Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ innowacyjnej terapii Tui Jing opartej na TCM na funkcje psychologiczne i neurofizjologiczne w depresji (TJ)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

Wpływ innowacyjnej terapii Tui Jing opartej na TCM na funkcje psychologiczne i neurofizjologiczne w depresji: randomizowane badanie kontrolowane

Tło: Zaburzenia psychiczne są uznawane za główną przyczynę niepełnosprawności i obciążenia chorobowego przez całe życie. Uważa się, że Gua Sha znacząco poprawia zdrowie psychiczne i jakość snu. Tui Jing to innowacyjny rodzaj terapii Gua Sha, który przenika głęboko w mięśnie i powięzie, a nie działa jedynie na powierzchni skóry. Współczesne badania ujawniły, że Gua Sha jest szeroko stosowane w przypadku objawów bólowych, a jej efekty terapeutyczne mogą być przypisywane mechanizmom przeciwzapalnym i immunomodulacyjnym. Chociaż Gua Sha wykazała skuteczność w leczeniu różnych chorób, istnieje ograniczona ilość badań dotyczących jej wpływu i mechanizmów działania na zdrowie psychiczne. Niniejsze badanie przeprowadzi próbę kliniczną w celu oceny skuteczności terapii Tuijing na zdrowie psychiczne. Funkcja autonomiczna jest ściśle powiązana z objawami psychologicznymi, a HRV odzwierciedla aktywację nerwu błędnego. Celem tego badania jest uzyskanie wstępnych dowodów, że Gua Sha może modulować HRV poprzez regulację funkcji nerwu błędnego, potencjalnie łagodząc zaburzenia psychiczne. Populacja: Wielkość próby jest szacowana przy użyciu G*power, a łącznie potrzebnych jest 64 uczestników. Dorośli bez żadnych chorób przewlekłych, którzy uzyskają ponad 14 punktów w skali HAM-D 17 i nie mają nawyków palenia ani picia, zostaną włączeni do badania. Metoda: Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane z terapią Tuijing jako interwencją i terapią pozorowaną jako kontrola. Grupa interwencyjna otrzyma rzeczywistą interwencję, podczas gdy grupa z interwencją pozorowaną przejdzie procedurę pozorowanego leczenia ultradźwiękami, która nie obejmuje aktywnych składników terapeutycznych. Harmonogram losowego przydziału wygenerowany komputerowo zostanie opracowany przed rozpoczęciem przez badacza niezaangażowanego w rekrutację uczestników. Terapia Tuijing będzie stosowana jako ramię A, podczas gdy grupa kontrolna z interwencją pozorowaną będzie stanowić ramię B. Pomiędzy interwencjami będzie 5-dniowy odstęp. Uczestnicy w ramieniu B otrzymają 4 sesje pozorowanej terapii ultradźwiękowej, po 45 minut przez 1 miesiąc. Uczestnicy w ramieniu A otrzymają 4 sesje terapii Tui Jing po 45 minut przez 1 miesiąc. Zmienność rytmu serca, aktywność mózgu, odbicie skóry, percepcja bólu, objawy psychologiczne i jakość snu będą oceniane jako miary wyników. Wyniki: Głównymi wynikami tego badania jest skuteczność terapii Tui Jing na objawy depresyjne. Jako wyniki drugorzędne, badanie oceni zmiany w zmienności rytmu serca, aktywności mózgu, odbiciu skóry, objawach stresu i lęku oraz jakości snu. Zmienność rytmu serca będzie mierzona za pomocą urządzenia monitorującego zmienność rytmu serca, a aktywność mózgu będzie mierzona za pomocą fNIRS. Jakość snu będzie oceniana za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI). Objawy stresu i lęku będą oceniane za pomocą Skal Depresji, Lęku i Stresu (DASS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury: Badacz przeprowadzi wstępną rozmowę telefoniczną, aby przekazać informacje o badaniu i sprawdzić potencjalnych uczestników pod kątem kwalifikowalności. Każdy uczestnik otrzyma pełne informacje o celu badania i będzie musiał podpisać formularz świadomej zgody. Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni na dwie sesje osobiste przed zaakceptowaniem jakiejkolwiek interwencji. Podczas pierwszej sesji przeprowadzone zostaną szczegółowe wywiady medyczne, krótkie częściowo ustrukturyzowane wywiady dotyczące objawów psychologicznych, badania kliniczne, ogólne informacje oraz kwestionariusze w celu określenia kwalifikowalności. Kwalifikujący się uczestnicy z pierwszej sesji zostaną włączeni do drugiej sesji. Druga sesja zostanie zaplanowana w celu zebrania danych wyjściowych do dalszej analizy. Kwalifikujący się uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do otrzymania terapii Tui Jing lub stymulacji pozornej. Interwencję przeprowadzi wykwalifikowany terapeuta (zarejestrowany lekarz medycyny chińskiej w Hongkongu) z Wydziału Nauk o Rehabilitacji PolyU, podczas gdy inny wykwalifikowany badacz będzie odpowiedzialny za wywiady kliniczne, selekcję i zbieranie danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 - 55 lat
  • Gotowość do udziału w badaniu i poddania się randomizacji
  • Znajomość języka chińskiego
  • Brak ciężkich chorób przewlekłych
  • Doświadczenie z objawami depresyjnymi przez ponad trzy miesiące
  • Wynik 20 lub więcej w Montrealskim Teście Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA)
  • Wynik powyżej 14 w Skali Depresji Hamiltona 17

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób układu sercowo-naczyniowego (CVD)
  • Częsty uraz głowy, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, wszczepione urządzenia ferromagnetyczne lub historia padaczki
  • Uczestnictwo w jakichkolwiek leczeniach farmakologicznych lub niefarmakologicznych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Istniejące schorzenia skóry lub podatność na urazy skóry
  • Jakakolwiek forma zaburzeń poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Tui Jing
Grupa Tui Jing: Będzie stosowany ustandaryzowany protokół leczenia ukierunkowany na określone meridiany zidentyfikowane w tradycyjnej medycynie chińskiej. Zaprojektowany specjalnie dla objawów psychologicznych, protokół obejmuje terapię obustronną na czterech kluczowych meridianach. Obejmują one meridian serca ręczny Shaoyin, meridian osierdzia ręczny Jueyin, meridian śledziony stopowy Taiyin i meridian wątroby stopowy Jueyin.
Inny: terapia manualna: terapia Tui Jing
(Gua Sha + Nacisk na meridiany) zastosowano, specjalną formę Gua Sha, która łączy tradycyjne techniki z ukierunkowanym naciskiem na określone meridiany.
Pozorny komparator: Kontrola pozorowanego ultradźwięku
Uczestnicy otrzymają pozorowaną kontrolę ultradźwiękami na tych samych meridianach. Aby zwiększyć komfort i zapobiec uczuciu zimna od metalowej sondy, urządzenie ultradźwiękowe zostanie wstępnie ogrzane do temperatury ciała. Zostanie zastosowany żel, naśladujący konsystencję lubrykantu używanego w terapii Tui Jing. Urządzenie będzie naśladować ruch, kierunek, czas trwania i częstotliwość terapii Tui Jing, ale bez włączania terapeutycznego trybu ultradźwięków. Uczestnicy zostaną poinformowani, że akceptują tryb ultradźwięków o niskiej intensywności, który nie wywoła żadnego odczucia sensorycznego, co zapewni, że nie będą mogli odróżnić interwencji aktywnej od pozorowanej.
Urządzenie: Sporowana interwencja ultradźwiękowa
Uczestnicy otrzymają pozorną interwencję ultrasonograficzną na tych samych południków. Aby zwiększyć komfort i zapobiec odczuciom zimnym z metalowej sondy, urządzenie ultradźwiękowe zostanie wstępnie rozwinięte do temperatury ciała. Zostanie zastosowany żel, naśladujący teksturę smaru stosowanego w terapii Tui Jing. Urządzenie naśladuje ruch, kierunek, czas trwania i częstotliwość terapii Tui Jing, ale bez aktywacji trybu terapeutycznego ultradźwiękowego. Uczestnicy zostaną poinformowani, że akceptują tryb ultrasonograficzny o niskiej intensywności, który nie będzie wytworzył żadnej percepcji sensorycznej, zapewniając rozróżnianie zdolności między interwencjami aktywnymi i pozorowanymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki psychologiczne - Objawy depresji
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy
Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17) Zakres skali: 0-52 punkty Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji Ocena: Półustrukturyzowany wywiad przeprowadzany przez wykwalifikowanych oceniających Czas trwania: Linia podstawowa, po interwencji i dwutygodniowa obserwacja kontrolna.
do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy
Wyniki psychologiczne - Objawy depresji
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy
Skala Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) Zakres: 0-27 punktów Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji Ocena: Kwestionariusz wypełniany samodzielnie
do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dwóch tygodni po ostatnim leczeniu
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Zakres skali: 0-21 punktów Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu Ocena: Standaryzowany kwestionariusz samooceny
Od daty randomizacji do dwóch tygodni po ostatnim leczeniu
Wyniki psychologiczne - stres i lęk
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dwóch tygodni po ostatnim leczeniu

Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS) to zestaw kwestionariuszy samoopisowych zaprojektowanych do pomiaru nasilenia negatywnych objawów emocjonalnych.

Zakres skali: 0-63 punkty. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Lęk: Normalny (0-7), Łagodny (8-9), Umiarkowany (10-14), Ciężki (15-19), Bardzo ciężki (20+).

Stres: Normalny (0-14), Łagodny (15-18), Umiarkowany (19-25), Ciężki (26-33), Bardzo ciężki (34+)
Od daty randomizacji do dwóch tygodni po ostatnim leczeniu
Efektywność snu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dwóch tygodni po ostatnim leczeniu
Pomiar efektywności snu: (Całkowity czas snu / Czas spędzony w łóżku) × 100% Jednostka: Procent (%). Narzędzie: Fitbit Inspire 2 (urządzenie noszone zatwierdzone przez FDA). Zbieranie danych: Automatyczna codzienna synchronizacja z platformą badawczą.
Od daty randomizacji do dwóch tygodni po ostatnim leczeniu
Subiektywna Jakość Snu i Czas Trwania
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dwóch tygodni po ostatnim leczeniu
Pomiar: 10-punktowa skala Likerta (1 = "Bardzo słaby", 10 = "Doskonały") Jednostka: Wynik skali (1-10) Pomiar: samodzielnie zgłaszany czas snu Narzędzie: Ustandaryzowany dziennik snu
Od dnia randomizacji do dwóch tygodni po ostatnim leczeniu
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy
Metryki: RMSSD (Pierwiastkowa Średnia Kwadratowa Kolejnych Różnic), SDNN (Odchylenie Standardowe Interwałów NN), Niska Częstotliwość (LF: 0,04-0,15 Hz), Wysoka Częstotliwość (HF: 0,15-0,40 Hz). Jednostka: Milisekundy (ms) Narzędzie: System Biofeedback NeXus-10 (Mind Media) Protokół: 5-minutowy pomiar spoczynkowy przed i po; Pomiar zadaniowy (Neuronauka poznawcza około 17 min); Pomiar synchroniczny podczas interwencji.
do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy
Reakcje skórne
Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 12 miesięcy

Protokół pomiaru nasilenia przebarwień skóry: Wykonaj obrazy wielospektralne za pomocą systemu IBOOLO DE-4100. Oblicz wartość ΔContrast pomiędzy obszarami skóry dotkniętymi zmianami a normalnymi obszarami skóry. Wzór: ΔContrast = |Średnia wartość chromatyzacji zmiany - Średnia wartość chromatyzacji normalnej skóry|.

Jednostka: Standaryzowana różnica chromatyzacji (0-100; 0=brak różnicy, 100=maksymalna różnica). Zostaną użyte bezwymiarowe jednostki względne (a.u.) lub standaryzowane zmiany względne. Kontrola jakości: Środowisko obrazowania: Standaryzowane oświetlenie D65, Oprogramowanie analityczne: IBOOLO SkinAnalyzer Pro v3.2
przez cały okres badania, średnio 12 miesięcy
Aktywność mózgu
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy

Pomiar aktywności mózgu: Mapowanie ludzkiego mózgu przy użyciu NIRSport 2, platformy funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS), służy do pomiaru hemodynamiki mózgowej za pomocą nieinwazyjnej metody. Wykrywanie to jest określane przez dwa rodzaje spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS). Odbijając światło bliskiej podczerwieni od tkanki mózgowej, można uzyskać informacje o utlenowaniu i metabolizmie tkanki. Narzędzia : Specyfikacje:

  • Pomiary: zmiany stężenia oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny
  • Źródło światła: wysokowydajne podwójne diody LED
  • Długości fal: 760 nm i 850 nm
  • Liczba emiterów: 16
  • Liczba detektorów: 16
  • Konfiguracje uchwytów włókien: swobodnie konfigurowalne w oparciu o system 10-20 Jednostką wyników pomiarów fNIRS jest zmiana stężenia molowego, wyrażona jako (mikromole/litr/mm).

Protokół: 5-minutowy pomiar stanu spoczynku przed i po; Pomiar zadania (Neuronauka poznawcza około 17 min); Synchroniczny pomiar podczas interwencji.
do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-TJ
  • ZH3P (Inny numer grantu/finansowania: the Bright Future Charitable Fund)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Umowa o zachowaniu poufności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sporowana interwencja ultradźwiękowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj