Perikapsulaarisen hermoryhmän lohko versus intratekaalinen morfiini kivunlievitykseen lonkan kokonaisproteesileikkauksen jälkeen
sunnuntai 1. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Medical University of Gdansk
Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) lohkon ja intratekaalimorfiinin tehokkuuden vertailu postoperatiivisen kivun lievittämisessä lonkan kokotekonivelistämisen jälkeen
Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) lohko on tehokas menetelmä postoperatiivisen kivun hoidossa potilaille, joille tehdään ensisijainen kokonaislonkan tekonivelleikkaus (THA) posterolateraalisella lähestymistavalla. Tämän tekniikan käyttö vähentää postoperatiivista opioiditarvetta, mikä rajoittaa systemaattisen opioidiannoksen aiheuttamien haittavaikutusten riskiä. Tehokas kivunhallinta ja vähentynyt haittavaikutusten esiintyvyys voivat johtaa suurempaan potilastyytyväisyyteen ja lyhyempään sairaalassaoloon (LOS). PENG-lohko toimii tehokkaana osana multimodalista analgeesia ja voi tarjota vaihtoehdon intratekaaliselle morfiinille potilaille, joille tehdään ensisijainen kokonaislonkan tekonivelleikkaus posterolateraalisella lähestymistavalla, kun ensisijainen anestesiatekniikka on selkäydinkanavan anestesia hyperbaarisella bupivakaiinilla.
Tavoitteet
- Arvioida PENG-lohkon tehoa postoperatiivisessa kivunhallinnassa ja verrata sen tehokkuutta intratekaaliseen morfiiniannokseen.
- Arvioida PENG-lohkon vaikutusta postoperatiiviseen opioidinkulutukseen verrattuna intratekaalisen morfiinin saavuttamaan analgeesiaan.
- Analysoida valittujen haittavaikutusten esiintyvyyttä systemaattisen opioidiannoksen yhteydessä potilailla, jotka saavat PENG-lohkon, verrattuna intratekaalisen morfiiniryhmän potilaisiin.
- Arvioida potilastyytyväisyystasoa postoperatiivisen kivun hoidossa eri analgeesiamenetelmien välillä.
- Analysoida käytetyn analgeesiatyypin ja sairaalassaolon keston välistä korrelaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mykhailo Kazantsev, MD
- Puhelinnumero: 00 48 56 641 4039
- Sähköposti: mykhailo.kazantsev@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistumiseen suostuminen kirjallisesti.
- Ehdokas sähköiseen kokonaislonkkaproteesin leikkaukseen (posterolateral lähestymistapa).
- Ikä yli 18 vuotta.
- ASA-fyysinen tila I–III.
- Ei vasta-aiheita selkäydinkanavaukselle.
- Ei vasta-aiheita Pericapsular Nerve Group (PENG) -salpalle.
- Ei vasta-aiheita tutkimuksessa käytetyille lääkeaineille.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostumusta tutkimukseen.
- Ikä alle 18 vuotta.
- Psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Krooninen opioidihoito.
- Vasta-aiheita selkäydinkanavaukselle.
- Vasta-aiheita Pericapsular Nerve Group (PENG) -salpalle.
- Vasta-aiheita tutkimuslääkkeiden käytölle.
- Painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m².
- Raskaus.
- Kroonisen kivun hoidon historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PENG-ryhmä
Selkäydinpuudutus ilman opioideja + PENG-lohko
|
Pericapsular Nerve Group (PENG) -lohkoa suoritetaan käyttäen 20 ml 0,5 % ropivakaiinia (Ropimol, Molteni, Italia), johon lisätään 4 mg deksametasonia (Dexaven, Bausch Health, Irlanti).
Selkäydinpuudutus toteutetaan käyttäen 0,5 % hyperbaarista bupivakaiinia (Marcaine Spinal 0,5 % Heavy, Aspen Pharma, Irlanti).
|
|
Active Comparator: MF-ryhmä
Selkäydinanestesia opiaatilla ja valetutkallinen PENG-blokki
|
Selkäydinkanesthesia toteutetaan käyttämällä 0,5 % hyperbaarista bupivakainia, jota täydennetään 100 mcg morfiinilla (Morphini Sulfas WZF 0,1% Spinal, Polpharma, Puola).
Sham-PENG-lohkaus suoritetaan käyttäen 20 ml 0,9 % natriumkloridiliuosta (Natrium chloratum 0,9% Fresenius, Fresenius Kabi, Puola).
|
|
Huijausvertailija: Kontrolli
Selkäydinanestesia ilman opioideja ja placebo-PENG-lohko
|
Selkäydinpuudutus toteutetaan käyttäen 0,5 % hyperbaarista bupivakaiinia (Marcaine Spinal 0,5 % Heavy, Aspen Pharma, Irlanti).
Sham-PENG-lohkaus suoritetaan käyttäen 20 ml 0,9 % natriumkloridiliuosta (Natrium chloratum 0,9% Fresenius, Fresenius Kabi, Puola).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen oksikodoni-kulutus potilaskontrolloitua analgeesia (PCA) käyttäen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Intravenoosisen PCA-pumpun toimittaman oksikodonin kokonaismäärä, laskettuna kaikkien toimitettujen PCA-pistoksen summana ja ilmoitettuna milligrammoina.
Alhaisemmat arvot osoittavat alhaisempaa leikkauksen jälkeistä opioidin tarvetta.
|
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaan aloittamien PCA-pumppuun tallennettujen vaatimuskertojen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Intravenoosin potilaan itsensä ohjaaman analgeesian (PCA) pumpun tallentamien potilaan aloittamien analgeesian pyyntöjen (painikkeiden painallusten) kokonaismäärä.
Tämä mittari sisältää kaikki kysyntäyritykset riippumatta siitä, toimitettiinko bolusannos vai ei.
Raportoidaan lukumääränä.
|
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
|
Levonnan aikainen kipuintensiteetti mitattuna 11-pisteen numeerisella asteikolla (NRS, 0-10)
Aikaikkuna: Alkutila (päivä ennen leikkausta) sekä 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan raportoima lepopositiossa arvioitu kipuintensiteetti 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Kipupisteet tallennetaan jokaisella suunnitellulla arviointiajankohdalla.
|
Alkutila (päivä ennen leikkausta) sekä 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Dynaaminen kipuarviointiDynaaminen kipuvoimakkuus passiivisen suoran jalan noston aikana mitattuna 11-pisteen numeerisella asteikolla (NRS, 0-10)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä ennen leikkausta) sekä 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan raportoima dynaaminen kivun voimakkuus leikattua raajaa kohden suorassa jalan nostossa (polvi ojennettuna ja lonkka 45° koukistuksessa), arvioituna käyttäen 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Kivun pistemäärä kirjataan jokaisella suunnitellulla arviointiajankohdalla.
|
Perustaso (päivä ennen leikkausta) sekä 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilastyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen mitattuna 5-pisteisellä Likert-tyytyväisyysasteikolla (1-5)
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan raportoima tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen arvioitiin käyttäen 5-pisteen Likert-tyytyväisyysastetta:
|
0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen edellisenä päivänä ja 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arviointi visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa "0" tarkoittaa ei pahoinvointia ja "10" tarkoittaa vaikeinta mahdollista pahoinvointia
|
Arvioitu leikkauksen edellisenä päivänä ja 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kutinan vakavuus
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen edellisenä päivänä sekä 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arviointi visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa "0" tarkoittaa ei kutinaa ja "10" tarkoittaa pahinta mahdollista kutinaa
|
Arvioitu leikkauksen edellisenä päivänä sekä 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen sairaalassaoloaika (päiviä)
Aikaikkuna: Sairaalassaolosta sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu kotiutumisen yhteydessä).
|
Sairaalassaoloaika sairaalapäästöstä sairaalasta kotiutumiseen, ilmoitettuna päivinä.
|
Sairaalassaolosta sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu kotiutumisen yhteydessä).
|
|
Sedaatio ja agitaatiotaso mitattuna Richmondin agitaatio-sedaatio-asteikolla (RASS, -5 - +4)
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Sedaatio/agitaatio arvioidaan Richmondin Agitaatio-Sedaatio -asteikolla (RASS), joka vaihtelee -5:stä +4:ään, jossa:
|
0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Motorinen eston mittaus Bromagen motorisen eston asteikolla (Aste 0-3)
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Moottorisalpausta arvioidaan käyttäen Bromagen moottorisalpaustasoa asteikolla 0-3, jossa: Aste 0 = ei moottorisalpausta (täysi liikkuvuus polvi- ja nilkkalihaksissa), Aste 1 = osittainen salpaus (rajoitettu/yksinkertainen polven liike, täysi jalan liikkuvuus), Aste 2 = lähes täydellinen salpaus (ei polven liikettä, säilynyt jalan liikkuvuus), Aste 3 = täydellinen salpaus (ei liikettä alaraajoissa, mukaan lukien polvet ja jalat). Korkeammat asteet osoittavat suurempaa moottorisalpausta (huonompi motorinen toiminta). Alemmat asteet osoittavat vähemmän moottorisalpausta (parempi motorisen toiminnan palautuminen). |
0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Aistimuksellinen esto
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Selkäydinanestesian tason arviointi lämpötuntemuksen perusteella (käyttäen antiseptistä suihketta)
|
0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Antiemettinen kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen päätyttyä
|
Ondansetronin ja/tai muiden pahoinvointilääkkeiden annettu kokonaisannos.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen päätyttyä
|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto (ml)
Aikaikkuna: Intraoperaation aikana (ihon leikkauksesta ihojen sulkemiseen).
|
Arvioitu verenhukka leikkauksen aikana, ilmoitettuna millilitroina (mL).
|
Intraoperaation aikana (ihon leikkauksesta ihojen sulkemiseen).
|
|
Leikkauksen kesto (minuutteina)
Aikaikkuna: Intraoperaation aikana (ihoon tehdystä leikkauksesta ihoon tehtyyn sulkemiseen).
|
Aika iholeikkauksen aloituksesta ihon sulkemiseen, ilmoitettuna minuutteina.
|
Intraoperaation aikana (ihoon tehdystä leikkauksesta ihoon tehtyyn sulkemiseen).
|
|
Osallistujat, jotka tarvitsevat intraoperatiivisia vasopressoreja
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (ihoon tehdystä leikkauksesta ihoon tehtävään sulkeutumiseen).
|
Leikkauksen aikana vähintään yhden vasopressoriannoksen vaatineiden osallistujien määrä, ilmoitettuna lukumääränä.
|
Intraoperatiivisesti (ihoon tehdystä leikkauksesta ihoon tehtävään sulkeutumiseen).
|
|
Syketaajuus (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä ennen leikkausta) sekä 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Sydämen sykettä mitataan sängynvierivalvonnalla ja raportoidaan sykkeinä minuutissa (bpm).
|
Perustaso (päivä ennen leikkausta) sekä 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Perifeerinen happisaturaatio (SpO2, %)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä ennen leikkausta), sekä 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Perifeerinen happisaturaatio mitattu pulssioksimetrillä ja ilmoitettu prosentteina (%).
|
Perustaso (päivä ennen leikkausta), sekä 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Diastolinen verenpaine (DBP, mmHg)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä ennen leikkausta) sekä 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Ei-invasiivinen diastolinen verenpaine mitattuna automaattisella hihalla ja ilmoitettuna mmHg:ssa.
|
Perustaso (päivä ennen leikkausta) sekä 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Keskimääräinen arteriaalinen paine (MAP, mmHg)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä ennen leikkausta) sekä 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Keskimääräinen arteriaalinen paine ilmoitettuna mmHg-mittana kussakin arviointiajankohdassa (laitteen ilmoittama arvo tai laskettu SBP:stä ja DBP:stä, kussakin tutkimuspaikassa sovelletun standardin mukaisesti).
|
Perustaso (päivä ennen leikkausta) sekä 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Aika ensimmäiseen mobilisaatioon (tuntia)
Aikaikkuna: Selkäydinpuudutuksen antamisesta sairaalasta kotiutumiseen asti (ensimmäisen mobilisaation aika arvioitiin ensimmäisessä mobilisaatiossa, tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 24 tuntia leikkauksen jälkeen).
|
Aika, joka kuluu selkäydinpuudutuksen antamisesta ensimmäiseen mobilisaatioon, joka määritellään ensimmäiseksi pystyasentoon asettumiseksi ja/tai kävelemiseksi, raportoituna tunneissa.
|
Selkäydinpuudutuksen antamisesta sairaalasta kotiutumiseen asti (ensimmäisen mobilisaation aika arvioitiin ensimmäisessä mobilisaatiossa, tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 24 tuntia leikkauksen jälkeen).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ennalta määritelty anestesiaan liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelusta sairaalasta kotiutumiseen (arvioidaan päivittäin sairaalassa oleskelun aikana ja kotiutumisen yhteydessä, tutkimuksen loppuun saattamisen kautta keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi ennalta määritelty anestesiaan liittyvä komplikaatio, mukaan lukien vahingollinen verisuonen lävistys, paikallisen puudutusaineen systeeminen myrkyllisyys (LAST) ja hengitysvajaus.
Raportoituna lukumääränä.
|
Sairaalassa oleskelusta sairaalasta kotiutumiseen (arvioidaan päivittäin sairaalassa oleskelun aikana ja kotiutumisen yhteydessä, tutkimuksen loppuun saattamisen kautta keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ennalta määriteltyjä sairaalahoitoon liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu päivittäin sairaalassa oleskelun aikana ja kotiutumisen yhteydessä, tutkimuksen loppuun saakka keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi ennalta määritetty sairaalahoitoa koskeva komplikaatio, kuten verituotteen siirron tarve, keuhkokuume, sydän- ja verisuonitapahtumat sekä leikkaushaavan infektio (SSI).
Raportoidaan lukumääränä.
|
Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu päivittäin sairaalassa oleskelun aikana ja kotiutumisen yhteydessä, tutkimuksen loppuun saakka keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Radosław Owczuk, MD, PhD, Prof., Medical Unitersity of Gdansk
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Huumausaineet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Anestesia ja kipulääke
- Keskushermoston edustajat
- Anestesia, johtavuus
- Anestesia
- Analgeetit, opioidit
- Anestesia, selkäranka
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRU/KAZ/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .