Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада перикапсулярной группы нервов в сравнении с интратекальным морфином для анальгезии после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

1 марта 2026 г. обновлено: Medical University of Gdansk

Сравнение эффективности блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) с интратекальным морфином для послеоперационного обезболивания после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

Блокада перикапсулярной группы нервов (PENG) является эффективным методом послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТС) через заднебоковой доступ. Применение этой методики снижает потребность в послеоперационных опиоидах, тем самым ограничивая риск побочных эффектов, связанных с системным введением опиоидов. Эффективный контроль боли и снижение частоты побочных эффектов могут привести к повышению удовлетворенности пациентов и сокращению продолжительности пребывания в стационаре (LOS). Блокада PENG служит эффективным компонентом мультимодальной аналгезии и может стать альтернативой интратекальному введению морфина у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава через заднебоковой доступ, когда основной анестезиологической методикой является спинальная анестезия с гипербарическим бупивакаином.

Цели

  1. Оценить эффективность блокады PENG в послеоперационном контроле боли и сравнить её эффективность с интратекальным введением морфина.
  2. Оценить влияние блокады PENG на послеоперационное потребление опиоидов по сравнению с аналгезией, достигаемой при интратекальном введении морфина.
  3. Проанализировать частоту выбранных побочных эффектов, связанных с системным введением опиоидов, у пациентов, получающих блокаду PENG, по сравнению с группой интратекального введения морфина.
  4. Оценить уровень удовлетворенности пациентов в отношении послеоперационного обезболивания при различных методах аналгезии.
  5. Проанализировать взаимосвязь между типом применяемой аналгезии и продолжительностью госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mykhailo Kazantsev, MD
  • Номер телефона: 00 48 56 641 4039
  • Электронная почта: mykhailo.kazantsev@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное письменное согласие на участие в исследовании.
  • Показания к плановому первичному тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава через заднелатеральный доступ.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Физический статус по ASA I-III.
  • Отсутствие противопоказаний к спинальной анестезии.
  • Отсутствие противопоказаний к выполнению блокады перикапсулярной группы нервов (PENG).
  • Отсутствие противопоказаний к применению фармакологических средств, используемых в исследовании.

Критерии исключения:

  • Отсутствие информированного согласия.
  • Возраст младше 18 лет.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.
  • Длительная терапия опиоидами.
  • Противопоказания к спинальной анестезии.
  • Противопоказания к блокаде перикапсулярной группы нервов (PENG).
  • Противопоказания к применению исследуемых препаратов.
  • Индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м².
  • Беременность.
  • Наличие хронического болевого синдрома в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа PENG
Спинальная анестезия без опиоидов + блокада PENG
Процедура: Блок PNEG
Блокада перикапсулярной группы нервов (PENG) будет выполнена с использованием 20 мл 0,5% ропивакаина (Ropimol, Molteni, Италия), дополненного 4 мг дексаметазона (Dexaven, Bausch Health, Ирландия).
Процедура: Спинальная анестезия без опиоидов
Спинальная анестезия будет проведена с использованием 0,5% гипербарического бупивакаина (Marcaine Spinal 0,5% Heavy, Aspen Pharma, Ирландия).
Активный компаратор: Группа MF
Спинальная анестезия с опиоидом и ложная блокада PENG
Процедура: Спинальная анестезия с опиоидом
Спинальная анестезия будет проводиться с использованием 0,5% гипербарического бупивакаина, дополненного 100 мкг морфина (Morphini Sulfas WZF 0,1% Spinal, Polpharma, Польша).
Процедура: Sham PENG block
Фиктивная блокада PENG будет выполнена с использованием 20 мл 0,9% раствора хлорида натрия (Natrium chloratum 0,9% Fresenius, Fresenius Kabi, Польша).
Фальшивый компаратор: Контроль
Спинальная анестезия без опиоидов и ложный PENG-блок
Процедура: Спинальная анестезия без опиоидов
Спинальная анестезия будет проведена с использованием 0,5% гипербарического бупивакаина (Marcaine Spinal 0,5% Heavy, Aspen Pharma, Ирландия).
Процедура: Sham PENG block
Фиктивная блокада PENG будет выполнена с использованием 20 мл 0,9% раствора хлорида натрия (Natrium chloratum 0,9% Fresenius, Fresenius Kabi, Польша).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное потребление оксикодона, доставляемое с помощью аналгезии, контролируемой пациентом (PCA)
Временное ограничение: От окончания операции до 24 часов послеоперационного периода.
Общее количество оксикодона, доставленное внутривенной PCA-помпой, рассчитанное как сумма всех доставленных PCA-болюсов и выраженное в миллиграммах. Более низкие значения указывают на меньшую потребность в послеоперационных опиоидах.
От окончания операции до 24 часов послеоперационного периода.
Количество попыток самостоятельного введения анальгетиков пациентом, зарегистрированных помпой PCA
Временное ограничение: С окончания операции до 24 часов послеоперационного периода.
Общее количество запросов на анальгезию, инициированных пациентом (нажатий кнопки), зарегистрированных инфузионным насосом для контролируемой пациентом анальгезии (КПА). Этот показатель включает все попытки запроса, независимо от того, была ли доставлена болюсная доза. Представлено в виде количества.
С окончания операции до 24 часов послеоперационного периода.
Интенсивность боли в покое, измеренная по 11-балльной цифровой рейтинговой шкале (ЧРШ, 0-10)
Временное ограничение: Базовый уровень (день перед операцией), а также через 0, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
Интенсивность боли, сообщаемая пациентом в состоянии покоя, оценивается с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), где 0 = отсутствие боли, а 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить. Более высокие баллы указывают на более сильную боль. Оценка боли регистрируется в каждый запланированный момент оценки.
Базовый уровень (день перед операцией), а также через 0, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
Динамическая оценка болиИнтенсивность динамической боли при пассивном поднятии прямой ноги, измеряемая по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS, 0-10)
Временное ограничение: Базовый уровень (день перед операцией), а также через 0, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
Динамическая интенсивность боли, о которой сообщает пациент, во время пассивного подъема прямой ноги оперированной конечности (колено выпрямлено, тазобедренный сустав согнут на 45°), оцениваемая с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), где 0 = отсутствие боли, а 10 = самая сильная боль, которую можно представить. Более высокие баллы указывают на более сильную боль. Балл боли регистрируется в каждый запланированный момент оценки.
Базовый уровень (день перед операцией), а также через 0, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
Удовлетворённость пациентов послеоперационной аналгезией, измеренная по 5-балльной шкале удовлетворённости Лайкерта (1-5)
Временное ограничение: Через 0, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.

Удовлетворённость пациента послеоперационной аналгезией, оценённая по 5-балльной шкале удовлетворённости Ликерта:

  1. = определённо неудовлетворён,
  2. = неудовлетворён,
  3. = ни удовлетворён, ни неудовлетворён (нейтрально),
  4. = удовлетворён,
  5. = определённо удовлетворён. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость.
Через 0, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть тошноты
Временное ограничение: Оценивалось накануне операции и через 0, 4, 8, 12 и 24 часа после операции
Оценка по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где «0» означает отсутствие тошноты, а «10» — наиболее сильную тошноту
Оценивалось накануне операции и через 0, 4, 8, 12 и 24 часа после операции
Тяжесть зуда
Временное ограничение: Оценивалось за день до операции и через 0, 4, 8, 12 и 24 часа после операции
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где «0» означает отсутствие зуда, а «10» — максимально возможный зуд
Оценивалось за день до операции и через 0, 4, 8, 12 и 24 часа после операции
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до выписки из больницы (оценивается при выписке из больницы).
Продолжительность от госпитализации до выписки из больницы, указанная в днях.
С момента поступления в больницу до выписки из больницы (оценивается при выписке из больницы).
Уровень седации и возбуждения, измеряемый по Шкале возбуждения-седации Ричмонда (RASS, от -5 до +4)
Временное ограничение: Через 0, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.

Оценка седации/возбуждения проводится с использованием шкалы Ричмонда для оценки возбуждения и седации (RASS), которая варьируется от -5 до +4, где:

  • -5 = невозбудимый,
  • -4 = глубокая седация,
  • -3 = умеренная седация,
  • -2 = легкая седация,

  • -1 = сонливый, 0 = бодрствующий и спокойный,

    • +1 = беспокойный,
    • +2 = возбужденный,
    • +3 = очень возбужденный,
    • +4 = агрессивный. Более высокие баллы указывают на большее возбуждение; более низкие баллы указывают на более глубокую седацию. Для послеоперационного восстановления баллы, близкие к 0, считаются более благоприятными, в то время как баллы, удаленные от 0, указывают на менее благоприятное состояние.
Через 0, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
Моторный блок, измеренный по шкале моторного блока Бромажа (степень 0-3)
Временное ограничение: Через 0, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.

Моторный блок оценивается с использованием шкалы моторного блока Бромеджа от степени 0 до степени 3, где:

Степень 0 = отсутствие моторного блока (полное движение в коленных и голеностопных суставах), Степень 1 = частичный блок (ограниченное/простое движение колена, полное движение стопы), Степень 2 = почти полный блок (отсутствие движения колена, сохраненное движение стопы), Степень 3 = полный блок (отсутствие движения нижних конечностей, включая колени и стопы).

Более высокие степени указывают на больший моторный блок (хуже моторная функция). Более низкие степени указывают на меньший моторный блок (лучшее восстановление моторной функции).
Через 0, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
Сенсорная блокада
Временное ограничение: В 0, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
Оценка уровня спинальной анестезии на основе термальной чувствительности (с использованием антисептического спрея)
В 0, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
Потребление противорвотных средств
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после завершения операции
Общая доза ондансетрона и/или других противорвотных средств.
В течение первых 24 часов после завершения операции
Интраоперационная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: Интраоперационно (от разреза кожи до ушивания раны).
Предполагаемая кровопотеря во время операции, указанная в миллилитрах (мл).
Интраоперационно (от разреза кожи до ушивания раны).
Продолжительность операции (минуты)
Временное ограничение: Интраоперационно (от разреза кожи до закрытия кожных покровов).
Время от разреза кожи до закрытия кожи, указанное в минутах.
Интраоперационно (от разреза кожи до закрытия кожных покровов).
Участники, требующие применения вазопрессоров во время операции
Временное ограничение: Интраоперационно (от разреза кожи до закрытия кожи).
Количество участников, которым потребовалась хотя бы одна доза вазопрессора во время операции, представлено в виде абсолютного числа.
Интраоперационно (от разреза кожи до закрытия кожи).
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: Исходный уровень (день до операции), и через 0, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
Частота сердечных сокращений, измеренная с помощью прикроватного монитора и указанная в ударах в минуту (уд/мин).
Исходный уровень (день до операции), и через 0, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
Периферическая сатурация кислорода (SpO2, %)
Временное ограничение: Базовый уровень (день до операции), и через 0, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
Периферийная сатурация кислорода, измеренная пульсоксиметрией и указанная в процентах (%).
Базовый уровень (день до операции), и через 0, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
Диастолическое артериальное давление (ДАД, мм рт. ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень (день до операции), а также через 0, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
Неинвазивное диастолическое артериальное давление, измеренное с помощью автоматической манжеты и указанное в мм рт.ст.
Исходный уровень (день до операции), а также через 0, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
Среднее артериальное давление (САД, мм рт. ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень (день до операции), и через 0, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
Среднее артериальное давление, зарегистрированное в мм рт. ст. на каждом временном пункте оценки (значение, зарегистрированное устройством, или рассчитанное на основе САД и ДАД в соответствии со стандартом исследовательского центра).
Исходный уровень (день до операции), и через 0, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
Время до первой мобилизации (часы)
Временное ограничение: С момента введения спинальной анестезии до выписки из стационара (время до первой мобилизации оценивается при первой мобилизации, в течение завершения исследования в среднем через 24 часа после операции).
Временной интервал от введения спинальной анестезии до первой мобилизации, определяемой как первое вертикальное положение и/или передвижение, выраженный в часах.
С момента введения спинальной анестезии до выписки из стационара (время до первой мобилизации оценивается при первой мобилизации, в течение завершения исследования в среднем через 24 часа после операции).
Количество участников с предопределенными осложнениями, связанными с анестезией
Временное ограничение: От госпитализации до выписки из больницы (оценивается ежедневно во время госпитализации и при выписке, до завершения исследования в среднем через 5 дней после операции).
Количество участников с хотя бы одним предопределенным осложнением, связанным с анестезией, включая случайную пункцию сосуда, системную токсичность местного анестетика (СТМА) и дыхательную недостаточность.
Сообщается как количество случаев.
От госпитализации до выписки из больницы (оценивается ежедневно во время госпитализации и при выписке, до завершения исследования в среднем через 5 дней после операции).
Количество участников с предопределенными осложнениями, связанными с госпитализацией
Временное ограничение: От госпитализации до выписки из больницы (оценивается ежедневно во время госпитализации и при выписке, до завершения исследования в среднем через 5 дней после операции).
Количество участников с как минимум одним предопределённым осложнением, связанным с госпитализацией, включая необходимость переливания препаратов крови, пневмонию, сердечно-сосудистые события и инфекцию области хирургического вмешательства (ИОХВ). Указано как количество.
От госпитализации до выписки из больницы (оценивается ежедневно во время госпитализации и при выписке, до завершения исследования в среднем через 5 дней после операции).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Gdansk

Следователи

  • Учебный стул: Radosław Owczuk, MD, PhD, Prof., Medical Unitersity of Gdansk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRU/KAZ/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться