- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07449676
Effekter av en innovativ TCM-baserad Tui Jing-terapi på psykologiska och neurofysiologiska funktioner vid depression (TJ)
Effekter av en innovativ TCM-baserad Tui Jing-terapi på psykologiska och neurofysiologiska funktioner vid depression: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yutong Li
- Telefonnummer: 852 61917986
- E-post: zoeyo.li@connect.polyu.hk
Studieorter
-
-
Hung Hom
-
Hong Kong, Hung Hom, Hong Kong
- Rekrytering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Zoey Yutong Li
- E-post: 22117903r@connect.polyu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–55 år
- Beredd att delta i studien och genomgå randomisering
- Behärskar kinesiska
- Avsaknad av allvarliga kroniska sjukdomar
- Erfarenhet av depressiva symptom i över tre månader
- Poäng 20 eller högre på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Poäng över 14 på Hamilton Depression Rating Scale 17
Exklusionskriterier:
- Förekomst av hjärt-kärlsjukdom (CVD)
- Allvarlig huvudtrauma, intrakraniell hypertension, implanterade ferromagnetiska enheter eller epilepsi i anamnesen
- Deltagande i någon farmakologisk eller icke-farmakologisk behandling under den senaste månaden
- Existerande hudtillstånd eller benägenhet för hudskador
- Någon form av kognitiv nedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tui Jing-gruppen
Tui Jing-gruppen: En standardiserad behandlingsprotokoll som riktar sig mot specifika meridianer identifierade i traditionell kinesisk medicin kommer att följas.
Protokollet är specifikt utformat för psykologiska symptom och innebär bilateral terapi på fyra nyckelmeridianer.
Dessa inkluderar Hand Shaoyin Hjärtmeridianen, Hand Jueyin Perikardmeridianen, Foot Taiyin Mjältmeridianen och Foot Jueyin Levermeridianen.
|
(Gua Sha + Meridian pressure) användes, en specialiserad form av Gua Sha som kombinerar traditionella tekniker med riktat tryck på specifika meridianer.
|
|
Sham Comparator: Sham-ultraljudskontrollen
Deltagarna kommer att få en placebo-ultraljudskontroll på samma meridianer.
För att öka komforten och förhindra kalla känslor från metallsonden kommer ultraljudsenheten att förvärmas till kroppstemperatur.
Ett gel, som efterliknar texturen på smörjmedlet som används i Tui Jing-terapi, kommer att appliceras.
Enheten kommer att imitera rörelsen, riktningen, varaktigheten och frekvensen av Tui Jing-terapin, men utan att slå på ultraljudets terapeutiska läge.
Deltagarna kommer att informeras om att de accepterar ett lågintensivt ultraljudsläge, som inte kommer att producera någon sensorisk perception, vilket säkerställer att de inte kan skilja mellan de aktiva och placebo-interventionerna.
|
Deltagarna kommer att få en skam ultraljudsintervention på samma meridianer.
För att förbättra komforten och förhindra kalla sensationer från metallsonden kommer ultraljudsanordningen att förvärmas till kroppstemperatur.
En gel, som efterliknar strukturen på smörjmedlet som används i tui jing -terapi, kommer att appliceras.
Enheten kommer att efterlikna rörelse, riktning, varaktighet och frekvens för Tui Jing -terapin, men utan att aktivera ultraljudets terapeutiska läge.
Deltagarna kommer att informeras om att de accepterar ultraljudsläge med låg intensitet, som inte kommer att ge någon sensorisk uppfattning, vilket säkerställer att skilja förmågan mellan aktiva och skaminterventioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologiska utfall - Depressionssymtom
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 12 månader
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Skalomfång: 0-52 poäng Tolkning: Högre poäng indikerar större depressionssvårighetsgrad Bedömning: Semistrukturerad intervju av utbildade bedömare Tidsram: Baslinje, efter intervention och tvåveckorsuppföljning.
|
genom studiens genomförande, i genomsnitt 12 månader
|
|
Psykologiska utfall - Depressionssymtom
Tidsram: genom studiens hela genomförande, i genomsnitt 12 månader
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Skalområde: 0-27 poäng Tolkning: Högre poäng indikerar större depressionseveritet Bedömning: Självadministrerat frågeformulär
|
genom studiens hela genomförande, i genomsnitt 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Från randomiseringsdatumet tills två veckor efter den sista behandlingen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Skalområde: 0-21 poäng Tolkning: Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet Bedömning: Standardiserat självrapporteringsformulär
|
Från randomiseringsdatumet tills två veckor efter den sista behandlingen
|
|
Psykologiska utfall - stress och ångest
Tidsram: Från randomiseringsdatumet till två veckor efter den sista behandlingen
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS) är en uppsättning självrapporteringsformulär utformade för att mäta svårighetsgraden av negativa emotionella symptom. Skalintervall: 0–63 poäng. Stress: Normal (0–14), Lätt (15–18), Måttlig (19–25), Svår (26–33), Extremt svår (34+) |
Från randomiseringsdatumet till två veckor efter den sista behandlingen
|
|
Sömnens effektivitet
Tidsram: Från randomiseringsdatumet fram till två veckor efter den sista behandlingen
|
Objektiv mätning av sömnens effektivitet: (Total sömn tid / Tid i säng) × 100% Enhet: Procent (%).
Verktyg: Fitbit Inspire 2 (FDA-godkänd bärbar enhet).
Datainsamling: Automatisk daglig synkronisering till forskningsplattformen.
|
Från randomiseringsdatumet fram till två veckor efter den sista behandlingen
|
|
Subjektiv sömnkvalitet och varaktighet
Tidsram: Från randomiseringsdatumet till två veckor efter den sista behandlingen
|
Mätning: 10-gradig Likertskala (1 = "Mycket dålig", 10 = "Utmärkt") Enhet: Skalpoäng (1-10) Mätning: självrapporterad sömnlängd Verktyg: Standardiserad sömnjournal
|
Från randomiseringsdatumet till två veckor efter den sista behandlingen
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 12 månader
|
Mätvärden: RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences), SDNN (Standard Deviation of NN Intervals), Låg frekvens (LF: 0.04-0.15 Hz), Hög frekvens (HF: 0.15-0.40 Hz).
Enhet: Millisekunder (ms) Verktyg: NeXus-10 Biofeedback System (Mind Media) Protokoll: 5-minuters vilomätning före och efter; Uppgiftsmätning (Kognitiv neurovetenskap cirka 17 min); Synkron mätning under intervention.
|
genom studiens genomförande, i genomsnitt 12 månader
|
|
Hudreaktioner
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 12 månader
|
Protokoll för mätning av hudfärgförändringars svårighetsgrad: Ta multispektrala bilder med IBOOLO DE-4100-systemet. Beräkna ΔContrast mellan drabbade och normala hudområden. Formel: ΔContrast = |Medelvärde för läsiomens kromavärde - Medelvärde för normal huds kromavärde|. Enhet: Standardiserad kromaskillnad (0-100; 0=ingen skillnad, 100=maximal skillnad). Dimensionslösa relativa enheter (a.u.) eller standardiserade relativa förändringar kommer att användas. Kvalitetskontroll: Bildmiljö: Standardiserad D65-belysning, Analysprogramvara: IBOOLO SkinAnalyzer Pro v3.2 |
genom studieavslutning, i genomsnitt 12 månader
|
|
Hjärnaktivitet
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 12 månader
|
Mätning av hjärnaktivitet: Kartläggning av den mänskliga hjärnan med hjälp av NIRSport 2, en funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS)-plattform, används för att mäta cerebral hemodynamik med en icke-invasiv metod. Denna detektion bestäms av två typer av nära-infraröd våglängdsspektroskopi (NIRS). Genom att reflektera nära-infrarött ljus från hjärnvävnad kan information om vävnads syresättning och metabolism erhållas. Verktyg : Specifikationer:
Protokoll: 5-minuters pre- och post-vilolägesmätning; Uppgiftsmätning (Kognitiv neurovetenskap ca 17 min); Synkron mätning under intervention. |
genom studieavslutning, i genomsnitt 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-TJ
- ZH3P (Annat bidrag/finansieringsnummer: the Bright Future Charitable Fund)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .