Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en innovativ TCM-basert Tui Jing-terapi på psykologiske og nevrofysiologiske funksjoner ved depresjon (TJ)

5. mars 2026 oppdatert av: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

Effekter av en innovativ TCM-basert Tui Jing-terapi på psykologiske og nevrofysiologiske funksjoner ved depresjon: En randomisert kontrollert studie

Bakgrunn: Psykiske lidelser er anerkjent som en hovedårsak til funksjonshemming og sykdomsbyrde gjennom hele livsløpet. Gua Sha antas å forbedre mental helse og søvnkvalitet betydelig. Tui Jing er en innovativ type Gua Sha-terapi som trenger dypt inn i musklene og fascie i stedet for bare å virke på hudens overflate. Moderne forskning har avdekket at Gua Sha er utstrakt brukt for smerterelaterte symptomer, og dens terapeutiske effekter kan tilskrives antiinflammatoriske og immunmodulerende mekanismer. Selv om Gua Sha har vist effekt i behandling av ulike sykdommer, finnes det begrenset forskning angående dens innvirkning og underliggende mekanismer på mental helse. Denne studien vil gjennomføre en klinisk studie for å vurdere effekten av Tuijing-terapi på mental helse. Autonom funksjon er nært knyttet til psykologiske symptomer, og HRV reflekterer aktivering av vagusnerven. Denne studien har som mål å få foreløpige bevis på at Gua Sha kan modulere HRV ved å regulere vagusfunksjon, og potensielt bedre psykiske lidelser. Populasjon: Utvalgsstørrelsen estimeres ved bruk av G*power, og totalt 64 deltakere er nødvendig. Voksne uten noen kroniske sykdommer som scorer over 14 på HAM-D 17 og som ikke har røyke- eller drikkevaner vil bli inkludert. Metode: En randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført med Tuijing-terapi som intervensjon og sham-terapi som kontroll. Intervensjonsgruppen vil motta den faktiske intervensjonen, mens sham-intervensjonsgruppen vil gjennomgå en falsk ultralydbehandlingsprosess som ikke involverer de aktive terapeutiske komponentene. En datagenerert tilfeldig tildelingsplan vil bli utarbeidet før start av en forsker som ikke er involvert i rekruttering av deltakere. Tuijing-terapi vil bli administrert som arm A, mens sham-kontrollgruppen vil fungere som arm B. Det vil være et 5-dagers intervall mellom intervensjonene. Deltakere i arm B vil motta 4 økter med falsk ultralydterapi, med 45 minutter i 1 måned. Deltakere i arm A vil motta 4 økter med Tui Jing-terapi i 45 minutter i 1 måned. Hjertefrekvensvariabilitet, hjerneaktivitet, hudrefleksjon, smerteoppfatning, psykologiske symptomer og søvnkvalitet vil bli vurdert som resultatmål. Resultater: De primære resultatene av denne studien er effekten av Tui Jing-terapi på depressive symptomer. Som sekundære resultater vil denne studien vurdere endringer i hjertefrekvensvariabilitet, hjerneaktivitet, hudrefleksjon, stress- og angstsymptomer, og søvnkvalitet. Hjertefrekvensvariabilitet vil bli målt ved hjelp av et hjertefrekvensvariabilitetsovervåkingsapparat, og hjerneaktivitet vil bli målt med fNIRS. Søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Stress- og angstsymptomer vil bli evaluert ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scales (DASS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prosedyrer: Forskere vil gjennomføre et første telefonintervju for å gi studieinformasjon og vurdere potensielle deltakere for egnethet. Hver deltaker vil motta fullstendig informasjon om studieformålet og må signere et informert samtykkeskjema. Alle deltakere vil bli invitert til to personlige økter før de godtar noen intervensjon. I den første økten vil omfattende medisinske historier, korte semistrukturerte intervjuer for psykologiske symptomer, kliniske undersøkelser, generell informasjon og spørreskjemaer bli gjennomført for å fastslå egnethet. Egnede deltakere i den første økten vil bli inkludert i den andre økten. Den andre økten vil planlegges for å samle grunnlagsdata for videre analyse. Egnede deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt enten Tui Jing-terapi eller sham-stimulering. Intervensjonen vil bli utført av en kvalifisert terapeut (Registrert utøver av tradisjonell kinesisk medisin i Hong Kong) fra Institutt for rehabiliteringsvitenskap ved PolyU, mens en annen kvalifisert forsker vil være ansvarlig for kliniske intervjuer, screening og datainnsamling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 - 55 år
  • Villighet til å delta i studien og gjennomgå randomisering
  • God kinesisk språkkunnskap
  • Ingen alvorlige kroniske sykdommer
  • Erfaring med depressive symptomer i over tre måneder
  • Score på 20 eller høyere på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Score over 14 på Hamilton Depression Rating Scale 17

Ekskluderingskriterier:

  • Forekomst av hjerte- og karsykdom (CVD)
  • Alvorlig hodeskade, intrakranielt høyt trykk, implanterte ferromagnetiske enheter, eller epilepsi i anamnesen
  • Deltakelse i farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling i løpet av den siste måneden
  • Eksisterende hudtilstander eller mottakelighet for hudskader
  • Noen form for kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tui Jing-gruppen
Tui Jing-gruppen: En standardisert behandlingsprotokoll som retter seg mot spesifikke meridianer identifisert i tradisjonell kinesisk medisin vil bli fulgt. Designet spesielt for psykologiske symptomer, involverer protokollen bilateral terapi på fire nøkkelmeridianer. Disse inkluderer Hand Shaoyin Hjertemeridianen, Hand Jueyin Perikardmeridianen, Foot Taiyin Miltsmeridianen og Foot Jueyin Levermeridianen.
(Gua Sha + Meridianstrykk) ble brukt, en spesialisert form for Gua Sha som inkorporerer tradisjonelle teknikker med målrettet trykk på spesifikke meridianer.
Sham-komparator: Sham-ultralydkontrollen
Deltakerne vil motta en falsk ultralydkontroll på de samme meridianene. For å øke komforten og forhindre kalde følelser fra metallproben, vil ultralydenheten bli forvarmet til kroppstemperatur. En gel, som etterligner teksturen til smøremiddelet som brukes i Tui Jing-terapi, vil bli påført. Enheten vil etterligne bevegelsen, retningen, varigheten og frekvensen til Tui Jing-terapien, men uten å slå på ultralydens terapeutiske modus. Deltakerne vil bli informert om at de aksepterer lavintensitets ultralydmodus, som ikke vil produsere noen sanseoppfatning, noe som sikrer at de ikke kan skille mellom de aktive og de falske intervensjonene.
Deltakerne vil motta en sham -ultralydinngrep på de samme meridianene. For å forbedre komforten og forhindre kalde sensasjoner fra metallsonden, vil ultralydenheten være forhåndsvæpnet til kroppstemperatur. En gel som etterligner teksturen til smøremiddelet som brukes i Tui Jing -terapi, vil bli brukt. Enheten vil etterligne bevegelse, retning, varighet og hyppighet av TUI Jing -terapien, men uten å aktivere ultralydens terapeutiske modus. Deltakerne vil bli informert om at de aksepterer ultralydmodus med lav intensitet, som ikke vil produsere noen sensorisk oppfatning, og sikrer å skille evne mellom aktive og skaminngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske resultater - Depresjonssymptomer
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
Hamilton Depresjonsskala (HAMD-17) Skalaområde: 0-52 poeng Tolkning: Høyere poengsummer indikerer større depresjonsalvorlighet Vurdering: Semistrukturert intervju av opplærte vurderere Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon og to-ukers oppfølging.
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
Psykologiske utfall - Depresjonssymptomer
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
Pasienthelseundersøkelse (PHQ-9) Skalaområde: 0-27 poeng Tolkning: Høyere poengsummer indikerer større depresjonsalvorlighet Vurdering: Selvadministrert spørreskjema
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til to uker etter siste behandling
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Skalaområde: 0-21 poeng Tolkning: Høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet Vurdering: Standardisert selvrapporteringsspørreskjema
Fra randomiseringsdatoen til to uker etter siste behandling
Psykologiske utfall - stress og angst
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til to uker etter siste behandling

Depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS) er et sett med selvrapporteringsspørreskjemaer utformet for å måle alvorlighetsgraden av negative emosjonelle symptomer.

Skalaområde: 0-63 poeng. Tolkning: Høyere poengsummer indikerer større symptom alvorlighet. Angst: Normal (0-7), Mild (8-9), Moderat (10-14), Alvorlig (15-19), Ekstremt alvorlig (20+).

Stress: Normal (0-14), Mild (15-18), Moderat (19-25), Alvorlig (26-33), Ekstremt alvorlig (34+)

Fra randomiseringsdatoen til to uker etter siste behandling
Søvneffektivitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til to uker etter siste behandling
Måling av objektiv søvneffektivitet: (Total søvntid / Tid i seng) × 100 % Enhet: Prosent (%). Verktøy: Fitbit Inspire 2 (FDA-godkjent bærbar enhet). Datainnsamling: Automatisk daglig synkronisering til forskningsplattformen.
Fra randomiseringsdatoen til to uker etter siste behandling
Subjektiv søvnkvalitet og varighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til to uker etter siste behandling
Måling: 10-punkts Likert-skala (1 = "Veldig dårlig", 10 = "Utmerket") Enhet: Skåreverdi (1-10) Måling: selvrapportert søvndurasjon Verktøy: Standardisert søvndagbok
Fra randomiseringsdatoen til to uker etter siste behandling
Hjertefrekvensvariasjon (HRV)
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 12 måneder
Mål: RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences), SDNN (Standard Deviation of NN Intervals), Lavfrekvens (LF: 0,04-0,15 Hz), Høyfrekvens (HF: 0,15-0,40 Hz). Enhet: Millisekunder (ms) Verktøy: NeXus-10 Biofeedback System (Mind Media) Protokoll: 5-minutters hviletilstandsmåling før og etter; Oppgavemåling (Kognitiv nevrovitenskap rundt 17 min); Synkron måling under intervensjon.
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 12 måneder
Hudreaksjoner
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder

Protokoll for måling av hudfargeforandringers alvorlighetsgrad: Ta multispektrale bilder ved hjelp av IBOOLO DE-4100-systemet. Beregn ΔKontrasten mellom påvirkede og normale hudområder. Formel: ΔKontrast = |Gjennomsnittlig kromaverdi for lesjon - Gjennomsnittlig kromaverdi for normal hud|.

Enhet: Standardisert kromaforskjell (0-100; 0=ingen forskjell, 100=maksimal forskjell). Dimensjonsløse relative enheter (a.u.) eller standardiserte relative endringer vil bli brukt. Kvalitetskontroll: Bildeopptakets miljø: Standardisert D65-belysning, Analyseprogramvare: IBOOLO SkinAnalyzer Pro v3.2

gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
Hjerneaktivitet
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder

Måling av hjerneaktivitet: Kartlegging av menneskelig hjerne ved bruk av NIRSport 2, en funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) plattform, brukes til å måle cerebral hemodynamikk ved hjelp av en ikke-invasiv metode. Denne deteksjonen bestemmes av to typer nær-infrarød bølgelengdespektroskopi (NIRS). Ved å reflektere nær-infrarødt lys fra cerebralvev, kan informasjon om vevsoxygenisering og metabolisme oppnås. Verktøy: Spesifikasjoner:

  • Målinger: endringer i oksyhemoglobin og deoksyhemoglobinkonsentrasjon
  • Lyskilde: høyeffekt doble LED-er
  • Bølgelengder: 760 nm og 850 nm
  • Antall emittere: 16
  • Antall detektorer: 16
  • Fiberholderkonfigurasjoner: fritt konfigurerbare basert på 10-20-systemet Måleenheten for fNIRS-måleresultater er endring i molar konsentrasjon, uttrykt som (mikromol/liter/mm).

Protokoll: 5-minutters hviletilstandsmåling før og etter; Oppgavemåling (Kognitiv nevrovitenskap ca. 17 min); Synkron måling under intervensjon.

gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-TJ
  • ZH3P (Annet stipend/finansieringsnummer: the Bright Future Charitable Fund)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Konfidialitetsavtale

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere