Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты инновационной терапии Туй Цзин на основе традиционной китайской медицины на психологические и нейрофизиологические функции при депрессии (TJ)

5 марта 2026 г. обновлено: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

Влияние инновационной терапии Туй Цзин на основе традиционной китайской медицины на психологические и нейрофизиологические функции при депрессии: рандомизированное контролируемое исследование

Контекст: Психические расстройства признаны одной из основных причин инвалидности и бремени болезней на протяжении всей жизни. Считается, что Гуаша значительно улучшает психическое здоровье и качество сна. Туйцзин — это инновационный вид терапии Гуаша, который проникает глубоко в мышцы и фасции, а не действует только на поверхность кожи. Современные исследования показали, что Гуаша широко используется при симптомах, связанных с болью, и её терапевтический эффект может быть обусловлен противовоспалительными и иммуномодулирующими механизмами. Хотя Гуаша продемонстрировала эффективность в лечении различных заболеваний, существует ограниченное количество исследований, касающихся её влияния и основных механизмов на психическое здоровье. Это исследование проведёт клиническое испытание для оценки эффективности терапии Туйцзин на психическое здоровье. Автономная функция тесно связана с психологическими симптомами, а ВСР отражает активацию блуждающего нерва. Цель этого исследования — получить предварительные доказательства того, что Гуаша может модулировать ВСР, регулируя функцию блуждающего нерва, потенциально улучшая психологические расстройства. Популяция: Объём выборки оценивается с использованием G*power, и в общей сложности требуется 64 участника. В исследование будут включены взрослые без хронических заболеваний, набравшие более 14 баллов по HAM-D 17 и не имеющие привычек курения или употребления алкоголя. Метод: Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с терапией Туйцзин в качестве вмешательства и имитационной терапией в качестве контроля. Группа вмешательства получит фактическое вмешательство, в то время как группа имитационного вмешательства пройдёт процесс имитационной ультразвуковой терапии, не включающий активные терапевтические компоненты. Расписание случайного распределения, сгенерированное компьютером, будет составлено до начала исследования исследователем, не участвующим в наборе участников. Терапия Туйцзин будет проводиться в качестве группы A, в то время как группа имитационного контроля будет служить группой B. Между вмешательствами будет интервал в 5 дней. Участники группы B получат 4 сеанса имитационной ультразвуковой терапии по 45 минут в течение 1 месяца. Участники группы A получат 4 сеанса терапии Туйцзин по 45 минут в течение 1 месяца. В качестве критериев оценки результатов будут оцениваться вариабельность сердечного ритма, мозговая активность, кожная рефлексия, восприятие боли, психологические симптомы и качество сна. Результаты: Основными результатами этого исследования являются эффективность терапии Туйцзин при депрессивных симптомах. В качестве вторичных результатов это исследование оценит изменения в вариабельности сердечного ритма, мозговой активности, кожной рефлексии, симптомах стресса и тревоги, а также качестве сна. Вариабельность сердечного ритма будет измеряться с помощью устройства для мониторинга вариабельности сердечного ритма, а мозговая активность — с помощью fNIRS. Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Симптомы стресса и тревоги будут оцениваться с помощью Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS).

Обзор исследования

Подробное описание

Процедуры: Исследователь проведет первоначальное телефонное интервью, чтобы предоставить информацию об исследовании и проверить потенциальных участников на соответствие критериям. Каждый участник получит полную информацию о цели исследования и должен будет подписать форму информированного согласия. Все участники будут приглашены на две очные встречи до принятия какого-либо вмешательства. На первой встрече будут проведены сбор полного медицинского анамнеза, краткие полуструктурированные интервью для оценки психологических симптомов, клинические обследования, сбор общей информации и анкетирование для определения соответствия критериям. Соответствующие критериям участники первой встречи будут включены во вторую встречу. Вторая встреча будет запланирована для сбора исходных данных для дальнейшего анализа. Соответствующие критериям участники, которые соответствуют критериям включения, будут случайным образом распределены для получения либо терапии Туй Цзин, либо фиктивной стимуляции. Вмешательство будет проводиться квалифицированным терапевтом (зарегистрированным практикующим врачом китайской медицины в Гонконге) из Департамента реабилитационных наук PolyU, в то время как другой квалифицированный исследователь будет отвечать за клинические интервью, скрининг и сбор данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Hung Hom
      • Hong Kong, Hung Hom, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 - 55 лет
  • Готовность участвовать в исследовании и пройти рандомизацию
  • Владение китайским языком
  • Отсутствие тяжелых хронических заболеваний
  • Наличие симптомов депрессии более трех месяцев
  • Набрать 20 баллов или выше по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA)
  • Набрать более 14 баллов по Гамильтоновской шкале депрессии из 17 пунктов

Критерии исключения:

  • Наличие сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)
  • Тяжелая черепно-мозговая травма, внутричерепная гипертензия, имплантированные ферромагнитные устройства или наличие эпилепсии в анамнезе
  • Участие в любых фармакологических или нефармакологических методах лечения в течение последнего месяца
  • Наличие кожных заболеваний или склонность к повреждениям кожи
  • Любая форма когнитивных нарушений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Туй Цзин
Группа Туй Цзин: Будет соблюдаться стандартизированный протокол лечения, нацеленный на специфические меридианы, определенные в традиционной китайской медицине. Разработанный специально для психологических симптомов, протокол включает двустороннюю терапию на четырех ключевых меридианах. К ним относятся меридиан сердца Шаоинь руки, меридиан перикарда Цзюэинь руки, меридиан селезенки Тайинь ноги и меридиан печени Цзюэинь ноги.
(Гуа Ша + меридианное давление) использовалась, специализированная форма Гуа Ша, которая сочетает традиционные техники с целенаправленным давлением на определённые меридианы.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа плацебо с ультразвуком
Участники получат контрольную процедуру с имитацией ультразвука на тех же меридианах. Для повышения комфорта и предотвращения ощущения холода от металлического зонда устройство для ультразвука будет предварительно нагрето до температуры тела. Будет нанесён гель, имитирующий текстуру смазки, используемой в терапии Туй Цзин. Устройство будет имитировать движение, направление, продолжительность и частоту терапии Туй Цзин, но без включения терапевтического режима ультразвука. Участникам будет сообщено, что они получают режим ультразвука низкой интенсивности, который не вызовет никаких сенсорных ощущений, что гарантирует невозможность отличить активные и контрольные вмешательства.
Участники получат фиктивное ультразвуковое вмешательство на тех же меридианах. Чтобы улучшить комфорт и предотвратить ощущение холода от металлического зонда, ультразвуковое устройство будет предварительно нагреваться до температуры тела. Гель, имитирующий текстуру смазки, используемой в терапии Туи Цзин, будет применен. Устройство имитирует движение, направление, продолжительность и частоту терапии Туи Цзин, но без активации терапевтического режима ультразвука. Участники будут проинформированы о том, что они принимают ультразвуковой режим низкой интенсивности, который не приведет к какому-либо сенсорному восприятию, обеспечивая различительные способности между активными и фиктивными вмешательствами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологические результаты - Симптомы депрессии
Временное ограничение: в течение завершения исследования, в среднем 12 месяцев
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD-17) Диапазон шкалы: 0-52 балла Интерпретация: Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии Оценка: Полуструктурированное интервью, проводимое обученными оценщиками Временные рамки: Исходный уровень, после вмешательства и двухнедельное наблюдение.
в течение завершения исследования, в среднем 12 месяцев
Психологические исходы – Симптомы депрессии
Временное ограничение: в течение завершения исследования, в среднем 12 месяцев
Шкала опросника здоровья пациента (PHQ-9) Диапазон: 0-27 баллов Интерпретация: Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии Оценка: Самостоятельно заполняемый опросник
в течение завершения исследования, в среднем 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: С даты рандомизации до двух недель после последнего лечения
Шкала Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) Диапазон: 0-21 балл Интерпретация: Более высокие баллы указывают на худшее качество сна Оценка: Стандартизированный опросник для самостоятельного заполнения
С даты рандомизации до двух недель после последнего лечения
Психологические результаты - стресс и тревожность
Временное ограничение: С даты рандомизации до двух недель после последнего лечения

Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS) представляет собой набор анкет для самооценки, предназначенных для измерения тяжести негативных эмоциональных симптомов.

Диапазон шкалы: 0-63 балла. Интерпретация: Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Тревога: Нормальный уровень (0-7), Легкий (8-9), Умеренный (10-14), Тяжелый (15-19), Крайне тяжелый (20+).

Стресс: Нормальный уровень (0-14), Легкий (15-18), Умеренный (19-25), Тяжелый (26-33), Крайне тяжелый (34+)

С даты рандомизации до двух недель после последнего лечения
Эффективность сна
Временное ограничение: С даты рандомизации до двух недель после последнего лечения
Измерение объективной эффективности сна: (Общее время сна / Время в постели) × 100% Единица измерения: Процент (%). Инструмент: Fitbit Inspire 2 (одобренное FDA носимого устройство). Сбор данных: Автоматическая ежедневная синхронизация с исследовательской платформой.
С даты рандомизации до двух недель после последнего лечения
Субъективное качество и продолжительность сна
Временное ограничение: С даты рандомизации до двух недель после последнего лечения
Измерение: 10-балльная шкала Лайкерта (1 = "Очень плохо", 10 = "Отлично") Единица измерения: Балл по шкале (1-10) Измерение: самостоятельно сообщаемая продолжительность сна Инструмент: Стандартизированный дневник сна
С даты рандомизации до двух недель после последнего лечения
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 12 месяцев
Метрики: RMSSD (среднеквадратичное значение последовательных разностей), SDNN (стандартное отклонение интервалов NN), низкая частота (LF: 0,04-0,15 Гц), высокая частота (HF: 0,15-0,40 Гц). Единица измерения: миллисекунды (мс) Инструмент: система биологической обратной связи NeXus-10 (Mind Media) Протокол: 5-минутное измерение в состоянии покоя до и после; измерение при выполнении задачи (когнитивная нейронаука, около 17 мин); синхронное измерение во время вмешательства.
в течение исследования, в среднем 12 месяцев
Кожные реакции
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, в среднем 12 месяцев

Протокол измерения степени обесцвечивания кожи: Снимайте мультиспектральные изображения с помощью системы IBOOLO DE-4100. Рассчитайте ΔКонтраст между пораженными и нормальными участками кожи. Формула: ΔКонтраст = |Среднее значение хромы пораженного участка - Среднее значение хромы нормальной кожи|.

Единица измерения: Стандартизированная разница хромы (0-100; 0=без разницы, 100=максимальная разница). Будут использованы безразмерные относительные единицы (усл. ед.) или стандартизированные относительные изменения. Контроль качества: Среда съемки: Стандартизированное освещение D65, Программное обеспечение для анализа: IBOOLO SkinAnalyzer Pro v3.2

на протяжении всего исследования, в среднем 12 месяцев
Мозговая активность
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 12 месяцев

Измерение активности мозга: Картирование человеческого мозга с использованием NIRSport 2, платформы функциональной спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (fNIRS), используется для измерения церебральной гемодинамики неинвазивным методом. Это обнаружение определяется двумя типами спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS). Отражая ближний инфракрасный свет от церебральной ткани, можно получить информацию о оксигенации и метаболизме ткани. Инструменты: Спецификации:

  • Измерения: изменения концентрации оксигемоглобина и дезоксигемоглобина
  • Источник света: мощные двойные светодиоды
  • Длины волн: 760 нм и 850 нм
  • Количество излучателей: 16
  • Количество детекторов: 16
  • Конфигурации держателей волокон: свободно конфигурируемые на основе системы 10-20 Единица измерения результатов fNIRS — изменение молярной концентрации, выраженное как (микромоль/литр/мм).

Протокол: 5-минутное измерение состояния покоя до и после; Измерение задачи (когнитивная нейронаука около 17 мин); Синхронное измерение во время вмешательства.

до завершения исследования, в среднем 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-TJ
  • ZH3P (Другой номер гранта/финансирования: the Bright Future Charitable Fund)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Соглашение о конфиденциальности

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться