- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07449676
Effekter af en innovativ TCM-baseret Tui Jing-terapi på psykologiske og neurofysiologiske funktioner ved depression (TJ)
Effekter af en innovativ TCM-baseret Tui Jing-terapi på psykologiske og neurofysiologiske funktioner ved depression: Et randomiseret kontrolleret studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yutong Li
- Telefonnummer: 852 61917986
- E-mail: zoeyo.li@connect.polyu.hk
Studiesteder
-
-
Hung Hom
-
Hong Kong, Hung Hom, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Zoey Yutong Li
- E-mail: 22117903r@connect.polyu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 55 år
- Villighed til at deltage i studiet og gennemgå randomisering
- Færdighed i kinesisk
- Fravær af alvorlige kroniske sygdomme
- Erfaring med depressive symptomer i over tre måneder
- Score på 20 eller højere på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Score over 14 på Hamilton Depression Rating Scale 17
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af kardiovaskulær sygdom (CVD)
- Alvorlig hovedtraume, intrakraniel hypertension, implanterede ferromagnetiske enheder eller en historie med epilepsi
- Deltagelse i enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling inden for den seneste måned
- Eksisterende hudtilstande eller modtagelighed for hudskader
- Enhver form for kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tui Jing Gruppen
Tui Jing-gruppen: En standardiseret behandlingsprotokol, der retter sig mod specifikke meridianer identificeret i traditionel kinesisk medicin, vil blive fulgt.
Designet specifikt til psykologiske symptomer, involverer protokollen bilateral terapi på fire nøglemeridianer.
Disse inkluderer Hånd Shaoyin Hjertemeridianen, Hånd Jueyin Perikardiummeridianen, Fod Taiyin Miltmeridianen og Fod Jueyin Levermeridianen.
|
(Gua Sha + Meridianstryk) blev anvendt, en specialiseret form for Gua Sha, der inkorporerer traditionelle teknikker med målrettet tryk på specifikke meridianer.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppen med placebo-ultralyd
Deltagerne vil modtage en placebo-ultralydskontrol på de samme meridianer.
For at øge komfort og forhindre kuldefølelser fra metalsonden, vil ultralydsenheden blive forvarmet til kropstemperatur.
En gel, der efterligner konsistensen af glidecremen brugt i Tui Jing-terapi, vil blive påført.
Enheden vil efterligne bevægelsen, retningen, varigheden og frekvensen af Tui Jing-terapien, men uden at tænde for ultralydens terapeutiske tilstand.
Deltagerne vil blive informeret om, at de accepterer lavintensitets ultralydstilstand, som ikke vil fremkalde nogen sansemæssig opfattelse, hvilket sikrer, at de ikke kan skelne mellem de aktive og placebo-interventioner.
|
Deltagerne vil modtage en skam ultralydintervention på de samme meridianer.
For at forbedre komforten og forhindre kolde fornemmelser fra metalproben, vil ultralydsenheden blive forudvaret til kropstemperatur.
En gel, der efterligner strukturen af det smøremiddel, der bruges i Tui Jing -terapi, vil blive påført.
Enheden vil efterligne bevægelsen, retning, varighed og hyppighed af Tui Jing -terapien, men uden at aktivere ultralydets terapeutiske tilstand.
Deltagerne vil blive informeret om, at de accepterer ultralydstilstand med lav intensitet, som ikke vil producere nogen sensorisk opfattelse, hvilket sikrer at skelne mellem aktive og skaminterventioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske resultater - Depressionssymptomer
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 12 måneder
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Skalaområde: 0-52 point Fortolkning: Højere scores indikerer større depressionssværhed Vurdering: Semistruktureret interview af uddannede vurderere Tidsramme: Baseline, efter intervention og to ugers opfølgning.
|
gennem hele studiet, i gennemsnit 12 måneder
|
|
Psykologiske resultater - Depressionssymptomer
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 12 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Skalaområde: 0-27 point Tolkning: Højere score indikerer større depressionssværhedsgrad Vurdering: Selvadministreret spørgeskema
|
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil to uger efter sidste behandling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Skalaområde: 0-21 point Tolkning: Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet Vurdering: Standardiseret selvrapporteringsspørgeskema
|
Fra randomiseringsdatoen indtil to uger efter sidste behandling
|
|
Psykologiske resultater - stress og angst
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil to uger efter sidste behandling
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS) er et sæt af selvrapporteringsspørgeskemaer designet til at måle sværhedsgraden af negative emotionelle symptomer. Skalaområde: 0-63 point. Fortolkning: Højere score indikerer større symptomsværhed. Angst: Normal (0-7), Let (8-9), Moderat (10-14), Svær (15-19), Ekstremt svær (20+). Stress: Normal (0-14), Let (15-18), Moderat (19-25), Svær (26-33), Ekstremt svær (34+) |
Fra randomiseringsdatoen indtil to uger efter sidste behandling
|
|
Søvn Effektivitet
Tidsramme: Fra randomiseringens dato indtil to uger efter sidste behandling
|
Objektiv måling af søvneffektivitet: (Total søvntid / Tid i seng) × 100% Enhed: Procent (%).
Værktøj: Fitbit Inspire 2 (FDA-godkendt bærbart enhed).
Dataindsamling: Automatisk daglig synkronisering til forskningsplatformen.
|
Fra randomiseringens dato indtil to uger efter sidste behandling
|
|
Subjektiv søvnkvalitet og varighed
Tidsramme: Fra randomiseringens dato indtil to uger efter den sidste behandling
|
Måling: 10-punkts Likert-skala (1 = "Meget dårlig", 10 = "Fremragende") Enhed: Skala-score (1-10) Måling: selvrapporteret søvnvarighed Værktøj: Standardiseret søvndagbog
|
Fra randomiseringens dato indtil to uger efter den sidste behandling
|
|
Hjerteratevariabilitet (HRV)
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 12 måneder
|
Mål: RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences), SDNN (Standardafvigelse af NN-intervaller), Lavfrekvens (LF: 0,04-0,15 Hz), Højfrekvens (HF: 0,15-0,40 Hz).
Enhed: Millisekunder (ms) Værktøj: NeXus-10 Biofeedback System (Mind Media) Protokol: 5-minutters hviletilstandsmåling før og efter; Opgavemåling (Kognitiv neurovidenskab omkring 17 min); Synkron måling under intervention.
|
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 12 måneder
|
|
Hudreaktioner
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 12 måneder
|
Måleprotokol for Hudfarveændringers Alvorlighed: Tag multispektrale billeder ved hjælp af IBOOLO DE-4100 systemet. Beregn ΔKontrasten mellem berørte og normale hudområder. Formel: ΔKontrast = |Gennemsnitlig læsionskromaværdi - Gennemsnitlig normal hudkromaværdi|. Enhed: Standardiseret kromaforskel (0-100; 0=ingen forskel, 100=maksimal forskel). Dimensionsløse relative enheder (a.u.) eller standardiserede relative ændringer vil blive brugt. Kvalitetskontrol: Billedmiljø: Standardiseret D65-belysning, Analyseprogram: IBOOLO SkinAnalyzer Pro v3.2 |
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 12 måneder
|
|
Hjerneaktivitet
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 12 måneder
|
Måling af hjerneaktivitet: Menneskelig hjernemapping ved hjælp af NIRSport 2, en funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) platform, anvendes til at måle cerebral hemodynamik ved hjælp af en ikke-invasiv metode. Denne detektion bestemmes af to typer nær-infrarød bølgelængde spektroskopi (NIRS). Ved at reflektere nær-infrarødt lys fra cerebralt væv kan information om vævsiltning og stofskifte opnås. Værktøjer: Specifikationer:
Protokol: 5-minutters pre- og post-hviletilstandsmåling; Opgavemåling (Kognitiv neurovidenskab omkring 17 min); Synkron måling under intervention. |
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-TJ
- ZH3P (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the Bright Future Charitable Fund)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Sham ultralydintervention
-
Fundación EPICRekrutteringMyokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Koronararteriesygdom | Åreforkalkning | Arterielle okklusive sygdommeSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
JIMRO Co., Ltd.AfsluttetKarsygdomme | Forhøjet blodtrykKorea, Republikken, Japan
-
PD. Dr. med. Carola SeifartGerman Federal Ministry of Education and Research; Philipps University... og andre samarbejdspartnereUkendtNeoplasmer | Avanceret kræft | Slutstadie kræftTyskland
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalUkendtKoronar hjertesygdom | Iskæmisk hjertesygdom | Stabil anginaDanmark
-
Lu ChaoIkke rekrutterer endnuPostoperativ urinretention (POUR)
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Rekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende