髋关节囊周神经群阻滞与鞘内吗啡在全髋关节置换术后镇痛的对比
2026年3月1日 更新者：Medical University of Gdansk
周围神经群阻滞与鞘内注射吗啡在全髋关节置换术后镇痛效果的比较
关节囊周围神经群（PENG）阻滞是通过后外侧入路进行初次全髋关节置换术（THA）患者术后疼痛管理的有效方法。 该技术的应用减少了术后阿片类药物需求，从而限制了全身性阿片类药物给药相关的不良反应风险。 有效的疼痛控制和副作用发生率的降低可能转化为更高的患者满意度及更短的住院时间（LOS）。 PENG阻滞作为多模式镇痛的有效组成部分，可为通过后外侧入路进行初次全髋关节置换术的患者提供鞘内吗啡的替代方案，其中主要麻醉技术为使用高比重布比卡因的脊髓麻醉。
目标
- 评估PENG阻滞在术后疼痛控制中的疗效，并将其与鞘内吗啡给药的有效性进行比较。
- 评估PENG阻滞对术后阿片类药物消耗的影响，并与通过鞘内吗啡实现的镇痛效果进行对比。
- 分析接受PENG阻滞的患者与鞘内吗啡组患者中与全身性阿片类药物给药相关的特定不良反应发生率。
- 评估不同镇痛模式下患者对术后疼痛管理的满意度水平。
- 分析所采用的镇痛类型与住院时长之间的相关性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mykhailo Kazantsev, MD
- 电话号码：00 48 56 641 4039
- 邮箱：mykhailo.kazantsev@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情并书面同意参与研究。
- 符合通过后外侧入路进行择期初次全髋关节置换术的条件。
- 年龄超过18岁。
- ASA身体状况分级为I-III级。
- 无脊髓麻醉禁忌症。
- 无实施囊周神经组（PENG）阻滞的禁忌症。
- 无使用研究中采用的药物制剂的禁忌症。
排除标准：
- 未获得知情同意。
- 年龄低于18岁。
- 精神活性物质滥用或依赖。
- 长期阿片类药物治疗。
- 存在脊髓麻醉禁忌症。
- 存在囊周神经组（PENG）阻滞禁忌症。
- 存在研究药物使用禁忌症。
- 体重指数（BMI）超过30 kg/m²。
- 妊娠。
- 有慢性疼痛管理史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鹏集团
无阿片类药物的脊髓麻醉 + PENG阻滞
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将使用20毫升0.5%罗哌卡因（Ropimol，意大利Molteni公司）辅以4毫克地塞米松（Dexaven，爱尔兰Bausch Health公司）实施关节囊周围神经群（PENG）阻滞。
脊髓麻醉将使用0.5%高比重布比卡因（Marcaine Spinal 0.5% Heavy，爱尔兰Aspen Pharma公司）进行。
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有源比较器：MF集团
脊髓麻醉联合阿片类药物与假PENG阻滞
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将使用0.5%高比重布比卡因进行脊髓麻醉，并辅以100微克吗啡（Morphini Sulfas WZF 0.1% Spinal，波兰Polpharma公司生产）。
假性PENG阻滞将使用20 mL 0.9%氯化钠溶液（Natrium chloratum 0,9% Fresenius，Fresenius Kabi，波兰）进行。
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假比较器：对照
无阿片类药物脊髓麻醉联合假性PENG阻滞
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脊髓麻醉将使用0.5%高比重布比卡因（Marcaine Spinal 0.5% Heavy，爱尔兰Aspen Pharma公司）进行。
假性PENG阻滞将使用20 mL 0.9%氯化钠溶液（Natrium chloratum 0,9% Fresenius，Fresenius Kabi，波兰）进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过患者自控镇痛（PCA）输送的累计羟考酮消耗量
大体时间：从手术结束至术后24小时。
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静脉自控镇痛泵输送的羟考酮总量，通过计算所有自控镇痛推注剂量的总和得出，以毫克为单位报告。
数值越低表明术后阿片类药物需求量越低。
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从手术结束至术后24小时。
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PCA泵记录的患者自控镇痛需求尝试次数
大体时间：从手术结束至术后24小时内。
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由静脉自控镇痛泵记录的患者自发性镇痛请求（按钮按压）总次数。
该指标包含所有需求尝试，无论是否输注了单次剂量。
以计数形式报告。
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从手术结束至术后24小时内。
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通过11点数字评分量表（NRS，0-10分）测量的静息疼痛强度
大体时间：基线（手术前一天），以及术后0、4、8、12和24小时。
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患者报告的静息疼痛强度采用11点数字评分量表（NRS）评估，其中0=无痛，10=可想象的最严重疼痛。
分数越高表明疼痛越严重。
疼痛评分在每个预定的评估时间点记录。
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基线（手术前一天），以及术后0、4、8、12和24小时。
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动态疼痛评估动态疼痛强度通过被动直腿抬高期间使用11点数字评分量表（NRS，0-10分）测量
大体时间：基线（手术前一天），以及手术后0、4、8、12和24小时。
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患者报告的患肢（膝关节伸直，髋关节屈曲至45°）被动直腿抬高过程中的动态疼痛强度，采用11点数字评分量表（NRS）进行评估，其中0分表示无疼痛，10分表示可想象的最严重疼痛。
评分越高表明疼痛越严重。
疼痛评分在每个预定的评估时间点进行记录。
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基线（手术前一天），以及手术后0、4、8、12和24小时。
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采用5点李克特满意度量表（1-5分）测量的患者术后镇痛满意度
大体时间：在手术后0、4、8、12和24小时。
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使用5分李克特满意度量表评估患者对术后镇痛的满意度：
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在手术后0、4、8、12和24小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶心严重程度
大体时间：于手术前一天以及术后0、4、8、12和24小时进行评估
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通过视觉模拟评分法（VAS）进行评估，其中“0”表示无恶心感，“10”表示最严重的恶心感
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于手术前一天以及术后0、4、8、12和24小时进行评估
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瘙痒严重程度
大体时间：在手术前一天及术后0、4、8、12和24小时评估
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通过视觉模拟评分法（VAS）进行评估，其中“0”表示无瘙痒，“10”表示最严重的瘙痒
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在手术前一天及术后0、4、8、12和24小时评估
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术后住院时间（天）
大体时间：从入院到出院（于出院时评估）。
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从入院到出院的时间，以天为单位报告。
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从入院到出院（于出院时评估）。
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通过里士满躁动-镇静量表（RASS，-5至+4）测量的镇静和躁动水平
大体时间：在手术后0、4、8、12和24小时。
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镇静/躁动状态使用里士满躁动-镇静量表（RASS）进行评估，评分范围从-5到+4，其中：
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在手术后0、4、8、12和24小时。
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通过Bromage运动阻滞量表（0-3级）测量的运动阻滞
大体时间：在术后0、4、8、12和24小时。
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运动阻滞采用Bromage运动阻滞量表从0级到3级进行评估，其中： 0级 = 无运动阻滞（膝关节和踝关节活动自如），1级 = 部分阻滞（膝关节活动受限/简单活动，足部活动自如），2级 = 几乎完全阻滞（膝关节无活动，足部活动保留），3级 = 完全阻滞（下肢包括膝关节和足部无活动）。 级别越高表示运动阻滞越严重（运动功能越差）。级别越低表示运动阻滞越轻（运动功能恢复越好）。 |
在术后0、4、8、12和24小时。
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感觉阻滞
大体时间：术后0、4、8、12和24小时。
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基于热感（使用抗菌喷雾）评估脊髓麻醉水平
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术后0、4、8、12和24小时。
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止吐剂消耗
大体时间：在手术完成后的最初24小时内
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给予的昂丹司琼和/或其他止吐药的总剂量。
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在手术完成后的最初24小时内
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术中失血量（毫升）
大体时间：术中（从皮肤切口到皮肤闭合）
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手术期间估计失血量，以毫升（mL）为单位报告。
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术中（从皮肤切口到皮肤闭合）
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手术时长（分钟）
大体时间：术中（从皮肤切开到皮肤闭合）。
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从皮肤切开到皮肤缝合的时间，以分钟为单位报告。
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术中（从皮肤切开到皮肤闭合）。
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需要术中血管加压药物的参与者
大体时间：术中（从皮肤切开到皮肤缝合）
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手术期间需要至少一剂血管加压药的参与者人数，报告为计数。
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术中（从皮肤切开到皮肤缝合）
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心率（每分钟心跳次数）
大体时间：基线（手术前一天），以及术后0、4、8、12和24小时。
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通过床边监护仪测量心率，以每分钟心跳次数（bpm）报告。
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基线（手术前一天），以及术后0、4、8、12和24小时。
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外周血氧饱和度 (SpO2, %)
大体时间：基线（手术前一天），以及术后0、4、8、12和24小时。
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通过脉搏血氧仪测量的外周血氧饱和度，以百分比（%）报告。
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基线（手术前一天），以及术后0、4、8、12和24小时。
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舒张压（DBP，毫米汞柱）
大体时间：基线（手术前一天），以及术后0、4、8、12和24小时。
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使用自动袖带测量的非侵入性舒张压，以毫米汞柱（mmHg）为单位报告。
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基线（手术前一天），以及术后0、4、8、12和24小时。
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平均动脉压（MAP，mmHg）
大体时间：基线（手术前一天），以及术后0、4、8、12和24小时。
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各评估时间点报告的平均动脉压（单位：mmHg）（由设备报告值或根据收缩压和舒张压按研究中心标准计算得出）。
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基线（手术前一天），以及术后0、4、8、12和24小时。
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首次活动时间（小时）
大体时间：从实施脊髓麻醉至出院期间（首次活动时间在首次活动时评估，通过研究完成，平均术后24小时）。
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从实施脊髓麻醉到首次活动（定义为首次直立定位和/或下床行走）的时间间隔，以小时报告。
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从实施脊髓麻醉至出院期间（首次活动时间在首次活动时评估，通过研究完成，平均术后24小时）。
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出现预设麻醉相关并发症的参与者人数
大体时间：从入院到出院（住院期间每日评估，出院时评估，直至研究完成，平均术后5天）。
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至少发生一种预定麻醉相关并发症的参与者数量，包括意外血管穿刺、局部麻醉剂全身毒性（LAST）和呼吸衰竭。
以计数形式报告。
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从入院到出院（住院期间每日评估，出院时评估，直至研究完成，平均术后5天）。
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出现预定义住院相关并发症的参与者人数
大体时间：从入院到出院（住院期间每日评估，出院时评估，直至研究完成，平均术后5天）。
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出现至少一项预先定义的住院相关并发症（包括需要输血、肺炎、心血管事件和手术部位感染（SSI））的参与者数量。
以计数形式报告。
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从入院到出院（住院期间每日评估，出院时评估，直至研究完成，平均术后5天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Radosław Owczuk, MD, PhD, Prof.、Medical Unitersity of Gdansk
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月1日
首次发布 (实际的)
2026年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月1日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GRU/KAZ/1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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