- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07449676
Efectos de una Terapia Tui Jing Innovadora Basada en la Medicina Tradicional China sobre las Funciones Psicológicas y Neurofisiológicas en la Depresión (TJ)
Efectos de una Terapia Tui Jing Innovadora Basada en MTC sobre las Funciones Psicológicas y Neurofisiológicas en la Depresión: Un Estudio Aleatorizado Controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yutong Li
- Número de teléfono: 852 61917986
- Correo electrónico: zoeyo.li@connect.polyu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
Hung Hom
-
Hong Kong, Hung Hom, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contacto:
- Zoey Yutong Li
- Correo electrónico: 22117903r@connect.polyu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 55 años
- Disposición para participar en el estudio y someterse a la aleatorización
- Dominio del chino
- Ausencia de enfermedades crónicas graves
- Experiencia con síntomas depresivos durante más de tres meses
- Puntuación de 20 o superior en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Puntuación superior a 14 en la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton 17
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedad cardiovascular (ECV)
- Traumatismo craneal grave, hipertensión intracraneal, dispositivos ferromagnéticos implantados o antecedentes de epilepsia
- Participación en cualquier tratamiento farmacológico o no farmacológico en el último mes
- Condiciones cutáneas existentes o susceptibilidad a lesiones cutáneas
- Cualquier forma de deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: El Grupo Tui Jing
Grupo Tui Jing: Se seguirá un protocolo de tratamiento estandarizado dirigido a meridianos específicos identificados en la medicina tradicional china.
Diseñado específicamente para síntomas psicológicos, el protocolo implica terapia bilateral en cuatro meridianos clave.
Estos incluyen el Meridiano del Corazón de la Mano Shaoyin, el Meridiano del Pericardio de la Mano Jueyin, el Meridiano del Bazo del Pie Taiyin y el Meridiano del Hígado del Pie Jueyin.
|
(Gua Sha + Presión de meridianos) se utilizó, una forma especializada de Gua Sha que incorpora técnicas tradicionales con presión dirigida en meridianos específicos.
|
|
Comparador falso: El control de ultrasonido simulado
Los participantes recibirán un control de ultrasonido simulado en los mismos meridianos.
Para mejorar la comodidad y prevenir sensaciones de frío de la sonda metálica, el dispositivo de ultrasonido se precalentará a temperatura corporal.
Se aplicará un gel que imita la textura del lubricante utilizado en la terapia Tui Jing.
El dispositivo imitará el movimiento, dirección, duración y frecuencia de la terapia Tui Jing, pero sin activar el modo terapéutico del ultrasonido.
Se informará a los participantes que están aceptando un modo de ultrasonido de baja intensidad, que no producirá ninguna percepción sensorial, asegurando que no puedan distinguir entre las intervenciones activas y las simuladas.
|
Los participantes recibirán una intervención de ultrasonido simulado en los mismos meridianos.
Para mejorar la comodidad y evitar las sensaciones de frío de la sonda de metal, el dispositivo de ultrasonido se calmará a la temperatura corporal.
Se aplicará un gel, imitando la textura del lubricante utilizado en la terapia de tui jing.
El dispositivo imitará el movimiento, la dirección, la duración y la frecuencia de la terapia tui jing, pero sin activar el modo terapéutico del ultrasonido.
Se informará a los participantes que están aceptando el modo de ultrasonido de baja intensidad, que no producirá ninguna percepción sensorial, asegurando la capacidad de distinguir entre las intervenciones activas y simuladas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados psicológicos - Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
|
Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAMD-17) Rango de la Escala: 0-52 puntos Interpretación: Puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la depresión Evaluación: Entrevista semiestructurada por evaluadores capacitados Periodo de Tiempo: Línea de base, post-intervención y seguimiento de dos semanas.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
|
|
Resultados psicológicos - Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
|
Rango de la Escala del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9): 0-27 puntos Interpretación: Puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la depresión Evaluación: Cuestionario autoadministrado
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta dos semanas después del último tratamiento
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Rango de la Escala: 0-21 puntos Interpretación: Puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño Evaluación: Cuestionario autoinformado estandarizado
|
Desde la fecha de aleatorización hasta dos semanas después del último tratamiento
|
|
Resultados psicológicos - estrés y ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta dos semanas después del último tratamiento
|
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS) es un conjunto de cuestionarios de autoinforme diseñados para medir la gravedad de los síntomas emocionales negativos. Rango de la escala: 0-63 puntos. Interpretación: Puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas. Ansiedad: Normal (0-7), Leve (8-9), Moderada (10-14), Grave (15-19), Extremadamente grave (20+). Estrés: Normal (0-14), Leve (15-18), Moderado (19-25), Grave (26-33), Extremadamente grave (34+) |
Desde la fecha de aleatorización hasta dos semanas después del último tratamiento
|
|
Eficiencia del Sueño
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta dos semanas después del último tratamiento
|
Medición de la Eficiencia del Sueño Objetiva: (Tiempo total de sueño / Tiempo en cama) × 100% Unidad: Porcentaje (%).
Herramienta: Fitbit Inspire 2 (dispositivo portátil autorizado por la FDA).
Recopilación de Datos: Sincronización automática diaria con la plataforma de investigación.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta dos semanas después del último tratamiento
|
|
Calidad y duración subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta dos semanas después del último tratamiento
|
Medición: Escala de Likert de 10 puntos (1 = "Muy deficiente", 10 = "Excelente") Unidad: Puntuación de la escala (1-10) Medición: duración del sueño autoinformada Herramienta: Diario de sueño estandarizado
|
Desde la fecha de la aleatorización hasta dos semanas después del último tratamiento
|
|
Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
|
Métricas: RMSSD (Raíz Cuadrática Media de las Diferencias Sucesivas), SDNN (Desviación Estándar de los Intervalos NN), Baja Frecuencia (LF: 0.04-0.15 Hz), Alta Frecuencia (HF: 0.15-0.40 Hz).
Unidad: Milisegundos (ms) Herramienta: Sistema de Biorretroalimentación NeXus-10 (Mind Media) Protocolo: Medición de reposo de 5 minutos antes y después; Medición de tarea (Neurociencia cognitiva alrededor de 17 min); Medición sincrónica durante la intervención.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
|
|
Reacciones Cutáneas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
|
Protocolo de Medición de la Gravedad de la Decoloración Cutánea: Capturar imágenes multiespectrales utilizando el sistema IBOOLO DE-4100. Calcular el ΔContraste entre las áreas afectadas y la piel normal. Fórmula: ΔContraste = |Valor medio de croma de la lesión - Valor medio de croma de la piel normal|. Unidad: Diferencia de croma estandarizada (0-100; 0=sin diferencia, 100=diferencia máxima). Se utilizarán unidades relativas adimensionales (u.a.) o cambios relativos estandarizados. Control de Calidad: Entorno de imagen: Iluminación D65 estandarizada, Software de análisis: IBOOLO SkinAnalyzer Pro v3.2 |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
|
|
Actividad cerebral
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
|
Medición de la actividad cerebral: El mapeo cerebral humano utilizando el NIRSport 2, una plataforma de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS), se emplea para medir la hemodinámica cerebral mediante un método no invasivo. Esta detección se determina mediante dos tipos de espectroscopia de longitud de onda de infrarrojo cercano (NIRS). Al reflejar luz de infrarrojo cercano en el tejido cerebral, se puede obtener información sobre la oxigenación y el metabolismo del tejido. Herramientas: Especificaciones:
Protocolo: Medición de reposo de 5 minutos antes y después; Medición de tarea (Neurociencia cognitiva alrededor de 17 min); Medición sincrónica durante la intervención. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-TJ
- ZH3P (Otro número de subvención/financiamiento: the Bright Future Charitable Fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .