- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07449676
Efeitos de uma Terapia Inovadora de Tui Jing Baseada na MTC nas Funções Psicológicas e Neurofisiológicas na Depressão (TJ)
Efeitos de uma Terapia Inovadora Baseada em MTC Tui Jing nas Funções Psicológicas e Neurofisiológicas na Depressão: Um Estudo Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yutong Li
- Número de telefone: 852 61917986
- E-mail: zoeyo.li@connect.polyu.hk
Locais de estudo
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Hung Hom
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Hong Kong, Hung Hom, Hong Kong
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Zoey Yutong Li
- E-mail: 22117903r@connect.polyu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 55 anos
- Disponibilidade para participar no estudo e submeter-se à randomização
- Proficiência em chinês
- Ausência de doenças crónicas graves
- Experiência de sintomas depressivos por mais de três meses
- Pontuação de 20 ou superior na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Pontuação acima de 14 na Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton 17
Critérios de Exclusão:
- Presença de doença cardiovascular (DCV)
- Traumatismo craniano grave, hipertensão intracraniana, dispositivos ferromagnéticos implantados ou histórico de epilepsia
- Envolvimento em qualquer tratamento farmacológico ou não farmacológico no último mês
- Condições cutâneas existentes ou suscetibilidade a lesões cutâneas
- Qualquer forma de comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O Grupo Tui Jing
Grupo Tui Jing: Será seguido um protocolo de tratamento padronizado direcionado a meridianos específicos identificados na medicina tradicional chinesa.
Concebido especificamente para sintomas psicológicos, o protocolo envolve terapia bilateral em quatro meridianos-chave.
Estes incluem o Meridiano do Coração Shou Shao Yin, o Meridiano do Pericárdio Shou Jue Yin, o Meridiano do Baço Zu Tai Yin e o Meridiano do Fígado Zu Jue Yin.
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(Gua Sha + Pressão nos meridianos) foi utilizada, uma forma especializada de Gua Sha que incorpora técnicas tradicionais com pressão direcionada em meridianos específicos.
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Comparador Falso: O controlo de ultrassons Sham
Os participantes receberão um controlo de ultrassom simulado nos mesmos meridianos.
Para aumentar o conforto e prevenir sensações de frio da sonda metálica, o dispositivo de ultrassom será pré-aquecido à temperatura corporal.
Será aplicado um gel, que imita a textura do lubrificante utilizado na terapia Tui Jing.
O dispositivo irá imitar o movimento, direção, duração e frequência da terapia Tui Jing, mas sem ligar o modo terapêutico do ultrassom.
Os participantes serão informados de que estão a aceitar o modo de ultrassom de baixa intensidade, que não produzirá qualquer perceção sensorial, garantindo que não conseguem distinguir entre as intervenções ativa e simulada.
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Os participantes receberão uma intervenção falsa de ultrassom nos mesmos meridianos.
Para melhorar o conforto e impedir as sensações de frio da sonda de metal, o dispositivo de ultrassom será pré-programado para a temperatura corporal.
Será aplicado um gel, imitando a textura do lubrificante usado na terapia de Tui Jing.
O dispositivo imitará o movimento, a direção, a duração e a frequência da terapia de Tui Jing, mas sem ativar o modo terapêutico do ultrassom.
Os participantes serão informados de que estão aceitando o modo ultrassom de baixa intensidade, o que não produzirá nenhuma percepção sensorial, garantindo a capacidade distintiva entre intervenções ativas e simuladas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados psicológicos - Sintomas de depressão
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAMD-17) Intervalo da Escala: 0-52 pontos Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da depressão Avaliação: Entrevista semiestruturada por avaliadores treinados Período de Tempo: Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de duas semanas.
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até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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Resultados psicológicos - Sintomas de depressão
Prazo: durante a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Escala do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) Intervalo: 0-27 pontos Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior gravidade de depressão Avaliação: Questionário auto-administrado
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durante a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono
Prazo: Desde a data de aleatorização até duas semanas após o último tratamento
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Escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) Intervalo: 0-21 pontos Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam pior qualidade do sono Avaliação: Questionário de autorrelato padronizado
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Desde a data de aleatorização até duas semanas após o último tratamento
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Resultados psicológicos - stress e ansiedade
Prazo: Desde a data de randomização até duas semanas após o último tratamento
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS) é um conjunto de questionários de autorresposta concebidos para medir a gravidade dos sintomas emocionais negativos. Intervalo da Escala: 0-63 pontos. Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas. Ansiedade: Normal (0-7), Ligeira (8-9), Moderada (10-14), Grave (15-19), Extremamente Grave (20+). Stress: Normal (0-14), Ligeiro (15-18), Moderado (19-25), Grave (26-33), Extremamente Grave (34+) |
Desde a data de randomização até duas semanas após o último tratamento
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Eficiência do Sono
Prazo: A partir da data de randomização até duas semanas após o último tratamento
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Medição da Eficiência do Sono Objetiva: (Tempo total de sono / Tempo na cama) × 100% Unidade: Percentagem (%).
Ferramenta: Fitbit Inspire 2 (dispositivo vestível aprovado pela FDA).
Recolha de Dados: Sincronização diária automática para a plataforma de investigação.
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A partir da data de randomização até duas semanas após o último tratamento
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Qualidade e Duração Subjetiva do Sono
Prazo: Desde a data de randomização até duas semanas após o último tratamento
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Medição: Escala de Likert de 10 pontos (1 = "Muito Mau", 10 = "Excelente") Unidade: Pontuação da escala (1-10) Medição: duração do sono auto-reportada Ferramenta: Diário de sono padronizado
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Desde a data de randomização até duas semanas após o último tratamento
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Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV)
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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Métricas: RMSSD (Raiz Quadrada Média das Diferenças Sucessivas), SDNN (Desvio Padrão dos Intervalos NN), Baixa Frequência (LF: 0,04-0,15 Hz), Alta Frequência (HF: 0,15-0,40 Hz).
Unidade: Milissegundos (ms) Ferramenta: Sistema de Biofeedback NeXus-10 (Mind Media) Protocolo: Medição de repouso de 5 minutos antes e depois; Medição de tarefa (Neurociência cognitiva cerca de 17 min); Medição síncrona durante a intervenção.
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até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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Reações Cutâneas
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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Protocolo de Medição da Gravidade da Descoloração da Pele: Capturar imagens multiespectrais usando o sistema IBOOLO DE-4100. Calcular o ΔContraste entre as áreas afetadas e normais da pele. Fórmula: ΔContraste = |Valor médio de croma da lesão - Valor médio de croma da pele normal|. Unidade: Diferença de croma padronizada (0-100; 0=sem diferença, 100=diferença máxima). Serão utilizadas unidades relativas adimensionais (u.a.) ou alterações relativas padronizadas. Controlo de Qualidade: Ambiente de imagem: Iluminação D65 padronizada, Software de análise: IBOOLO SkinAnalyzer Pro v3.2 |
até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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Atividade cerebral
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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Medição da atividade cerebral: O mapeamento cerebral humano utilizando o NIRSport 2, uma plataforma de espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS), é utilizada para medir a hemodinâmica cerebral através de um método não invasivo. Esta deteção é determinada por dois tipos de espectroscopia de comprimento de onda de infravermelho próximo (NIRS). Ao refletir luz de infravermelho próximo no tecido cerebral, pode-se obter informações sobre a oxigenação e metabolismo dos tecidos. Ferramentas: Especificações:
Protocolo: Medição de estado de repouso de 5 minutos antes e depois; Medição de tarefa (Neurociência cognitiva cerca de 17 min); Medição síncrona durante a intervenção. |
até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-TJ
- ZH3P (Número de outro subsídio/financiamento: the Bright Future Charitable Fund)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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