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전고관절 치환술 후 통증 완화를 위한 주변관절신경군 차단 대 척수강 내 모르핀

2026년 3월 1일 업데이트: Medical University of Gdansk

전 고관절 치환술 후 통증 완화를 위한 관절낭 주위 신경군(PENG) 차단과 척수강 내 모르핀 투여의 효과 비교

페리캡슐러 신경 그룹(PENG) 차단은 후외측 접근법을 통한 일차 전 고관절 치환술(THA)을 받는 환자들의 수술 후 통증 관리에 효과적인 방법입니다. 이 기술의 적용은 수술 후 오피오이드 요구량을 감소시켜 전신 오피오이드 투여와 관련된 부작용 위험을 제한합니다. 효과적인 통증 조절과 부작용 발생률 감소는 더 높은 환자 만족도와 단축된 입원 기간(LOS)으로 이어질 수 있습니다. PENG 차단은 다중 모드 진통법의 효과적인 구성 요소로서, 주 마취 기법이 고압 부피바카인을 이용한 척추 마취인 후외측 접근법을 통한 일차 전 고관절 치환술을 받는 환자에서 척추강 내 모르핀 투여에 대한 대안을 제공할 수 있습니다.

목표

  1. PENG 차단의 수술 후 통증 조절 효능을 평가하고 척추강 내 모르핀 투여와 그 효과를 비교합니다.
  2. PENG 차단이 수술 후 오피오이드 소비량에 미치는 영향을 척추강 내 모르핀을 통한 진통 효과와 비교하여 평가합니다.
  3. PENG 차단을 받는 환자 대 척추강 내 모르핀 군에서 전신 오피오이드 투여와 관련된 선택된 부작용의 발생률을 분석합니다.
  4. 다양한 진통 양식에 따른 수술 후 통증 관리에 대한 환자 만족도 수준을 평가합니다.
  5. 사용된 진통법 유형과 입원 기간 간의 상관관계를 분석합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 사전 동의서 작성.
  • 후측방 접근법을 통한 선택적 일차 전고관절 치환술 대상자.
  • 18세 이상.
  • 미국마취과학회 신체 상태 분류 I-III.
  • 척추 마취에 대한 금기증 없음.
  • 관절낭 주변 신경군(PENG) 차단술 시행에 대한 금기증 없음.
  • 연구에서 사용되는 약물 투여에 대한 금기증 없음.

제외 기준:

  • 사전 동의서 없음.
  • 18세 미만.
  • 정신활성 물질 남용 또는 의존.
  • 만성 오피오이드 치료.
  • 척추 마취에 대한 금기증.
  • 관절낭 주변 신경군(PENG) 차단술에 대한 금기증.
  • 연구 약물 투여에 대한 금기증.
  • 체질량지수(BMI) 30 kg/m^2 초과.
  • 임신.
  • 만성 통증 관리 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PENG 그룹
오피오이드 없는 척추마취 + PENG 차단
절차: PNEG 블록
페리캡슐러 신경 그룹(PENG) 차단은 0.5% 로피바카인 20mL(로피몰, 몰테니, 이탈리아)와 덱사메타손 4mg(덱사벤, 바우슈 헬스, 아일랜드)을 추가하여 수행됩니다.
절차: 척추 마취(아편유사제 제외)
척추마취는 0.5% 고비중 부피바카인(Marcaine Spinal 0.5% Heavy, Aspen Pharma, Ireland)을 사용하여 시행됩니다.
활성 비교기: MF 그룹
척추마취와 오피오이드 및 가짜 PENG 차단
절차: 척추마취와 오피오이드
척추마취는 0.5% 고비중 부피바카인을 사용하여 시행하며, 100 mcg의 모르핀(모르피니 설파스 WZF 0.1% 척추용, 폴파르마, 폴란드)으로 보충합니다.
절차: Sham PENG 차단
쉼 PENG 차단은 20mL의 0.9% 염화나트륨 용액(Natrium chloratum 0,9% Fresenius, Fresenius Kabi, Poland)을 사용하여 수행됩니다.
가짜 비교기: 통제
오피오이드 없이 시행하는 척추마취와 가짜 PENG 차단
절차: 척추 마취(아편유사제 제외)
척추마취는 0.5% 고비중 부피바카인(Marcaine Spinal 0.5% Heavy, Aspen Pharma, Ireland)을 사용하여 시행됩니다.
절차: Sham PENG 차단
쉼 PENG 차단은 20mL의 0.9% 염화나트륨 용액(Natrium chloratum 0,9% Fresenius, Fresenius Kabi, Poland)을 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 자가통증조절(PCA)을 통해 투여된 누적 옥시코돈 소비량
기간: 수술 종료부터 수술 후 24시간까지.
정맥 내 PCA 펌프를 통해 전달된 옥시코돈의 총량으로, 모든 전달된 PCA 볼루스의 합계로 계산되며 밀리그램 단위로 보고됩니다. 낮은 수치는 수술 후 오피오이드 요구량이 낮음을 나타냅니다.
수술 종료부터 수술 후 24시간까지.
PCA 펌프에 의해 기록된 환자 개시 PCA 수요 시도 횟수
기간: 수술 종료부터 수술 후 24시간까지.
정맥 내 환자 통증 자가 조절(PCA) 펌프에 의해 기록된 환자가 시작한 진통 요청(버튼 누름)의 총 횟수. 이 측정값은 볼루스 투여 여부와 관계없이 모든 요청 시도를 포함합니다. 횟수로 보고됩니다.
수술 종료부터 수술 후 24시간까지.
11점 수치평가척도(NRS, 0-10)로 측정한 안정 시 통증 강도
기간: 수술 전날(기준선) 및 수술 후 0, 4, 8, 12, 24시간
휴식 시 환자 보고 통증 강도는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. 통증 점수는 각 예정된 평가 시점에 기록됩니다.
수술 전날(기준선) 및 수술 후 0, 4, 8, 12, 24시간
동적 통증 평가수동적 직각 다리 올림 중 11점 숫자 등급 척도(NRS, 0-10)로 측정한 동적 통증 강도
기간: 수술 전날(기준선), 그리고 수술 후 0, 4, 8, 12, 24시간.
수술 받은 사지의 수동적 직각 다리 올리기(무릎을 펴고 엉덩이를 45° 굽힘) 중 환자 보고 동적 통증 강도로, 11점 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다. 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다. 통증 점수는 각 예정된 평가 시점에서 기록됩니다.
수술 전날(기준선), 그리고 수술 후 0, 4, 8, 12, 24시간.
5점 리커트 만족도 척도(1-5)로 측정한 수술 후 진통에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 0, 4, 8, 12, 24시간에.

환자가 보고한 수술 후 진통 만족도는 5점 리커트 만족도 척도를 사용하여 평가합니다:

  1. = 확실히 불만족,
  2. = 불만족,
  3. = 만족도 불만족도 중립 (중립),
  4. = 만족,
  5. = 확실히 만족. 더 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다.
수술 후 0, 4, 8, 12, 24시간에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움 심각도
기간: 수술 전날과 수술 후 0, 4, 8, 12, 24시간에 평가
시각적 아날로그 척도(VAS)를 통한 평가. "0"은 메스꺼움이 없음을 나타내고, "10"은 가장 심한 메스꺼움을 나타냅니다.
수술 전날과 수술 후 0, 4, 8, 12, 24시간에 평가
가려움증 심각도
기간: 수술 전날과 수술 후 0, 4, 8, 12, 24시간에 평가
시각적 아날로그 척도(VAS)를 통한 평가, 여기서 "0"은 가려움증이 없음을 나타내고 "10"은 가능한 최악의 가려움을 나타냅니다
수술 전날과 수술 후 0, 4, 8, 12, 24시간에 평가
수술 후 입원 기간 (일)
기간: 입원부터 퇴원까지 (퇴원 시 평가).
병원 입원부터 퇴원까지의 기간을 일수로 보고합니다.
입원부터 퇴원까지 (퇴원 시 평가).
리치먼드 불안-진정 척도(RASS, -5점에서 +4점)로 측정된 진정 및 불안 수준
기간: 수술 후 0, 4, 8, 12, 24시간에.

진정/불안 상태는 리치몬드 불안-진정 척도(RASS)를 사용하여 평가되며, -5에서 +4까지의 범위를 가집니다. 여기서:

  • -5 = 깨울 수 없음,
  • -4 = 심한 진정,
  • -3 = 중등도 진정,
  • -2 = 경미한 진정,

  • -1 = 졸림, 0 = 깨어 있고 차분함,

    • +1 = 불안함,
    • +2 = 동요됨,
    • +3 = 매우 동요됨,
    • +4 = 공격적. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타내며, 낮은 점수는 더 깊은 진정을 나타냅니다. 수술 후 회복의 경우, 0에 가까운 점수가 더 유리한 것으로 간주되며, 0에서 멀어질수록 덜 유리한 상태를 나타냅니다.
수술 후 0, 4, 8, 12, 24시간에.
브로마지 운동 차단 척도(Grade 0-3)로 측정한 운동 차단
기간: 수술 후 0, 4, 8, 12, 24시간에.

운동 차단은 0등급부터 3등급까지의 Bromage 운동 차단 척도를 사용하여 평가되며, 여기서:

0등급 = 운동 차단 없음(무릎 및 발목 관절의 완전한 움직임), 1등급 = 부분적 차단(제한된/간단한 무릎 움직임, 완전한 발 움직임), 2등급 = 거의 완전한 차단(무릎 움직임 없음, 보존된 발 움직임), 3등급 = 완전한 차단(무릎과 발을 포함한 하지의 움직임 없음).

높은 등급은 더 큰 운동 차단(더 나쁜 운동 기능)을 나타냅니다. 낮은 등급은 더 적은 운동 차단(더 좋은 운동 기능 회복)을 나타냅니다.
수술 후 0, 4, 8, 12, 24시간에.
감각 차단
기간: 수술 후 0, 4, 8, 12, 24시간에.
열감각을 기반으로 한 척추마취 수준 평가(소독 스프레이 사용)
수술 후 0, 4, 8, 12, 24시간에.
구토 방지제 사용
기간: 수술 완료 후 처음 24시간 이내에
총 투여된 온단세트론 및/또는 기타 구토 억제제의 용량.
수술 완료 후 처음 24시간 이내에
수술 중 혈액 손실량 (mL)
기간: 수술 중(피부 절개부터 피부 봉합까지).
수술 중 추정 출혈량, 밀리리터(mL)로 보고됨.
수술 중(피부 절개부터 피부 봉합까지).
수술 시간 (분)
기간: 수술 중(피부 절개부터 피부 봉합까지).
피부 절개부터 피부 봉합까지의 시간(분 단위로 보고됨).
수술 중(피부 절개부터 피부 봉합까지).
수술 중 혈관수축제가 필요한 참가자
기간: 수술 중 (피부 절개부터 피부 봉합까지).
수술 중 적어도 한 번 이상의 혈관수축제 투여가 필요한 참가자 수, 횟수로 보고됨.
수술 중 (피부 절개부터 피부 봉합까지).
심박수 (분당 박동수)
기간: 수술 전날(기준점) 및 수술 후 0, 4, 8, 12, 24시간
침대 옆 모니터링으로 측정한 심박수로 분당 박동 수(bpm)로 보고됩니다.
수술 전날(기준점) 및 수술 후 0, 4, 8, 12, 24시간
말초 산소 포화도 (SpO2, %)
기간: 수술 전날 (기준선), 수술 후 0, 4, 8, 12, 24시간
맥박 산소 측정기로 측정한 말초 산소 포화도, 백분율(%)로 보고됨.
수술 전날 (기준선), 수술 후 0, 4, 8, 12, 24시간
이완기 혈압 (DBP, mmHg)
기간: 수술 전날(기준선) 및 수술 후 0, 4, 8, 12, 24시간.
자동 커프를 사용하여 측정된 비침습성 이완기 혈압(mmHg 단위로 보고됨).
수술 전날(기준선) 및 수술 후 0, 4, 8, 12, 24시간.
평균 동맥압 (MAP, mmHg)
기간: 수술 전날(기준선) 및 수술 후 0, 4, 8, 12, 24시간.
각 평가 시점에서 mmHg로 보고된 평균 동맥압(장치 보고 값 또는 해당 기관 기준에 따라 수축기 혈압과 이완기 혈압으로부터 계산됨).
수술 전날(기준선) 및 수술 후 0, 4, 8, 12, 24시간.
첫 번째 이행까지의 시간(시간)
기간: 척추 마취 시행 후부터 퇴원 시까지(첫 번째 이동성 평가는 첫 번째 이동 시, 연구 완료 시까지 평가되며, 수술 후 평균 24시간 동안 수행됨).
척추 마취 투여 후 최초의 체위 변경 및/또는 보행으로 정의되는 최초 이동까지의 시간 간격을 시간 단위로 보고합니다.
척추 마취 시행 후부터 퇴원 시까지(첫 번째 이동성 평가는 첫 번째 이동 시, 연구 완료 시까지 평가되며, 수술 후 평균 24시간 동안 수행됨).
사전 정의된 마취 관련 합병증이 발생한 참가자 수
기간: 입원부터 퇴원까지 (입원 중 매일 평가, 퇴원 시 평가, 연구 완료 시까지 평가 - 평균적으로 수술 후 5일간).
사전 정의된 마취 관련 합병증(우발적 혈관 천자, 국소마취제 전신 독성(LAST), 호흡 부전 포함)이 최소 하나 이상 발생한 참가자 수. 횟수로 보고됨.
입원부터 퇴원까지 (입원 중 매일 평가, 퇴원 시 평가, 연구 완료 시까지 평가 - 평균적으로 수술 후 5일간).
사전 정의된 입원 관련 합병증이 발생한 참가자 수
기간: 입원부터 퇴원까지 (입원 기간 동안 매일 평가 및 퇴원 시 평가, 연구 완료 시까지 평균적으로 수술 후 5일 동안).
혈액제제 수혈 요구, 폐렴, 심혈관계 사건 및 수술 부위 감염(SSI)을 포함한 사전 정의된 입원 관련 합병증이 최소 한 가지 이상 발생한 참가자 수. 횟수로 보고됨.
입원부터 퇴원까지 (입원 기간 동안 매일 평가 및 퇴원 시 평가, 연구 완료 시까지 평균적으로 수술 후 5일 동안).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Gdansk

수사관

  • 연구 의자: Radosław Owczuk, MD, PhD, Prof., Medical Unitersity of Gdansk

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GRU/KAZ/1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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