- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07449676
Effecten van een innovatieve TCM-gebaseerde Tui Jing-therapie op psychologische en neurofysiologische functies bij depressie (TJ)
Effecten van een Innovatieve TCM-gebaseerde Tui Jing Therapie op Psychologische en Neurofysiologische Functies bij Depressie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yutong Li
- Telefoonnummer: 852 61917986
- E-mail: zoeyo.li@connect.polyu.hk
Studie Locaties
-
-
Hung Hom
-
Hong Kong, Hung Hom, Hongkong
- Werving
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Zoey Yutong Li
- E-mail: 22117903r@connect.polyu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 55 jaar
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en randomisatie te ondergaan
- Bekwaamheid in het Chinees
- Afwezigheid van ernstige chronische ziekten
- Ervaring met depressieve symptomen gedurende meer dan drie maanden
- Score van 20 of hoger op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Score boven 14 op de Hamilton Depressie Beoordelingsschaal 17
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van hart- en vaatziekten (HVZ)
- Ernstig hoofdletsel, intracraniële hypertensie, geïmplanteerde ferromagnetische apparaten, of een voorgeschiedenis van epilepsie
- Deelname aan farmacologische of niet-farmacologische behandelingen in de afgelopen maand
- Bestaande huidaandoeningen of gevoeligheid voor huidletsels
- Elke vorm van cognitieve stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De Tui Jing Group
Tui Jing-groep: Er wordt een gestandaardiseerd behandelprotocol gevolgd dat gericht is op specifieke meridianen die in de traditionele Chinese geneeskunde zijn geïdentificeerd.
Ontworpen specifiek voor psychologische symptomen, omvat het protocol bilaterale therapie op vier belangrijke meridianen.
Dit omvat de Hand Shaoyin Hart Meridiaan, Hand Jueyin Pericardium Meridiaan, Voet Taiyin Milt Meridiaan en Voet Jueyin Lever Meridiaan.
|
(Gua Sha + Meridiaandruk) werd toegepast, een gespecialiseerde vorm van Gua Sha die traditionele technieken combineert met gerichte druk op specifieke meridianen.
|
|
Sham-vergelijker: De Sham-echografiecontrole
Deelnemers zullen een schijn-ultrageluidcontrole op dezelfde meridianen ontvangen.
Om het comfort te vergroten en koude sensaties van de metalen sonde te voorkomen, zal het ultrageluidapparaat voorverwarmd worden tot lichaamstemperatuur.
Er zal een gel worden aangebracht die de textuur nabootst van het smeermiddel dat bij Tui Jing-therapie wordt gebruikt.
Het apparaat zal de beweging, richting, duur en frequentie van de Tui Jing-therapie nabootsen, maar zonder de therapeutische modus van het ultrageluid in te schakelen.
De deelnemers zullen worden geïnformeerd dat zij een lage-intensiteit ultrageluidmodus accepteren, die geen enkele sensorische waarneming zal produceren, zodat zij niet kunnen onderscheiden tussen de actieve en de schijninterventies.
|
Deelnemers ontvangen een Sham -echografie -interventie bij dezelfde meridianen.
Om het comfort te verbeteren en koude sensaties van de metalen sonde te voorkomen, zal het echografie-apparaat vooraf worden verwarmd voor lichaamstemperatuur.
Een gel, die de textuur van het smeermiddel nabootst dat wordt gebruikt in Tui Jing -therapie, zal worden toegepast.
Het apparaat zal de beweging, richting, duur en frequentie van de TUI Jing -therapie nabootsen, maar zonder de therapeutische modus van de echografie te activeren.
De deelnemers zullen worden geïnformeerd dat ze een lage intensiteit echografie-modus accepteren, die geen sensorische perceptie zal opleveren, waardoor het onderscheidend vermogen tussen actieve en schijninterventies wordt gewaarborgd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische uitkomsten - Depressiesymptomen
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Hamilton Depressieschaal (HAMD-17) Schaalbereik: 0-52 punten Interpretatie: Hogere scores duiden op ernstigere depressie Beoordeling: Semi-gestructureerd interview door getrainde beoordelaars Tijdskader: Uitgangswaarde, na interventie en na twee weken follow-up.
|
gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
|
|
Psychologische uitkomsten - Depressie symptomen
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Schaalbereik: 0-27 punten Interpretatie: Hogere scores duiden op grotere ernst van depressie Beoordeling: Zelfinvulvragenlijst
|
gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot twee weken na de laatste behandeling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Schaalbereik: 0-21 punten Interpretatie: Hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit Beoordeling: Gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijst
|
Vanaf de datum van randomisatie tot twee weken na de laatste behandeling
|
|
Psychologische uitkomsten - stress en angst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot twee weken na de laatste behandeling
|
De Depression Anxiety Stress Scale (DASS) is een reeks zelfrapportagevragenlijsten die zijn ontworpen om de ernst van negatieve emotionele symptomen te meten. Schaalbereik: 0-63 punten. Interpretatie: Hogere scores duiden op grotere symptoomernst. Angst: Normaal (0-7), Mild (8-9), Matig (10-14), Ernstig (15-19), Extreem ernstig (20+). Stress: Normaal (0-14), Mild (15-18), Matig (19-25), Ernstig (26-33), Extreem ernstig (34+) |
Vanaf de datum van randomisatie tot twee weken na de laatste behandeling
|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot twee weken na de laatste behandeling
|
Doelmatige Slaapefficiëntiemeting: (Totale slaaptijd / Tijd in bed) × 100%. Eenheid: Percentage (%).
Hulpmiddel: Fitbit Inspire 2 (FDA-goedgekeurd draagbaar apparaat).
Gegevensverzameling: Geautomatiseerde dagelijkse synchronisatie met het onderzoeksplatform.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot twee weken na de laatste behandeling
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit en duur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot twee weken na de laatste behandeling
|
Meting: 10-punts Likertschaal (1 = "Zeer Slecht", 10 = "Uitstekend") Eenheid: Schaalscore (1-10) Meting: zelfgerapporteerde slaapduur Instrument: Gestandaardiseerd slaapdagboek
|
Vanaf de datum van randomisatie tot twee weken na de laatste behandeling
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Metrieken: RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences), SDNN (Standard Deviation of NN Intervals), Lage Frequentie (LF: 0.04-0.15
Hz), Hoge Frequentie (HF: 0.15-0.40
Hz).
Eenheid: Milliseconden (ms) Tool: NeXus-10 Biofeedback System (Mind Media) Protocol: 5-minuten pre- en post-rustmeting; Taakmeting (Cognitieve neurowetenschap ongeveer 17 min); Synchrone meting tijdens interventie.
|
gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
|
|
Huidreacties
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Protocol voor het meten van de ernst van huidverkleuring: Maak multispectrale beelden met het IBOOLO DE-4100 systeem. Bereken het ΔContrast tussen aangetaste en normale huidgebieden. Formule: ΔContrast = |Gemiddelde chromawaarde van de laesie - Gemiddelde chromawaarde van normale huid|. Eenheid: Gestandaardiseerd chromaverschil (0-100; 0=geen verschil, 100=maximaal verschil). Dimensieloze relatieve eenheden (a.u.) of gestandaardiseerde relatieve veranderingen zullen worden gebruikt. Kwaliteitscontrole: Beeldomgeving: Gestandaardiseerde D65-verlichting, Analysesoftware: IBOOLO SkinAnalyzer Pro v3.2 |
gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
|
|
Hersenactiviteit
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Hersenactiviteitsmeting: Menselijke hersenkartering met behulp van de NIRSport 2, een functionele near-infrared spectroscopie (fNIRS) platform, wordt gebruikt om cerebrale hemodynamica te meten met een niet-invasieve methode. Deze detectie wordt bepaald door twee soorten near-infrared golflengtespectroscopie (NIRS). Door near-infrared licht te reflecteren op het cerebrale weefsel, kan informatie over weefseloxygenatie en metabolisme worden verkregen. Instrumenten: Specificaties:
Protocol: 5 minuten pre- en post rustmeting; Taakmeting (Cognitieve neurowetenschap ongeveer 17 min); Synchrone meting tijdens interventie. |
gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-TJ
- ZH3P (Ander subsidie-/financieringsnummer: the Bright Future Charitable Fund)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .