Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perikapsulär nervgruppsblockad kontras intratekal morfin för analgetisk behandling efter total höftledsplastik

1 mars 2026 uppdaterad av: Medical University of Gdansk

Jämförelse av effektiviteten hos Pericapsular Nerve Group-blockad (PENG-block) kontra intratekal morfin för postoperativ analgetisk behandling efter total höftledsplastik

Pericapsular Nerve Group (PENG)-blockaden är en effektiv metod för postoperativ smärtbehandling hos patienter som genomgår primär total höftledsartroplastik (THA) via en posterolateral approach. Tillämpningen av denna teknik minskar behovet av postoperativ opioid, vilket därmed begränsar risken för biverkningar förknippade med systemisk opioidadministration. Effektiv smärthantering och en minskad förekomst av biverkningar kan leda till högre patienttillfredsställelse och en kortare vårdtid (LOS). PENG-blockaden fungerar som en effektiv komponent i multimodal analgetisk behandling och kan utgöra ett alternativ till intratekal morfin hos patienter som genomgår primär total höftledsartroplastik via en posterolateral approach, där den primära anestetiska tekniken är spinalanestesi med hyperbar bupivakain.

Mål

  1. Att utvärdera effektiviteten av PENG-blockaden i postoperativ smärthantering och jämföra dess effektivitet med intratekal morfinadministration.
  2. Att bedöma effekten av PENG-blockaden på postoperativ opioidkonsumtion i jämförelse med analgetisk effekt uppnådd via intratekal morfin.
  3. Att analysera förekomsten av utvalda biverkningar förknippade med systemisk opioidadministration hos patienter som får en PENG-blockad jämfört med dem i intratekal morfingruppen.
  4. Att utvärdera patienttillfredsställelsenivåer gällande postoperativ smärtbehandling över de olika analgetiska modaliteterna.
  5. Att analysera sambandet mellan den använda typen av analgetisk behandling och vårdtidens längd.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat, skriftligt samtycke för deltagande i studien.
  • Kvalificering för elektiv primär total höftledsartroplastik via en posterolateral ingång.
  • Ålder över 18 år.
  • ASA fysisk status I-III.
  • Inga kontraindikationer för spinalanestesi.
  • Inga kontraindikationer för att utföra ett Pericapsular Nerve Group (PENG)-block.
  • Inga kontraindikationer för administrering av de farmakologiska substanser som används i studien.

Exklusionskriterier:

  • Brist på informerat samtycke.
  • Ålder under 18 år.
  • Missbruk eller beroende av psykoaktiva substanser.
  • Kronisk opiodterapi.
  • Kontraindikationer för spinalanestesi.
  • Kontraindikationer för Pericapsular Nerve Group (PENG)-block.
  • Kontraindikationer för administrering av studieläkemedel.
  • Kroppsmasseindex (BMI) över 30 kg/m^2.
  • Graviditet.
  • Tidigare behandling för kronisk smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PENG-gruppen
Spinalanestesi utan opioid + PENG-blockad
Procedur: PNEG-block
Pericapsular Nerve Group (PENG)-blockad kommer att utföras med 20 ml 0,5% ropivakain (Ropimol, Molteni, Italien), kompletterat med 4 mg dexametason (Dexaven, Bausch Health, Irland).
Procedur: Spinalanestesi utan opioid
Spinalanestesi kommer att administreras med 0,5% hyperbarisk bupivakain (Marcaine Spinal 0,5% Heavy, Aspen Pharma, Irland).
Aktiv komparator: MF Group
Ryggmärgsbedövning med opioid och placebo PENG-blockad
Procedur: Spinalanestesi med opioid
Spinalanestesi kommer att administreras med 0,5% hyperbar bupivakain, kompletterat med 100 mcg morfin (Morphini Sulfas WZF 0,1% Spinal, Polpharma, Polen).
Procedur: Sham PENG-block
En sken-PENG-blockad kommer att utföras med 20 ml 0,9% natriumkloridlösning (Natrium chloratum 0,9% Fresenius, Fresenius Kabi, Polen).
Sham Comparator: Kontroll
Spinalanestesi utan opioid och sken-PENG-block
Procedur: Spinalanestesi utan opioid
Spinalanestesi kommer att administreras med 0,5% hyperbarisk bupivakain (Marcaine Spinal 0,5% Heavy, Aspen Pharma, Irland).
Procedur: Sham PENG-block
En sken-PENG-blockad kommer att utföras med 20 ml 0,9% natriumkloridlösning (Natrium chloratum 0,9% Fresenius, Fresenius Kabi, Polen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ oxykodonkonsumtion levererad via patientkontrollerad analgetika (PCA)
Tidsram: Från slutet av operationen till 24 timmar postoperativt.
Total mängd oxykodon som levererats av den intravenösa PCA-pumpen, beräknad som summan av alla levererade PCA-bolusar och rapporterad i milligram. Lägre värden indikerar lägre postoperativt opioidbehov.
Från slutet av operationen till 24 timmar postoperativt.
Antal patientinitierade PCA-försöksförfrågningar som registrerats av PCA-pumpen
Tidsram: Från slutet av operationen till 24 timmar efter operationen.
Totala antalet patientinitierade analgesiförfrågningar (knapptryckningar) som registrerats av den intravenösa PCA-pumpen (patientkontrollerad analgesi). Denna mätning inkluderar alla försök till analgesi, oavsett om en bolusdos levererades eller inte. Rapporteras som antal.
Från slutet av operationen till 24 timmar efter operationen.
Smärtintensitet i vila mätt med 11-punkts numeriska skalan (NRS, 0-10)
Tidsram: Baslinjemätning (dagen före operation), samt vid 0, 4, 8, 12 och 24 timmar efter operation.
Patientrapporterad smärtintensitet i vila bedömd med den 11-punkts numeriska betygsskalan (NRS), där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta. Högre poäng indikerar värre smärta. Smärtpoäng registreras vid varje planerat bedömningstillfälle.
Baslinjemätning (dagen före operation), samt vid 0, 4, 8, 12 och 24 timmar efter operation.
Dynamisk smärtbedömningDynamisk smärtintensitet under passivt rakt benlyft mätt med den 11-punkts numeriska bedömningsskalan (NRS, 0-10)
Tidsram: Baseline (dagen före operation), och vid 0, 4, 8, 12 och 24 timmar efter operation.
Patientrapporterad dynamisk smärtintensitet under passivt rakt benlyft på den opererade extremiteten (knä i sträckt läge och höft böjdes till 45°), bedömd med hjälp av den 11-punkts numeriska skattningsskalan (NRS), där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta. Högre poäng indikerar värre smärta. Smärtpoäng registreras vid varje schemalagd bedömningstidpunkt.
Baseline (dagen före operation), och vid 0, 4, 8, 12 och 24 timmar efter operation.
Patientens tillfredsställelse med postoperativ smärtlindring mätt med en 5-gradig Likert-skala för tillfredsställelse (1-5)
Tidsram: Vid 0, 4, 8, 12 och 24 timmar efter operation.

Patientrapporterad tillfredsställelse med postoperativ smärtlindring utvärderad med en 5-gradig Likert-skala för tillfredsställelse:

  1. = definitivt missnöjd,
  2. = missnöjd,
  3. = varken nöjd eller missnöjd (neutral),
  4. = nöjd,
  5. = definitivt nöjd. Högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
Vid 0, 4, 8, 12 och 24 timmar efter operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamående svårighetsgrad
Tidsram: Bedömdes dagen före operation och vid 0, 4, 8, 12 och 24 timmar postoperativt
Bedömning via en visuell analog skala (VAS), där "0" indikerar ingen illamående och "10" indikerar den mest svåra illamående
Bedömdes dagen före operation och vid 0, 4, 8, 12 och 24 timmar postoperativt
Pruritus Allvarlighetsgrad
Tidsram: Bedömdes dagen före operation och vid 0, 4, 8, 12 och 24 timmar postoperativt
Bedömning via en visuell analog skala (VAS), där "0" indikerar ingen klåda och "10" indikerar den värsta tänkbara klådan
Bedömdes dagen före operation och vid 0, 4, 8, 12 och 24 timmar postoperativt
Postoperativ vårdtid på sjukhus (dagar)
Tidsram: Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning (utvärderas vid sjukhusutskrivning).
Varaktighet från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, rapporterad i dagar.
Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning (utvärderas vid sjukhusutskrivning).
Sedering och agitationnivå mätt med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS, -5 till +4)
Tidsram: Vid 0, 4, 8, 12 och 24 timmar efter operationen.

Sedering/agitation bedöms med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), som sträcker sig från -5 till +4, där:

  • 5 = omöjlig att väcka,
  • 4 = djup sedering,
  • 3 = måttlig sedering,
  • 2 = lätt sedering,

  • 1 = sömnig, 0 = alert och lugn,

    • 1 = rastlös,
    • 2 = upprörd,
    • 3 = mycket upprörd,
    • 4 = stridslysten. Högre poäng indikerar större agitation; lägre poäng indikerar djupare sedering. För postoperativ återhämtning anses poäng närmare 0 vara mer gynnsamma, medan poäng längre från 0 indikerar ett mindre gynnsamt tillstånd.
Vid 0, 4, 8, 12 och 24 timmar efter operationen.
Motorblockad mätt med Bromages skala för motorblockad (Grad 0-3)
Tidsram: Vid 0, 4, 8, 12 och 24 timmar efter operation.

Motorblockad bedöms med Bromages skala för motorblockad från grad 0 till grad 3, där:

Grad 0 = ingen motorblockad (full rörlighet i knä- och fotleder), Grad 1 = partiell blockad (begränsad/enkel knärörelse, full fotrörelse), Grad 2 = nästan fullständig blockad (ingen knärörelse, bevarad fotrörelse), Grad 3 = fullständig blockad (ingen rörelse i nedre extremiteter, inklusive knän och fötter).

Högre grader indikerar större motorblockad (sämre motorisk funktion). Lägre grader indikerar mindre motorblockad (bättre återhämtning av motorisk funktion).
Vid 0, 4, 8, 12 och 24 timmar efter operation.
Sensoriskt block
Tidsram: Vid 0, 4, 8, 12 och 24 timmar postoperativt.
Utvärdering av spinalanestesinivån baserad på värmeförnimmelse (med antiseptisk spray)
Vid 0, 4, 8, 12 och 24 timmar postoperativt.
Antiemetisk konsumtion
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationens avslutande
Total dos av ondansetron och/eller andra antiemetika som administrerats.
Inom de första 24 timmarna efter operationens avslutande
Intraoperativt blodförlust (mL)
Tidsram: Intraoperativt (från hudincision till hudstängning).
Uppskattat blodförlust under operation, rapporterad i milliliter (mL).
Intraoperativt (från hudincision till hudstängning).
Operationslängd (minuter)
Tidsram: Intraoperativt (från hudincision till hudslutning).
Tid från hudincision till hudstängning, rapporterad i minuter.
Intraoperativt (från hudincision till hudslutning).
Deltagare som kräver intraoperativa vasopressorer
Tidsram: Intraoperativt (från hudincision till hudslutning).
Antal deltagare som krävde minst en dos vasopressor under operationen, rapporterat som antal.
Intraoperativt (från hudincision till hudslutning).
Hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: Baseline (dagen före operation), och vid 0, 4, 8, 12 och 24 timmar efter operation.
Hjärtfrekvens mätt via sängnära övervakning och rapporterad i slag per minut (bpm).
Baseline (dagen före operation), och vid 0, 4, 8, 12 och 24 timmar efter operation.
Perifer syremättnad (SpO2, %)
Tidsram: Baseline (dagen före operation), och vid 0, 4, 8, 12 och 24 timmar efter operation.
Perifer syremättnad mätt med pulsoximetri och rapporterad i procent (%).
Baseline (dagen före operation), och vid 0, 4, 8, 12 och 24 timmar efter operation.
Diastoliskt blodtryck (DBP, mmHg)
Tidsram: Baseline (dagen före operation), och vid 0, 4, 8, 12 och 24 timmar efter operation.
Icke-invasivt diastoliskt blodtryck mätt med en automatisk manschett och rapporterat i mmHg.
Baseline (dagen före operation), och vid 0, 4, 8, 12 och 24 timmar efter operation.
Medelarteriellt tryck (MAP, mmHg)
Tidsram: Baslinje (dagen före operationen), och vid 0, 4, 8, 12 och 24 timmar efter operationen.
Medelartärtryck rapporterat i mmHg vid varje utvärderingstidpunkt (enhetsrapporterat värde eller beräknat från SBP och DBP, enligt platsstandard).
Baslinje (dagen före operationen), och vid 0, 4, 8, 12 och 24 timmar efter operationen.
Tid till första mobilisering (timmar)
Tidsram: Från administration av spinalanestesi tills utskrivning från sjukhus (tid till första mobilisering bedöms vid första mobilisering, genom studiens slutförande i genomsnitt 24 timmar postoperativt).
Tidsintervall från administrering av spinalanestesi till första mobilisering, definierad som första upprätt positionering och/eller ambulation, rapporterat i timmar.
Från administration av spinalanestesi tills utskrivning från sjukhus (tid till första mobilisering bedöms vid första mobilisering, genom studiens slutförande i genomsnitt 24 timmar postoperativt).
Antal deltagare med fördefinierade anestesirelaterade komplikationer
Tidsram: Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning (bedöms dagligen under sjukhusvistelsen och vid utskrivning, genom studiens genomförande i genomsnitt 5 dagar postoperativt).
Antal deltagare med minst en förutbestämd anestesirelaterad komplikation, inklusive oavsiktlig vaskulär punktering, systemisk toxicitet av lokalbedövning (LAST) och respiratorisk svikt.
Rapporterat som antal.
Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning (bedöms dagligen under sjukhusvistelsen och vid utskrivning, genom studiens genomförande i genomsnitt 5 dagar postoperativt).
Antal deltagare med fördefinierade sjukhusrelaterade komplikationer
Tidsram: Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning (bedöms dagligen under sjukhusvistelsen och vid utskrivning, genom studieavslutning i genomsnitt 5 dagar postoperativt).
Antal deltagare med minst en fördefinierad sjukhusrelaterad komplikation, inklusive behov av blodprodukttransfusion, lunginflammation, hjärt-kärlhändelser och operationssårsinfektion (SSI). Rapporteras som antal.
Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning (bedöms dagligen under sjukhusvistelsen och vid utskrivning, genom studieavslutning i genomsnitt 5 dagar postoperativt).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Utredare

  • Studiestol: Radosław Owczuk, MD, PhD, Prof., Medical Unitersity of Gdansk

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2026

Första postat (Faktisk)

4 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRU/KAZ/1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera