Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perikapsulær nervegruppeblokkering versus intratekal morfin for analgesi etter total hofteartroplastikk

1. mars 2026 oppdatert av: Medical University of Gdansk

Sammenligning av effektiviteten til Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkering versus intratekal morfin for postoperativ analgesi etter total hofteplastikk

Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokaden er en effektiv metode for postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår primær total hofteartroplastikk (THA) via en posterolateral tilnærming. Anvendelsen av denne teknikken reduserer behovet for postoperativ opioidbruk, og begrenser dermed risikoen for bivirkninger forbundet med systemisk opioidadministrering. Effektiv smertekontroll og redusert forekomst av bivirkninger kan føre til høyere pasienttilfredshet og kortere sykehusopphold (LOS). PENG-blokaden fungerer som en effektiv komponent i multimodal analgesi og kan være et alternativ til intratekal morfin hos pasienter som gjennomgår primær total hofteartroplastikk via en posterolateral tilnærming, der den primære anestesiteknikken er spinalanestesi med hyperbart bupivakain.

Mål

  1. Å evaluere effektiviteten av PENG-blokaden i postoperativ smertekontroll og sammenligne effektiviteten med intratekal morfinadministrering.
  2. Å vurdere innvirkningen av PENG-blokaden på postoperativ opioidforbruk sammenlignet med analgesi oppnådd via intratekal morfin.
  3. Å analysere forekomsten av utvalgte bivirkninger forbundet med systemisk opioidadministrering hos pasienter som mottar en PENG-blokk kontra de i intratekal morfingruppen.
  4. Å evaluere pasienttilfredshet med hensyn til postoperativ smertebehandling på tvers av de ulike analgesimodalitetene.
  5. Å analysere sammenhengen mellom typen analgesi som benyttes og varigheten av sykehusinnleggelsen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert, skriftlig samtykke for studie deltagelse.
  • Kvalifisering for elektiv primær total hofteartroplastikk via en postero-lateral tilnærming.
  • Alder over 18 år.
  • ASA fysisk status I-III.
  • Fravær av kontraindikasjoner for spinal anestesi.
  • Fravær av kontraindikasjoner for utførelse av Pericapsular Nerve Group (PENG) blokk.
  • Fravær av kontraindikasjoner for administrering av de farmakologiske midlene som brukes i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Fravær av informert samtykke.
  • Alder under 18 år.
  • Psykoaktiv stoffmisbruk eller avhengighet.
  • Kronisk opioidterapi.
  • Kontraindikasjoner for spinal anestesi.
  • Kontraindikasjoner for Pericapsular Nerve Group (PENG) blokk.
  • Kontraindikasjoner for administrering av studiemedikamenter.
  • Kroppsmasseindeks (KMI) over 30 kg/m^2.
  • Svangerskap.
  • Historie med kronisk smertebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PENG-gruppen
Ryggmargsanestesi uten opioid + PENG-blokk
Fremgangsmåte: PNEG-blokk
Perikapsulær nervegruppe (PENG)-blokade vil bli utført ved bruk av 20 ml 0,5% ropivakain (Ropimol, Molteni, Italia), supplert med 4 mg deksametason (Dexaven, Bausch Health, Irland).
Fremgangsmåte: Spinalanestesi uten opioid
Spinalanestesi vil bli administrert ved bruk av 0,5% hyperbar bupivakain (Marcaine Spinal 0,5% Heavy, Aspen Pharma, Irland).
Aktiv komparator: MF Group
Spinalanestesi med opioid og simulert PENG-blokkade
Fremgangsmåte: Spinalanestesi med opioid
Spinalanestesi vil bli administrert ved bruk av 0,5% hyperbarisk bupivakain, supplert med 100 mcg morfin (Morphini Sulfas WZF 0,1% Spinal, Polpharma, Polen).
Fremgangsmåte: Sham PENG-blokk
En falsk PENG-blokk vil bli utført ved bruk av 20 ml 0,9% natriumkloridløsning (Natrium chloratum 0,9% Fresenius, Fresenius Kabi, Polen).
Sham-komparator: Kontroll
Spinalanestesi uten opioid og falsk PENG-blokk
Fremgangsmåte: Spinalanestesi uten opioid
Spinalanestesi vil bli administrert ved bruk av 0,5% hyperbar bupivakain (Marcaine Spinal 0,5% Heavy, Aspen Pharma, Irland).
Fremgangsmåte: Sham PENG-blokk
En falsk PENG-blokk vil bli utført ved bruk av 20 ml 0,9% natriumkloridløsning (Natrium chloratum 0,9% Fresenius, Fresenius Kabi, Polen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt oksykodonforbruk levert via pasientkontrollert analgesi (PCA)
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt.
Total mengde oksykodon levert av intravenøs PCA-pumpe, beregnet som summen av alle leverte PCA-bolus og rapportert i milligram. Lavere verdier indikerer lavere postoperativt opioidbehov.
Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt.
Antall pasientinitierte PCA-etterspørselsforsøk registrert av PCA-pumpen
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen.
Totalt antall pasientinitierte smertestillingsforespørsler (knappetrykk) registrert av den intravenøse pasientkontrollerte analgesien (PCA)-pumpen. Denne målingen inkluderer alle forespørselsforsøk, uavhengig av om en bolus ble levert. Rapporteres som antall.
Fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen.
Smerteintensitet i hvile målt ved 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10)
Tidsramme: Baseline (dagen før operasjonen), og ved 0, 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen.
Pasientrapportert smerteintensitet i hvile vurdert ved bruk av den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (NRS), der 0 = ingen smerter og 10 = verst tenkelige smerter. Høyere skår indikerer verre smerter. Smertepoengsum registreres ved hvert planlagte vurderingstidspunkt.
Baseline (dagen før operasjonen), og ved 0, 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen.
Dynamisk smertevurderingDynamisk smerteintensitet under passivt rett benløft målt ved 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10)
Tidsramme: Utgangspunkt (dagen før operasjonen), og ved 0, 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen.
Pasientrapportert dynamisk smerteintensitet under passivt rett benløft av operert ekstremitet (kne strukket og hofte fleksert til 45°), vurdert med den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (NRS), der 0 = ingen smerter og 10 = verst tenkelige smerter. Høyere skår indikerer verre smerter. Smertepoengsum registreres på hvert planlagte vurderingstidspunkt.
Utgangspunkt (dagen før operasjonen), og ved 0, 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen.
Pasienttilfredshet med postoperativ analgesi målt ved en 5-punkts Likert-tilfredshetsskala (1-5)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen.

Pasientrapportert tilfredshet med postoperativ smertelindring vurdert ved bruk av en 5-punkts Likert-tilfredshetsskala:

  1. = absolutt misfornøyd,
  2. = misfornøyd,
  3. = verken fornøyd eller misfornøyd (nøytral),
  4. = fornøyd,
  5. = absolutt fornøyd. Høyere skår indikerer større tilfredshet.
0, 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme alvorlighetsgrad
Tidsramme: Vurdert dagen før operasjon og 0, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
Vurdering via en visuell analog skala (VAS), hvor «0» indikerer ingen kvalme og «10» indikerer den mest alvorlige kvalmen
Vurdert dagen før operasjon og 0, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
Pruritus alvorlighetsgrad
Tidsramme: Vurdert dagen før operasjon og 0, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
Vurdering via en visuell analog skala (VAS), der "0" indikerer ingen kløe og "10" indikerer den verste mulige kløen
Vurdert dagen før operasjon og 0, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
Postoperativ liggetid på sykehus (dager)
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus til utskrivelse fra sykehus (vurdert ved utskrivelse fra sykehus).
Varighet fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse, rapportert i dager.
Fra innleggelse på sykehus til utskrivelse fra sykehus (vurdert ved utskrivelse fra sykehus).
Sedasjon og agitasjonsnivå målt ved Richmond Agitasjon-Sedasjonsskalaen (RASS, -5 til +4)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen.

Sedasjon/agitering vurderes ved hjelp av Richmond Agitasjon-Sedasjonsskalaen (RASS), som spenner fra -5 til +4, hvor:

  • 5 = ikke vekkelig,
  • 4 = dyp sedasjon,
  • 3 = moderat sedasjon,
  • 2 = lett sedasjon,

  • 1 = døsig, 0 = våken og rolig,

    • 1 = rastløs,
    • 2 = agitert,
    • 3 = svært agitert,
    • 4 = aggressiv.
    Høyere skår indikerer større agitasjon; lavere skår indikerer dypere sedasjon.
    For postoperativ rekonvalesens anses skår nærmere 0 som mer gunstig, mens skår lenger fra 0 indikerer en mindre gunstig tilstand.
0, 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen.
Motorblokkade målt ved Bromage motorblokkeringsskala (Grad 0-3)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen.

Motorblokkade vurderes ved hjelp av Bromages skala for motorblokkade fra grad 0 til grad 3, hvor:

Grad 0 = ingen motorblokkade (full bevegelse i kne- og ankelledd), Grad 1 = delvis blokkade (begrenset/enkel knebevegelse, full fotbevegelse), Grad 2 = nesten fullstendig blokkade (ingen knebevegelse, bevart fotbevegelse), Grad 3 = fullstendig blokkade (ingen bevegelse i nedre ekstremiteter, inkludert knær og føtter).

Høyere grader indikerer større motorblokkade (dårligere motorisk funksjon). Lavere grader indikerer mindre motorblokkade (bedre motorisk funksjonsgjenvinning).
0, 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen.
Sensorisk blokkade
Tidsramme: Ved 0, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
Evaluering av nivået for spinalanestesi basert på temperaturfølelse (ved bruk av antiseptisk spray)
Ved 0, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
Antiemetisk forbruk
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter fullført operasjon
Total dose ondansetron og/eller andre antiemetika administrert.
I løpet av de første 24 timene etter fullført operasjon
Intraoperativt blodtap (mL)
Tidsramme: Intraoperativt (fra hudinnsnevering til hudlukking).
Estimert blodtap under operasjonen, rapportert i milliliter (mL).
Intraoperativt (fra hudinnsnevering til hudlukking).
Varighet av operasjonen (minutter)
Tidsramme: Intraoperativt (fra hudincisjon til hudlukking).
Tid fra hudinnsnitt til hudlukking, rapportert i minutter.
Intraoperativt (fra hudincisjon til hudlukking).
Deltakere som krever intraoperative vasopressorer
Tidsramme: Intraoperativt (fra hudinnsnitt til hudlukning).
Antall deltakere som trengte minst én vasopressordose under operasjonen, rapportert som antall.
Intraoperativt (fra hudinnsnitt til hudlukning).
Hjerteslag (slag per minutt)
Tidsramme: Baseline (dagen før operasjon), og 0, 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjon.
Hjertefrekvens målt ved sengemonitorering og rapportert i slag per minutt (spm).
Baseline (dagen før operasjon), og 0, 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjon.
Perifer oksygenmetning (SpO₂, %)
Tidsramme: Baseline (dagen før operasjonen), og ved 0, 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen.
Perifer oksygenmetning målt med pulsoksymetri og rapportert i prosent (%).
Baseline (dagen før operasjonen), og ved 0, 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen.
Diastolisk blodtrykk (DBP, mmHg)
Tidsramme: Baseline (dagen før operasjon), og 0, 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjon.
Ikke-invasiv diastolisk blodtrykk målt med en automatisk mansjett og rapportert i mmHg.
Baseline (dagen før operasjon), og 0, 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjon.
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP, mmHg)
Tidsramme: Baseline (dagen før operasjon), og ved 0, 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjon.
Gjennomsnittlig arterielt trykk rapportert i mmHg ved hvert vurderingstidspunkt (innrapportert verdi fra enhet eller beregnet fra SBP og DBP, i henhold til stedets standard).
Baseline (dagen før operasjon), og ved 0, 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjon.
Tid til første mobilisering (timer)
Tidsramme: Fra administrasjon av spinal anestesi til utskrivelse fra sykehuset (tid til første mobilisering vurdert ved første mobilisering, gjennom studiens gjennomføring i gjennomsnitt 24 timer postoperativt).
Tidsintervall fra administrering av spinalanestesi til første mobilisering, definert som første oppreist posisjonering og/eller gange, rapportert i timer.
Fra administrasjon av spinal anestesi til utskrivelse fra sykehuset (tid til første mobilisering vurdert ved første mobilisering, gjennom studiens gjennomføring i gjennomsnitt 24 timer postoperativt).
Antall deltakere med forhåndsdefinerte anestesirelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus til utskrivelse fra sykehus (vurdert daglig under innleggelsen og ved utskrivelse, gjennom studiens gjennomføring i gjennomsnitt 5 dager postoperativt).
Antall deltakere med minst én forhåndsdefinert anestesirelatert komplikasjon, inkludert utilsiktet vaskulær punktering, systemisk toksisitet av lokalbedøvelse (LAST) og respiratorisk svikt. Rapportert som antall.
Fra innleggelse på sykehus til utskrivelse fra sykehus (vurdert daglig under innleggelsen og ved utskrivelse, gjennom studiens gjennomføring i gjennomsnitt 5 dager postoperativt).
Antall deltakere med forhåndsdefinerte komplikasjoner knyttet til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus til utskrivelse fra sykehus (vurdert daglig under innleggelsen og ved utskrivelse, gjennom studieavslutning i gjennomsnitt 5 dager postoperativt).
Antall deltakere med minst én forhåndsdefinert komplikasjon knyttet til innleggelse, inkludert behov for blodprodukt-transfusjon, lungebetennelse, kardiovaskulære hendelser og infeksjon i operasjonssåret (SSI).
Rapportert som antall.
Fra innleggelse på sykehus til utskrivelse fra sykehus (vurdert daglig under innleggelsen og ved utskrivelse, gjennom studieavslutning i gjennomsnitt 5 dager postoperativt).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Etterforskere

  • Studiestol: Radosław Owczuk, MD, PhD, Prof., Medical Unitersity of Gdansk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRU/KAZ/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere