Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare Versus Morfina Intratecale per l'Analgesia Dopo Artroplastica Totale dell'Anca

1 marzo 2026 aggiornato da: Medical University of Gdansk

Confronto dell'efficacia del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) rispetto alla morfina intratecale per l'analgesia postoperatoria dopo artroplastica totale dell'anca

Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è un metodo efficace per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca (THA) mediante approccio posterolaterale. L'applicazione di questa tecnica riduce la necessità di oppioidi postoperatori, limitando così il rischio di effetti avversi associati alla somministrazione sistemica di oppioidi. Un controllo efficace del dolore e una ridotta incidenza di effetti collaterali possono tradursi in una maggiore soddisfazione del paziente e in una diminuzione della durata del ricovero ospedaliero (LOS). Il blocco PENG rappresenta un componente efficace dell'analgesia multimodale e può costituire un'alternativa alla morfina intratecale nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca mediante approccio posterolaterale, quando la tecnica anestetica primaria è l'anestesia spinale con bupivacaina iperbarica.

Obiettivi

  1. Valutare l'efficacia del blocco PENG nel controllo del dolore postoperatorio e confrontarne l'efficacia con la somministrazione di morfina intratecale.
  2. Valutare l'impatto del blocco PENG sul consumo di oppioidi postoperatori rispetto all'analgesia ottenuta con morfina intratecale.
  3. Analizzare l'incidenza di effetti avversi selezionati associati alla somministrazione sistemica di oppioidi nei pazienti che ricevono un blocco PENG rispetto a quelli del gruppo morfina intratecale.
  4. Valutare i livelli di soddisfazione dei pazienti riguardo alla gestione del dolore postoperatorio nelle diverse modalità analgesiche.
  5. Analizzare la correlazione tra il tipo di analgesia impiegato e la durata del ricovero ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  • Idoneità per artroplastica totale primaria dell'anca elettiva mediante approccio posterolaterale.
  • Età superiore a 18 anni.
  • Stato fisico ASA I-III.
  • Assenza di controindicazioni all'anestesia spinale.
  • Assenza di controindicazioni all'esecuzione di un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG).
  • Assenza di controindicazioni alla somministrazione degli agenti farmacologici utilizzati nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Assenza di consenso informato.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Abuso o dipendenza da sostanze psicoattive.
  • Terapia cronica con oppioidi.
  • Controindicazioni all'anestesia spinale.
  • Controindicazioni al blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG).
  • Controindicazioni alla somministrazione dei farmaci dello studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m^2.
  • Gravidanza.
  • Storia di gestione del dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PENG
Anestesia spinale senza oppioidi + blocco PENG
Procedura: PNEG block
Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) sarà eseguito utilizzando 20 mL di ropivacaina allo 0,5% (Ropimol, Molteni, Italia), integrato con 4 mg di desametasone (Dexaven, Bausch Health, Irlanda).
Procedura: Anestesia spinale senza oppioidi
L'anestesia spinale sarà somministrata utilizzando bupivacaina iperbarica allo 0,5% (Marcaine Spinal 0,5% Heavy, Aspen Pharma, Irlanda).
Comparatore attivo: MF Group
Anestesia spinale con oppioide e PENG Block fittizio
Procedura: Anestesia spinale con oppioide
L'anestesia spinale verrà somministrata utilizzando bupivacaina iperbarica allo 0.5%, integrata con 100 mcg di morfina (Morphini Sulfas WZF 0.1% Spinal, Polpharma, Polonia).
Procedura: Blocco PENG fittizio
Un blocco PENG sham sarà eseguito utilizzando 20 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (Natrium chloratum 0,9% Fresenius, Fresenius Kabi, Polonia).
Comparatore fittizio: Controllo
Anestesia spinale senza oppioidi e PENG Block fittizio
Procedura: Anestesia spinale senza oppioidi
L'anestesia spinale sarà somministrata utilizzando bupivacaina iperbarica allo 0,5% (Marcaine Spinal 0,5% Heavy, Aspen Pharma, Irlanda).
Procedura: Blocco PENG fittizio
Un blocco PENG sham sarà eseguito utilizzando 20 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (Natrium chloratum 0,9% Fresenius, Fresenius Kabi, Polonia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di ossicodone somministrato tramite analgesia controllata dal paziente (PCA)
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 24 ore postoperatorie.
Quantità totale di ossicodone somministrata dalla pompa PCA endovenosa, calcolata come somma di tutti i boli PCA erogati e riportata in milligrammi.
Valori inferiori indicano un minore fabbisogno di oppioidi nel postoperatorio.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 24 ore postoperatorie.
Numero di tentativi di richiesta PCA avviati dal paziente registrati dalla pompa PCA
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 24 ore post-operatorie.
Numero totale di richieste di analgesia avviate dal paziente (premendo il pulsante) registrate dalla pompa di analgesia controllata dal paziente (PCA) endovenosa. Questa misura include tutti i tentativi di richiesta, indipendentemente dal fatto che sia stato erogato un bolo. Riportato come conteggio.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 24 ore post-operatorie.
Intensità del dolore a riposo misurata con la Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (NRS, 0-10)
Lasso di tempo: Baseline (giorno prima dell'intervento), e a 0, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Intensità del dolore riportata dal paziente a riposo valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) a 11 punti, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore immaginabile. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore. Il punteggio del dolore viene registrato in ogni momento di valutazione programmato.
Baseline (giorno prima dell'intervento), e a 0, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Valutazione dinamica del doloreIntensità del dolore dinamico durante il sollevamento passivo della gamba tesa misurato con la Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (NRS, 0-10)
Lasso di tempo: Baseline (giorno prima dell'intervento), e a 0, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Intensità dinamica del dolore riportata dal paziente durante l'elevazione passiva della gamba tesa dell'arto operato (ginocchio esteso e anca flessa a 45°), valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (NRS), dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore immaginabile. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore. Il punteggio del dolore viene registrato in ogni momento di valutazione programmato.
Baseline (giorno prima dell'intervento), e a 0, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Soddisfazione del paziente con l'analgesia postoperatoria misurata tramite una scala di soddisfazione Likert a 5 punti (1-5)
Lasso di tempo: A 0, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Soddisfazione del paziente con l'analgesia postoperatoria valutata utilizzando una scala di soddisfazione Likert a 5 punti:

  1. = decisamente insoddisfatto,
  2. = insoddisfatto,
  3. = né soddisfatto né insoddisfatto (neutro),
  4. = soddisfatto,
  5. = decisamente soddisfatto. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
A 0, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della nausea
Lasso di tempo: Valutato il giorno prima dell'intervento e a 0, 4, 8, 12 e 24 ore postoperatorie
Valutazione tramite una Scala Analogica Visiva (VAS), dove "0" indica nessuna nausea e "10" indica la nausea più grave
Valutato il giorno prima dell'intervento e a 0, 4, 8, 12 e 24 ore postoperatorie
Gravità del Prurito
Lasso di tempo: Valutato il giorno prima dell'intervento chirurgico e a 0, 4, 8, 12 e 24 ore postoperatorie
Valutazione tramite una Scala Analogica Visiva (VAS), dove "0" indica nessun prurito e "10" indica il peggior prurito possibile
Valutato il giorno prima dell'intervento chirurgico e a 0, 4, 8, 12 e 24 ore postoperatorie
Durata postoperatoria della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione ospedaliera (valutato al momento della dimissione ospedaliera).
Durata dal ricovero ospedaliero alla dimissione, riportata in giorni.
Dal ricovero in ospedale alla dimissione ospedaliera (valutato al momento della dimissione ospedaliera).
Livello di sedazione e agitazione misurato dalla Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS, da -5 a +4)
Lasso di tempo: A 0, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

La sedazione/agitazione viene valutata utilizzando la Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS), che va da -5 a +4, dove:

  • -5 = non risvegliabile,
  • -4 = sedazione profonda,
  • -3 = sedazione moderata,
  • -2 = sedazione lieve,

  • -1 = assonnato, 0 = vigile e calmo,

    • +1 = irrequieto,
    • +2 = agitato,
    • +3 = molto agitato,
    • +4 = combattivo.
Punteggi più alti indicano una maggiore agitazione; punteggi più bassi indicano una sedazione più profonda.
Per il recupero postoperatorio, i punteggi più vicini a 0 sono considerati più favorevoli, mentre i punteggi più lontani da 0 indicano uno stato meno favorevole.
A 0, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Blocco motorio misurato tramite la scala di Bromage per il blocco motorio (Grado 0-3)
Lasso di tempo: A 0, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Il blocco motorio viene valutato utilizzando la scala di blocco motorio Bromage dal Grado 0 al Grado 3, dove:

Grado 0 = nessun blocco motorio (movimento completo alle articolazioni del ginocchio e della caviglia), Grado 1 = blocco parziale (movimento limitato/semplice del ginocchio, movimento completo del piede), Grado 2 = blocco quasi completo (nessun movimento del ginocchio, movimento del piede preservato), Grado 3 = blocco completo (nessun movimento degli arti inferiori, inclusi ginocchia e piedi).

Gradi più alti indicano un maggiore blocco motorio (peggiore funzione motoria). Gradi più bassi indicano un minore blocco motorio (migliore recupero della funzione motoria).
A 0, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Blocco sensoriale
Lasso di tempo: A 0, 4, 8, 12 e 24 ore postoperatorie.
Valutazione del livello dell'anestesia spinale basata sulla sensazione termica (utilizzando uno spray antisettico)
A 0, 4, 8, 12 e 24 ore postoperatorie.
Consumo di Antiemetici
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dal completamento dell'intervento chirurgico
Dose totale di ondansetron e/o altri antiemetici somministrata.
Entro le prime 24 ore dal completamento dell'intervento chirurgico
Perdita di sangue intraoperatoria (mL)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea).
Perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico, riportata in millilitri (mL).
Intraoperatoriamente (dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea).
Durata dell'intervento chirurgico (minuti)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea).
Tempo dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea, riportato in minuti.
Intraoperatoriamente (dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea).
Partecipanti che richiedono vasopressori intraoperatori
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea).
Numero di partecipanti che hanno richiesto almeno una dose di vasopressore durante l'intervento chirurgico, riportato come conteggio.
Intraoperatoriamente (dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea).
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Baseline (giorno prima dell'intervento chirurgico) e a 0, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Frequenza cardiaca misurata dal monitoraggio al letto del paziente e riportata in battiti al minuto (bpm).
Baseline (giorno prima dell'intervento chirurgico) e a 0, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Saturazione periferica di ossigeno (SpO2, %)
Lasso di tempo: Baseline (giorno prima dell'intervento), e a 0, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Saturazione periferica di ossigeno misurata mediante pulsossimetria e riportata in percentuale (%).
Baseline (giorno prima dell'intervento), e a 0, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Pressione arteriosa diastolica (DBP, mmHg)
Lasso di tempo: Baseline (giorno prima dell'intervento), e a 0, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Pressione sanguigna diastolica non invasiva misurata con un bracciale automatizzato e riportata in mmHg.
Baseline (giorno prima dell'intervento), e a 0, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Pressione arteriosa media (MAP, mmHg)
Lasso di tempo: Baseline (giorno prima dell'intervento chirurgico) e a 0, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Pressione arteriosa media riportata in mmHg a ciascun momento di valutazione (valore riportato dal dispositivo o calcolato da SBP e DBP, secondo lo standard del sito).
Baseline (giorno prima dell'intervento chirurgico) e a 0, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Tempo alla prima mobilizzazione (ore)
Lasso di tempo: Dall'amministrazione dell'anestesia spinale fino alla dimissione ospedaliera (tempo fino alla prima mobilizzazione valutato alla prima mobilizzazione, fino al completamento dello studio, in media 24 ore dopo l'intervento chirurgico).
Intervallo di tempo dalla somministrazione dell'anestesia spinale alla prima mobilizzazione, definita come il primo posizionamento in posizione eretta e/o la deambulazione, riportato in ore.
Dall'amministrazione dell'anestesia spinale fino alla dimissione ospedaliera (tempo fino alla prima mobilizzazione valutato alla prima mobilizzazione, fino al completamento dello studio, in media 24 ore dopo l'intervento chirurgico).
Numero di partecipanti con complicanze anestesiologiche predefinite
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione ospedaliera (valutato giornalmente durante il ricovero e alla dimissione, fino al completamento dello studio in media 5 giorni postoperatori).
Numero di partecipanti con almeno una complicanza predefinita correlata all'anestesia, inclusa puntura vascolare accidentale, tossicità sistemica dell'anestetico locale (LAST) e insufficienza respiratoria. Riportato come conteggio.
Dal ricovero in ospedale alla dimissione ospedaliera (valutato giornalmente durante il ricovero e alla dimissione, fino al completamento dello studio in media 5 giorni postoperatori).
Numero di partecipanti con complicazioni predefinite correlate al ricovero
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera (valutato quotidianamente durante il ricovero e alla dimissione, fino al completamento dello studio in media 5 giorni postoperatori).
Numero di partecipanti con almeno una complicanza predefinita correlata al ricovero, inclusa la necessità di trasfusione di emoderivati, polmonite, eventi cardiovascolari e infezione del sito chirurgico (SSI). Riportato come conteggio.
Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera (valutato quotidianamente durante il ricovero e alla dimissione, fino al completamento dello studio in media 5 giorni postoperatori).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Investigatori

  • Cattedra di studio: Radosław Owczuk, MD, PhD, Prof., Medical Unitersity of Gdansk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRU/KAZ/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su PNEG block

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi