革新的な中医学に基づく推経療法がうつ病の心理的および神経生理学的機能に及ぼす影響 (TJ)
2026年3月5日 更新者：TSANG Hector Wing-Hong、The Hong Kong Polytechnic University
抑うつにおける革新的な中医学に基づく推経療法が心理的・神経生理学的機能に及ぼす影響：ランダム化比較試験
背景：精神障害は、生涯を通じて障害や疾病負担の主要な原因として認識されています。
刮痧は、精神的健康と睡眠の質を大幅に改善すると考えられています。
推経は、皮膚の表面だけでなく、筋肉や筋膜の深部まで浸透する革新的な刮痧療法の一種です。
現代の研究により、刮痧は痛みに関連する症状に広く利用されており、その治療効果は抗炎症および免疫調節メカニズムによる可能性があることが明らかになりました。
刮痧は様々な疾患の治療に有効性を示していますが、精神的健康への影響とその根底にあるメカニズムに関する研究は限られています。
本研究は、推経療法の精神的健康への有効性を評価する臨床試験を実施します。
自律神経機能は心理的症状と密接に関連しており、心拍変動は迷走神経の活性化を反映します。
本研究は、刮痧が迷走神経機能を調節することで心拍変動を調節し、心理的障害を改善する可能性があるという予備的証拠を得ることを目的としています。
対象集団：サンプルサイズはG*powerを使用して推定され、合計64名の参加者が必要です。
慢性疾患がなく、HAM-D 17で14点以上を獲得し、喫煙や飲酒の習慣がない成人が含まれます。
方法：推経療法を介入群、偽療法を対照群とする無作為化比較試験を実施します。
介入群は実際の介入を受け、偽介入群は有効な治療成分を含まない偽の超音波治療プロセスを受けます。
参加者募集に関与しない研究者によって、開始前にコンピュータ生成の無作為割り付けスケジュールが作成されます。
推経療法は群Aとして実施され、偽対照群は群Bとして機能します。介入間には5日の間隔を設けます。
群Bの参加者は、1か月間に45分間の偽超音波療法を4セッション受けます。
群Aの参加者は、1か月間に45分間の推経療法を4セッション受けます。
心拍変動、脳活動、皮膚反射、痛み知覚、心理的症状、睡眠の質をアウトカム指標として評価します。
結果：本研究の主要アウトカムは、推経療法の抑うつ症状に対する有効性です。
副次アウトカムとして、本研究は心拍変動、脳活動、皮膚反射、ストレスおよび不安症状、睡眠の質の変化を評価します。
心拍変動は心拍変動モニタリングデバイスを使用して測定され、脳活動はfNIRSによって測定されます。
睡眠の質はピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を使用して評価されます。
ストレスおよび不安症状はうつ病・不安・ストレス尺度（DASS）を使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
手順：研究者は、研究情報を提供し、潜在的な参加者の適格性をスクリーニングするために、最初の電話インタビューを行います。
各参加者は、研究の目的について完全な詳細を受け取り、インフォームド・コンセント書に署名する必要があります。
すべての参加者は、いかなる介入を受け入れる前に、2回の対面セッションに招待されます。
最初のセッションでは、適格性を判断するために、包括的な病歴、心理的症状のための簡潔な半構造化インタビュー、臨床検査、一般情報、およびアンケートが実施されます。
最初のセッションで適格と判断された参加者は、2回目のセッションに含まれます。
2回目のセッションは、さらなる分析のためのベースラインデータを収集するためにスケジュールされます。
適格基準を満たす適格参加者は、推経療法または疑似刺激のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。
介入は、理大リハビリテーション科学科の資格のあるセラピスト（香港の登録中医師）によって実施され、一方、別の資格のある研究者が臨床インタビュー、スクリーニング、およびデータ収集を担当します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yutong Li
- 電話番号：852 61917986
- メール：zoeyo.li@connect.polyu.hk
研究場所
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Hung Hom
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Hong Kong、Hung Hom、香港
- 募集
- The Hong Kong Polytechnic University
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コンタクト：
- Zoey Yutong Li
- メール：22117903r@connect.polyu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢18歳～55歳
- 研究への参加と無作為割り付けを受ける意思があること
- 中国語に堪能であること
- 重度の慢性疾患がないこと
- 抑うつ症状が3ヶ月以上継続していること
- モントリオール認知評価（MoCA）で20点以上
- ハミルトンうつ病評価尺度17項目版で14点以上
除外基準：
- 心血管疾患（CVD）の存在
- 重度の頭部外傷、頭蓋内圧亢進、強磁性体インプラントの装着、またはてんかんの既往歴
- 過去1ヶ月間に薬物療法または非薬物療法を受けていないこと
- 既存の皮膚疾患または皮膚損傷の感受性
- あらゆる形態の認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：The Tui Jing Group
推経グループ：伝統中国医学で特定された特定の経絡を対象とした標準化された治療プロトコルに従います。
心理的症状に特化して設計されたこのプロトコルは、四つの主要な経絡に対する両側療法を含みます。
これには、手少陰心経、手厥陰心包経、足太陰脾経、足厥陰肝経が含まれます。
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(グアシャ＋経絡圧)が用いられ、これは伝統的な技術と特定の経絡へのターゲット圧を組み合わせた特殊なグアシャの形態です。
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偽コンパレータ：シャム超音波対照
参加者は、同じ経絡に対して疑似超音波対照群として治療を受けます。
金属プローブによる冷感を防ぎ快適性を高めるため、超音波装置は体温まで事前に温められます。
推経療法で使用される潤滑剤に似た質感のゲルが塗布されます。
装置は推経療法の動き、方向、持続時間、頻度を模倣しますが、超音波の治療モードは作動しません。
参加者は、低強度超音波モードを受けていると説明され、いかなる感覚も生じないため、実際の治療と疑似治療を区別できなくなります。
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参加者は、同じ子午線に対する偽の超音波介入を受けます。
快適性を高め、金属プローブからの冷感を防ぐために、超音波デバイスは体温になります。
Tui Jing療法で使用される潤滑剤のテクスチャーを模倣するゲルが適用されます。
このデバイスは、TUI Jing療法の動き、方向、期間、および頻度を模倣しますが、超音波の治療モードを活性化することはありません。
参加者は、低強度の超音波モードを受け入れていることを通知されます。これは感覚的知覚を生成せず、アクティブな介入と偽の介入を区別することを保証します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的アウトカム - 抑うつ症状
時間枠：研究終了まで、平均12ヶ月間
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) 尺度範囲: 0-52点 解釈: スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示す 評価: 訓練を受けた評価者による半構造化面接 期間: ベースライン、介入後、2週間後のフォローアップ
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研究終了まで、平均12ヶ月間
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心理的アウトカム - うつ症状
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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患者健康調査票（PHQ-9）スケール範囲：0〜27点 解釈：スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します 評価：自己記入式質問票
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研究完了まで、平均12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：無作為化の日から最終治療の2週間後まで
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スケール範囲：0-21点 解釈：スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します 評価：標準化された自己報告式質問票
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無作為化の日から最終治療の2週間後まで
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心理的結果 - ストレスと不安
時間枠：ランダム化の日から最終治療の2週間後まで
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うつ病不安ストレス尺度（DASS）は、否定的な感情症状の重症度を測定するために設計された一連の自己報告式質問票です。 尺度範囲：0〜63点。 解釈：スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 不安：正常（0-7）、軽度（8-9）、中等度（10-14）、重度（15-19）、極めて重度（20以上）。 ストレス：正常（0-14）、軽度（15-18）、中等度（19-25）、重度（26-33）、極めて重度（34以上） |
ランダム化の日から最終治療の2週間後まで
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睡眠効率
時間枠：無作為化の日から最終治療の2週間後まで
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客観的睡眠効率測定: (総睡眠時間 ÷ 就床時間) × 100% 単位: パーセント (%).
ツール: Fitbit Inspire 2 (FDA承認済みウェアラブルデバイス).
データ収集: 研究プラットフォームへの自動日次同期.
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無作為化の日から最終治療の2週間後まで
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主観的睡眠の質と持続時間
時間枠：無作為化の日から最終治療後2週間まで
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測定: 10段階リッカート尺度 (1 = "非常に悪い", 10 = "優れている") 単位: 尺度スコア (1-10) 測定: 自己申告睡眠時間 ツール: 標準化睡眠日誌
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無作為化の日から最終治療後2週間まで
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心拍変動（HRV）
時間枠：試験完了まで、平均12か月間
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メトリクス: RMSSD（逐次差の二乗平均平方根）、SDNN（NN間隔の標準偏差）、低周波数（LF: 0.04-0.15
Hz）、高周波数（HF: 0.15-0.40
Hz）。
単位: ミリ秒（ms） ツール: NeXus-10 バイオフィードバックシステム（Mind Media） プロトコル: 5分間の事前および事後安静状態測定；タスク測定（認知神経科学、約17分）；介入中の同期測定。
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試験完了まで、平均12か月間
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皮膚反応
時間枠：試験終了まで、平均12ヶ月間
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皮膚変色重症度測定プロトコル：IBOOLO DE-4100システムを使用してマルチスペクトル画像を撮影します。 患部と正常皮膚領域間のΔコントラストを計算します。 計算式：Δコントラスト = |病変部平均彩度値 - 正常皮膚平均彩度値|。 単位：標準化彩度差（0-100；0=差なし、100=最大差）。 無次元相対単位（a.u.）または標準化相対変化値を使用します。 品質管理：撮影環境：標準化D65照明、分析ソフトウェア：IBOOLO SkinAnalyzer Pro v3.2 |
試験終了まで、平均12ヶ月間
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脳活動
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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脳活動測定: 機能的近赤外分光法（fNIRS）プラットフォームであるNIRSport 2を用いたヒト脳マッピングにより、非侵襲的方法を用いて脳血流動態を測定します。 この検出は、2種類の近赤外波長分光法（NIRS）によって決定されます。 近赤外光を脳組織に反射させることで、組織酸素化と代謝に関する情報を得ることができます。 ツール: 仕様:
プロトコル: 安静状態測定（前後5分間）; タスク測定（認知神経科学関連、約17分）; 介入中の同期測定。 |
研究完了まで、平均12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月28日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。