Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en innovativ TCM-baseret Tui Jing-terapi på psykologiske og neurofysiologiske funktioner ved depression (TJ)

5. marts 2026 opdateret af: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

Effekter af en innovativ TCM-baseret Tui Jing-terapi på psykologiske og neurofysiologiske funktioner ved depression: Et randomiseret kontrolleret studie

Baggrund: Mentale lidelser anerkendes som en væsentlig årsag til handicap og sygdomsbyrde gennem hele livet. Gua Sha menes at forbedre mental sundhed og søvnkvalitet betydeligt. Tui Jing er en innovativ type Gua Sha-terapi, der trænger dybt ind i musklerne og fasciae i stedet for kun at virke på hudens overflade. Moderne forskning har afsløret, at Gua Sha udbredt anvendes til smerterelaterede symptomer, og dens terapeutiske virkninger kan tilskrives antiinflammatoriske og immunmodulerende mekanismer. Selvom Gua Sha har demonstreret effektivitet i behandling af forskellige sygdomme, findes der begrænset forskning vedrørende dens indvirkning og underliggende mekanismer på mental sundhed. Denne undersøgelse vil gennemføre en klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af Tuijing-terapi på mental sundhed. Autonom funktion er tæt forbundet med psykologiske symptomer, og HRV afspejler aktivering af vagusnerven. Denne undersøgelse sigter mod at opnå foreløbige beviser for, at Gua Sha kan modulere HRV ved at regulere vagal funktion, potentielt forbedrende psykologiske lidelser. Population: Stikprøvestørrelsen estimeres ved brug af G*power, og i alt er 64 deltagere nødvendige. Voksne uden nogen kroniske sygdomme, der scorer over 14 på HAM-D 17 og ikke har rygning- eller drikkevaner, vil blive inkluderet. Metode: Et randomiseret kontrolleret studie vil blive gennemført med Tuijing-terapi som intervention og sham-terapi som kontrol. Interventionsgruppen vil modtage den faktiske intervention, mens sham-interventionsgruppen vil gennemgå en sham-ultralydsbehandlingsproces, der ikke involverer de aktive terapeutiske komponenter. En computer-genereret tildelingsplan vil blive udarbejdet før start af en forsker, der ikke er involveret i rekruttering af deltagere. Tuijing-terapi vil blive administreret som arm A, mens sham-kontrollen vil tjene som arm B. Der vil være et 5-dages interval mellem interventioner. Deltagere i arm B vil modtage 4 sessioner af sham-ultralydsterapi, med 45 minutter i 1 måned. Deltagere i arm A vil modtage 4 sessioner af Tui Jing-terapi i 45 minutter i 1 måned. Hjerteslagvariabilitet, hjerneaktivitet, hudrefleksion, smerteopfattelse, psykologiske symptomer og søvnkvalitet vil blive vurderet som resultatmål. Resultater: De primære resultater af denne undersøgelse er effektiviteten af Tui Jing-terapi på depressive symptomer. Som sekundære resultater vil denne undersøgelse vurdere ændringer i hjerteslagvariabilitet, hjerneaktivitet, hudrefleksion, stress- og angstsymptomer og søvnkvalitet. Hjerteslagvariabilitet vil blive målt ved hjælp af et hjerteslagvariabilitetsmonitoringsapparat, og hjerneaktivitet vil blive målt ved fNIRS. Søvnkvalitet vil blive vurderet ved brug af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Stress- og angstsymptomer vil blive evalueret ved brug af Depression Anxiety Stress Scales (DASS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Procedurer: Forskeren vil foretage et indledende telefoninterview for at give studieinformation og screene potentielle deltagere for egnethed. Hver deltager vil modtage fuldstændige detaljer om studiet formål og skal underskrive et informeret samtykkeformular. Alle deltagere vil blive inviteret til to personlige sessioner, før de accepterer enhver intervention. I den første session vil omfattende medicinske historier, korte semistrukturerede interviews for psykologiske symptomer, kliniske undersøgelser, generelle oplysninger og spørgeskemaer blive gennemført for at fastslå egnethed. Egnede deltagere i den første session vil blive inkluderet i den anden session. Den anden session vil blive planlagt til at indsamle baseline-data til yderligere analyse. Egnede deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Tui Jing-terapi eller simuleret stimulation. Interventionen vil blive udført af en kvalificeret terapeut (Registreret kinesisk medicinpraktiker i Hong Kong) fra Institut for Rehabiliteringsvidenskab ved PolyU, mens en anden kvalificeret forsker vil være ansvarlig for kliniske interviews, screening og dataindsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 55 år
  • Villighed til at deltage i studiet og gennemgå randomisering
  • Færdighed i kinesisk
  • Fravær af alvorlige kroniske sygdomme
  • Erfaring med depressive symptomer i over tre måneder
  • Score på 20 eller højere på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Score over 14 på Hamilton Depression Rating Scale 17

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af kardiovaskulær sygdom (CVD)
  • Alvorlig hovedtraume, intrakraniel hypertension, implanterede ferromagnetiske enheder eller en historie med epilepsi
  • Deltagelse i enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling inden for den seneste måned
  • Eksisterende hudtilstande eller modtagelighed for hudskader
  • Enhver form for kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tui Jing Gruppen
Tui Jing-gruppen: En standardiseret behandlingsprotokol, der retter sig mod specifikke meridianer identificeret i traditionel kinesisk medicin, vil blive fulgt. Designet specifikt til psykologiske symptomer, involverer protokollen bilateral terapi på fire nøglemeridianer. Disse inkluderer Hånd Shaoyin Hjertemeridianen, Hånd Jueyin Perikardiummeridianen, Fod Taiyin Miltmeridianen og Fod Jueyin Levermeridianen.
(Gua Sha + Meridianstryk) blev anvendt, en specialiseret form for Gua Sha, der inkorporerer traditionelle teknikker med målrettet tryk på specifikke meridianer.
Sham-komparator: Kontrolgruppen med placebo-ultralyd
Deltagerne vil modtage en placebo-ultralydskontrol på de samme meridianer. For at øge komfort og forhindre kuldefølelser fra metalsonden, vil ultralydsenheden blive forvarmet til kropstemperatur. En gel, der efterligner konsistensen af glidecremen brugt i Tui Jing-terapi, vil blive påført. Enheden vil efterligne bevægelsen, retningen, varigheden og frekvensen af Tui Jing-terapien, men uden at tænde for ultralydens terapeutiske tilstand. Deltagerne vil blive informeret om, at de accepterer lavintensitets ultralydstilstand, som ikke vil fremkalde nogen sansemæssig opfattelse, hvilket sikrer, at de ikke kan skelne mellem de aktive og placebo-interventioner.
Deltagerne vil modtage en skam ultralydintervention på de samme meridianer. For at forbedre komforten og forhindre kolde fornemmelser fra metalproben, vil ultralydsenheden blive forudvaret til kropstemperatur. En gel, der efterligner strukturen af ​​det smøremiddel, der bruges i Tui Jing -terapi, vil blive påført. Enheden vil efterligne bevægelsen, retning, varighed og hyppighed af Tui Jing -terapien, men uden at aktivere ultralydets terapeutiske tilstand. Deltagerne vil blive informeret om, at de accepterer ultralydstilstand med lav intensitet, som ikke vil producere nogen sensorisk opfattelse, hvilket sikrer at skelne mellem aktive og skaminterventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske resultater - Depressionssymptomer
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 12 måneder
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Skalaområde: 0-52 point Fortolkning: Højere scores indikerer større depressionssværhed Vurdering: Semistruktureret interview af uddannede vurderere Tidsramme: Baseline, efter intervention og to ugers opfølgning.
gennem hele studiet, i gennemsnit 12 måneder
Psykologiske resultater - Depressionssymptomer
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 12 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Skalaområde: 0-27 point Tolkning: Højere score indikerer større depressionssværhedsgrad Vurdering: Selvadministreret spørgeskema
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil to uger efter sidste behandling
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Skalaområde: 0-21 point Tolkning: Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet Vurdering: Standardiseret selvrapporteringsspørgeskema
Fra randomiseringsdatoen indtil to uger efter sidste behandling
Psykologiske resultater - stress og angst
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil to uger efter sidste behandling

Depression Anxiety Stress Scale (DASS) er et sæt af selvrapporteringsspørgeskemaer designet til at måle sværhedsgraden af negative emotionelle symptomer.

Skalaområde: 0-63 point. Fortolkning: Højere score indikerer større symptomsværhed. Angst: Normal (0-7), Let (8-9), Moderat (10-14), Svær (15-19), Ekstremt svær (20+).

Stress: Normal (0-14), Let (15-18), Moderat (19-25), Svær (26-33), Ekstremt svær (34+)

Fra randomiseringsdatoen indtil to uger efter sidste behandling
Søvn Effektivitet
Tidsramme: Fra randomiseringens dato indtil to uger efter sidste behandling
Objektiv måling af søvneffektivitet: (Total søvntid / Tid i seng) × 100% Enhed: Procent (%). Værktøj: Fitbit Inspire 2 (FDA-godkendt bærbart enhed). Dataindsamling: Automatisk daglig synkronisering til forskningsplatformen.
Fra randomiseringens dato indtil to uger efter sidste behandling
Subjektiv søvnkvalitet og varighed
Tidsramme: Fra randomiseringens dato indtil to uger efter den sidste behandling
Måling: 10-punkts Likert-skala (1 = "Meget dårlig", 10 = "Fremragende") Enhed: Skala-score (1-10) Måling: selvrapporteret søvnvarighed Værktøj: Standardiseret søvndagbog
Fra randomiseringens dato indtil to uger efter den sidste behandling
Hjerteratevariabilitet (HRV)
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 12 måneder
Mål: RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences), SDNN (Standardafvigelse af NN-intervaller), Lavfrekvens (LF: 0,04-0,15 Hz), Højfrekvens (HF: 0,15-0,40 Hz). Enhed: Millisekunder (ms) Værktøj: NeXus-10 Biofeedback System (Mind Media) Protokol: 5-minutters hviletilstandsmåling før og efter; Opgavemåling (Kognitiv neurovidenskab omkring 17 min); Synkron måling under intervention.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 12 måneder
Hudreaktioner
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 12 måneder

Måleprotokol for Hudfarveændringers Alvorlighed: Tag multispektrale billeder ved hjælp af IBOOLO DE-4100 systemet. Beregn ΔKontrasten mellem berørte og normale hudområder. Formel: ΔKontrast = |Gennemsnitlig læsionskromaværdi - Gennemsnitlig normal hudkromaværdi|.

Enhed: Standardiseret kromaforskel (0-100; 0=ingen forskel, 100=maksimal forskel). Dimensionsløse relative enheder (a.u.) eller standardiserede relative ændringer vil blive brugt. Kvalitetskontrol: Billedmiljø: Standardiseret D65-belysning, Analyseprogram: IBOOLO SkinAnalyzer Pro v3.2

gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 12 måneder
Hjerneaktivitet
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 12 måneder

Måling af hjerneaktivitet: Menneskelig hjernemapping ved hjælp af NIRSport 2, en funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) platform, anvendes til at måle cerebral hemodynamik ved hjælp af en ikke-invasiv metode. Denne detektion bestemmes af to typer nær-infrarød bølgelængde spektroskopi (NIRS). Ved at reflektere nær-infrarødt lys fra cerebralt væv kan information om vævsiltning og stofskifte opnås. Værktøjer: Specifikationer:

  • Målinger: ændringer i oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin koncentration
  • Lyskilde: høj-effekt dobbelt LED
  • Bølgelængder: 760 nm og 850 nm
  • Antal emittere: 16
  • Antal detektorer: 16
  • Fiberholder konfigurationer: frit konfigurerbare baseret på 10-20 systemet Enheden for fNIRS måleresultater er ændringen i molær koncentration, udtrykt som (mikromol/liter/mm).

Protokol: 5-minutters pre- og post-hviletilstandsmåling; Opgavemåling (Kognitiv neurovidenskab omkring 17 min); Synkron måling under intervention.

gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-TJ
  • ZH3P (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the Bright Future Charitable Fund)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Fortrolighedsaftale

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Sham ultralydintervention

Abonner