Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inovativní TCM terapie Tui Jing na psychologické a neurofyziologické funkce u deprese (TJ)

5. března 2026 aktualizováno: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

Vliv inovativní terapie Tui Jing založené na tradiční čínské medicíně na psychologické a neurofyziologické funkce u deprese: randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí: Duševní poruchy jsou uznávány jako hlavní příčina invalidity a zátěže chorobami po celou dobu života. Gua Sha má podle přesvědčení výrazně zlepšovat duševní zdraví a kvalitu spánku. Tui Jing je inovativní typ terapie Gua Sha, která proniká hluboko do svalů a fascie, spíše než aby působila pouze na povrchu kůže. Moderní výzkum odhalil, že Gua Sha je široce využívána pro příznaky spojené s bolestí a její terapeutické účinky mohou být přisuzovány protizánětlivým a imunomodulačním mechanismům. Ačkoli Gua Sha prokázala účinnost při léčbě různých onemocnění, existuje omezený výzkum týkající se jejího dopadu a základních mechanismů na duševní zdraví. Tato studie provede klinické hodnocení k posouzení účinnosti terapie Tuijing na duševní zdraví. Autonomní funkce je úzce spojena s psychologickými příznaky a HRV odráží aktivaci bloudivého nervu. Tato studie si klade za cíl získat předběžné důkazy, že Gua Sha může modulovat HRV regulací funkce vagu, což by mohlo zlepšit psychologické poruchy. Populace: Velikost vzorku je odhadnuta pomocí G*power a je potřeba celkem 64 účastníků. Budou zahrnuti dospělí bez chronických onemocnění, kteří dosáhnou skóre nad 14 v HAM-D 17 a nemají návyky kouření nebo pití alkoholu. Metoda: Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s terapií Tuijing jako intervencí a falešnou terapií jako kontrolou. Intervenční skupina obdrží skutečnou intervenci, zatímco skupina s falešnou intervencí podstoupí proces falešné ultrazvukové léčby, který nezahrnuje aktivní terapeutické složky. Počítačem generovaný náhodný alokační rozvrh bude sestaven před zahájením výzkumníkem, který se nezúčastňuje náboru účastníků. Terapie Tuijing bude podávána jako rameno A, zatímco falešná kontrolní skupina bude sloužit jako rameno B. Mezi intervencemi bude 5denní interval. Účastníci v rameni B obdrží 4 sezení falešné ultrazvukové terapie po 45 minutách po dobu 1 měsíce. Účastníci v rameni A obdrží 4 sezení terapie Tui Jing po 45 minutách po dobu 1 měsíce. Jako výsledné měřítka budou hodnoceny variabilita srdeční frekvence, mozková aktivita, kožní reflexe, vnímání bolesti, psychologické příznaky a kvalita spánku. Výsledky: Primárními výsledky této studie je účinnost terapie Tui Jing na depresivní příznaky. Jako sekundární výsledky tato studie posoudí změny v variabilitě srdeční frekvence, mozkové aktivitě, kožní reflexi, příznacích stresu a úzkosti a kvalitě spánku. Variabilita srdeční frekvence bude měřena pomocí zařízení pro monitorování variability srdeční frekvence a mozková aktivita bude měřena pomocí fNIRS. Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Příznaky stresu a úzkosti budou hodnoceny pomocí škál deprese, úzkosti a stresu (DASS).

Přehled studie

Detailní popis

Postupy: Výzkumník provede úvodní telefonický rozhovor, aby poskytl informace o studii a prověřil potenciální účastníky na způsobilost. Každý účastník obdrží úplné podrobnosti o účelu studie a bude muset podepsat informovaný souhlas. Všichni účastníci budou pozváni na dvě osobní sezení před přijetím jakéhokoli zásahu. V prvním sezení budou provedeny komplexní anamnézy, krátké polostrukturované rozhovory pro psychologické příznaky, klinická vyšetření, obecné informace a dotazníky za účelem stanovení způsobilosti. Způsobilí účastníci v prvním sezení budou zahrnuti do druhého sezení. Druhé sezení bude naplánováno za účelem shromáždění výchozích dat pro další analýzu. Způsobilí účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně přiřazeni k přijetí buď terapie Tui Jing, nebo falešné stimulace. Zásah bude proveden kvalifikovaným terapeutem (registrovaným praktikem čínské medicíny v Hongkongu) z katedry rehabilitačních věd PolyU, zatímco další kvalifikovaný výzkumník bude odpovědný za klinické rozhovory, screening a sběr dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 55 let
  • Ochota účastnit se studie a podstoupit randomizaci
  • Znalost čínštiny
  • Absence závažných chronických onemocnění
  • Zkušenost s depresivními příznaky déle než tři měsíce
  • Skóre 20 nebo vyšší na Montrealském testu kognitivních funkcí (MoCA)
  • Skóre nad 14 na Hamiltonově škále deprese 17

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost kardiovaskulárního onemocnění (KVO)
  • Těžké poranění hlavy, nitrolební hypertenze, implantované feromagnetické přístroje nebo anamnéza epilepsie
  • Zapojení do jakékoli farmakologické nebo nefarmakologické léčby v posledním měsíci
  • Existující kožní onemocnění nebo náchylnost k poranění kůže
  • Jakákoli forma kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Tui Jing
Tui Jing skupina: Bude dodržován standardizovaný léčebný protokol zaměřený na specifické meridiány identifikované v tradiční čínské medicíně. Navržený speciálně pro psychologické příznaky, protokol zahrnuje bilaterální terapii čtyř klíčových meridiánů. Patří mezi ně meridián srdce Hand Shaoyin, meridián perikardu Hand Jueyin, meridián sleziny Foot Taiyin a meridián jater Foot Jueyin.
(Gua Sha + tlak na meridiány) byla použita, specializovaná forma Gua Sha, která kombinuje tradiční techniky s cíleným tlakem na specifické meridiány.
Falešný srovnávač: Kontrola falešného ultrazvuku (Sham)
Účastníci obdrží na stejných meridiánech kontrolu pomocí falešného ultrazvuku. Pro zvýšení komfortu a zabránění pocitu chladu z kovové sondy bude ultrazvukové zařízení předehřáto na tělesnou teplotu. Bude nanesen gel napodobující texturu lubrikantu používaného v Tui Jing terapii. Zařízení bude napodobovat pohyb, směr, dobu trvání a frekvenci Tui Jing terapie, ale bez zapnutí terapeutického režimu ultrazvuku. Účastníci budou informováni, že přijímají režim nízkointenzivního ultrazvuku, který nevyvolá žádné smyslové vnímání, čímž bude zajištěno, že nebudou moci rozlišit mezi aktivními a falešnými zásahy.
Účastníci obdrží podvodní ultrazvukový zásah na stejných meridiánech. Aby se zvýšilo pohodlí a zabránilo pocitem nachlazení z kovové sondy, ultrazvukové zařízení bude předem zahříváno na tělesnou teplotu. Používá se gel, napodobující texturu maziva použitého v terapii tui jing. Zařízení napodobuje pohyb, směr, trvání a frekvenci terapie TUI Jing, ale bez aktivace terapeutického režimu ultrazvuku. Účastníci budou informováni, že přijímají ultrazvukový režim s nízkou intenzitou, který nevytváří žádné smyslové vnímání a zajistí rozlišování schopností mezi aktivními a falešnými zásahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologické výsledky - Příznaky deprese
Časové okno: po dobu dokončení studie, v průměru 12 měsíců
Hamiltonova škála deprese (HAMD-17) Rozsah škály: 0–52 bodů Interpretace: Vyšší skóre indikuje vyšší závažnost deprese Hodnocení: Polostrukturovaný rozhovor prováděný vyškolenými hodnotiteli Časový rámec: Výchozí stav, po zásahu a dvoutýdenní následné hodnocení.
po dobu dokončení studie, v průměru 12 měsíců
Psychologické výsledky - Příznaky deprese
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 12 měsíců
Škála Dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9): 0-27 bodů Interpretace: Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese Vyhodnocení: Dotazník vyplňovaný samostatně
po dobu trvání studie, v průměru 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Od data randomizace do dvou týdnů po poslední léčbě
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Rozsah škály: 0-21 bodů Interpretace: Vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku Hodnocení: Standardizovaný dotazník pro sebehodnocení
Od data randomizace do dvou týdnů po poslední léčbě
Psychologické výsledky – stres a úzkost
Časové okno: Od data randomizace do dvou týdnů po poslední léčbě

Depression Anxiety Stress Scale (DASS) je soubor dotazníků pro sebehodnocení, které jsou určeny k měření závažnosti negativních emocionálních příznaků.

Rozsah škály: 0-63 bodů. Interpretace: Vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků. Úzkost: Normální (0-7), Lehká (8-9), Střední (10-14), Těžká (15-19), Extrémně těžká (20+).

Stres: Normální (0-14), Lehký (15-18), Střední (19-25), Těžký (26-33), Extrémně těžký (34+)

Od data randomizace do dvou týdnů po poslední léčbě
Účinnost spánku
Časové okno: Od data randomizace do dvou týdnů po poslední léčbě
Měření účinnosti spánku: (Celková doba spánku / Čas strávený v posteli) × 100 % Jednotka: Procenta (%). Nástroj: Fitbit Inspire 2 (nositelné zařízení schválené FDA). Sběr dat: Automatická denní synchronizace s výzkumnou platformou.
Od data randomizace do dvou týdnů po poslední léčbě
Subjektivní kvalita spánku a délka jeho trvání
Časové okno: Od data randomizace až do dvou týdnů po poslední léčbě
Měření: 10bodová Likertova škála (1 = "Velmi špatné", 10 = "Výborné") Jednotka: Skóre škály (1-10) Měření: sebeposuzovaná doba spánku Nástroj: Standardizovaný spánkový deník
Od data randomizace až do dvou týdnů po poslední léčbě
Variabilita srdečního tepu (HRV)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 12 měsíců
Metriky: RMSSD (Druhá mocnina střední kvadratické odchylky po sobě jdoucích rozdílů), SDNN (Směrodatná odchylka intervalů NN), Nízká frekvence (LF: 0,04-0,15 Hz), Vysoká frekvence (HF: 0,15-0,40 Hz). Jednotka: Milisekundy (ms) Nástroj: NeXus-10 Biofeedback System (Mind Media) Protokol: 5minutové měření klidového stavu před a po; Měření úlohy (Kognitivní neurověda přibližně 17 min); Synchronní měření během intervence.
po dobu trvání studie, v průměru 12 měsíců
Kožní reakce
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 12 měsíců

Protokol měření závažnosti změn barvy kůže: Zachyťte multispektrální snímky pomocí systému IBOOLO DE-4100. Vypočítejte ΔKontrast mezi postiženými a normálními oblastmi kůže. Vzorec: ΔKontrast = |Průměrná hodnota chromatičnosti léze - Průměrná hodnota chromatičnosti normální kůže|.

Jednotka: Standardizovaný rozdíl chromatičnosti (0-100; 0=žádný rozdíl, 100=maximální rozdíl). Použijí se bezrozměrné relativní jednotky (a.u.) nebo standardizované relativní změny. Kontrola kvality: Zobrazovací prostředí: Standardizované osvětlení D65, Analytický software: IBOOLO SkinAnalyzer Pro v3.2

po dobu trvání studie, v průměru 12 měsíců
Mozková aktivita
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 12 měsíců

Měření mozkové aktivity: Mapování lidského mozku pomocí NIRSport 2, platformy funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS), se používá k měření cerebrální hemodynamiky neinvazivní metodou. Tato detekce je určena dvěma typy spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS). Odrazem infračerveného světla od mozkové tkáně lze získat informace o okysličení a metabolismu tkáně. Nástroje : Specifikace:

  • Měření: změny koncentrace oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu
  • Zdroj světla: výkonné duální LED diody
  • Vlnové délky: 760 nm a 850 nm
  • Počet emitorů: 16
  • Počet detektorů: 16
  • Konfigurace držáků vláken: volně konfigurovatelné na základě systému 10-20 Jednotkou výsledků měření fNIRS je změna molární koncentrace, vyjádřená jako (mikromoly/litr/mm).

Protokol: 5minutové měření klidového stavu před a po; Měření úkolu (Kognitivní neurověda přibližně 17 min); Synchronní měření během intervence.

po dobu trvání studie, v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-TJ
  • ZH3P (Jiné číslo grantu/financování: the Bright Future Charitable Fund)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dohoda o důvěrnosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sham ultrazvuková intervence

Předplatit