- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07449676
Effekter av en innovativ TCM-basert Tui Jing-terapi på psykologiske og nevrofysiologiske funksjoner ved depresjon (TJ)
Effekter av en innovativ TCM-basert Tui Jing-terapi på psykologiske og nevrofysiologiske funksjoner ved depresjon: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yutong Li
- Telefonnummer: 852 61917986
- E-post: zoeyo.li@connect.polyu.hk
Studiesteder
-
-
Hung Hom
-
Hong Kong, Hung Hom, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Zoey Yutong Li
- E-post: 22117903r@connect.polyu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 - 55 år
- Villighet til å delta i studien og gjennomgå randomisering
- God kinesisk språkkunnskap
- Ingen alvorlige kroniske sykdommer
- Erfaring med depressive symptomer i over tre måneder
- Score på 20 eller høyere på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Score over 14 på Hamilton Depression Rating Scale 17
Ekskluderingskriterier:
- Forekomst av hjerte- og karsykdom (CVD)
- Alvorlig hodeskade, intrakranielt høyt trykk, implanterte ferromagnetiske enheter, eller epilepsi i anamnesen
- Deltakelse i farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling i løpet av den siste måneden
- Eksisterende hudtilstander eller mottakelighet for hudskader
- Noen form for kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tui Jing-gruppen
Tui Jing-gruppen: En standardisert behandlingsprotokoll som retter seg mot spesifikke meridianer identifisert i tradisjonell kinesisk medisin vil bli fulgt.
Designet spesielt for psykologiske symptomer, involverer protokollen bilateral terapi på fire nøkkelmeridianer.
Disse inkluderer Hand Shaoyin Hjertemeridianen, Hand Jueyin Perikardmeridianen, Foot Taiyin Miltsmeridianen og Foot Jueyin Levermeridianen.
|
(Gua Sha + Meridianstrykk) ble brukt, en spesialisert form for Gua Sha som inkorporerer tradisjonelle teknikker med målrettet trykk på spesifikke meridianer.
|
|
Sham-komparator: Sham-ultralydkontrollen
Deltakerne vil motta en falsk ultralydkontroll på de samme meridianene.
For å øke komforten og forhindre kalde følelser fra metallproben, vil ultralydenheten bli forvarmet til kroppstemperatur.
En gel, som etterligner teksturen til smøremiddelet som brukes i Tui Jing-terapi, vil bli påført.
Enheten vil etterligne bevegelsen, retningen, varigheten og frekvensen til Tui Jing-terapien, men uten å slå på ultralydens terapeutiske modus.
Deltakerne vil bli informert om at de aksepterer lavintensitets ultralydmodus, som ikke vil produsere noen sanseoppfatning, noe som sikrer at de ikke kan skille mellom de aktive og de falske intervensjonene.
|
Deltakerne vil motta en sham -ultralydinngrep på de samme meridianene.
For å forbedre komforten og forhindre kalde sensasjoner fra metallsonden, vil ultralydenheten være forhåndsvæpnet til kroppstemperatur.
En gel som etterligner teksturen til smøremiddelet som brukes i Tui Jing -terapi, vil bli brukt.
Enheten vil etterligne bevegelse, retning, varighet og hyppighet av TUI Jing -terapien, men uten å aktivere ultralydens terapeutiske modus.
Deltakerne vil bli informert om at de aksepterer ultralydmodus med lav intensitet, som ikke vil produsere noen sensorisk oppfatning, og sikrer å skille evne mellom aktive og skaminngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske resultater - Depresjonssymptomer
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Hamilton Depresjonsskala (HAMD-17) Skalaområde: 0-52 poeng Tolkning: Høyere poengsummer indikerer større depresjonsalvorlighet Vurdering: Semistrukturert intervju av opplærte vurderere Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon og to-ukers oppfølging.
|
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Psykologiske utfall - Depresjonssymptomer
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Pasienthelseundersøkelse (PHQ-9) Skalaområde: 0-27 poeng Tolkning: Høyere poengsummer indikerer større depresjonsalvorlighet Vurdering: Selvadministrert spørreskjema
|
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til to uker etter siste behandling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Skalaområde: 0-21 poeng Tolkning: Høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet Vurdering: Standardisert selvrapporteringsspørreskjema
|
Fra randomiseringsdatoen til to uker etter siste behandling
|
|
Psykologiske utfall - stress og angst
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til to uker etter siste behandling
|
Depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS) er et sett med selvrapporteringsspørreskjemaer utformet for å måle alvorlighetsgraden av negative emosjonelle symptomer. Skalaområde: 0-63 poeng. Tolkning: Høyere poengsummer indikerer større symptom alvorlighet. Angst: Normal (0-7), Mild (8-9), Moderat (10-14), Alvorlig (15-19), Ekstremt alvorlig (20+). Stress: Normal (0-14), Mild (15-18), Moderat (19-25), Alvorlig (26-33), Ekstremt alvorlig (34+) |
Fra randomiseringsdatoen til to uker etter siste behandling
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til to uker etter siste behandling
|
Måling av objektiv søvneffektivitet: (Total søvntid / Tid i seng) × 100 % Enhet: Prosent (%).
Verktøy: Fitbit Inspire 2 (FDA-godkjent bærbar enhet).
Datainnsamling: Automatisk daglig synkronisering til forskningsplattformen.
|
Fra randomiseringsdatoen til to uker etter siste behandling
|
|
Subjektiv søvnkvalitet og varighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til to uker etter siste behandling
|
Måling: 10-punkts Likert-skala (1 = "Veldig dårlig", 10 = "Utmerket") Enhet: Skåreverdi (1-10) Måling: selvrapportert søvndurasjon Verktøy: Standardisert søvndagbok
|
Fra randomiseringsdatoen til to uker etter siste behandling
|
|
Hjertefrekvensvariasjon (HRV)
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Mål: RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences), SDNN (Standard Deviation of NN Intervals), Lavfrekvens (LF: 0,04-0,15 Hz), Høyfrekvens (HF: 0,15-0,40 Hz).
Enhet: Millisekunder (ms) Verktøy: NeXus-10 Biofeedback System (Mind Media) Protokoll: 5-minutters hviletilstandsmåling før og etter; Oppgavemåling (Kognitiv nevrovitenskap rundt 17 min); Synkron måling under intervensjon.
|
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Hudreaksjoner
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Protokoll for måling av hudfargeforandringers alvorlighetsgrad: Ta multispektrale bilder ved hjelp av IBOOLO DE-4100-systemet. Beregn ΔKontrasten mellom påvirkede og normale hudområder. Formel: ΔKontrast = |Gjennomsnittlig kromaverdi for lesjon - Gjennomsnittlig kromaverdi for normal hud|. Enhet: Standardisert kromaforskjell (0-100; 0=ingen forskjell, 100=maksimal forskjell). Dimensjonsløse relative enheter (a.u.) eller standardiserte relative endringer vil bli brukt. Kvalitetskontroll: Bildeopptakets miljø: Standardisert D65-belysning, Analyseprogramvare: IBOOLO SkinAnalyzer Pro v3.2 |
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Hjerneaktivitet
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Måling av hjerneaktivitet: Kartlegging av menneskelig hjerne ved bruk av NIRSport 2, en funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) plattform, brukes til å måle cerebral hemodynamikk ved hjelp av en ikke-invasiv metode. Denne deteksjonen bestemmes av to typer nær-infrarød bølgelengdespektroskopi (NIRS). Ved å reflektere nær-infrarødt lys fra cerebralvev, kan informasjon om vevsoxygenisering og metabolisme oppnås. Verktøy: Spesifikasjoner:
Protokoll: 5-minutters hviletilstandsmåling før og etter; Oppgavemåling (Kognitiv nevrovitenskap ca. 17 min); Synkron måling under intervensjon. |
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-TJ
- ZH3P (Annet stipend/finansieringsnummer: the Bright Future Charitable Fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .