postopératoires.
Évaluation du niveau d'anesthésie spinale basée sur la sensation thermique (à l'aide d'un spray antiseptique)
À 0, 4, 8, 12 et 24 heures postopératoires.
Consommation d'Antémétiques
Délai: Au cours des premières 24 heures suivant la fin de la chirurgie
Dose totale d'ondansétron et/ou d'autres antiémétiques administrée.
Au cours des premières 24 heures suivant la fin de la chirurgie
Perte sanguine peropératoire (mL)
Délai: Intraopératoire (de l'incision cutanée à la fermeture cutanée).
Pertes sanguines estimées pendant la chirurgie, rapportées en millilitres (mL).
Intraopératoire (de l'incision cutanée à la fermeture cutanée).
Durée de la chirurgie (minutes)
Délai: Périopératoire (de l'incision cutanée à la fermeture cutanée).
Temps entre l'incision cutanée et la fermeture cutanée, rapporté en minutes.
Périopératoire (de l'incision cutanée à la fermeture cutanée).
Participants nécessitant des vasopresseurs peropératoires
Délai: Périopératoire (de l'incision cutanée à la fermeture cutanée).
Nombre de participants ayant nécessité au moins une dose de vasopresseur pendant la chirurgie, rapporté en effectif.
Périopératoire (de l'incision cutanée à la fermeture cutanée).
Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: Baseline (jour avant la chirurgie), et à 0, 4, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie.
Fréquence cardiaque mesurée par surveillance au chevet et rapportée en battements par minute (bpm).
Baseline (jour avant la chirurgie), et à 0, 4, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie.
Saturation périphérique en oxygène (SpO2, %)
Délai: Baseline (jour avant la chirurgie), et à 0, 4, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie.
Saturation périphérique en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls et rapportée en pourcentage (%).
Baseline (jour avant la chirurgie), et à 0, 4, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie.
Pression artérielle diastolique (PAD, mmHg)
Délai: Baseline (jour avant la chirurgie), et à 0, 4, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie.
Pression artérielle diastolique non invasive mesurée avec un brassard automatique et rapportée en mmHg.
Baseline (jour avant la chirurgie), et à 0, 4, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie.
Pression artérielle moyenne (PAM, mmHg)
Délai: Ligne de base (jour avant la chirurgie), et à 0, 4, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie.
Pression artérielle moyenne rapportée en mmHg à chaque point d'évaluation (valeur rapportée par l'appareil ou calculée à partir de la PAS et de la PAD, selon la norme du site).
Ligne de base (jour avant la chirurgie), et à 0, 4, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie.
Temps jusqu'à la première mobilisation (heures)
Délai: De l'administration de l'anesthésie rachidienne jusqu'à la sortie de l'hôpital (temps jusqu'à la première mobilisation évalué lors de la première mobilisation, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 24 heures postopératoires).
Intervalle de temps entre l'administration de l'anesthésie rachidienne et la première mobilisation, définie comme la première mise en position verticale et/ou la marche, rapporté en heures.
De l'administration de l'anesthésie rachidienne jusqu'à la sortie de l'hôpital (temps jusqu'à la première mobilisation évalué lors de la première mobilisation, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 24 heures postopératoires).
Nombre de participants avec des complications liées à l'anesthésie prédéfinies
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (évalué quotidiennement pendant l'hospitalisation et à la sortie, jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 5 jours postopératoires).
Nombre de participants présentant au moins une complication prédéfinie liée à l'anesthésie, y compris une ponction vasculaire accidentelle, une toxicité systémique de l'anesthésique local (TSAL) et une insuffisance respiratoire. Rapporté sous forme de décompte.
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (évalué quotidiennement pendant l'hospitalisation et à la sortie, jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 5 jours postopératoires).
Nombre de participants présentant des complications prédéfinies liées à l'hospitalisation
Délai: De l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital (évalué quotidiennement pendant l'hospitalisation et à la sortie, jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours postopératoires).
Nombre de participants ayant au moins une complication prédéfinie liée à l'hospitalisation, y compris la nécessité d'une transfusion de produits sanguins, une pneumonie, des événements cardiovasculaires et une infection du site opératoire (ISO). Rapporté en nombre.
De l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital (évalué quotidiennement pendant l'hospitalisation et à la sortie, jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 5 jours postopératoires).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Gdansk

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Radosław Owczuk, MD, PhD, Prof., Medical Unitersity of Gdansk

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2026

Première publication (Réel)

4 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRU/KAZ/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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