Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pericapsular Nerve Group Block versus Intrathecal Morfin til Analgesi efter Total Hoftealloplastik

1. marts 2026 opdateret af: Medical University of Gdansk

Sammenligning af effektiviteten af Pericapsular Nerve Group (PENG)-blok versus intratekal morfin til postoperativ analgesi efter total hoftealloplastik

Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokken er en effektiv metode til postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår primær total hoftealloplastik (THA) via en posterolateral tilgang. Anvendelsen af denne teknik reducerer det postoperativt behov for opioider, hvilket begrænser risikoen for bivirkninger forbundet med systemisk opioidadministration. Effektiv smertelindring og en reduceret forekomst af bivirkninger kan resultere i højere patienttilfredshed og en kortere hospitalsophold (LOS). PENG-blokken fungerer som en effektiv komponent i multimodal analgesi og kan udgøre et alternativ til intratekal morfin hos patienter, der gennemgår primær total hoftealloplastik via en posterolateral tilgang, hvor den primære anæstesiteknik er spinalanæstesi med hyperbar bupivacain.

Formål

  1. At evaluere effektiviteten af PENG-blokken i postoperativ smertelindring og sammenligne dens effektivitet med intratekal morfinadministration.
  2. At vurdere indvirkningen af PENG-blokken på det postoperative opioidforbrug i sammenligning med analgesi opnået via intratekal morfin.
  3. At analysere forekomsten af udvalgte bivirkninger forbundet med systemisk opioidadministration hos patienter, der modtager en PENG-blok, kontra dem i intratekal morfin-gruppen.
  4. At evaluere patienttilfredshedsniveauer vedrørende postoperativ smertebehandling på tværs af de forskellige analgesimodaliteter.
  5. At analysere sammenhængen mellem den anvendte type analgesi og varigheden af hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informert, skriftlig samtykke til deltagelse i studiet.
  • Kvalifikation til elektiv primær total hofteledskirurgi via en posterolateral tilgang.
  • Alder over 18 år.
  • ASA fysisk status I-III.
  • Fravær af kontraindikationer for spinalanæstesi.
  • Fravær af kontraindikationer for udførelse af en Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokade.
  • Fravær af kontraindikationer for administration af de farmakologiske midler anvendt i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Fravær af informeret samtykke.
  • Alder under 18 år.
  • Misbrug eller afhængighed af psykoaktive stoffer.
  • Kronisk opioidterapi.
  • Kontraindikationer for spinalanæstesi.
  • Kontraindikationer for Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokaden.
  • Kontraindikationer for administration af studiemedicin.
  • Body Mass Index (BMI) over 30 kg/m^2.
  • Graviditet.
  • Tidligere kronisk smertebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PENG Group
Spinalanæstesi uden opioid + PENG-blok
Procedure: PNEG-blok
Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokade udføres med 20 ml 0,5% ropivacain (Ropimol, Molteni, Italien), suppleret med 4 mg dexamethason (Dexaven, Bausch Health, Irland).
Procedure: Spinalanæstesi uden opioid
Spinalanæstesi vil blive administreret ved brug af 0,5% hyperbarisk bupivacain (Marcaine Spinal 0,5% Heavy, Aspen Pharma, Irland).
Aktiv komparator: MF Group
Spinalanæstesi med opioid og falsk PENG-blok
Procedure: Spinalanæstesi med opioid
Spinalanestesi administreres med 0,5% hyperbarisk bupivacain, suppleret med 100 mcg morfin (Morphini Sulfas WZF 0,1% Spinal, Polpharma, Polen).
Procedure: Sham PENG-blokering
En simuleret PENG-blokade vil blive udført ved brug af 20 ml 0,9% natriumchloridopløsning (Natrium chloratum 0,9% Fresenius, Fresenius Kabi, Polen).
Sham-komparator: Kontrol
Spinalanæstesi uden opioid og simulering af PENG-blokade
Procedure: Spinalanæstesi uden opioid
Spinalanæstesi vil blive administreret ved brug af 0,5% hyperbarisk bupivacain (Marcaine Spinal 0,5% Heavy, Aspen Pharma, Irland).
Procedure: Sham PENG-blokering
En simuleret PENG-blokade vil blive udført ved brug af 20 ml 0,9% natriumchloridopløsning (Natrium chloratum 0,9% Fresenius, Fresenius Kabi, Polen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt forbrug af oxycodon leveret via patientstyret analgesi (PCA)
Tidsramme: Fra operationsafslutning til 24 timer postoperativt.
Den samlede mængde oxycodon leveret af den intravenøse PCA-pumpe, beregnet som summen af alle leverede PCA-boluser og angivet i milligram. Lavere værdier indikerer et lavere postoperativt opioidbehov.
Fra operationsafslutning til 24 timer postoperativt.
Antal patientinitierede PCA-efterspørgselsforsøg registreret af PCA-pumpen
Tidsramme: Fra operationsslutning til 24 timer postoperativt.
Samlet antal patientinitierede analgesiaanmodninger (knaptryk) registreret af den intravenøse patientkontrollerede analgesia (PCA) pumpe.
Denne måling inkluderer alle efterspørgselsforsøg, uanset om en bolus blev afgivet eller ej.
Rapporteret som antal.
Fra operationsslutning til 24 timer postoperativt.
Smerteintensitet i hvile målt ved 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10)
Tidsramme: Baseline (dagen før operationen), og 0, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen.
Patientrapporteret smertestyrke i hvile, vurderet ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste tænkelige smerte. Højere scorer indikerer værre smerter. Smerte-scoren registreres ved hvert planlagte vurderingstidspunkt.
Baseline (dagen før operationen), og 0, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen.
Dynamisk smertevurderingDynamisk smerteintensitet under passiv lige benløft målt ved den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10)
Tidsramme: Baseline (dagen før operationen), og ved 0, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen.
Patientrapporteret dynamisk smerteintensitet under passiv lige benløftning af den opererede ekstremitet (knæ udstrakt og hofte flekteret til 45°), vurderet ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS), hvor 0 = ingen smerter og 10 = værste tænkelige smerter. Højere scores indikerer værre smerter. Smerte-scoren registreres på hvert planlagte vurderingstidspunkt.
Baseline (dagen før operationen), og ved 0, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen.
Patienttilfredshed med postoperativ analgesi målt på en 5-punkts Likert-skala for tilfredshed (1-5)
Tidsramme: Ved 0, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen.

Patientrapporteret tilfredshed med postoperativ smertelindring vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-tilfredshedsskala:

  1. = bestemt utilfreds,
  2. = utilfreds,
  3. = hverken tilfreds eller utilfreds (neutral),
  4. = tilfreds,
  5. = bestemt tilfreds. Højere score indikerer større tilfredshed.
Ved 0, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme sværhedsgrad
Tidsramme: Vurderet dagen før operationen samt 0, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
Vurdering via en visuel analog skala (VAS), hvor "0" angiver ingen kvalme og "10" angiver den mest alvorlige kvalme
Vurderet dagen før operationen samt 0, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
Pruritus sværhedsgrad
Tidsramme: Vurderet dagen før operationen og 0, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
Vurdering via en visuel analog skala (VAS), hvor "0" indikerer ingen kløe og "10" indikerer den værst tænkelige kløe
Vurderet dagen før operationen og 0, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
Postoperativ længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse (vurderet ved hospitalsudskrivelse).
Varighed fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse, rapporteret i dage.
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse (vurderet ved hospitalsudskrivelse).
Sedation og agitationniveau målt med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS, -5 til +4)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen.

Sedation/agitation vurderes ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), som spænder fra -5 til +4, hvor:

  • -5 = ikke vækkelig,
  • -4 = dyb sedation,
  • -3 = moderat sedation,
  • -2 = let sedation,

  • -1 = døsig, 0 = årvågen og rolig,

    • +1 = urolig,
    • +2 = agiteret,
    • +3 = meget agiteret,
    • +4 = aggressiv. Højere score indikerer større agitation; lavere score indikerer dybere sedation. For postoperativ bedring betragtes scores tættere på 0 som mere gunstige, mens scores længere fra 0 indikerer en mindre gunstig tilstand.
0, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen.
Motorisk blokade målt ved Bromage motorisk blokadeskala (Grad 0-3)
Tidsramme: Ved 0, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen.

Motorisk blokering vurderes ved hjælp af Bromage-skalaen for motorisk blokering fra grad 0 til grad 3, hvor:

Grad 0 = ingen motorisk blokering (fuld bevægelighed i knæ- og ankelled), Grad 1 = delvis blokering (begrænset/enkel knæbevægelse, fuld fodbevægelse), Grad 2 = næsten fuldstændig blokering (ingen knæbevægelse, bevaret fodbevægelse), Grad 3 = fuldstændig blokering (ingen bevægelse i nedre ekstremiteter, inklusive knæ og fødder).

Højere grader indikerer større motorisk blokering (dårligere motorisk funktion). Lavere grader indikerer mindre motorisk blokering (bedre genopretning af motorisk funktion).
Ved 0, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen.
Sensorisk blokade
Tidsramme: Ved 0, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
Evaluering af spinalanæstesiens niveau baseret på termisk fornemmelse (ved brug af et antiseptisk spray)
Ved 0, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
Antiemetikaforbrug
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationens afslutning
Total dosis af ondansetron og/eller andre antiemetika administreret.
Inden for de første 24 timer efter operationens afslutning
Intraoperativt blodtab (mL)
Tidsramme: Intraoperativt (fra hudincision til hudlukning).
Estimerede blodtab under operationen, rapporteret i milliliter (mL).
Intraoperativt (fra hudincision til hudlukning).
Varighed af operation (minutter)
Tidsramme: Intraoperativt (fra hudincision til hudlukning).
Tid fra hudincision til hudlukning, rapporteret i minutter.
Intraoperativt (fra hudincision til hudlukning).
Deltagere, der kræver intraoperative vasopressorer
Tidsramme: Intraoperativt (fra hudincision til hudlukning).
Antal deltagere, der krævede mindst én vasopressordosis under operationen, rapporteret som antal.
Intraoperativt (fra hudincision til hudlukning).
Hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Baseline (dag før operation) og ved 0, 4, 8, 12 og 24 timer efter operation.
Hjertefrekvens målt ved sengemonitorering og rapporteret i slag pr. minut (bpm).
Baseline (dag før operation) og ved 0, 4, 8, 12 og 24 timer efter operation.
Perifer iltmætning (SpO2, %)
Tidsramme: Baseline (dag før operation), og ved 0, 4, 8, 12 og 24 timer efter operation.
Perifer iltmætning målt ved pulsoximetri og angivet i procent (%).
Baseline (dag før operation), og ved 0, 4, 8, 12 og 24 timer efter operation.
Diastolisk blodtryk (DBP, mmHg)
Tidsramme: Baseline (dagen før operationen) og 0, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen.
Ikke-invasiv diastolisk blodtryk målt med et automatisk manchet og rapporteret i mmHg.
Baseline (dagen før operationen) og 0, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen.
Middelartærtryk (MAP, mmHg)
Tidsramme: Baseline (dagen før operationen) og ved 0, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen.
Gennemsnitlig arterielt tryk rapporteret i mmHg ved hvert vurderingstidspunkt (enhedsrapporteret værdi eller beregnet ud fra SBP og DBP, ifølge stedets standard).
Baseline (dagen før operationen) og ved 0, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen.
Tid til første mobilisering (timer)
Tidsramme: Fra administration af spinal anæstesi til hospitalsudskrivelse (tid til første mobilisering vurderet ved første mobilisering, gennem studiefærdiggørelse i gennemsnit 24 timer postoperativt).
Tidsinterval fra administration af spinalanæstesi til første mobilisering, defineret som første oprejst positionering og/eller gang, rapporteret i timer.
Fra administration af spinal anæstesi til hospitalsudskrivelse (tid til første mobilisering vurderet ved første mobilisering, gennem studiefærdiggørelse i gennemsnit 24 timer postoperativt).
Antal deltagere med foruddefinerede anæstesirelaterede komplikationer
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospital udskrivelse (vurderet dagligt under indlæggelsen og ved udskrivelse, gennem studiet afslutning i gennemsnit 5 dage postoperativt).
Antal deltagere med mindst én foruddefineret anæstesirelateret komplikation, herunder utilsigtet vaskulær punktur, systemisk toksicitet af lokalbedøvelse (LAST) og respiratorisk svigt. Rapporteret som antal.
Fra hospitalsindlæggelse til hospital udskrivelse (vurderet dagligt under indlæggelsen og ved udskrivelse, gennem studiet afslutning i gennemsnit 5 dage postoperativt).
Antal deltagere med foruddefinerede indlæggelsesrelaterede komplikationer
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse (vurderet dagligt under indlæggelsen og ved udskrivelse, gennem studiefærdiggørelse gennemsnitligt 5 dage postoperativt).
Antal deltagere med mindst én foruddefineret hospitalsindlæggelsesrelateret komplikation, herunder behov for blodprodukttransfusion, lungebetændelse, kardiovaskulære hændelser og operationssårsinfektion (SSI). Rapporteret som antal.
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse (vurderet dagligt under indlæggelsen og ved udskrivelse, gennem studiefærdiggørelse gennemsnitligt 5 dage postoperativt).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Efterforskere

  • Studiestol: Radosław Owczuk, MD, PhD, Prof., Medical Unitersity of Gdansk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRU/KAZ/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med PNEG-blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner