ノルウェーにおける胆管結石の術中管理を伴う胆嚢摘出術 - BILNOR研究 (Bilnor)

BILNOR研究（ノルウェーにおける胆石症の術中管理を伴う胆嚢摘出術）は、胆嚢摘出術を必要とする患者において、総胆管結石（CBDS）がどのように最適に管理されるかを評価する前向き多施設観察研究です。 ERCP後に後日胆嚢摘出術を行う方法が依然として最も頻繁に使用される戦略ですが、多くの場合、追加の不快感、リスク、入院、および費用を伴う2つの別々の処置が必要となります。 単一ステージの代替法（術中ERCP（ランデブー技術を含む）または腹腔鏡下総胆管探査術（LCBDE））は、リソース使用を削減し患者経路を改善する可能性がありますが、ノルウェーの病院間で不均一に利用可能であり、合併症プロファイルも異なります。

BILNORの主な焦点は経嚢胞性LCBDEであり、これはオスロ大学病院で2019年に導入された技術で、構造化された「ステップアップ」アプローチ（例：生理食塩水洗浄、薬理学的弛緩、ガイドワイヤー通過、乳頭バルーン拡張（最大8mm）、および経嚢胞性胆道鏡による結石除去；必要時/可能時には術中ERCP）を使用しています。 本研究では、実世界における結石除去率（90日以内の再胆道介入なしと定義）、技術的成功率（胆道造影による術中除去）、および研究固有の定義による手続き後膵炎を含む30日間の合併症、ならびに胆汁漏およびその他のClavien-Dindo分類イベントを推定します。 健康経済学的アウトカム（入院期間と患者あたりの費用）および除去を達成するために最も頻繁に必要とされる手順ステップも評価されます。

二次的な目的は、LCBDEと術中ERCPを有効性、合併症率、および費用に関して比較することで、結石除去率に関する非劣性評価を含みます。 計画された総サンプルサイズは約340名（群あたり155名プラス脱落許容分）です。 学習曲線効果は、初期症例を除外した施設レベルの感度分析で対応します。 参加登録は2026年3月1日開始を計画しており、技術がノルウェー国内で普及するにつれて追加施設への拡大を予定しています。