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Bloqueo del Grupo Nervioso Pericapsular Frente a Morfina Intratecal para Analgesia Después de Artroplastia Total de Cadera

1 de marzo de 2026 actualizado por: Medical University of Gdansk

Comparación de la eficacia del bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) frente a la morfina intratecal para la analgesia postoperatoria tras la artroplastia total de cadera

El bloqueo del Grupo Nervioso Pericapsular (PENG) es un método eficaz para el manejo del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera (ATC) primaria mediante un abordaje posterolateral. La aplicación de esta técnica reduce los requerimientos de opioides postoperatorios, limitando así el riesgo de efectos adversos asociados con la administración sistémica de opioides. Un control eficaz del dolor y una menor incidencia de efectos secundarios pueden traducirse en una mayor satisfacción del paciente y una disminución de la duración de la estancia hospitalaria (DEH). El bloqueo PENG sirve como un componente eficaz de la analgesia multimodal y puede proporcionar una alternativa a la morfina intratecal en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera primaria mediante un abordaje posterolateral, donde la técnica anestésica principal es la anestesia espinal con bupivacaína hiperbárica.

Objetivos

  1. Evaluar la eficacia del bloqueo PENG en el control del dolor postoperatorio y comparar su efectividad con la administración de morfina intratecal.
  2. Evaluar el impacto del bloqueo PENG en el consumo de opioides postoperatorios en comparación con la analgesia lograda mediante morfina intratecal.
  3. Analizar la incidencia de efectos adversos seleccionados asociados con la administración sistémica de opioides en pacientes que reciben un bloqueo PENG frente a aquellos en el grupo de morfina intratecal.
  4. Evaluar los niveles de satisfacción del paciente con respecto al manejo del dolor postoperatorio en las diferentes modalidades analgésicas.
  5. Analizar la correlación entre el tipo de analgesia empleado y la duración de la hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
  • Indicación para artroplastia total de cadera primaria electiva mediante abordaje posterolateral.
  • Edad superior a 18 años.
  • Estado físico ASA I-III.
  • Ausencia de contraindicaciones para la anestesia espinal.
  • Ausencia de contraindicaciones para realizar un bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG).
  • Ausencia de contraindicaciones para la administración de los agentes farmacológicos utilizados en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Ausencia de consentimiento informado.
  • Edad inferior a 18 años.
  • Abuso o dependencia de sustancias psicoactivas.
  • Terapia crónica con opioides.
  • Contraindicaciones para la anestesia espinal.
  • Contraindicaciones para el bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG).
  • Contraindicaciones para la administración de los medicamentos del estudio.
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m².
  • Embarazo.
  • Antecedentes de manejo del dolor crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PENG
Anestesia espinal sin opioides + bloqueo PENG
Procedimiento: Bloque PNEG
Se realizará un bloqueo del Grupo Nervioso Pericapsular (PENG) utilizando 20 mL de ropivacaína al 0.5% (Ropimol, Molteni, Italia), complementado con 4 mg de dexametasona (Dexaven, Bausch Health, Irlanda).
Procedimiento: Anestesia espinal sin opioide
La anestesia espinal se administrará utilizando bupivacaína hiperbárica al 0.5% (Marcaine Spinal 0.5% Heavy, Aspen Pharma, Irlanda).
Comparador activo: Grupo MF
Anestesia espinal con opioide y bloqueo PENG simulado
Procedimiento: Anestesia espinal con opioide
La anestesia espinal se administrará con bupivacaína hiperbárica al 0.5%, complementada con 100 mcg de morfina (Morphini Sulfas WZF 0.1% Spinal, Polpharma, Polonia).
Procedimiento: Bloque PENG simulado
Se realizará un bloqueo PENG simulado utilizando 20 mL de solución de cloruro sódico al 0,9% (Natrium chloratum 0,9% Fresenius, Fresenius Kabi, Polonia).
Comparador falso: Control
Anestesia espinal sin opioides y bloqueo PENG simulado
Procedimiento: Anestesia espinal sin opioide
La anestesia espinal se administrará utilizando bupivacaína hiperbárica al 0.5% (Marcaine Spinal 0.5% Heavy, Aspen Pharma, Irlanda).
Procedimiento: Bloque PENG simulado
Se realizará un bloqueo PENG simulado utilizando 20 mL de solución de cloruro sódico al 0,9% (Natrium chloratum 0,9% Fresenius, Fresenius Kabi, Polonia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de oxicodona administrado mediante analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la operación.
Cantidad total de oxicodona administrada por la bomba de PCA intravenosa, calculada como la suma de todos los bolos de PCA administrados y expresada en miligramos. Los valores más bajos indican una menor necesidad de opioides postoperatorios.
Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la operación.
Número de intentos de demanda de PCA iniciados por el paciente registrados por la bomba de PCA
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la operación.
Número total de solicitudes de analgesia iniciadas por el paciente (pulsaciones del botón) registradas por la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) intravenosa. Esta medida incluye todos los intentos de demanda, independientemente de si se administró un bolo. Reportado como recuento.
Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la operación.
Intensidad del dolor en reposo medida mediante la Escala de Valoración Numérica de 11 puntos (NRS, 0-10)
Periodo de tiempo: Línea de base (día antes de la cirugía), y a las 0, 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía.
Intensidad del dolor informada por el paciente en reposo evaluada mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. La puntuación del dolor se registra en cada punto de evaluación programado.
Línea de base (día antes de la cirugía), y a las 0, 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía.
Evaluación dinámica del dolorIntensidad dinámica del dolor durante la elevación pasiva de la pierna recta medida mediante la Escala de Calificación Numérica de 11 puntos (ECN, 0-10)
Periodo de tiempo: Línea de base (día antes de la cirugía), y a las 0, 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía.
Intensidad del dolor dinámico informada por el paciente durante la elevación pasiva de la pierna recta de la extremidad operada (rodilla extendida y cadera flexionada a 45°), evaluada mediante la Escala Numérica de Valoración de 11 puntos (NRS), donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Las puntuaciones más altas indican un dolor peor. La puntuación del dolor se registra en cada punto de evaluación programado.
Línea de base (día antes de la cirugía), y a las 0, 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía.
Satisfacción del paciente con la analgesia postoperatoria medida mediante una escala de satisfacción de Likert de 5 puntos (1-5)
Periodo de tiempo: A las 0, 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía.

Satisfacción informada por el paciente con la analgesia postoperatoria evaluada mediante una escala de satisfacción de Likert de 5 puntos:

  1. = definitivamente insatisfecho,
  2. = insatisfecho,
  3. = ni satisfecho ni insatisfecho (neutral),
  4. = satisfecho,
  5. = definitivamente satisfecho. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
A las 0, 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de las náuseas
Periodo de tiempo: Evaluado el día antes de la cirugía y a las 0, 4, 8, 12 y 24 horas postoperatorias
Evaluación mediante una Escala Analógica Visual (VAS), donde "0" indica ausencia de náuseas y "10" indica náuseas más graves
Evaluado el día antes de la cirugía y a las 0, 4, 8, 12 y 24 horas postoperatorias
Gravedad del Prurito
Periodo de tiempo: Evaluado el día antes de la cirugía y a las 0, 4, 8, 12 y 24 horas postoperatorias
Evaluación mediante una Escala Analógica Visual (VAS), donde "0" indica ausencia de prurito y "10" indica el peor picor posible
Evaluado el día antes de la cirugía y a las 0, 4, 8, 12 y 24 horas postoperatorias
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria (días)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria (evaluado al alta hospitalaria).
Duración desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, notificada en días.
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria (evaluado al alta hospitalaria).
Nivel de sedación y agitación medido mediante la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS, -5 a +4)
Periodo de tiempo: A las 0, 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía.

La sedación/agitación se evalúa mediante la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS), que va de -5 a +4, donde:

  • 5 = inarable,
  • 4 = sedación profunda,
  • 3 = sedación moderada,
  • 2 = sedación leve,

  • 1 = somnoliento, 0 = alerta y tranquilo,

    • 1 = inquieto,
    • 2 = agitado,
    • 3 = muy agitado,
    • 4 = combativo.
    Puntuaciones más altas indican mayor agitación; puntuaciones más bajas indican sedación más profunda.
    Para la recuperación postoperatoria, las puntuaciones más cercanas a 0 se consideran más favorables, mientras que las puntuaciones más alejadas de 0 indican un estado menos favorable.
A las 0, 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía.
Bloqueo motor medido por la escala de bloqueo motor de Bromage (Grado 0-3)
Periodo de tiempo: A las 0, 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía.

El bloqueo motor se evalúa utilizando la escala de bloqueo motor de Bromage desde Grado 0 a Grado 3, donde:

Grado 0 = sin bloqueo motor (movimiento completo en rodillas y tobillos), Grado 1 = bloqueo parcial (movimiento limitado/simple de rodilla, movimiento completo del pie), Grado 2 = bloqueo casi completo (sin movimiento de rodilla, movimiento del pie preservado), Grado 3 = bloqueo completo (sin movimiento de extremidades inferiores, incluyendo rodillas y pies).

Grados más altos indican mayor bloqueo motor (peor función motora). Grados más bajos indican menor bloqueo motor (mejor recuperación de la función motora).
A las 0, 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía.
Bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: A las 0, 4, 8, 12 y 24 horas postoperatorias.
Evaluación del nivel de anestesia espinal basada en la sensación térmica (utilizando un spray antiséptico)
A las 0, 4, 8, 12 y 24 horas postoperatorias.
Consumo de Antieméticos
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas después de la finalización de la cirugía
Dosis total de ondansetrón y/u otros antieméticos administrados.
En las primeras 24 horas después de la finalización de la cirugía
Pérdida sanguínea intraoperatoria (mL)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel).
Pérdida estimada de sangre durante la cirugía, reportada en mililitros (mL).
Intraoperatoriamente (desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel).
Duración de la cirugía (minutos)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo).
Tiempo desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo, reportado en minutos.
Intraoperatoriamente (desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo).
Participantes que requieren vasopresores intraoperatorios
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo).
Número de participantes que requirieron al menos una dosis de vasopresor durante la cirugía, informado como recuento.
Intraoperatoriamente (desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo).
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Línea base (día antes de la cirugía), y a las 0, 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía.
Frecuencia cardíaca medida mediante monitorización en la cabecera del paciente y expresada en latidos por minuto (lpm).
Línea base (día antes de la cirugía), y a las 0, 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía.
Saturación periférica de oxígeno (SpO2, %)
Periodo de tiempo: Línea de base (día antes de la cirugía), y a las 0, 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía.
Saturación de oxígeno periférica medida por oximetría de pulso y reportada como porcentaje (%).
Línea de base (día antes de la cirugía), y a las 0, 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía.
Presión arterial diastólica (DBP, mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base (día antes de la cirugía), y a las 0, 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía.
Presión arterial diastólica no invasiva medida con un manguito automático y reportada en mmHg.
Línea de base (día antes de la cirugía), y a las 0, 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía.
Presión arterial media (PAM, mmHg)
Periodo de tiempo: Línea base (día antes de la cirugía), y a las 0, 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía.
Presión arterial media notificada en mmHg en cada punto temporal de evaluación (valor notificado por el dispositivo o calculado a partir de la PAS y la PAD, según el estándar del centro).
Línea base (día antes de la cirugía), y a las 0, 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía.
Tiempo hasta la primera movilización (horas)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la anestesia espinal hasta el alta hospitalaria (el tiempo hasta la primera movilización se evaluó en la primera movilización, hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas después de la operación).
Intervalo de tiempo desde la administración de la anestesia espinal hasta la primera movilización, definida como la primera posición erguida y/o deambulación, notificado en horas.
Desde la administración de la anestesia espinal hasta el alta hospitalaria (el tiempo hasta la primera movilización se evaluó en la primera movilización, hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas después de la operación).
Número de participantes con complicaciones predefinidas relacionadas con la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria (evaluado diariamente durante la hospitalización y al alta, hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días después de la operación).
Número de participantes con al menos una complicación predefinida relacionada con la anestesia, incluyendo punción vascular accidental, toxicidad sistémica por anestésico local (LAST) e insuficiencia respiratoria. Reportado como recuento.
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria (evaluado diariamente durante la hospitalización y al alta, hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días después de la operación).
Número de participantes con complicaciones predefinidas relacionadas con la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria (evaluado diariamente durante la hospitalización y en el alta, hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días después de la operación).
Número de participantes con al menos una complicación predefinida relacionada con la hospitalización, incluyendo la necesidad de transfusión de hemoderivados, neumonía, eventos cardiovasculares e infección del sitio quirúrgico (ISQ). Reportado como recuento.
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria (evaluado diariamente durante la hospitalización y en el alta, hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días después de la operación).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Gdansk

Investigadores

  • Silla de estudio: Radosław Owczuk, MD, PhD, Prof., Medical Unitersity of Gdansk

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GRU/KAZ/1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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