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Effetti di una Terapia Innovativa basata sulla Medicina Tradizionale Cinese Tui Jing sulle Funzioni Psicologiche e Neurofisiologiche nella Depressione (TJ)

5 marzo 2026 aggiornato da: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

Effetti di una Terapia Tui Jing Innovativa Basata sulla Medicina Tradizionale Cinese sulle Funzioni Psicologiche e Neurofisiologiche nella Depressione: Uno Studio Randomizzato Controllato

Contesto: I disturbi mentali sono riconosciuti come una delle principali cause di disabilità e di carico di malattia nel corso della vita. Si ritiene che il Gua Sha migliori significativamente la salute mentale e la qualità del sonno. Il Tui Jing è un tipo innovativo di terapia Gua Sha che penetra in profondità nei muscoli e nella fascia, anziché agire solo sulla superficie della pelle. La ricerca moderna ha rivelato che il Gua Sha è ampiamente utilizzato per i sintomi legati al dolore e i suoi effetti terapeutici possono essere attribuiti a meccanismi antinfiammatori e immunomodulatori. Sebbene il Gua Sha abbia dimostrato efficacia nel trattamento di varie malattie, la ricerca sui suoi effetti e sui meccanismi sottostanti sulla salute mentale è limitata. Questo studio condurrà una sperimentazione clinica per valutare l'efficacia della Terapia Tuijing sulla salute mentale. La funzione autonomica è strettamente associata ai sintomi psicologici e la HRV riflette l'attivazione del nervo vago. Questo studio mira a ottenere prove preliminari che il Gua Sha possa modulare la HRV regolando la funzione vagale, potenzialmente migliorando i disturbi psicologici. Popolazione: La dimensione del campione è stimata utilizzando G*power e sono necessari un totale di 64 partecipanti. Saranno inclusi adulti senza malattie croniche che ottengono un punteggio superiore a 14 sulla scala HAM-D 17 e che non hanno abitudini di fumo o consumo di alcol. Metodo: Sarà condotto uno studio randomizzato controllato con la terapia Tuijing come intervento e la terapia sham come controllo. Il gruppo di intervento riceverà l'intervento effettivo, mentre il gruppo di intervento sham subirà un processo di terapia ad ultrasuoni sham che non coinvolge i componenti terapeutici attivi. Uno schema di assegnazione casuale generato al computer sarà compilato prima dell'inizio da un ricercatore non coinvolto nel reclutamento dei partecipanti. La terapia Tuijing sarà somministrata come braccio A, mentre il gruppo di controllo sham servirà come braccio B. Ci sarà un intervallo di 5 giorni tra gli interventi. I partecipanti del braccio B riceveranno 4 sessioni di terapia ad ultrasuoni sham, della durata di 45 minuti per 1 mese. I partecipanti del braccio A riceveranno 4 sessioni di terapia Tui Jing della durata di 45 minuti per 1 mese. La variabilità della frequenza cardiaca, l'attività cerebrale, la riflessione cutanea, la percezione del dolore, i sintomi psicologici e la qualità del sonno saranno valutati come misure di esito. Esiti: Gli esiti primari di questo studio sono l'efficacia della terapia Tui Jing sui sintomi depressivi. Come esiti secondari, questo studio valuterà i cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca, nell'attività cerebrale, nella riflessione cutanea, nei sintomi di stress e ansia e nella qualità del sonno. La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata utilizzando un dispositivo di monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca e l'attività cerebrale sarà misurata mediante fNIRS. La qualità del sonno sarà valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). I sintomi di stress e ansia saranno valutati utilizzando le Scale di Depressione Ansia Stress (DASS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedure: Il ricercatore condurrà un colloquio telefonico iniziale per fornire informazioni sullo studio e selezionare i potenziali partecipanti in base all'idoneità. Ogni partecipante riceverà informazioni complete sullo scopo dello studio e dovrà firmare un modulo di consenso informato. Tutti i partecipanti saranno invitati a due sessioni in presenza prima di accettare qualsiasi intervento. Nella prima sessione, verranno raccolte anamnesi mediche complete, brevi interviste semi-strutturate per sintomi psicologici, esami clinici, informazioni generali e questionari per determinare l'idoneità. I partecipanti idonei nella prima sessione saranno inclusi nella seconda sessione. La seconda sessione sarà programmata per raccogliere dati basali per ulteriori analisi. I partecipanti idonei che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati in modo casuale a ricevere la terapia Tui Jing o la stimolazione sham. L'intervento sarà condotto da un terapista qualificato (Medico di Medicina Cinese registrato a Hong Kong) del Dipartimento di Scienze della Riabilitazione della PolyU, mentre un altro ricercatore qualificato sarà responsabile dei colloqui clinici, della selezione e della raccolta dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 - 55 anni
  • Disponibilità a partecipare allo studio e sottoporsi alla randomizzazione
  • Conoscenza della lingua cinese
  • Assenza di malattie croniche gravi
  • Esperienza di sintomi depressivi per oltre tre mesi
  • Punteggio di 20 o superiore al Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Punteggio superiore a 14 sulla Hamilton Depression Rating Scale 17

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie cardiovascolari (CVD)
  • Trauma cranico grave, ipertensione intracranica, dispositivi ferromagnetici impiantati o anamnesi di epilessia
  • Partecipazione a qualsiasi trattamento farmacologico o non farmacologico nell'ultimo mese
  • Condizioni cutanee esistenti o suscettibilità a lesioni cutanee
  • Qualsiasi forma di deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il Gruppo Tui Jing
Gruppo Tui Jing: Verrà seguito un protocollo di trattamento standardizzato mirato a specifici meridiani identificati nella medicina tradizionale cinese. Progettato specificamente per sintomi psicologici, il protocollo prevede una terapia bilaterale su quattro meridiani chiave. Questi includono il Meridiano del Cuore Shao Yin della Mano, il Meridiano del Pericardio Jue Yin della Mano, il Meridiano della Milza Tai Yin del Piede e il Meridiano del Fegato Jue Yin del Piede.
(Gua Sha + Pressione sui meridiani) è stata utilizzata, una forma specializzata di Gua Sha che incorpora tecniche tradizionali con pressione mirata su meridiani specifici.
Comparatore fittizio: Il controllo Sham a ultrasuoni
I partecipanti riceveranno un controllo ad ultrasuoni fittizio sugli stessi meridiani. Per aumentare il comfort e prevenire sensazioni di freddo dalla sonda metallica, il dispositivo ad ultrasuoni sarà preriscaldato alla temperatura corporea. Verrà applicato un gel, che imita la consistenza del lubrificante utilizzato nella terapia Tui Jing. Il dispositivo imiterà il movimento, la direzione, la durata e la frequenza della terapia Tui Jing, ma senza attivare la modalità terapeutica degli ultrasuoni. Ai partecipanti sarà comunicato che stanno accettando una modalità a ultrasuoni a bassa intensità, che non produrrà alcuna percezione sensoriale, garantendo che non possano distinguere tra gli interventi attivi e quelli fittizi.
I partecipanti riceveranno un fitto intervento ecografico sugli stessi meridiani. Per migliorare il comfort e prevenire le sensazioni a freddo dalla sonda metallica, il dispositivo ad ultrasuoni sarà pre-riscaldato a temperatura corporea. Verrà applicato un gel, che imita la consistenza del lubrificante utilizzato nella terapia TUI Jing. Il dispositivo imiterà il movimento, la direzione, la durata e la frequenza della terapia TUI Jing, ma senza attivare la modalità terapeutica dell'ecografia. I partecipanti saranno informati che stanno accettando la modalità ad ultrasuoni a bassa intensità, che non produrrà alcuna percezione sensoriale, garantendo di distinguere la capacità tra interventi attivi e sham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti psicologici - Sintomi di depressione
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 12 mesi
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Scala di Valutazione: 0-52 punti Interpretazione: Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione Valutazione: Intervista semi-strutturata condotta da valutatori formati Periodo Temporale: Baseline, post-intervento e follow-up di due settimane.
per tutta la durata dello studio, in media 12 mesi
Risultati psicologici - Sintomi della depressione
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Scala: 0-27 punti Interpretazione: Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione Valutazione: Questionario autosomministrato
fino al completamento dello studio, in media 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a due settimane dopo l'ultimo trattamento
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Scala Range: 0-21 punti Interpretazione: Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore Valutazione: Questionario standardizzato di autovalutazione
Dalla data di randomizzazione fino a due settimane dopo l'ultimo trattamento
Esiti psicologici - stress e ansia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a due settimane dopo l'ultimo trattamento

La Depression Anxiety Stress Scale (DASS) è una serie di questionari di autovalutazione progettati per misurare la gravità dei sintomi emotivi negativi.

Gamma della scala: 0-63 punti. Interpretazione: Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Ansia: Normale (0-7), Lieve (8-9), Moderata (10-14), Grave (15-19), Estremamente grave (20+).

Stress: Normale (0-14), Lieve (15-18), Moderato (19-25), Grave (26-33), Estremamente grave (34+)

Dalla data di randomizzazione fino a due settimane dopo l'ultimo trattamento
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a due settimane dopo l'ultimo trattamento
Misurazione dell'Efficienza Oggettiva del Sonno: (Tempo totale di sonno / Tempo a letto) × 100% Unità: Percentuale (%). Strumento: Fitbit Inspire 2 (dispositivo indossabile autorizzato dalla FDA). Raccolta Dati: Sincronizzazione giornaliera automatica alla piattaforma di ricerca.
Dalla data di randomizzazione fino a due settimane dopo l'ultimo trattamento
Qualità e durata soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a due settimane dopo l'ultimo trattamento
Misurazione: scala Likert a 10 punti (1 = "Molto scarso", 10 = "Eccellente") Unità: punteggio scala (1-10) Misurazione: durata del sonno auto-riferita Strumento: diario del sonno standardizzato
Dalla data di randomizzazione fino a due settimane dopo l'ultimo trattamento
Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
Metriche: RMSSD (Radice Quadratica Media delle Differenze Successive), SDNN (Deviazione Standard degli Intervalli NN), Bassa Frequenza (LF: 0,04-0,15 Hz), Alta Frequenza (HF: 0,15-0,40 Hz). Unità: Millisecondi (ms) Strumento: Sistema Biofeedback NeXus-10 (Mind Media) Protocollo: Misurazione a riposo pre e post di 5 minuti; Misurazione del compito (Neuroscienze cognitive circa 17 min); Misurazione sincrona durante l'intervento.
fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
Reazioni Cutanee
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 12 mesi

Protocollo di Misurazione della Gravità della Discolorazione Cutanea: Acquisire immagini multispettrali utilizzando il sistema IBOOLO DE-4100. Calcolare il ΔContrasto tra le aree cutanee affette e quelle normali. Formula: ΔContrasto = |Valore medio della cromia della lesione - Valore medio della cromia della pelle normale|.

Unità: Differenza di cromia standardizzata (0-100; 0=nessuna differenza, 100=differenza massima). Verranno utilizzate unità relative adimensionali (a.u.) o cambiamenti relativi standardizzati. Controllo Qualità: Ambiente di imaging: Illuminazione D65 standardizzata, Software di analisi: IBOOLO SkinAnalyzer Pro v3.2

per tutta la durata dello studio, in media 12 mesi
Attività cerebrale
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 12 mesi

Misurazione dell'attività cerebrale: la mappatura del cervello umano utilizzando NIRSport 2, una piattaforma di spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS), viene utilizzata per misurare l'emodinamica cerebrale con un metodo non invasivo. Questa rilevazione è determinata da due tipi di spettroscopia a lunghezze d'onda del vicino infrarosso (NIRS). Riflettendo la luce nel vicino infrarosso sul tessuto cerebrale, è possibile ottenere informazioni sull'ossigenazione e sul metabolismo dei tessuti. Strumenti : Specifiche:<\/p>

  • Misurazioni: variazioni della concentrazione di ossiemoglobina e deossiemoglobina<\/li>
  • Sorgente luminosa: LED duali ad alta potenza<\/li>
  • Lunghezze d'onda: 760 nm e 850 nm<\/li>
  • Numero di emettitori: 16<\/li>
  • Numero di rivelatori: 16<\/li>
  • Configurazioni dei supporti delle fibre: liberamente configurabili in base al sistema 10-20 L'unità dei risultati di misurazione fNIRS è la variazione di concentrazione molare, espressa in (micromoli/litro/mm).<\/li><\/ul>

    Protocollo: misurazione dello stato di riposo pre e post di 5 minuti; misurazione del compito (neuroscienze cognitive circa 17 min); misurazione sincrona durante l'intervento.<\/p>

durante il completamento dello studio, in media 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-TJ
  • ZH3P (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the Bright Future Charitable Fund)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Accordo di Riservatezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento ecografico Sham

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