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Perikapsuläre Nervengruppenblockade versus intrathekales Morphin zur Analgesie nach totaler Hüftarthroplastik

1. März 2026 aktualisiert von: Medical University of Gdansk

Vergleich der Wirksamkeit des Perikapsulären Nervengruppenblocks (PENG-Block) gegenüber intrathekalem Morphin zur postoperativen Analgesie nach Hüfttotalendoprothese

Der Pericapsular Nerve Group (PENG)-Block ist eine effektive Methode zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer primären totalen Hüftarthroplastik (THA) über einen posterolateralen Zugang unterziehen. Die Anwendung dieser Technik reduziert den postoperativen Opioidbedarf und begrenzt dadurch das Risiko unerwünschter Wirkungen, die mit der systemischen Opioidverabreichung verbunden sind. Effektive Schmerzkontrolle und eine reduzierte Inzidenz von Nebenwirkungen können zu einer höheren Patientenzufriedenheit und einer verkürzten Krankenhausverweildauer (LOS) führen. Der PENG-Block dient als wirksame Komponente der multimodalen Analgesie und kann eine Alternative zu intrathekalem Morphin bei Patienten darstellen, die sich einer primären totalen Hüftarthroplastik über einen posterolateralen Zugang unterziehen, bei denen die primäre Anästhesietechnik Spinalanästhesie mit hyperbarem Bupivacain ist.

Ziele

  1. Die Wirksamkeit des PENG-Blocks in der postoperativen Schmerzkontrolle zu bewerten und seine Effektivität mit der intrathekalen Morphinverabreichung zu vergleichen.
  2. Die Auswirkung des PENG-Blocks auf den postoperativen Opioidkonsum im Vergleich zur Analgesie durch intrathekales Morphin zu beurteilen.
  3. Die Inzidenz ausgewählter unerwünschter Wirkungen, die mit der systemischen Opioidverabreichung verbunden sind, bei Patienten mit PENG-Block gegenüber jenen in der intrathekalen Morphin-Gruppe zu analysieren.
  4. Die Patientenzufriedenheitsniveaus bezüglich der postoperativen Schmerzbehandlung über die verschiedenen analgetischen Modalitäten hinweg zu bewerten.
  5. Die Korrelation zwischen der Art der eingesetzten Analgesie und der Dauer des Krankenhausaufenthalts zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgeklärte, schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme.
  • Eignung für elektive primäre totale Hüftarthroplastik über einen posterolateralen Zugang.
  • Alter über 18 Jahre.
  • ASA-Physikalischer Status I-III.
  • Keine Kontraindikationen für Spinalanästhesie.
  • Keine Kontraindikationen für die Durchführung eines Pericapsular Nerve Group (PENG)-Blocks.
  • Keine Kontraindikationen für die Verabreichung der in der Studie verwendeten pharmakologischen Wirkstoffe.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende aufgeklärte Einwilligung.
  • Alter unter 18 Jahren.
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen.
  • Chronische Opioidtherapie.
  • Kontraindikationen für Spinalanästhesie.
  • Kontraindikationen für den Pericapsular Nerve Group (PENG)-Block.
  • Kontraindikationen für die Verabreichung der Studienmedikamente.
  • Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m².
  • Schwangerschaft.
  • Vorgeschichte der chronischen Schmerztherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PENG Group
Spinalanästhesie ohne Opioid + PENG-Block
Verfahren: PNEG-Block
Der Pericapsular Nerve Group (PENG)-Block wird mit 20 ml 0,5%igem Ropivacain (Ropimol, Molteni, Italien) durchgeführt, ergänzt durch 4 mg Dexamethason (Dexaven, Bausch Health, Irland).
Verfahren: Spinalanästhesie ohne Opioid
Die Spinalanästhesie wird mit 0,5 % hyperbarem Bupivacain (Marcaine Spinal 0,5 % Heavy, Aspen Pharma, Irland) verabreicht.
Aktiver Komparator: MF Group
Spinalanästhesie mit Opioid und Sham-PENG-Block
Verfahren: Spinalanästhesie mit Opioid
Die Spinalanästhesie wird mit 0,5 % hyperbarem Bupivacain durchgeführt, ergänzt durch 100 mcg Morphin (Morphini Sulfas WZF 0,1 % Spinal, Polpharma, Polen).
Verfahren: Schein-PENG-Block
Ein Schein-PENG-Block wird mit 20 ml einer 0,9%igen Natriumchloridlösung (Natrium chloratum 0,9% Fresenius, Fresenius Kabi, Polen) durchgeführt.
Schein-Komparator: Kontrolle
Spinalanästhesie ohne Opioid und Schein-PENG-Block
Verfahren: Spinalanästhesie ohne Opioid
Die Spinalanästhesie wird mit 0,5 % hyperbarem Bupivacain (Marcaine Spinal 0,5 % Heavy, Aspen Pharma, Irland) verabreicht.
Verfahren: Schein-PENG-Block
Ein Schein-PENG-Block wird mit 20 ml einer 0,9%igen Natriumchloridlösung (Natrium chloratum 0,9% Fresenius, Fresenius Kabi, Polen) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Oxycodon-Verbrauch über patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 24 Stunden postoperativ.
Gesamtmenge des durch die intravenöse PCA-Pumpe verabreichten Oxycodons, berechnet als Summe aller verabreichten PCA-Boli und in Milligramm angegeben. Niedrigere Werte weisen auf einen geringeren postoperativen Opioidbedarf hin.
Vom Ende der Operation bis zu 24 Stunden postoperativ.
Anzahl der vom Patienten initiierten PCA-Anforderungsversuche, die von der PCA-Pumpe aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 24 Stunden postoperativ.
Gesamtzahl der vom Patienten initiierten Analgesie-Anforderungen (Tastendrücke), die von der intravenösen patientengesteuerten Analgesie (PCA)-Pumpe aufgezeichnet wurden. Dieser Messwert umfasst alle Anforderungsversuche, unabhängig davon, ob ein Bolus abgegeben wurde. Berichtet als Anzahl.
Vom Ende der Operation bis zu 24 Stunden postoperativ.
Ruheschmerzintensität gemessen anhand der 11-Punkte Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10)
Zeitfenster: Baseline (Tag vor der Operation) und 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
Patientenberichtete Schmerzintensität in Ruhe, bewertet mit der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen bedeutet. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. Der Schmerzscore wird zu jedem geplanten Bewertungszeitpunkt erfasst.
Baseline (Tag vor der Operation) und 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
Dynamische Schmerzbeurteilung Dynamische Schmerzintensität während des passiven gestreckten Beinhebens gemessen anhand der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10)
Zeitfenster: Baseline (Tag vor der Operation) und 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
Patientenberichtete dynamische Schmerzintensität während des passiven geraden Beinhebens des operierten Beins (Knie gestreckt und Hüfte um 45° gebeugt), bewertet mit der 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala (NRS), wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen bedeutet. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. Der Schmerzscore wird zu jedem geplanten Bewertungszeitpunkt aufgezeichnet.
Baseline (Tag vor der Operation) und 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Analgesie, gemessen mit einer 5-stufigen Likert-Zufriedenheitsskala (1-5)
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation.

Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Analgesie, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Zufriedenheitsskala:

  1. = definitiv unzufrieden,
  2. = unzufrieden,
  3. = weder zufrieden noch unzufrieden (neutral),
  4. = zufrieden,
  5. = definitiv zufrieden. Höhere Werte zeigen eine höhere Zufriedenheit an.
0, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeitsschwere
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation sowie 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ bewertet
Bewertung mittels einer visuellen Analogskala (VAS), bei der "0" keine Übelkeit und "10" die stärkste Übelkeit angibt
Am Tag vor der Operation sowie 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ bewertet
Pruritus-Schweregrad
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation sowie 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ beurteilt
Bewertung über eine Visuelle Analogskala (VAS), bei der "0" für keinen Juckreiz und "10" für den schlimmsten möglichen Juckreiz steht
Am Tag vor der Operation sowie 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ beurteilt
Postoperative Krankenhausverweildauer (Tage)
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (beurteilt bei der Krankenhausentlassung).
Dauer vom Krankenhausaufenthalt bis zur Krankenhausentlassung, in Tagen angegeben.
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (beurteilt bei der Krankenhausentlassung).
Sedierung und Agitationsniveau gemessen durch die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS, -5 bis +4)
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation.

Sedation/Agitation wird anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) bewertet, die von -5 bis +4 reicht, wobei:

  • 5 = nicht weckbar,
  • 4 = tiefe Sedierung,
  • 3 = mittlere Sedierung,
  • 2 = leichte Sedierung,

  • 1 = schläfrig, 0 = wach und ruhig,

    • 1 = unruhig,
    • 2 = erregt,
    • 3 = sehr erregt,
    • 4 = aggressiv. Höhere Werte deuten auf stärkere Agitation hin; niedrigere Werte deuten auf tiefere Sedierung hin. Für die postoperative Genesung gelten Werte näher an 0 als günstiger, während Werte weiter von 0 entfernt auf einen weniger günstigen Zustand hindeuten.
0, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
Motorische Blockade gemessen durch die Bromage-Motorblockade-Skala (Grad 0-3)
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation.

Die motorische Blockade wird mithilfe der Bromage-Skala für motorische Blockade von Grad 0 bis Grad 3 bewertet, wobei:

Grad 0 = keine motorische Blockade (volle Beweglichkeit in Knie- und Sprunggelenken), Grad 1 = partielle Blockade (eingeschränkte/einfache Kniebewegung, volle Fußbewegung), Grad 2 = nahezu vollständige Blockade (keine Kniebewegung, erhaltene Fußbewegung), Grad 3 = vollständige Blockade (keine Bewegung der unteren Gliedmaßen, einschließlich Knie und Füße).

Höhere Grade weisen auf eine stärkere motorische Blockade hin (schlechtere motorische Funktion). Niedrigere Grade weisen auf eine geringere motorische Blockade hin (bessere Erholung der motorischen Funktion).
0, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
Sensorische Blockade
Zeitfenster: Nach 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ.
Evaluation der Spinalanästhesie-Ebene basierend auf thermischer Empfindung (unter Verwendung eines antiseptischen Sprays)
Nach 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ.
Antiemetika-Verbrauch
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Abschluss der Operation
Gesamtdosis von Ondansetron und/oder anderen Antiemetika, die verabreicht wurde.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Abschluss der Operation
Intraoperativer Blutverlust (ml)
Zeitfenster: Intraoperativ (von der Hautinzision bis zum Hautverschluss).
Geschätzter Blutverlust während der Operation, angegeben in Millilitern (mL).
Intraoperativ (von der Hautinzision bis zum Hautverschluss).
Dauer der Operation (Minuten)
Zeitfenster: Intraoperativ (von Hautschnitt bis Hautverschluss).
Zeit von Hautschnitt bis Hautverschluss, in Minuten angegeben.
Intraoperativ (von Hautschnitt bis Hautverschluss).
Teilnehmer, die intraoperative Vasopressoren benötigen
Zeitfenster: Intraoperativ (von Hautinzision bis Hautverschluss).
Anzahl der Teilnehmer, die während der Operation mindestens eine Vasopressordosis benötigten, als Anzahl angegeben.
Intraoperativ (von Hautinzision bis Hautverschluss).
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Baseline (Tag vor der Operation) und 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
Herzfrequenz, gemessen durch die Überwachung am Krankenbett und angegeben in Schlägen pro Minute (bpm).
Baseline (Tag vor der Operation) und 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2, %)
Zeitfenster: Baseline (Tag vor der Operation) und 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
Periphere Sauerstoffsättigung gemessen mittels Pulsoximetrie und als Prozent (%) angegeben.
Baseline (Tag vor der Operation) und 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
Diastolischer Blutdruck (DBP, mmHg)
Zeitfenster: Baseline (Tag vor der Operation) und 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
Nicht-invasive diastolische Blutdruckmessung mit einer automatischen Manschette, angegeben in mmHg.
Baseline (Tag vor der Operation) und 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
Mittlerer arterieller Druck (MAP, mmHg)
Zeitfenster: Baseline (Tag vor der Operation) und 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
Mittlerer arterieller Druck in mmHg zu jedem Bewertungszeitpunkt (gerätegemeldeter Wert oder aus SBP und DBP berechnet, gemäß Standortstandard).
Baseline (Tag vor der Operation) und 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
Zeit bis zur ersten Mobilisierung (Stunden)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Spinalanästhesie bis zur Krankenhausentlassung (Zeit bis zur ersten Mobilisierung bewertet bei der ersten Mobilisierung, durch Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden postoperativ).
Zeitintervall von der Verabreichung der Spinalanästhesie bis zur ersten Mobilisation, definiert als erstes Aufrichten und/oder Gehen, in Stunden angegeben.
Von der Verabreichung der Spinalanästhesie bis zur Krankenhausentlassung (Zeit bis zur ersten Mobilisierung bewertet bei der ersten Mobilisierung, durch Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden postoperativ).
Anzahl der Teilnehmer mit vordefinierten anästhesiebedingten Komplikationen
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (täglich während des Krankenhausaufenthalts und bei der Entlassung bewertet, bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Tage postoperativ).
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer vordefinierten anästhesiebedingten Komplikation, einschließlich versehentlicher Gefäßpunktion, systemischer Toxizität von Lokalanästhetika (LAST) und Atemversagen. Berichtet als Anzahl.
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (täglich während des Krankenhausaufenthalts und bei der Entlassung bewertet, bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Tage postoperativ).
Anzahl der Teilnehmer mit vordefinierten hospitalisierungsbezogenen Komplikationen
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (täglich während des Krankenhausaufenthalts und bei der Entlassung bewertet, bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Tage postoperativ).
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer vordefinierten hospitalisationsbedingten Komplikation, einschließlich der Notwendigkeit einer Blutprodukttransfusion, Lungenentzündung, kardiovaskulären Ereignissen und chirurgischer Wundinfektion (SSI). Berichtet als Anzahl.
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (täglich während des Krankenhausaufenthalts und bei der Entlassung bewertet, bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Tage postoperativ).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Ermittler

  • Studienstuhl: Radosław Owczuk, MD, PhD, Prof., Medical Unitersity of Gdansk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRU/KAZ/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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