- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07449676
Vliv inovativní TCM terapie Tui Jing na psychologické a neurofyziologické funkce u deprese (TJ)
Vliv inovativní terapie Tui Jing založené na tradiční čínské medicíně na psychologické a neurofyziologické funkce u deprese: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yutong Li
- Telefonní číslo: 852 61917986
- E-mail: zoeyo.li@connect.polyu.hk
Studijní místa
-
-
Hung Hom
-
Hong Kong, Hung Hom, Hongkong
- Nábor
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Zoey Yutong Li
- E-mail: 22117903r@connect.polyu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 55 let
- Ochota účastnit se studie a podstoupit randomizaci
- Znalost čínštiny
- Absence závažných chronických onemocnění
- Zkušenost s depresivními příznaky déle než tři měsíce
- Skóre 20 nebo vyšší na Montrealském testu kognitivních funkcí (MoCA)
- Skóre nad 14 na Hamiltonově škále deprese 17
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost kardiovaskulárního onemocnění (KVO)
- Těžké poranění hlavy, nitrolební hypertenze, implantované feromagnetické přístroje nebo anamnéza epilepsie
- Zapojení do jakékoli farmakologické nebo nefarmakologické léčby v posledním měsíci
- Existující kožní onemocnění nebo náchylnost k poranění kůže
- Jakákoli forma kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Tui Jing
Tui Jing skupina: Bude dodržován standardizovaný léčebný protokol zaměřený na specifické meridiány identifikované v tradiční čínské medicíně.
Navržený speciálně pro psychologické příznaky, protokol zahrnuje bilaterální terapii čtyř klíčových meridiánů.
Patří mezi ně meridián srdce Hand Shaoyin, meridián perikardu Hand Jueyin, meridián sleziny Foot Taiyin a meridián jater Foot Jueyin.
|
(Gua Sha + tlak na meridiány) byla použita, specializovaná forma Gua Sha, která kombinuje tradiční techniky s cíleným tlakem na specifické meridiány.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrola falešného ultrazvuku (Sham)
Účastníci obdrží na stejných meridiánech kontrolu pomocí falešného ultrazvuku.
Pro zvýšení komfortu a zabránění pocitu chladu z kovové sondy bude ultrazvukové zařízení předehřáto na tělesnou teplotu.
Bude nanesen gel napodobující texturu lubrikantu používaného v Tui Jing terapii.
Zařízení bude napodobovat pohyb, směr, dobu trvání a frekvenci Tui Jing terapie, ale bez zapnutí terapeutického režimu ultrazvuku.
Účastníci budou informováni, že přijímají režim nízkointenzivního ultrazvuku, který nevyvolá žádné smyslové vnímání, čímž bude zajištěno, že nebudou moci rozlišit mezi aktivními a falešnými zásahy.
|
Účastníci obdrží podvodní ultrazvukový zásah na stejných meridiánech.
Aby se zvýšilo pohodlí a zabránilo pocitem nachlazení z kovové sondy, ultrazvukové zařízení bude předem zahříváno na tělesnou teplotu.
Používá se gel, napodobující texturu maziva použitého v terapii tui jing.
Zařízení napodobuje pohyb, směr, trvání a frekvenci terapie TUI Jing, ale bez aktivace terapeutického režimu ultrazvuku.
Účastníci budou informováni, že přijímají ultrazvukový režim s nízkou intenzitou, který nevytváří žádné smyslové vnímání a zajistí rozlišování schopností mezi aktivními a falešnými zásahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologické výsledky - Příznaky deprese
Časové okno: po dobu dokončení studie, v průměru 12 měsíců
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD-17) Rozsah škály: 0–52 bodů Interpretace: Vyšší skóre indikuje vyšší závažnost deprese Hodnocení: Polostrukturovaný rozhovor prováděný vyškolenými hodnotiteli Časový rámec: Výchozí stav, po zásahu a dvoutýdenní následné hodnocení.
|
po dobu dokončení studie, v průměru 12 měsíců
|
|
Psychologické výsledky - Příznaky deprese
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 12 měsíců
|
Škála Dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9): 0-27 bodů Interpretace: Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese Vyhodnocení: Dotazník vyplňovaný samostatně
|
po dobu trvání studie, v průměru 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Od data randomizace do dvou týdnů po poslední léčbě
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Rozsah škály: 0-21 bodů Interpretace: Vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku Hodnocení: Standardizovaný dotazník pro sebehodnocení
|
Od data randomizace do dvou týdnů po poslední léčbě
|
|
Psychologické výsledky – stres a úzkost
Časové okno: Od data randomizace do dvou týdnů po poslední léčbě
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS) je soubor dotazníků pro sebehodnocení, které jsou určeny k měření závažnosti negativních emocionálních příznaků. Rozsah škály: 0-63 bodů. Interpretace: Vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků. Úzkost: Normální (0-7), Lehká (8-9), Střední (10-14), Těžká (15-19), Extrémně těžká (20+). Stres: Normální (0-14), Lehký (15-18), Střední (19-25), Těžký (26-33), Extrémně těžký (34+) |
Od data randomizace do dvou týdnů po poslední léčbě
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Od data randomizace do dvou týdnů po poslední léčbě
|
Měření účinnosti spánku: (Celková doba spánku / Čas strávený v posteli) × 100 % Jednotka: Procenta (%).
Nástroj: Fitbit Inspire 2 (nositelné zařízení schválené FDA).
Sběr dat: Automatická denní synchronizace s výzkumnou platformou.
|
Od data randomizace do dvou týdnů po poslední léčbě
|
|
Subjektivní kvalita spánku a délka jeho trvání
Časové okno: Od data randomizace až do dvou týdnů po poslední léčbě
|
Měření: 10bodová Likertova škála (1 = "Velmi špatné", 10 = "Výborné") Jednotka: Skóre škály (1-10) Měření: sebeposuzovaná doba spánku Nástroj: Standardizovaný spánkový deník
|
Od data randomizace až do dvou týdnů po poslední léčbě
|
|
Variabilita srdečního tepu (HRV)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 12 měsíců
|
Metriky: RMSSD (Druhá mocnina střední kvadratické odchylky po sobě jdoucích rozdílů), SDNN (Směrodatná odchylka intervalů NN), Nízká frekvence (LF: 0,04-0,15 Hz), Vysoká frekvence (HF: 0,15-0,40 Hz).
Jednotka: Milisekundy (ms) Nástroj: NeXus-10 Biofeedback System (Mind Media) Protokol: 5minutové měření klidového stavu před a po; Měření úlohy (Kognitivní neurověda přibližně 17 min); Synchronní měření během intervence.
|
po dobu trvání studie, v průměru 12 měsíců
|
|
Kožní reakce
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 12 měsíců
|
Protokol měření závažnosti změn barvy kůže: Zachyťte multispektrální snímky pomocí systému IBOOLO DE-4100. Vypočítejte ΔKontrast mezi postiženými a normálními oblastmi kůže. Vzorec: ΔKontrast = |Průměrná hodnota chromatičnosti léze - Průměrná hodnota chromatičnosti normální kůže|. Jednotka: Standardizovaný rozdíl chromatičnosti (0-100; 0=žádný rozdíl, 100=maximální rozdíl). Použijí se bezrozměrné relativní jednotky (a.u.) nebo standardizované relativní změny. Kontrola kvality: Zobrazovací prostředí: Standardizované osvětlení D65, Analytický software: IBOOLO SkinAnalyzer Pro v3.2 |
po dobu trvání studie, v průměru 12 měsíců
|
|
Mozková aktivita
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 12 měsíců
|
Měření mozkové aktivity: Mapování lidského mozku pomocí NIRSport 2, platformy funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS), se používá k měření cerebrální hemodynamiky neinvazivní metodou. Tato detekce je určena dvěma typy spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS). Odrazem infračerveného světla od mozkové tkáně lze získat informace o okysličení a metabolismu tkáně. Nástroje : Specifikace:
Protokol: 5minutové měření klidového stavu před a po; Měření úkolu (Kognitivní neurověda přibližně 17 min); Synchronní měření během intervence. |
po dobu trvání studie, v průměru 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-TJ
- ZH3P (Jiné číslo grantu/financování: the Bright Future Charitable Fund)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sham ultrazvuková intervence
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Duke University; Rutgers University; Tsinghua UniversityDokončenoNekuřácký, zdraví dospělíČína
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNáborOdporový trénink Flexi Band versus EMS cvičení u pacientů s diagnózou maligních onemocnění (FREEDOM)Zánět | Rakovina | Svalová atrofie | Rakovina kachexieNěmecko
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Boston VA Research Institute, Inc.VA Boston Healthcare System; Vielight Inc.NáborKognitivní dysfunkce | Traumatické zranění mozku | Uzavřené poranění hlavySpojené státy
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada