- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07449676
Effets d'une thérapie Tui Jing innovante basée sur la MTC sur les fonctions psychologiques et neurophysiologiques dans la dépression (TJ)
Effets d'une thérapie innovante Tui Jing basée sur la médecine traditionnelle chinoise sur les fonctions psychologiques et neurophysiologiques dans la dépression : une étude randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yutong Li
- Numéro de téléphone: 852 61917986
- E-mail: zoeyo.li@connect.polyu.hk
Lieux d'étude
-
-
Hung Hom
-
Hong Kong, Hung Hom, Hong Kong
- Recrutement
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Zoey Yutong Li
- E-mail: 22117903r@connect.polyu.hk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 55 ans
- Volonté de participer à l'étude et de subir une randomisation
- Maîtrise du chinois
- Absence de maladies chroniques graves
- Expérience de symptômes dépressifs pendant plus de trois mois
- Score de 20 ou plus à l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
- Score supérieur à 14 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton 17
Critères d'exclusion :
- Présence de maladie cardiovasculaire (MCV)
- Traumatisme crânien grave, hypertension intracrânienne, dispositifs ferromagnétiques implantés ou antécédents d'épilepsie
- Participation à tout traitement pharmacologique ou non pharmacologique au cours du dernier mois
- Affections cutanées existantes ou susceptibilité aux lésions cutanées
- Toute forme de déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Le Groupe Tui Jing
Groupe Tui Jing : Un protocole de traitement standardisé ciblant des méridiens spécifiques identifiés en médecine traditionnelle chinoise sera suivi.
Conçu spécifiquement pour les symptômes psychologiques, le protocole implique une thérapie bilatérale sur quatre méridiens clés.
Ceux-ci incluent le méridien du Cœur Shaoyin de la Main, le méridien du Péricarde Jueyin de la Main, le méridien de la Rate Taiyin du Pied et le méridien du Foie Jueyin du Pied.
|
(Gua Sha + pression des méridiens) a été utilisée, une forme spécialisée de Gua Sha qui intègre des techniques traditionnelles avec une pression ciblée sur des méridiens spécifiques.
|
|
Comparateur factice: Le contrôle par ultrasons factice
Les participants recevront un contrôle par ultrasons fictif sur les mêmes méridiens.
Pour améliorer le confort et éviter les sensations de froid provenant de la sonde métallique, l'appareil à ultrasons sera préchauffé à la température corporelle.
Un gel, imitant la texture du lubrifiant utilisé dans la thérapie Tui Jing, sera appliqué.
L'appareil imitera le mouvement, la direction, la durée et la fréquence de la thérapie Tui Jing, mais sans activer le mode thérapeutique des ultrasons.
Les participants seront informés qu'ils acceptent un mode à ultrasons de faible intensité, qui ne produira aucune perception sensorielle, garantissant qu'ils ne pourront pas distinguer les interventions actives des interventions fictives.
|
Les participants recevront une intervention échographique simulée sur les mêmes méridiens.
Pour améliorer le confort et prévenir les sensations froides de la sonde métallique, le dispositif échographique sera préchauffé à la température corporelle.
Un gel, imitant la texture du lubrifiant utilisé en thérapie TUI Jing, sera appliqué.
L'appareil imitera le mouvement, la direction, la durée et la fréquence de la thérapie TUI Jing, mais sans activer le mode thérapeutique de l'échographie.
Les participants seront informés qu'ils acceptent le mode échographie de faible intensité, qui ne produira aucune perception sensorielle, garantissant une capacité distinctive entre les interventions actives et factices
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats psychologiques - Symptômes de dépression
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) Plage de l'échelle : 0-52 points Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une sévérité de dépression plus importante Évaluation : Entretien semi-structuré par des évaluateurs formés Cadre temporel : Référence, post-intervention et suivi à deux semaines.
|
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
|
|
Résultats psychologiques - Symptômes de dépression
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
|
Échelle du Questionnaire sur la Santé du Patient (PHQ-9) Plage : 0-27 points Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une sévérité de dépression plus importante Évaluation : Questionnaire auto-administré
|
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité du sommeil
Délai: De la date de randomisation jusqu'à deux semaines après le dernier traitement
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Échelle de notation : 0-21 points Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise Évaluation : Questionnaire d'auto-évaluation standardisé
|
De la date de randomisation jusqu'à deux semaines après le dernier traitement
|
|
Résultats psychologiques - stress et anxiété
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à deux semaines après le dernier traitement
|
L'échelle de dépression, anxiété et stress (DASS) est un ensemble de questionnaires d'auto-évaluation conçus pour mesurer la gravité des symptômes émotionnels négatifs. Plage de l'échelle : 0-63 points. Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes. Anxiété : Normal (0-7), Léger (8-9), Modéré (10-14), Sévère (15-19), Extrêmement sévère (20+). Stress : Normal (0-14), Léger (15-18), Modéré (19-25), Sévère (26-33), Extrêmement sévère (34+) |
À partir de la date de randomisation jusqu'à deux semaines après le dernier traitement
|
|
Efficacité du sommeil
Délai: De la date de randomisation jusqu'à deux semaines après le dernier traitement
|
Mesure de l'Efficacité Objective du Sommeil : (Durée totale de sommeil / Temps passé au lit) × 100 % Unité : Pourcentage (%).
Outil : Fitbit Inspire 2 (dispositif portable autorisé par la FDA).
Collecte des Données : Synchronisation quotidienne automatisée vers la plateforme de recherche.
|
De la date de randomisation jusqu'à deux semaines après le dernier traitement
|
|
Qualité et durée subjective du sommeil
Délai: De la date de randomisation jusqu'à deux semaines après le dernier traitement
|
Mesure : échelle de Likert à 10 points (1 = "Très médiocre", 10 = "Excellent") Unité : Score sur l'échelle (1-10) Mesure : durée de sommeil auto-déclarée Outil : Journal de sommeil standardisé
|
De la date de randomisation jusqu'à deux semaines après le dernier traitement
|
|
Variabilité de la Fréquence Cardiaque (VFC)
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 12 mois
|
Métriques : RMSSD (Racine Carrée Moyenne des Différences Successives), SDNN (Écart-Type des Intervalles NN), Basse Fréquence (BF : 0,04-0,15 Hz), Haute Fréquence (HF : 0,15-0,40 Hz).
Unité : Millisecondes (ms) Outil : Système de Biofeedback NeXus-10 (Mind Media) Protocole : Mesure au repos de 5 minutes avant et après ; Mesure de tâche (neurosciences cognitives d'environ 17 min) ; Mesure synchrone pendant l'intervention.
|
jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 12 mois
|
|
Réactions cutanées
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
|
Protocole de Mesure de la Sévérité de la Décoloration Cutanée : Capturer des images multispectrales en utilisant le système IBOOLO DE-4100. Calculer le ΔContraste entre les zones de peau affectées et normales. Formule : ΔContraste = |Valeur de chroma moyenne de la lésion - Valeur de chroma moyenne de la peau normale|. Unité : Différence de chroma standardisée (0-100 ; 0=aucune différence, 100=différence maximale). Des unités relatives sans dimension (u.a.) ou des changements relatifs standardisés seront utilisés. Contrôle Qualité : Environnement d'imagerie : Éclairage D65 standardisé, Logiciel d'analyse : IBOOLO SkinAnalyzer Pro v3.2 |
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
|
|
Activité cérébrale
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
|
Mesure de l'activité cérébrale : La cartographie cérébrale humaine à l'aide du NIRSport 2, une plateforme de spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS), est utilisée pour mesurer l'hémodynamique cérébrale selon une méthode non invasive. Cette détection est déterminée par deux types de spectroscopie à longueur d'onde proche infrarouge (NIRS). En réfléchissant la lumière proche infrarouge sur le tissu cérébral, des informations sur l'oxygénation et le métabolisme tissulaires peuvent être obtenues. Outils : Spécifications :
Protocole : Mesure au repos de 5 minutes avant et après ; Mesure de tâche (Neurosciences cognitives environ 17 min) ; Mesure synchrone pendant l'intervention. |
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-TJ
- ZH3P (Autre subvention/numéro de financement: the Bright Future Charitable Fund)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .