- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07449676
Auswirkungen einer innovativen TCM-basierten Tui-Jing-Therapie auf psychologische und neurophysiologische Funktionen bei Depressionen (TJ)
Wirkungen einer innovativen, auf Traditioneller Chinesischer Medizin basierenden Tui Jing Therapie auf psychologische und neurophysiologische Funktionen bei Depression: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yutong Li
- Telefonnummer: 852 61917986
- E-Mail: zoeyo.li@connect.polyu.hk
Studienorte
-
-
Hung Hom
-
Hong Kong, Hung Hom, Hongkong
- Rekrutierung
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Zoey Yutong Li
- E-Mail: 22117903r@connect.polyu.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 55 Jahre
- Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und sich der Randomisierung zu unterziehen
- Beherrschung der chinesischen Sprache
- Fehlen schwerer chronischer Erkrankungen
- Erfahrung mit depressiven Symptomen über mehr als drei Monate
- Punktzahl von 20 oder höher auf der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Punktzahl über 14 auf der Hamilton Depression Rating Scale 17
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD)
- Schwere Kopfverletzungen, intrakranielle Hypertonie, implantierte ferromagnetische Geräte oder Epilepsie in der Vorgeschichte
- Teilnahme an pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Behandlungen im letzten Monat
- Bestehende Hauterkrankungen oder Anfälligkeit für Hautverletzungen
- Jede Form von kognitiver Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die Tui Jing Gruppe
Tui-Jing-Gruppe: Ein standardisiertes Behandlungsprotokoll, das auf spezifische Meridiane abzielt, die in der traditionellen chinesischen Medizin identifiziert wurden, wird befolgt.
Speziell für psychologische Symptome konzipiert, umfasst das Protokoll eine bilaterale Therapie an vier Schlüsselmeridianen.
Dazu gehören der Hand-Shaoyin-Herzmeridian, der Hand-Jueyin-Perikardmeridian, der Fuß-Taiyin-Milzmeridian und der Fuß-Jueyin-Lebermeridian.
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(Gua Sha + Meridian-Druck) wurde eingesetzt, eine spezialisierte Form von Gua Sha, die traditionelle Techniken mit gezieltem Druck auf bestimmte Meridiane kombiniert.
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Schein-Komparator: Die Schein-Ultraschall-Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Schein-Ultraschallkontrolle auf denselben Meridianen.
Um den Komfort zu erhöhen und Kälteempfindungen durch die Metallsonde zu verhindern, wird das Ultraschallgerät auf Körpertemperatur vorgewärmt.
Ein Gel, das die Textur des in der Tui Jing-Therapie verwendeten Gleitmittels nachahmt, wird aufgetragen.
Das Gerät wird die Bewegung, Richtung, Dauer und Frequenz der Tui Jing-Therapie nachahmen, jedoch ohne den therapeutischen Modus des Ultraschalls einzuschalten.
Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie einen niedrigintensiven Ultraschallmodus erhalten, der keine sensorische Wahrnehmung erzeugt, um sicherzustellen, dass sie nicht zwischen den aktiven und den Scheininterventionen unterscheiden können.
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Die Teilnehmer erhalten eine Schein -Ultraschallintervention bei denselben Meridianen.
Um den Komfort zu verbessern und kalte Empfindungen durch die Metallsonde zu verhindern, wird das Ultraschallgerät auf Körpertemperatur vorgewärmt.
Ein Gel, der die Textur des in der Tui -Jing -Therapie verwendeten Schmiermittels nachahmt, wird angewendet.
Das Gerät ahmt die Bewegung, Richtung, Dauer und Häufigkeit der Tui -Jing -Therapie nach, ohne jedoch den Therapiemodus des Ultraschalls zu aktivieren.
Die Teilnehmer werden informiert, dass sie den Ultraschallmodus mit geringer Intensität akzeptieren, was keine sensorische Wahrnehmung erzeugt und die Unterscheidungsfähigkeit zwischen aktiven und Scheininterventionen sicherstellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychologische Ergebnisse - Depressionssymptome
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
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Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) Skalenbereich: 0-52 Punkte Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depressionsschwere hin Bewertung: Halbstrukturiertes Interview durch geschulte Bewerter Zeitrahmen: Ausgangswert, nach der Intervention und zweiwöchige Nachbeobachtung.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
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Psychologische Ergebnisse - Depressionssymptome
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
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Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Skalenbereich: 0-27 Punkte Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schwere der Depression hin Bewertung: Selbstauszufüllender Fragebogen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zwei Wochen nach der letzten Behandlung
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Skalenbereich: 0-21 Punkte Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin Beurteilung: Standardisierter Selbstauskunftsfragebogen
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Vom Datum der Randomisierung bis zwei Wochen nach der letzten Behandlung
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Psychologische Ergebnisse - Stress und Angst
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zwei Wochen nach der letzten Behandlung
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Die Depression Anxiety Stress Scale (DASS) ist ein Satz von Selbstauskunftsfragebögen, der entwickelt wurde, um die Schwere negativer emotionaler Symptome zu messen. Skalenbereich: 0-63 Punkte. Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine größere Symptom-Schwere hin. Angst: Normal (0-7), Leicht (8-9), Mittel (10-14), Schwer (15-19), Extrem schwer (20+). Stress: Normal (0-14), Leicht (15-18), Mittel (19-25), Schwer (26-33), Extrem schwer (34+) |
Vom Tag der Randomisierung bis zwei Wochen nach der letzten Behandlung
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zwei Wochen nach der letzten Behandlung
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Objektive Messung der Schlafeffizienz: (Gesamtschlafzeit / Zeit im Bett) × 100 % Einheit: Prozent (%).
Tool: Fitbit Inspire 2 (FDA-zugelassenes Wearable-Gerät).
Datenerfassung: Automatische tägliche Synchronisierung mit der Forschungsplattform.
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Vom Tag der Randomisierung bis zwei Wochen nach der letzten Behandlung
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Subjektive Schlafqualität und -dauer
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zwei Wochen nach der letzten Behandlung
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Messung: 10-Punkte-Likert-Skala (1 = "Sehr schlecht", 10 = "Ausgezeichnet") Einheit: Skalenwert (1-10) Messung: selbstberichtete Schlafdauer Instrument: Standardisiertes Schlaftagebuch
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Vom Tag der Randomisierung bis zwei Wochen nach der letzten Behandlung
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
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Metriken: RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences), SDNN (Standard Deviation of NN Intervals), Niederfrequenz (LF: 0,04-0,15 Hz), Hochfrequenz (HF: 0,15-0,40 Hz).
Einheit: Millisekunden (ms) Gerät: NeXus-10 Biofeedback-System (Mind Media) Protokoll: 5-minütige Ruhezustands-Messung vor und nach der Intervention; Aufgabenmessung (Kognitive Neurowissenschaft ca. 17 min); Synchrone Messung während der Intervention.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
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Hautreaktionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
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Protokoll zur Messung des Schweregrads der Hautverfärbung: Erfassen Sie multispektrale Bilder mit dem IBOOLO DE-4100-System. Berechnen Sie den ΔKontrast zwischen betroffenen und normalen Hautarealen. Formel: ΔKontrast = |Mittlerer Chroma-Wert der Läsion - Mittlerer Chroma-Wert der normalen Haut|. Einheit: Standardisierter Chroma-Unterschied (0-100; 0=kein Unterschied, 100=maximaler Unterschied). Dimensionslose relative Einheiten (a.u.) oder standardisierte relative Änderungen werden verwendet. Qualitätskontrolle: Bildgebungsumgebung: Standardisierte D65-Beleuchtung, Analysesoftware: IBOOLO SkinAnalyzer Pro v3.2 |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
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Gehirnaktivität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
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Messung der Hirnaktivität: Die Kartierung des menschlichen Gehirns mithilfe des NIRSport 2, einer funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)-Plattform, wird verwendet, um zerebrale Hämodynamik mit einer nicht-invasiven Methode zu messen. Diese Detektion wird durch zwei Arten von Nahinfrarot-Wellenlängenspektroskopie (NIRS) bestimmt. Durch Reflexion von Nahinfrarotlicht am Hirngewebe können Informationen über Gewebesauerstoffversorgung und Stoffwechsel gewonnen werden. Werkzeuge: Spezifikationen:
Protokoll: 5-minütige Ruhezustandsmessung vor und nach; Aufgabenmessung (Kognitive Neurowissenschaft etwa 17 min); Synchrone Messung während der Intervention. |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-TJ
- ZH3P (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the Bright Future Charitable Fund)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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