- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07449676
Effetti di una Terapia Innovativa basata sulla Medicina Tradizionale Cinese Tui Jing sulle Funzioni Psicologiche e Neurofisiologiche nella Depressione (TJ)
Effetti di una Terapia Tui Jing Innovativa Basata sulla Medicina Tradizionale Cinese sulle Funzioni Psicologiche e Neurofisiologiche nella Depressione: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yutong Li
- Numero di telefono: 852 61917986
- Email: zoeyo.li@connect.polyu.hk
Luoghi di studio
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Hung Hom
-
Hong Kong, Hung Hom, Hong Kong
- Reclutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contatto:
- Zoey Yutong Li
- Email: 22117903r@connect.polyu.hk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 - 55 anni
- Disponibilità a partecipare allo studio e sottoporsi alla randomizzazione
- Conoscenza della lingua cinese
- Assenza di malattie croniche gravi
- Esperienza di sintomi depressivi per oltre tre mesi
- Punteggio di 20 o superiore al Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Punteggio superiore a 14 sulla Hamilton Depression Rating Scale 17
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie cardiovascolari (CVD)
- Trauma cranico grave, ipertensione intracranica, dispositivi ferromagnetici impiantati o anamnesi di epilessia
- Partecipazione a qualsiasi trattamento farmacologico o non farmacologico nell'ultimo mese
- Condizioni cutanee esistenti o suscettibilità a lesioni cutanee
- Qualsiasi forma di deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il Gruppo Tui Jing
Gruppo Tui Jing: Verrà seguito un protocollo di trattamento standardizzato mirato a specifici meridiani identificati nella medicina tradizionale cinese.
Progettato specificamente per sintomi psicologici, il protocollo prevede una terapia bilaterale su quattro meridiani chiave.
Questi includono il Meridiano del Cuore Shao Yin della Mano, il Meridiano del Pericardio Jue Yin della Mano, il Meridiano della Milza Tai Yin del Piede e il Meridiano del Fegato Jue Yin del Piede.
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(Gua Sha + Pressione sui meridiani) è stata utilizzata, una forma specializzata di Gua Sha che incorpora tecniche tradizionali con pressione mirata su meridiani specifici.
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Comparatore fittizio: Il controllo Sham a ultrasuoni
I partecipanti riceveranno un controllo ad ultrasuoni fittizio sugli stessi meridiani.
Per aumentare il comfort e prevenire sensazioni di freddo dalla sonda metallica, il dispositivo ad ultrasuoni sarà preriscaldato alla temperatura corporea.
Verrà applicato un gel, che imita la consistenza del lubrificante utilizzato nella terapia Tui Jing.
Il dispositivo imiterà il movimento, la direzione, la durata e la frequenza della terapia Tui Jing, ma senza attivare la modalità terapeutica degli ultrasuoni.
Ai partecipanti sarà comunicato che stanno accettando una modalità a ultrasuoni a bassa intensità, che non produrrà alcuna percezione sensoriale, garantendo che non possano distinguere tra gli interventi attivi e quelli fittizi.
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I partecipanti riceveranno un fitto intervento ecografico sugli stessi meridiani.
Per migliorare il comfort e prevenire le sensazioni a freddo dalla sonda metallica, il dispositivo ad ultrasuoni sarà pre-riscaldato a temperatura corporea.
Verrà applicato un gel, che imita la consistenza del lubrificante utilizzato nella terapia TUI Jing.
Il dispositivo imiterà il movimento, la direzione, la durata e la frequenza della terapia TUI Jing, ma senza attivare la modalità terapeutica dell'ecografia.
I partecipanti saranno informati che stanno accettando la modalità ad ultrasuoni a bassa intensità, che non produrrà alcuna percezione sensoriale, garantendo di distinguere la capacità tra interventi attivi e sham
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti psicologici - Sintomi di depressione
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 12 mesi
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Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Scala di Valutazione: 0-52 punti Interpretazione: Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione Valutazione: Intervista semi-strutturata condotta da valutatori formati Periodo Temporale: Baseline, post-intervento e follow-up di due settimane.
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per tutta la durata dello studio, in media 12 mesi
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Risultati psicologici - Sintomi della depressione
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
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Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Scala: 0-27 punti Interpretazione: Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione Valutazione: Questionario autosomministrato
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fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a due settimane dopo l'ultimo trattamento
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Scala Range: 0-21 punti Interpretazione: Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore Valutazione: Questionario standardizzato di autovalutazione
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Dalla data di randomizzazione fino a due settimane dopo l'ultimo trattamento
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Esiti psicologici - stress e ansia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a due settimane dopo l'ultimo trattamento
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La Depression Anxiety Stress Scale (DASS) è una serie di questionari di autovalutazione progettati per misurare la gravità dei sintomi emotivi negativi. Gamma della scala: 0-63 punti. Interpretazione: Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Ansia: Normale (0-7), Lieve (8-9), Moderata (10-14), Grave (15-19), Estremamente grave (20+). Stress: Normale (0-14), Lieve (15-18), Moderato (19-25), Grave (26-33), Estremamente grave (34+) |
Dalla data di randomizzazione fino a due settimane dopo l'ultimo trattamento
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a due settimane dopo l'ultimo trattamento
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Misurazione dell'Efficienza Oggettiva del Sonno: (Tempo totale di sonno / Tempo a letto) × 100% Unità: Percentuale (%).
Strumento: Fitbit Inspire 2 (dispositivo indossabile autorizzato dalla FDA).
Raccolta Dati: Sincronizzazione giornaliera automatica alla piattaforma di ricerca.
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Dalla data di randomizzazione fino a due settimane dopo l'ultimo trattamento
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Qualità e durata soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a due settimane dopo l'ultimo trattamento
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Misurazione: scala Likert a 10 punti (1 = "Molto scarso", 10 = "Eccellente") Unità: punteggio scala (1-10) Misurazione: durata del sonno auto-riferita Strumento: diario del sonno standardizzato
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Dalla data di randomizzazione fino a due settimane dopo l'ultimo trattamento
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Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
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Metriche: RMSSD (Radice Quadratica Media delle Differenze Successive), SDNN (Deviazione Standard degli Intervalli NN), Bassa Frequenza (LF: 0,04-0,15 Hz), Alta Frequenza (HF: 0,15-0,40 Hz).
Unità: Millisecondi (ms) Strumento: Sistema Biofeedback NeXus-10 (Mind Media) Protocollo: Misurazione a riposo pre e post di 5 minuti; Misurazione del compito (Neuroscienze cognitive circa 17 min); Misurazione sincrona durante l'intervento.
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fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
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Reazioni Cutanee
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 12 mesi
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Protocollo di Misurazione della Gravità della Discolorazione Cutanea: Acquisire immagini multispettrali utilizzando il sistema IBOOLO DE-4100. Calcolare il ΔContrasto tra le aree cutanee affette e quelle normali. Formula: ΔContrasto = |Valore medio della cromia della lesione - Valore medio della cromia della pelle normale|. Unità: Differenza di cromia standardizzata (0-100; 0=nessuna differenza, 100=differenza massima). Verranno utilizzate unità relative adimensionali (a.u.) o cambiamenti relativi standardizzati. Controllo Qualità: Ambiente di imaging: Illuminazione D65 standardizzata, Software di analisi: IBOOLO SkinAnalyzer Pro v3.2 |
per tutta la durata dello studio, in media 12 mesi
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Attività cerebrale
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 12 mesi
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Misurazione dell'attività cerebrale: la mappatura del cervello umano utilizzando NIRSport 2, una piattaforma di spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS), viene utilizzata per misurare l'emodinamica cerebrale con un metodo non invasivo. Questa rilevazione è determinata da due tipi di spettroscopia a lunghezze d'onda del vicino infrarosso (NIRS). Riflettendo la luce nel vicino infrarosso sul tessuto cerebrale, è possibile ottenere informazioni sull'ossigenazione e sul metabolismo dei tessuti. Strumenti : Specifiche:<\/p>
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durante il completamento dello studio, in media 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-TJ
- ZH3P (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the Bright Future Charitable Fund)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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