- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07449676
Эффекты инновационной терапии Туй Цзин на основе традиционной китайской медицины на психологические и нейрофизиологические функции при депрессии (TJ)
Влияние инновационной терапии Туй Цзин на основе традиционной китайской медицины на психологические и нейрофизиологические функции при депрессии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yutong Li
- Номер телефона: 852 61917986
- Электронная почта: zoeyo.li@connect.polyu.hk
Места учебы
-
-
Hung Hom
-
Hong Kong, Hung Hom, Гонконг
- Рекрутинг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- Zoey Yutong Li
- Электронная почта: 22117903r@connect.polyu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 55 лет
- Готовность участвовать в исследовании и пройти рандомизацию
- Владение китайским языком
- Отсутствие тяжелых хронических заболеваний
- Наличие симптомов депрессии более трех месяцев
- Набрать 20 баллов или выше по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA)
- Набрать более 14 баллов по Гамильтоновской шкале депрессии из 17 пунктов
Критерии исключения:
- Наличие сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)
- Тяжелая черепно-мозговая травма, внутричерепная гипертензия, имплантированные ферромагнитные устройства или наличие эпилепсии в анамнезе
- Участие в любых фармакологических или нефармакологических методах лечения в течение последнего месяца
- Наличие кожных заболеваний или склонность к повреждениям кожи
- Любая форма когнитивных нарушений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Туй Цзин
Группа Туй Цзин: Будет соблюдаться стандартизированный протокол лечения, нацеленный на специфические меридианы, определенные в традиционной китайской медицине.
Разработанный специально для психологических симптомов, протокол включает двустороннюю терапию на четырех ключевых меридианах.
К ним относятся меридиан сердца Шаоинь руки, меридиан перикарда Цзюэинь руки, меридиан селезенки Тайинь ноги и меридиан печени Цзюэинь ноги.
|
(Гуа Ша + меридианное давление) использовалась, специализированная форма Гуа Ша, которая сочетает традиционные техники с целенаправленным давлением на определённые меридианы.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа плацебо с ультразвуком
Участники получат контрольную процедуру с имитацией ультразвука на тех же меридианах.
Для повышения комфорта и предотвращения ощущения холода от металлического зонда устройство для ультразвука будет предварительно нагрето до температуры тела.
Будет нанесён гель, имитирующий текстуру смазки, используемой в терапии Туй Цзин.
Устройство будет имитировать движение, направление, продолжительность и частоту терапии Туй Цзин, но без включения терапевтического режима ультразвука.
Участникам будет сообщено, что они получают режим ультразвука низкой интенсивности, который не вызовет никаких сенсорных ощущений, что гарантирует невозможность отличить активные и контрольные вмешательства.
|
Участники получат фиктивное ультразвуковое вмешательство на тех же меридианах.
Чтобы улучшить комфорт и предотвратить ощущение холода от металлического зонда, ультразвуковое устройство будет предварительно нагреваться до температуры тела.
Гель, имитирующий текстуру смазки, используемой в терапии Туи Цзин, будет применен.
Устройство имитирует движение, направление, продолжительность и частоту терапии Туи Цзин, но без активации терапевтического режима ультразвука.
Участники будут проинформированы о том, что они принимают ультразвуковой режим низкой интенсивности, который не приведет к какому-либо сенсорному восприятию, обеспечивая различительные способности между активными и фиктивными вмешательствами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологические результаты - Симптомы депрессии
Временное ограничение: в течение завершения исследования, в среднем 12 месяцев
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD-17) Диапазон шкалы: 0-52 балла Интерпретация: Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии Оценка: Полуструктурированное интервью, проводимое обученными оценщиками Временные рамки: Исходный уровень, после вмешательства и двухнедельное наблюдение.
|
в течение завершения исследования, в среднем 12 месяцев
|
|
Психологические исходы – Симптомы депрессии
Временное ограничение: в течение завершения исследования, в среднем 12 месяцев
|
Шкала опросника здоровья пациента (PHQ-9) Диапазон: 0-27 баллов Интерпретация: Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии Оценка: Самостоятельно заполняемый опросник
|
в течение завершения исследования, в среднем 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: С даты рандомизации до двух недель после последнего лечения
|
Шкала Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) Диапазон: 0-21 балл Интерпретация: Более высокие баллы указывают на худшее качество сна Оценка: Стандартизированный опросник для самостоятельного заполнения
|
С даты рандомизации до двух недель после последнего лечения
|
|
Психологические результаты - стресс и тревожность
Временное ограничение: С даты рандомизации до двух недель после последнего лечения
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS) представляет собой набор анкет для самооценки, предназначенных для измерения тяжести негативных эмоциональных симптомов. Диапазон шкалы: 0-63 балла. Интерпретация: Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Тревога: Нормальный уровень (0-7), Легкий (8-9), Умеренный (10-14), Тяжелый (15-19), Крайне тяжелый (20+). Стресс: Нормальный уровень (0-14), Легкий (15-18), Умеренный (19-25), Тяжелый (26-33), Крайне тяжелый (34+) |
С даты рандомизации до двух недель после последнего лечения
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: С даты рандомизации до двух недель после последнего лечения
|
Измерение объективной эффективности сна: (Общее время сна / Время в постели) × 100% Единица измерения: Процент (%).
Инструмент: Fitbit Inspire 2 (одобренное FDA носимого устройство).
Сбор данных: Автоматическая ежедневная синхронизация с исследовательской платформой.
|
С даты рандомизации до двух недель после последнего лечения
|
|
Субъективное качество и продолжительность сна
Временное ограничение: С даты рандомизации до двух недель после последнего лечения
|
Измерение: 10-балльная шкала Лайкерта (1 = "Очень плохо", 10 = "Отлично") Единица измерения: Балл по шкале (1-10) Измерение: самостоятельно сообщаемая продолжительность сна Инструмент: Стандартизированный дневник сна
|
С даты рандомизации до двух недель после последнего лечения
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 12 месяцев
|
Метрики: RMSSD (среднеквадратичное значение последовательных разностей), SDNN (стандартное отклонение интервалов NN), низкая частота (LF: 0,04-0,15 Гц), высокая частота (HF: 0,15-0,40 Гц).
Единица измерения: миллисекунды (мс) Инструмент: система биологической обратной связи NeXus-10 (Mind Media) Протокол: 5-минутное измерение в состоянии покоя до и после; измерение при выполнении задачи (когнитивная нейронаука, около 17 мин); синхронное измерение во время вмешательства.
|
в течение исследования, в среднем 12 месяцев
|
|
Кожные реакции
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, в среднем 12 месяцев
|
Протокол измерения степени обесцвечивания кожи: Снимайте мультиспектральные изображения с помощью системы IBOOLO DE-4100. Рассчитайте ΔКонтраст между пораженными и нормальными участками кожи. Формула: ΔКонтраст = |Среднее значение хромы пораженного участка - Среднее значение хромы нормальной кожи|. Единица измерения: Стандартизированная разница хромы (0-100; 0=без разницы, 100=максимальная разница). Будут использованы безразмерные относительные единицы (усл. ед.) или стандартизированные относительные изменения. Контроль качества: Среда съемки: Стандартизированное освещение D65, Программное обеспечение для анализа: IBOOLO SkinAnalyzer Pro v3.2 |
на протяжении всего исследования, в среднем 12 месяцев
|
|
Мозговая активность
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 12 месяцев
|
Измерение активности мозга: Картирование человеческого мозга с использованием NIRSport 2, платформы функциональной спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (fNIRS), используется для измерения церебральной гемодинамики неинвазивным методом. Это обнаружение определяется двумя типами спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS). Отражая ближний инфракрасный свет от церебральной ткани, можно получить информацию о оксигенации и метаболизме ткани. Инструменты: Спецификации:
Протокол: 5-минутное измерение состояния покоя до и после; Измерение задачи (когнитивная нейронаука около 17 мин); Синхронное измерение во время вмешательства. |
до завершения исследования, в среднем 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-TJ
- ZH3P (Другой номер гранта/финансирования: the Bright Future Charitable Fund)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .