Bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular Versus Morfina Intratecal para Analgesia Após Artroplastia Total da Anca
1 de março de 2026 atualizado por: Medical University of Gdansk
Comparação da Eficácia do Bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) Versus Morfina Intratecal para Analgesia Pós-Operatória Após Artroplastia Total da Anca
O bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) é um método eficaz para o controlo da dor pós-operatória em doentes submetidos a artroplastia total primária da anca (THA) através de uma abordagem posterolateral. A aplicação desta técnica reduz as necessidades de opioides no pós-operatório, limitando assim o risco de efeitos adversos associados à administração sistémica de opioides. O controlo eficaz da dor e a redução da incidência de efeitos secundários podem traduzir-se numa maior satisfação do doente e numa diminuição do tempo de internamento (LOS). O bloqueio PENG serve como um componente eficaz da analgesia multimodal e pode constituir uma alternativa à morfina intratecal em doentes submetidos a artroplastia total primária da anca através de uma abordagem posterolateral, quando a técnica anestésica principal é a anestesia espinhal com bupivacaína hiperbárica.
Objetivos
- Avaliar a eficácia do bloqueio PENG no controlo da dor pós-operatória e comparar a sua eficácia com a administração de morfina intratecal.
- Avaliar o impacto do bloqueio PENG no consumo de opioides no pós-operatório em comparação com a analgesia obtida através de morfina intratecal.
- Analisar a incidência de efeitos adversos selecionados associados à administração sistémica de opioides em doentes que recebem um bloqueio PENG versus os do grupo de morfina intratecal.
- Avaliar os níveis de satisfação dos doentes relativamente ao controlo da dor pós-operatória nas diferentes modalidades analgésicas.
- Analisar a correlação entre o tipo de analgesia utilizada e a duração do internamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mykhailo Kazantsev, MD
- Número de telefone: 00 48 56 641 4039
- E-mail: mykhailo.kazantsev@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado e escrito para participação no estudo.
- Qualificação para artroplastia total primária eletiva da anca através de abordagem posterolateral.
- Idade superior a 18 anos.
- Estado Físico ASA I-III.
- Ausência de contraindicações para anestesia raquidiana.
- Ausência de contraindicações para realização de bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG).
- Ausência de contraindicações para administração dos agentes farmacológicos utilizados no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Ausência de consentimento informado.
- Idade inferior a 18 anos.
- Abuso ou dependência de substâncias psicoativas.
- Terapia crónica com opiáceos.
- Contraindicações para anestesia raquidiana.
- Contraindicações para bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG).
- Contraindicações para administração dos medicamentos do estudo.
- Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 30 kg/m^2.
- Gravidez.
- Histórico de gestão de dor crónica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PENG
Anestesia espinal sem opioide + bloqueio PENG
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O bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) será realizado usando 20 mL de ropivacaína a 0,5% (Ropimol, Molteni, Itália), complementado com 4 mg de dexametasona (Dexaven, Bausch Health, Irlanda).
A anestesia espinal será administrada utilizando bupivacaína hiperbárica a 0,5% (Marcaine Spinal 0,5% Heavy, Aspen Pharma, Irlanda).
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Comparador Ativo: Grupo MF
Anestesia espinhal com opioide e PENG Block simulado
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A anestesia espinal será administrada utilizando bupivacaína hiperbárica a 0,5%, suplementada com 100 mcg de morfina (Morphini Sulfas WZF 0,1% Espinal, Polpharma, Polónia).
Um bloqueio PENG simulado será realizado utilizando 20 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% (Natrium chloratum 0,9% Fresenius, Fresenius Kabi, Polónia).
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Comparador Falso: Controlo
Anestesia espinhal sem opioide e bloqueio PENG simulado
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A anestesia espinal será administrada utilizando bupivacaína hiperbárica a 0,5% (Marcaine Spinal 0,5% Heavy, Aspen Pharma, Irlanda).
Um bloqueio PENG simulado será realizado utilizando 20 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% (Natrium chloratum 0,9% Fresenius, Fresenius Kabi, Polónia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo cumulativo de oxicodona administrado por analgesia controlada pelo paciente (PCA)
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas após a operação.
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Quantidade total de oxicodona administrada pela bomba PCA intravenosa, calculada como a soma de todos os bolus PCA administrados e reportada em miligramas.
Valores mais baixos indicam uma menor necessidade de opioides pós-operatórios.
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Do final da cirurgia até 24 horas após a operação.
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Número de tentativas de demanda de PCA iniciadas pelo paciente registadas pela bomba de PCA
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas após a operação.
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Número total de pedidos de analgesia iniciados pelo paciente (pressionamentos do botão) registados pela bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) intravenosa.
Esta medida inclui todas as tentativas de pedido, independentemente de ter sido administrado um bolus.
Reportado como contagem.
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Do final da cirurgia até 24 horas após a operação.
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Intensidade da dor em repouso medida através da Escala Numérica de Avaliação (ENA, 0-10)
Prazo: Linha de base (dia antes da cirurgia) e às 0, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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Intensidade da dor reportada pelo paciente em repouso avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas indicam dor pior.
A pontuação da dor é registada em cada momento de avaliação programado.
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Linha de base (dia antes da cirurgia) e às 0, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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Avaliação dinâmica da dorIntensidade dinâmica da dor durante a elevação passiva da perna estendida, medida pela Escala Numérica de 11 pontos (NRS, 0-10)
Prazo: Linha de base (dia antes da cirurgia), e às 0, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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Intensidade da dor dinâmica reportada pelo paciente durante a elevação passiva da perna operada com a perna esticada (joelho estendido e anca fletida a 45°), avaliada utilizando a Escala Numérica de Avaliação (ENA) de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas indicam dor pior.
A pontuação da dor é registada em cada momento de avaliação programado.
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Linha de base (dia antes da cirurgia), e às 0, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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Satisfação do paciente com a analgesia pós-operatória medida por uma escala de satisfação de Likert de 5 pontos (1-5)
Prazo: Às 0, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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Satisfação reportada pelo paciente com a analgesia pós-operatória avaliada através de uma escala de satisfação de Likert de 5 pontos:
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Às 0, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da náusea
Prazo: Avaliado no dia anterior à cirurgia e às 0, 4, 8, 12 e 24 horas no pós-operatório
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Avaliação através de uma Escala Visual Analógica (EVA), onde "0" indica ausência de náuseas e "10" indica náuseas de maior gravidade
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Avaliado no dia anterior à cirurgia e às 0, 4, 8, 12 e 24 horas no pós-operatório
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Gravidade do Prurido
Prazo: Avaliado no dia anterior à cirurgia e às 0, 4, 8, 12 e 24 horas após a operação
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Avaliação através de uma Escala Visual Analógica (EVA), onde "0" indica ausência de prurido e "10" indica a comichão mais intensa possível
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Avaliado no dia anterior à cirurgia e às 0, 4, 8, 12 e 24 horas após a operação
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Duração da estadia hospitalar pós-operatória (dias)
Prazo: Da admissão hospitalar à alta hospitalar (avaliado na alta hospitalar).
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Duração desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, reportada em dias.
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Da admissão hospitalar à alta hospitalar (avaliado na alta hospitalar).
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Nível de sedação e agitação medido pela Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS, -5 a +4)
Prazo: Aos 0, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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A sedação/agitação é avaliada utilizando a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS), que varia de -5 a +4, onde:
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Aos 0, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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Bloqueio motor medido pela escala de bloqueio motor de Bromage (Grau 0-3)
Prazo: Às 0, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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O bloqueio motor é avaliado usando a escala de bloqueio motor de Bromage, do Grau 0 ao Grau 3, onde: Grau 0 = sem bloqueio motor (movimento completo nas articulações do joelho e tornozelo), Grau 1 = bloqueio parcial (movimento limitado/simples do joelho, movimento completo do pé), Grau 2 = bloqueio quase completo (sem movimento do joelho, movimento do pé preservado), Grau 3 = bloqueio completo (sem movimento dos membros inferiores, incluindo joelhos e pés). Graus mais elevados indicam maior bloqueio motor (pior função motora). Graus mais baixos indicam menor bloqueio motor (melhor recuperação da função motora). |
Às 0, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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Bloqueio Sensorial
Prazo: Às 0, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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Avaliação do nível de anestesia raquidiana baseada na sensação térmica (utilizando um spray antisséptico)
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Às 0, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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Consumo de Antieméticos
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a conclusão da cirurgia
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Dose total de ondansetrona e/ou outros antieméticos administrados.
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Nas primeiras 24 horas após a conclusão da cirurgia
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Perda sanguínea intraoperatória (mL)
Prazo: Intraoperatoriamente (da incisão cutânea ao fecho cutâneo).
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Perda de sangue estimada durante a cirurgia, relatada em mililitros (mL).
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Intraoperatoriamente (da incisão cutânea ao fecho cutâneo).
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Duração da cirurgia (minutos)
Prazo: Intraoperatoriamente (da incisão da pele ao fecho da pele).
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Tempo desde a incisão cutânea até ao fecho da pele, reportado em minutos.
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Intraoperatoriamente (da incisão da pele ao fecho da pele).
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Participantes que necessitam de vasopressores intraoperatórios
Prazo: Intraoperatoriamente (da incisão cutânea ao encerramento cutâneo).
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Número de participantes que necessitaram de pelo menos uma dose de vasopressor durante a cirurgia, relatado como contagem.
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Intraoperatoriamente (da incisão cutânea ao encerramento cutâneo).
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Frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: Linha de base (dia antes da cirurgia) e às 0, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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Frequência cardíaca medida por monitorização à cabeceira e relatada em batimentos por minuto (bpm).
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Linha de base (dia antes da cirurgia) e às 0, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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Saturação periférica de oxigênio (SpO2, %)
Prazo: Linha de base (dia antes da cirurgia), e às 0, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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Saturação periférica de oxigénio medida por oximetria de pulso e reportada em percentagem (%).
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Linha de base (dia antes da cirurgia), e às 0, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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Pressão arterial diastólica (PAD, mmHg)
Prazo: Basal (dia anterior à cirurgia) e às 0, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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Pressão arterial diastólica não invasiva medida com um manguito automático e relatada em mmHg.
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Basal (dia anterior à cirurgia) e às 0, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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Pressão arterial média (MAP, mmHg)
Prazo: Linha de base (dia antes da cirurgia) e às 0, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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Pressão arterial média reportada em mmHg em cada momento de avaliação (valor reportado pelo dispositivo ou calculado a partir da PAS e PAD, conforme padrão do centro).
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Linha de base (dia antes da cirurgia) e às 0, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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Tempo até à primeira mobilização (horas)
Prazo: Desde a administração da anestesia raquidiana até à alta hospitalar (tempo até à primeira mobilização avaliado na primeira mobilização, até à conclusão do estudo, em média 24 horas após a cirurgia).
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Intervalo de tempo desde a administração da anestesia raquidiana até à primeira mobilização, definida como o primeiro posicionamento na posição vertical e/ou deambulação, reportado em horas.
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Desde a administração da anestesia raquidiana até à alta hospitalar (tempo até à primeira mobilização avaliado na primeira mobilização, até à conclusão do estudo, em média 24 horas após a cirurgia).
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Número de participantes com complicações relacionadas com a anestesia pré-definidas
Prazo: Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar (avaliado diariamente durante a hospitalização e na alta, através da conclusão do estudo, em média 5 dias após a operação).
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Número de participantes com pelo menos uma complicação pré-definida relacionada com anestesia, incluindo punção vascular acidental, toxicidade sistémica do anestésico local (LAST) e insuficiência respiratória.
Reportado como contagem.
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Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar (avaliado diariamente durante a hospitalização e na alta, através da conclusão do estudo, em média 5 dias após a operação).
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Número de participantes com complicações pré-definidas relacionadas com hospitalização
Prazo: Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar (avaliado diariamente durante a hospitalização e na alta, até à conclusão do estudo, em média 5 dias após a cirurgia).
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Número de participantes com pelo menos uma complicação pré-definida relacionada com a hospitalização, incluindo necessidade de transfusão de produtos sanguíneos, pneumonia, eventos cardiovasculares e infeção do local cirúrgico (ILC).
Reportado como contagem.
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Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar (avaliado diariamente durante a hospitalização e na alta, até à conclusão do estudo, em média 5 dias após a cirurgia).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Radosław Owczuk, MD, PhD, Prof., Medical Unitersity of Gdansk
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Anestesia e analgesia
- Agentes do sistema nervoso central
- Anestesia, condução
- Anestesia
- Analgésicos, Opioides
- Anestesia, espinhal
Outros números de identificação do estudo
- GRU/KAZ/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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